• -Wegovy est utilisé en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour réguler le poids chez les patients adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC) initial est de
• +Wegovy est utilisé en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue pour réguler le poids chez:
• +·les patients adultes dont l'indice de masse corporelle (IMC) initial est de
• +·les patients adolescents, à partir de 12 ans, atteints d'obésité selon les valeurs limites acceptées au niveau international* et ayant un poids corporel supérieur à 60 kg
• +*Obésité (percentile IMC ≥95) selon les tableaux de croissance de l'IMC par rapport au sexe et à l'âge (CDC.gov) (cf. Tableau 1).
• +Tableau 1: Seuils d'IMC pour l'obésité (percentile IMC ≥95) par sexe et par âge chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (critères CDC)
• +Âge (années) Percentile IMC 95 % (kg/m2)
• +Homme Femme
• +12 24.2 25.2
• +12.5 24.7 25.7
• +13 25.1 26.3
• +13.5 25.6 26.8
• +14 26.0 27.2
• +14.5 26.4 27.7
• +15 26.8 28.1
• +15.5 27.2 28.5
• +16 27.5 28.9
• +16.5 27.9 29.3
• +17 28.2 29.6
• +17.5 28.6 30.0
• +
• +
• -La dose d'entretien de 2.4 mg une fois par semaine est atteinte avec une dose initiale de 0.25 mg. La dose doit, pour réduire la probabilité de symptômes gastro-intestinaux, être augmentée sur une période de 16 semaines jusqu'à la dose d'entretien de 2.4 mg une fois par semaine (cf. Tableau 1). Il faut, en cas d'apparition de symptômes gastro-intestinaux importants, envisager de suspendre l'augmentation de la dose jusqu'à l'amélioration des symptômes.
• -Si, après 28 semaines de traitement, les patients n'ont pas perdu au moins 5% de leur poids corporel initial, il convient de décider si le traitement doit être poursuivi en tenant compte du profil de bénéfice et de risque de chaque patient.
• -Tableau 1: Calendrier d'augmentation des doses
• +Adultes
• +La dose d'entretien de 2.4 mg une fois par semaine est atteinte avec une dose initiale de 0.25 mg. La dose doit, pour réduire la probabilité de symptômes gastro-intestinaux, être augmentée sur une période de 16 semaines jusqu'à la dose d'entretien de 2.4 mg une fois par semaine (cf. Tableau 2). Il faut, en cas d'apparition de symptômes gastro-intestinaux importants, envisager de suspendre l'augmentation de la dose jusqu'à l'amélioration des symptômes.
• +Si, après 28 semaines de traitement, les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial, il convient de décider si le traitement doit être poursuivi en tenant compte du profil de bénéfice et de risque de chaque patient.
• +Des doses hebdomadaires supérieures à 2.4 mg ne sont pas recommandées.
• +Tableau 2: Calendrier d'augmentation des doses
• +Adolescents
• +Pour les adolescents de 12 ans ou plus, le même schéma de dosage que pour les adultes doit être appliqué (cf. Tableau 2). La dose doit être augmentée jusqu'à 2.4 mg (dose d'entretien) ou jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
• +Il convient de décider si le traitement doit être poursuivi en tenant compte du profil bénéfice-risque de chaque patient si l'IMC des patients ne s'est pas amélioré d'au moins 5 % après 28 semaines de traitement.
• +
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'expérience de l'utilisation du sémaglutide chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave est limitée. La prudence est de mise lors du traitement de ces patients par le sémaglutide (cf. la section «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'expérience de l'utilisation du sémaglutide chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave est limitée. La prudence est de mise lors du traitement de ces patients par le sémaglutide (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. L'expérience de l'utilisation du sémaglutide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. L'utilisation du sémaglutide n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (cf. la section «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. L'expérience de l'utilisation du sémaglutide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. L'utilisation du sémaglutide n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (cf. «Pharmacocinétique»).
• -La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
• +La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées.
• -Des études précliniques sur les agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les rongeurs suggèrent que les agonistes des récepteurs du GLP-1 pourraient être associés à un risque accru d'hyperplasie focale des cellules C thyroïdiennes et de tumeurs des cellules C (cf. «Données précliniques»).
• +Des études précliniques sur les agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les rongeurs suggèrent que les agonistes des récepteurs du GLP-1 pourraient être associés à un risque accru d'hyperplasie focale des cellules C thyroïdiennes et de tumeurs des cellules C (cf. « Données précliniques »).
• -Comme d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1, le sémaglutide peut retarder la vidange gastrique et éventuellement influencer l'absorption de médicaments administrés simultanément par voie orale. Aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse de vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide 2,4 mg. Dans les études cliniques visant à examiner l'effet du sémaglutide 1,0 mg sur l'absorption de médicaments administrés simultanément par voie orale à l'état d'équilibre, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été constatée avec le sémaglutide pour les médicaments étudiés. Aucun ajustement de la dose n'est par conséquent nécessaire en cas d'administration simultanée avec le sémaglutide.
• -Effets du sémaglutide sur d'autres médicaments
• +Comme d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1, le sémaglutide peut retarder la vidange gastrique et éventuellement influencer l'absorption de médicaments administrés simultanément par voie orale. Aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse de vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide 2.4 mg. Dans les études cliniques visant à examiner l'effet du sémaglutide 1.0 mg sur l'absorption de médicaments administrés simultanément par voie orale à l'état d'équilibre, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été constatée avec le sémaglutide pour les médicaments étudiés. Aucun ajustement de la dose n'est par conséquent nécessaire en cas d'administration simultanée avec le sémaglutide.
• +Effet de sémaglutide sur d'autres médicaments
• -Une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux par le sémaglutide n'est pas attendue car le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel de manière cliniquement significative lorsqu'un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) a été utilisé conjointement avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée; une augmentation de 20% de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a été influencée pour aucun des principes actifs.
• +Une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux par le sémaglutide n'est pas attendue car le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel de manière cliniquement significative lorsqu'un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a été utilisé conjointement avec le sémaglutide. L'exposition à l'éthinylestradiol n'a pas été affectée; une augmentation de 20 % de l'exposition au lévonorgestrel à l'état d'équilibre a été observée. La Cmax n'a été influencée pour aucun des principes actifs.
• -Après l'administration d'une dose unique d'atorvastatine (40 mg), le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a été diminuée de 38%. Cela a été considéré comme cliniquement non significatif.
• +Après l'administration d'une dose unique d'atorvastatine (40 mg), le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine. La Cmax de l'atorvastatine a été diminuée de 38 %. Cela a été considéré comme cliniquement non significatif.
• -Après l'administration d'une dose unique de digoxine (0,5 mg), le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine.
• +Après l'administration d'une dose unique de digoxine (0.5 mg), le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine.
• -Après administration de metformine 500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours, la sémaglutide n'a pas modifié l'exposition globale ou la Cmax de la metformine.
• +Après administration de metformine 500 mg deux fois par jour pendant 3.5 jours, la sémaglutide n'a pas modifié l'exposition globale ou la Cmax de la metformine.
• -Une toxicité sur la reproduction a été montrée dans les études animales (cf. rubrique «Données précliniques»). Les données sur l'utilisation du sémaglutide chez les femmes enceintes sont limitées. Le sémaglutide ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par sémaglutide. Si une patiente souhaite tomber enceinte ou si une grossesse survient, la prise de sémaglutide doit être arrêtée. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant une grossesse prévue du fait de sa longue demi-vie (cf. rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Une toxicité sur la reproduction a été montrée dans les études animales (cf. « Données précliniques »). Les données sur l'utilisation du sémaglutide chez les femmes enceintes sont limitées. Le sémaglutide ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par sémaglutide. Si une patiente souhaite tomber enceinte ou si une grossesse survient, la prise de sémaglutide doit être arrêtée. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant une grossesse prévue du fait de sa longue demi-vie (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Lorsque le sémaglutide est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline, les patients devraient être incités à prendre des mesures pour éviter l'hypoglycémie lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (cf. section «Mises en garde et précautions»).
• +Lorsque le sémaglutide est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline, les patients devraient être incités à prendre des mesures pour éviter l'hypoglycémie lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (cf. « Mises en garde et précautions »).
• -2 650 patients ont été traités avec Wegovy dans 4 études de phase 3a. La durée des études a été de 68 semaines. Comme avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées, des diarrhées, une constipation et des vomissements.
• +2 650 patients adultes ont été traités avec Wegovy dans 4 études de phase 3a. La durée des études a été de 68 semaines. Comme avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées, des diarrhées, une constipation et des vomissements.
• -Le Tableau 2 présente les effets indésirables rapportés dans les études de phase 3a. Les fréquences sont basées sur les données groupées des études de phase 3a.
• +Le Tableau 3 présente les effets indésirables chez les adultes rapportés dans les études de phase 3a. Les fréquences sont basées sur les données groupées des études de phase 3a et les rapports de post-commercialisation chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
• -Tableau 2: Effets secondaires tirés d'études de phase 3 contrôlées
• +Tableau 3: Effets indésirables chez les adultes tirés d'études de phase 3 contrôlées
• -Affections du système nerveux Céphaléesb Sensation de vertigeb
• +Affections du système nerveux Céphaléesb Vertigesb Dysgueusie
• -Affections gastro-intestinales Vomissementsa,b Diarrhéesa,b Constipationa,b Nauséesa,b Douleurs abdominalesb,c Gastriteb,c Reflux gastro-œsophagienb Dyspepsieb Éructationb Flatulenceb Ventre gonfléb Pancréatite aiguëa
• +Affections gastro-intestinales Vomissementsa,b Diarrhéesa,b Constipationa,b Nauséesa,b Douleurs abdominalesb,c Gastriteb,c Reflux gastro-œsophagienb Dyspepsieb Éructationb Flatulenceb Ventre gonfléb Pancréatite aiguëa Vidange gastrique retardée
• -Investigations
• -Très fréquents: nausées (43.9%), diarrhées (29.7%), vomissements (24.5%), constipation (24.2%)
• -Les événements les plus fréquemment rapportés ont eu lieu pendant l'escalade posologique. Des nausées sont survenues chez 43.9% des patients sous traitement par Wegovy (16.1% sous placebo), des diarrhées chez 29.7% (15.9% sous placebo) et des vomissements chez 24.5% (6.3% sous placebo) sur une période de 68 semaines. La plupart des événements étaient de gravité légère à moyenne et de courte durée. Une constipation légère à modérée et de longue durée est apparue chez 24.2% des patients sous traitement par Wegovy (11.1% sous placebo).
• -Les événements gastro-intestinaux ont entraîné l'arrêt définitif du traitement par Wegovy (0.7% sous placebo) chez 4.3% des patients.
• +Très fréquents - nausées (43.9 %), diarrhées (29.7 %), vomissements (24.5 %), constipation (24.2 %)
• +Les événements les plus fréquemment rapportés ont eu lieu pendant l'escalade posologique. Des nausées sont survenues chez 43.9 % des patients sous traitement par Wegovy (16.1 % sous placebo), des diarrhées chez 29.7 % (15.9 % sous placebo) et des vomissements chez 24.5 % (6.3 % sous placebo) sur une période de 68 semaines. La plupart des événements étaient de gravité légère à moyenne et de courte durée. Une constipation légère à modérée et de longue durée est apparue chez 24.2 % des patients sous traitement par Wegovy (11.1 % sous placebo).
• +Les événements gastro-intestinaux ont entraîné l'arrêt définitif du traitement par Wegovy (0.7 % sous placebo) chez 4.3 % des patients.
• -La fréquence des pancréatites aiguës confirmées après évaluation dans les études de phase 3a a été de 0,2% sous Wegovy et < 0,1% sous placebo.
• +La fréquence des pancréatites aiguës confirmées après évaluation dans les études de phase 3a a été de 0.2 % sous Wegovy et < 0.1 % sous placebo.
• -Une cholélithiase a été rapportée chez 1,6% des patients sous Wegovy et a entraîné une cholécystite chez 0,6% d'entre eux. Une cholélithiase et une cholécystite ont été rapportées respectivement chez 1,1% et 0,3% des patients sous placebo.
• +Une cholélithiase a été rapportée chez 1.6 % des patients sous Wegovy et a entraîné une cholécystite chez 0.6 % d'entre eux. Une cholélithiase et une cholécystite ont été rapportées respectivement chez 1.1 % et 0.3 % des patients sous placebo.
• -Une chute de cheveux a été rapportée chez 2,5% des patients sous Wegovy et chez 1,0% des patients sous placebo. Les événements étaient principalement de nature légère et ont diminué chez la plupart des patients lorsque de la poursuite du traitement. La chute de cheveux a été rapportée plus fréquemment chez les patients ayant une perte de poids plus importante (≥20%).
• +Une chute de cheveux a été rapportée chez 2.5 % des patients sous Wegovy et chez 1.0 % des patients sous placebo. Les événements étaient principalement de nature légère et ont diminué chez la plupart des patients lorsque de la poursuite du traitement. La chute de cheveux a été rapportée plus fréquemment chez les patients ayant une perte de poids plus importante (≥20 %).
• -Dans les études de phase 3a, une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3 battements par minute (bpm) a été observée sous Wegovy par rapport à une valeur initiale moyenne de 72 bpm. La proportion de sujets présentant une augmentation maximale du pouls au repos de ≥20 battements par minute par rapport à la valeur initiale à n'importe quel moment pendant la période de traitement était de 26,0% dans le groupe Wegovy contre 15,6% dans le groupe placebo.
• +Dans les études de phase 3a, une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3 battements par minute (bpm) a été observée sous Wegovy par rapport à une valeur initiale moyenne de 72 bpm. La proportion de sujets présentant une augmentation maximale du pouls au repos de ≥20 battements par minute par rapport à la valeur initiale à n'importe quel moment pendant la période de traitement était de 26.0 % dans le groupe Wegovy contre 15.6 % dans le groupe placebo.
• -Le pourcentage de patients dont le test de détection des anticorps dirigés contre le sémaglutide s'est révélé positif à n'importe quel moment après le début du traitement était faible (2,9%). Sur les 50 patients traités par le sémaglutide ayant développé des anticorps au sémaglutide, 28 patients (1,6% de la population totale de l'étude traitée par Wegovy) ont produit des anticorps ayant eu une réaction croisée avec le GLP-1 natif. Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants contre la sémaglutide à la fin de l'étude, ni d'anticorps contre le sémaglutide ayant un effet neutralisant endogène sur le GLP-1.
• +Le pourcentage de patients dont le test de détection des anticorps dirigés contre le sémaglutide s'est révélé positif à n'importe quel moment après le début du traitement était faible (2.9 %). Sur les 50 patients traités par le sémaglutide ayant développé des anticorps au sémaglutide, 28 patients (1.6 % de la population totale de l'étude traitée par Wegovy) ont produit des anticorps ayant eu une réaction croisée avec le GLP-1 natif. Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants contre la sémaglutide à la fin de l'étude, ni d'anticorps contre le sémaglutide ayant un effet neutralisant endogène sur le GLP-1.
• -Chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude STEP 2), une hypoglycémie cliniquement significative (définie par un glucose plasmatique < 3,0 mmol/L (54 mg/dL)) a été observée chez 6,2% (0,1 événement/année-patient) des personnes traitées par Wegovy, contre 2,5% (0,03 événement/année-patient) des personnes traitées par placebo. Un épisode (0,2% des participants, 0,002 événement/année-patient) a été considéré comme grave. Le risque d'hypoglycémie a été plus élevé lorsque Wegovy a été utilisé en association avec une sulfonylurée.
• +Chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude STEP 2), une hypoglycémie cliniquement significative (définie par un glucose plasmatique < 3,0 mmol/l (54 mg/dl)) a été observée chez 6.2 % (0.1 événement/année-patient) des personnes traitées par Wegovy, contre 2.5 % (0.03 événement/année-patient) des personnes traitées par placebo. Un épisode (0.2 % des participants, 0.002 événement/année-patient) a été considéré comme grave. Le risque d'hypoglycémie a été plus élevé lorsque Wegovy a été utilisé en association avec une sulfonylurée.
• -Peu d'épisodes de rétinopathie diabétique ont été observés (4,0% des personnes traitées par Wegovy et 2,7% des personnes traitées par placebo) chez les patients atteints de diabète de type 2 dans l'étude STEP 2.
• +Peu d'épisodes de rétinopathie diabétique ont été observés (4.0 % des personnes traitées par Wegovy et 2.7 % des personnes traitées par placebo) chez les patients atteints de diabète de type 2 dans l'étude STEP 2.
• +Enfants et adolescents
• +Dans une étude clinique menée chez des adolescents âgés de 12 ans à 18 ans révolus présentant une obésité ou une surcharge pondérale avec au moins une maladie concomitante due au poids, 133 patients ont reçu Wegovy. La durée de l'étude a été de 68 semaines.
• +Dans l'ensemble, la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les adolescents étaient comparables à celles observées chez les adultes. Avec 3.8 % des adolescents traités par Wegovy, la cholélithiase a été plus fréquente que chez les adultes, par rapport à 0 % des adolescents traités par placebo.
• +L'étude n'a révélé aucun effet sur la croissance ou le développement de la puberté.
• +
• -A10BJ02
• +A10BJ06
• -Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant une homologie de séquence de 94% avec le GLP-1 humain. Le sémaglutide agit comme un agoniste du récepteur du GLP-1 qui se lie sélectivement au récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif, et l'active.
• +Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant une homologie de séquence de 94 % avec le GLP-1 humain. Le sémaglutide agit comme un agoniste du récepteur du GLP-1 qui se lie sélectivement au récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif, et l'active.
• -Le sémaglutide réduit l'appétit en augmentant les sensations de satiété et de réplétion et en diminuant la faim et la prise alimentaire prospective. Après 20 semaines de traitement, l'apport énergétique d'un repas ad libitum était 35% plus faible sous Wegovy que sous placebo. Cela s'est accompagné d'un meilleur contrôle de l'alimentation, de moins de fringales (de produits laitiers et d'aliments salés), de moins d'envies de sucré et d'une préférence relativement moins marquée pour les aliments riches en graisses.
• +Le sémaglutide réduit l'appétit en augmentant les sensations de satiété et de réplétion et en diminuant la faim et la prise alimentaire prospective. Après 20 semaines de traitement, l'apport énergétique d'un repas ad libitum était 35 % plus faible sous Wegovy que sous placebo. Cela s'est accompagné d'un meilleur contrôle de l'alimentation, de moins de fringales (de produits laitiers et d'aliments salés), de moins d'envies de sucré et d'une préférence relativement moins marquée pour les aliments riches en graisses.
• -L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été étudié dans une étude détaillée de QTc. Le sémaglutide n'a pas prolongé l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 1,5 mg à l'état d'équilibre.
• +L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été étudié dans une étude détaillée de QTc. Le sémaglutide n'a pas prolongé l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 1.5 mg à l'état d'équilibre.
• -L'efficacité et la sécurité de Wegovy pour la régulation du poids en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue ont été évaluées dans quatre études de phase 3a, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (STEP 1-4). Au total, 4684 patients (2652 randomisés pour recevoir Wegovy) ont été inclus dans les études.
• +L'efficacité et la sécurité de Wegovy pour la régulation du poids en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue ont été évaluées dans quatre études de phase 3a, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo d'une durée de 68 semaines (STEP 1-4). Au total, 4684 patients (2652 randomisés pour recevoir Wegovy) ont été inclus dans les études. L'efficacité et la sécurité du sémaglutide ont par ailleurs été étudiées dans une étude de phase 3b en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur une durée de deux ans (STEP 5) chez 304 patients (152 traités avec du sémaglutide) par rapport au placebo.
• -Le traitement par Wegovy a également montré des améliorations statistiquement significatives du tour de taille et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo. Le sémaglutide 2.4 mg a par ailleurs eu un effet globalement favorable sur les lipides plasmatiques et la CRP (marqueurs de l'inflammation) par rapport au placebo (cf. Tableaux 3 et 4).
• +Le traitement par Wegovy a également montré des améliorations statistiquement significatives du tour de taille et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo. Le sémaglutide 2.4 mg a par ailleurs eu un effet globalement favorable sur les lipides plasmatiques et la CRP (marqueurs de l'inflammation) par rapport au placebo (cf. Tableaux 4 et 5).
• -FAS: Full analysis set, ETD: Estimated treatment difference, CI: Confidence interval.
• -Analyse des données de la période in-trial. La différence de traitement estimée et l'intervalle de confiance correspondant proviennent de l'analyse primaire. Les chiffres dans le champ inférieur sont des sujets dans le SAF.
• -Figure 1: Changement du poids corporel (%) entre le début de l'étude et la semaine 68
• +Figure 1 Changement du poids corporel (%) entre le début de l'étude et les semaines 68 et 104
• -Dans le cadre d'une étude en double aveugle de 68 semaines, 1 961 patients souffrant d'obésité (IMC ≥30 kg/m2) ou de surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une pathologie associée liée au poids ont été randomisés pour recevoir un traitement par Wegovy ou par placebo. Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et augmenté leur activité physique tout au long de l'étude. La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (43,7%), de la dyslipidémie (37,0%), de l'hypertension (36,0%), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (15,9%), de l'apnée obstructive du sommeil (11,7%), de l'asthme/la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (11,6%), de la maladie du foie (stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou stéatohépatite non alcoolique (NASH)) (8,6%) et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (6,6%).
• -La perte de poids est apparue tôt et s'est poursuivie pendant l'étude. À la fin du traitement (semaine 68), la perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au placebo (cf. Tableau 3 et Figure 1).
• -Tableau 3: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une maladie associée au poids (STEP 1)
• +Dans le cadre d'une étude en double aveugle de 68 semaines, 1 961 patients souffrant d'obésité (IMC ≥30 kg/m2) ou de surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) et présentant au moins une pathologie associée liée au poids ont été randomisés pour recevoir un traitement par Wegovy ou par placebo. Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et augmenté leur activité physique tout au long de l'étude. La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (43.7 %), de la dyslipidémie (37.0 %), de l'hypertension (36.0 %), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (15.9 %), de l'apnée obstructive du sommeil (11.7 %), de l'asthme/la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (11.6%), de la maladie du foie (stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou stéatohépatite non alcoolique (NASH)) (8.6 %) et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (6.6 %).
• +La perte de poids est apparue tôt et s'est poursuivie pendant l'étude. À la fin du traitement (semaine 68), la perte de poids était supérieure et cliniquement significative par rapport au placebo (cf. Tableau 4 et Figure 2).
• +À la suite de l'étude de 68 semaines, une prolongation de 52 semaines sans traitement a été effectuée, qui comprenait 327 patients ayant terminé la période d'étude principale avec la dose d'entretien de sémaglutide ou de placebo. Pendant la période sans traitement de la semaine 68 à la semaine 120, le poids corporel moyen a augmenté dans les deux groupes de traitement. Le poids est cependant resté inférieur de 5.6 % à la valeur initiale chez les patients traités par du sémaglutide pendant la période d'étude principale, contre 0.1 % chez les patients du groupe ayant reçu le placebo.
• +Tableau 4: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une maladie associée au poids (STEP 1)
• -Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2 -14.9 -2.4
• -Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -12.4 [-13.4; -11.5]* -
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1.2 -14.9 -2.4
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -12.4 [-13.4; -11.5]* -
• -Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -12,7 [-13,7; -11,7] -
• -Patients (%) avec perte de poids ≥5%3 83.5* 31.1
• -Patients (%) avec perte de poids ≥10%3 66.1* 12.0
• -Patients (%) avec perte de poids ≥15%3 47.9* 4.8
• -Patients (%) avec perte de poids ≥20%3 30.2 1.7
• +Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -12.7 [-13.7; -11.7] -
• +Patients (%) avec perte de poids ≥5 %3 83.5* 31.1
• +Patients (%) avec perte de poids ≥10 %3 66.1* 12.0
• +Patients (%) avec perte de poids ≥15 %3 47.9* 4.8
• +Patients (%) avec perte de poids ≥ 20 %3 30.2 1.7
• -Différence par rapport au placebo1 [IC à 95%] -9.4 [-10.3; -8.5]* -
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -9.4 [-10.3; -8.5]* -
• -Différence par rapport au placebo1 [IC à 95%] -5.1 [-6.3; -3.9]* -
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -5.1 [-6.3; -3.9]* -
• -Différence par rapport au placebo [IC à 95%] -2.4 [-3.3; -1.6] -
• +Différence par rapport au placebo [IC à 95 %] -2.4 [-3.3; -1.6] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 4.9 5.0
• +Valeur initiale (mmol/l)4 4.9 5.0
• -Différence relative (%) par rapport au placebo [IC à 95%]1 -3.3 [-4.8; -1.8] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo [IC à 95 %]1 -3.3 [-4.8; -1.8] -
• -Valeur initiale (mmol/L) 2.9 2.9
• +Valeur initiale (mmol/l) 2.9 2.9
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -3.8 [-5.9; -1.5] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -3.8 [-5.9; -1.5] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 1.3 1.3
• +Valeur initiale (mmol/l)4 1.3 1.3
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] 3.8 [2.2; 5.4] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] 3.8 [2.2; 5.4] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 1.4 1.4
• +Valeur initiale (mmol/l)4 1.4 1.4
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -15.8 [-18.8; -12.7] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -15.8 [-18.8; -12.7] -
• -Valeur initiale (mg/L) 3.9 3.9
• +Valeur initiale (mg/l) 3.9 3.9
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -44.3 [-49.5; -38.5] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -44.3 [-49.5; -38.5] -
• -* p < 0.0001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 17.1% et 22.4% des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés ont continué le traitement et n'ont pas reçu de traitement supplémentaire contre l'obésité, les changements estimés du poids corporel entre la randomisation et la semaine 68, basés sur un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations jusqu'au premier arrêt, étaient respectivement de -16.9% et -2.4% pour Wegovy et le placebo. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire. 4 Moyenne géométrique.
• +* p < 0.0001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 17.1 % et 22.4 % des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés ont continué le traitement et n'ont pas reçu de traitement supplémentaire contre l'obésité, les changements estimés du poids corporel entre la randomisation et la semaine 68, basés sur un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations jusqu'au premier arrêt, étaient de -16.9 % pour 2.4 mg de sémaglutide et de -2.4 % pour le placebo. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire. 4 Moyenne géométrique.
• -Figure 2: STEP 1: variation moyenne du poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68
• +Figure 2 STEP 1: variation moyenne du poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68
• -Dans une étude en double aveugle de 68 semaines, 1 210 patients souffrant de surpoids ou d'obésité (IMC ≥27 kg/m2) et de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir Wegovy, le sémaglutide 1 mg une fois par semaine ou un placebo. L'étude a porté sur des patients dont le diabète était insuffisamment contrôlé (HbA1c 7-10%) et traités soit par un régime et de l'exercice physique seuls, soit par 1 à 3 antidiabétique(s) oral(ux). Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et augmenté leur activité physique tout au long de l'étude. La majorité des patients présentaient au moins deux maladies concomitantes liées au poids. Outre le diabète de type 2, il s'agissait notamment d'hypertension (69.8%), de dyslipidémie (68.0%), d'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (19.6%), de maladie du foie (NAFLD ou NASH) (22.6%), d'apnée obstructive du sommeil (15.1%), d'asthme/BPCO (8.4%) et de SOPK (4.1%).
• -Le traitement par Wegovy pendant 68 semaines a entraîné une réduction supérieure et cliniquement significative du poids corporel et de l'HbA1c par rapport au placebo (cf. Tableau 4 et Figure 3).
• -Tableau 4: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2 (STEP 2)
• +Dans une étude en double aveugle de 68 semaines, 1 210 patients souffrant de surpoids ou d'obésité (IMC ≥27 kg/m2) et de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir Wegovy, le sémaglutide 1 mg une fois par semaine ou un placebo. L'étude a porté sur des patients dont le diabète était insuffisamment contrôlé (HbA1c 7-10 %) et traités soit par un régime et de l'exercice physique seuls, soit par 1 à 3 antidiabétique(s) oral(ux). Tous les patients ont suivi un régime hypocalorique et augmenté leur activité physique tout au long de l'étude. La majorité des patients présentaient au moins deux maladies concomitantes liées au poids. Outre le diabète de type 2, il s'agissait notamment d'hypertension (69.8 %), de dyslipidémie (68.0 %), d'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (19.6 %), de maladie du foie (NAFLD ou NASH) (22.6 %), d'apnée obstructive du sommeil (15.1 %), d'asthme/BPCO (8.4 %) et de SOPK (4.1 %).
• +Le traitement par Wegovy pendant 68 semaines a entraîné une réduction supérieure et cliniquement significative du poids corporel et de l'HbA1c par rapport au placebo (cf. Tableau 5 et Figure 3).
• +Tableau 5: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2 (STEP 2)
• -Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2 -9.6 -3.4
• -Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -6.2 [-7.3; -5.2]* -
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1.2 -9.6 -3.4
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -6.2 [-7.3; -5.2]* -
• -Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -6.1 [-7.2; -5.0] -
• -Patients (%) avec perte de poids ≥5%3 67.4* 30.2
• -Patients (%) avec perte de poids ≥10%3 44.5* 10.2
• -Patients (%) avec perte de poids ≥15%3 25.0* 4.3
• -Patients (%) avec perte de poids ≥20%3 12.8 2.3
• +Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -6.1 [-7.2; -5.0] -
• +Patients (%) avec perte de poids ≥5 %3 67.4* 30.2
• +Patients (%) avec perte de poids ≥10 %3 44.5* 10.2
• +Patients (%) avec perte de poids ≥15 %3 25.0* 4.3
• +Patients (%) avec perte de poids ≥20 %3 12.8 2.3
• -Différence par rapport au placebo1 [IC à 95%] -4.9 [-6.0; -3.8]* -
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -4.9 [-6.0; -3.8]* -
• -Différence par rapport au placebo1 [IC à 95%] -3.4 [-5.6; -1.3]** -
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -3.4 [-5.6; -1.3]** -
• -Différence par rapport au placebo [IC à 95%] -0.7 [-2.0; 0.6] -
• +Différence par rapport au placebo [IC à 95 %] -0.7 [-2.0; 0.6] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 4.4 4.4
• +Valeur initiale (mmol/l)4 4.4 4.4
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -0.9 [-3.6; 2.0] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -0.9 [-3.6; 2.0] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 2.3 2.3
• +Valeur initiale (mmol/l)4 2.3 2.3
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] 0.4 [-4.0; 4.9] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] 0.4 [-4.0; 4.9] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 1.2 1.1
• +Valeur initiale (mmol/l)4 1.2 1.1
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] 2.7 [0.3; 5.1] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] 2.7 [0.3; 5.1] -
• -Valeur initiale (mmol/L)4 1.7 1.8
• +Valeur initiale (mmol/l)4 1.7 1.8
• -Différence relative (%) par rapport à un placebo1 [IC à 95%] -13.9 [-19.0; -8.4] -
• +Différence relative (%) par rapport à un placebo1 [IC à 95 %] -13.9 [-19.0; -8.4] -
• -Valeur initiale (mg/L) 3.5 3.4
• +Valeur initiale (mg/l) 3.5 3.4
• -Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -38.7 [-46.5; -29.8] -
• +Différence relative (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -38.7 [-46.5; -29.8] -
• -Variation par rapport à la valeur initiale1,2 -17.5 (-1.6) -4.1 (-0.4)
• +Variation par rapport à la valeur initiale1.2 -17.5 (-1.6) -4.1 (-0.4)
• -Patients (%) qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7% 77.4 26.0
• -Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c ≤6.5%3 65.9 15.1
• -* p < 0.001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité; ** p < 0.05 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé de 11.6% et 13.9% des patients randomisés sur Wegovy ou placebo a été interrompu. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient respectivement de -10.6% et -3.1% pour Wegovy et le placebo respectivement. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire. 4 Moyenne géométrique
• +Patients (%) qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7 % 77.4 26.0
• +Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c ≤6.5 %3 65.9 15.1
• +* p < 0.001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité; ** p < 0.05 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé de 11.6 % et 13.9 % des patients randomisés sur Wegovy ou placebo a été interrompu. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient de -10.6 % pour 2.4 mg de sémaglutide et de -3.1 % pour le placebo. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire. 4 Moyenne géométrique
• -Figure 3: STEP 2: Variation moyenne du poids corporel (kg) et du taux d'HbA1c (%) entre le début de l'étude et la semaine 68
• +Figure 3 STEP 2: Variation moyenne du poids corporel (kg) et du taux d'HbA1c (%) entre le début de l'étude et la semaine 68
• -La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (49,8%), de l'hypertension (34,7%), de la dyslipidémie (34,7%), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (18,7%), de l'asthme/la BPCO (15,1%), de l'apnée obstructive du sommeil (12,6%), d'une maladie hépatique (NAFLD ou NASH) (6,1%) et du SOPK (5,5%).
• -Le traitement par Wegovy et IBT pendant 68 semaines a entraîné une réduction du poids corporel supérieure et cliniquement pertinente par rapport au placebo (cf. Tableau 5).
• -Tableau 5: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une maladie concomitante liée au poids sous thérapie comportementale intensive (STEP 3)
• +La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (49.8 %), de l'hypertension (34.7 %), de la dyslipidémie (34.7 %), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (18.7 %), de l'asthme/la BPCO (15.1 %), de l'apnée obstructive du sommeil (12.6 %), d'une maladie hépatique (NAFLD ou NASH) (6.1 %) et du SOPK (5.5 %).
• +Le traitement par Wegovy et IBT pendant 68 semaines a entraîné une réduction du poids corporel supérieure et cliniquement pertinente par rapport au placebo (cf. Tableau 6).
• +Tableau 6: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une maladie concomitante liée au poids sous thérapie comportementale intensive (STEP 3)
• -Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -10.3 [-12.0; -8.6]* -
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -10.3 [-12.0; -8.6]* -
• -Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -10.6 [-12.5; -8.8] -
• -Patients (%) avec perte de poids ≥5%3 84.8* 47.8
• -Patients (%) avec perte de poids ≥10%3 73.0* 27.1
• -Patients (%) avec perte de poids ≥15%3 53.5* 13.2
• -Patients (%) avec perte de poids ≥20%3 33.9 3.5
• +Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -10.6 [-12.5; -8.8] -
• +Patients (%) avec perte de poids ≥5 %3 84.8* 47.8
• +Patients (%) avec perte de poids ≥10 %3 73.0* 27.1
• +Patients (%) avec perte de poids ≥15 %3 53.5* 13.2
• +Patients (%) avec perte de poids ≥20 %3 33.9 3.5
• -Différence par rapport au placebo1 [IC à 95%] -8.3 [-10.1; -6.6]* -
• -* p < 0.0001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 16.7% et 18.6% des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés aient conservé le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient respectivement de -17.6 % et -5.0 % pour Wegovy et le placebo respectivement. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire.
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -8.3 [-10.1; -6.6]* -
• +* p < 0.0001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 16.7 % et 18.6 % des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés aient conservé le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient de -17.6 % pour 2.4 mg de sémaglutide et de -5.0 % pour le placebo. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire.
• -Figure 4: STEP 3: variation moyenne du poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68
• +Figure 4 STEP 3: variation moyenne du poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68
• -La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (46.8%), de l'hypertension (37.1%), de la dyslipidémie (35.9%), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (13.3%), de l'apnée obstructive du sommeil (11.7%), de l'asthme/de la BPCO (11.5%), des hépatites (NAFLD ou NASH) (7.3%) et du SOPK (3.9%).
• -Les patients ayant atteint la dose d'entretien de 2.4 mg à la semaine 20 (valeur de référence) et ayant continué à recevoir Wegovy pendant 48 semaines (semaines 20 à 68) ont continué à perdre du poids et obtenu une réduction supérieure et cliniquement significative de leur poids corporel par rapport à ceux qui étaient passés au placebo (cf. Tableau 6 et Figure 4). En revanche, chez les patients passés au placebo à la semaine 20 (valeur de référence), le poids corporel a de nouveau augmenté régulièrement entre les semaines 20 et 68. Néanmoins, le poids corporel observé à la semaine 68 est resté inférieur à celui observé au début de la phase de run-in (semaine 0) (cf. Figure 4). Les patients traités par Wegovy de la semaine 0 (initiation) à la semaine 68 (fin du traitement) ont obtenu une variation moyenne du poids corporel de 17.4%, une perte de poids de ≥5%, ≥10% ≥15% ou ≥20% ayant été atteinte par 87.8%, 78.0%, 62.2% et 38.6% de ces patients, respectivement.
• -Tableau 6: résultats de la période randomisée de 48 semaines (semaine 20 à semaine 68) de l'étude comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surcharge pondérale et d'au moins une maladie associée liée au poids (STEP 4)
• +La majorité des patients avaient au moins une maladie concomitante liée au poids. Il s'agissait notamment du prédiabète (46.8 %), de l'hypertension (37.1 %), de la dyslipidémie (35.9 %), de l'ostéoarthrose du genou ou de la hanche (13.3 %), de l'apnée obstructive du sommeil (11.7 %), de l'asthme/de la BPCO (11.5 %), des hépatites (NAFLD ou NASH) (7.3 %) et du SOPK (3.9 %).
• +Les patients ayant atteint la dose d'entretien de 2.4 mg à la semaine 20 (valeur de référence) et ayant continué à recevoir Wegovy pendant 48 semaines (semaines 20 à 68) ont continué à perdre du poids et obtenu une réduction supérieure et cliniquement significative de leur poids corporel par rapport à ceux qui étaient passés au placebo (cf. Tableau 7 et Figure 5). En revanche, chez les patients passés au placebo à la semaine 20 (valeur de référence), le poids corporel a de nouveau augmenté régulièrement entre les semaines 20 et 68. Néanmoins, le poids corporel observé à la semaine 68 est resté inférieur à celui observé au début de la phase de run-in (semaine 0) (cf. Figure 5). Les patients traités par Wegovy de la semaine 0 (initiation) à la semaine 68 (fin du traitement) ont obtenu une variation moyenne du poids corporel de 17.4 %, une perte de poids de ≥5 %, ≥10 % ≥15 % ou ≥20 % ayant été atteinte par 87.8 %, 78.0 %, 62.2 % et 38.6 % de ces patients, respectivement.
• +Tableau 7: résultats de la période randomisée de 48 semaines (semaine 20 à semaine 68) de l'étude comparant Wegovy à un placebo chez des patients souffrant d'obésité ou de surcharge pondérale et d'au moins une maladie associée liée au poids (STEP 4)
• -Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2 -7.9 6.9
• -Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -14.8 [-16.0; -13.5]* -
• -Variation (kg) par rapport à la valeur initiale -7.1 6.1
• -Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95%] -13.2 [-14.3; -12.0] -
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2,3 -7.9 6.9
• +Différence (%) par rapport au placebo2 [IC à 95 %] -14.8 [-16.0; -13.5]* -
• +Variation (kg) par rapport à la valeur initiale1 -7.1 6.1
• +Différence (kg) par rapport au placebo2 [IC à 95 %] -13.2 [-14.3; -12.0] -
• -Valeur initiale 105.5 104.7
• -Variation par rapport à la valeur initiale1 -6.4 3.3
• -Différence par rapport au placebo1 [IC de 95%] -9.7 [-10.9; -8.5]* -
• -* p < 0.0001 (non corrigé des bilatéralement) pour la supériorité. 1 Valeur initiale = semaine 20. 2 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 3 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 5.8% et 11.6% des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient respectivement de -8.8 % et 6.5 % pour Wegovy et le placebo.
• +Valeur initiale1 105.5 104.7
• +Variation par rapport à la valeur initiale1,2 -6.4 3.3
• +Différence par rapport au placebo2 [IC de 95 %] -9.7 [-10.9; -8.5]* -
• +* p < 0.0001 (non corrigé des bilatéralement) pour la supériorité. 1 Valeur initiale = semaine 20. 2 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 3 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu par 5.8 % et 11.6 % des patients randomisés pour recevoir respectivement Wegovy et un placebo. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient de -8.8 % pour 2.4 mg de sémaglutide et de 6.5 % pour le placebo.
• -Figure 5: STEP 4: Valeur moyenne du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 68
• -Wegovy Effet sur le taux de graisse corporelle
• +Figure 5 STEP 4: Valeur moyenne du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 68
• +STEP 5: Données sur 2 ans
• +Dans une étude en double aveugle de 104 semaines, 304 patients présentant une obésité (IMC ≥30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥27 à moins de 30 kg/m2) et au moins une maladie concomitante liée au poids ont été randomisés pour recevoir du sémaglutide ou un placebo. Tous les patients ont reçu un régime hypocalorique avait une activité physique accrue pendant la durée de l'étude.
• +Au début de l'étude, les patients avaient un IMC moyen de 38.5 kg/m2 et un poids corporel moyen de 106.0 kg.
• +Le traitement par Wegovy pendant 104 semaines a entraîné une réduction du poids corporel supérieure et cliniquement pertinente par rapport au placebo (cf. Tableau 8 et Figure 6). Le poids corporel moyen a diminué sous Wegovy dès le début de l'étude et jusqu'à la semaine 68, puis a atteint un plateau. Le poids corporel moyen a diminué moins fortement diminué sous placebo et un plateau a été atteint après environ 20 semaines de traitement. Les patients traités par sémaglutide ont atteint une variation moyenne du poids corporel de -15.2 %, avec une perte de poids de 5 % chez 74.7 % des patients, de 10 % chez 59.2 % et de 15 % chez 49.7 %.
• +Tableau 8: Résultats d'une étude de 104 semaines comparant Wegovy à un placebo chez des patients présentant une obésité ou un surpoids et atteint d'au moins une maladie concomitante liée au poids (STEP 5)
• + Wegovy Placebo
• +Full analysis set (N) 152 152
• +Poids corporel
• +Valeur initiale1 (kg) 105.6 106.5
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2 -15.2 -2.6
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -12.6 [-15.3; -9.8]* -
• +Variation (kg) par rapport à la valeur initiale -16.1 -3.2
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -12.9 [-16.1; -9.8] -
• +Patients (%) avec perte de poids ≥5 %3 74.7* 37.3
• +Tour de taille (cm)
• +Valeur initiale 115.8 115.7
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1 -14.4 5.2
• +Différence par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -9.2 [-12.2; -6.2]* -
• +* p < 0.001 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé de 11.6 % et 13.9 % des patients randomisés sur sémaglutide ou placebo a été interrompu. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient de -16.7 % pour 2.4 mg de sémaglutide et de -0.6 % pour le placebo. 3 Estimé à l'aide d'un modèle de régression binaire basé sur la même procédure d'imputation que celle utilisée pour l'analyse primaire.
• +
• +(image)
• +Valeurs observées pour les patients ayant effectué chaque visite planifiée et estimations avec imputations multiples (IM) pour les personnes ayant abandonné l'examen final (« retrieved dropouts »).
• +Figure 6 STEP 5 - Variation moyenne du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 104
• +STEP 8: sémaglutide par rapport au liraglutide
• +Dans une étude de 68 semaines, randomisée, non aveugle, contrôlée par placebo, par paires, 338 patients présentant une obésité (IMC ≥30 kg/m2) ou un surpoids (IMC ≥27 à < 30 kg/m2) et au moins une maladie concomitante liée au poids ont été randomisés pour recevoir Wegovy une fois par semaine, du liraglutide 3 mg une fois par jour ou un placebo. Les groupes Wegovy une fois par semaine et liraglutide 3 mg n'étaient pas aveugles, mais chaque groupe de traitement actif était doublement aveugle par rapport au placebo administré à la même fréquence posologique. Tous les patients ont reçu un régime hypocalorique avec une activité physique accrue pendant la durée de l'étude.
• +Au début de l'étude, les patients avaient un IMC moyen de 37.5 kg/m2 et un poids corporel moyen de 104.5 kg.
• +Le poids corporel moyen a diminué sous Wegovy depuis le début de l'étude jusqu'à la semaine 68. Avec le liraglutide, la réduction du poids corporel moyen était plus faible (cf. Tableau 9). 37.4 % des patients traités par sémaglutide ont perdu 20 % de poids contre 7.0 % avec liraglutide.
• +Tableau 9: STEP 8: Résultats d'une étude de 68 semaines comparant le semaglutide et le liraglutide
• + Wegovy Liraglutide 3 mg
• +Full analysis set (N) 126 127
• +Poids corporel
• +Valeur initiale (kg) 102.5 103.7
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1,2,3 -15.8 -6.4
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -9.4 [-12.0;-6.8]* -
• +Variation (kg) par rapport à la valeur initiale -15.3 -6.8
• +Différence (%) par rapport au liraglutide1 [IC à 95 %] -8.5 [-11.2;-5.7] -
• +* p < 0.005 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité. 1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique. 2 Au cours de l'étude, le traitement randomisé de 13.5 % et 27.6 % des patients randomisés pour recevoir du sémaglutide ou du liraglutide a été interrompu. En supposant que tous les patients randomisés aient continué le traitement et n'aient pas reçu de traitement complémentaire contre l'obésité, les variations estimées du poids corporel depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées incluant toutes les observations effectuées jusqu'au premier sevrage étaient de -16.7 % pour le sémaglutide et de -6.7 % pour le liraglutide. 3 La variation (%) par rapport à la valeur initiale dans les groupes de placebo regroupés était de -1.9 %.
• +
• +Effet sur le taux de graisse corporelle
• -Le critère d'évaluation primaire était le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable grave (MACE): décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal. L'étude était conçue comme étude de non-infériorité. Le critère pour la décision de non-infériorité était la limite supérieure de 1,8 de l'intervalle de confiance à 95% pour le MACE Hazard Ratio (HR). Le nombre total de MACE primaires était de 254, dont 108 (6.6%) sous sémaglutide et 146 (8.9%) sous placebo.
• -La sécurité cardiovasculaire du sémaglutide par rapport au placebo a été confirmée, le traitement par sémaglutide ayant réduit le taux de MACE de 26% par rapport au placebo, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% étant inférieure à 1,8 [HR 0,74, (0.58; 0,95) (IC à 95%)].
• +Le critère d'évaluation primaire était le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable grave (MACE): décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal. L'étude était conçue comme étude de non-infériorité. Le critère pour la décision de non-infériorité était la limite supérieure de 1.8 de l'intervalle de confiance à 95 % pour le MACE Hazard Ratio (HR). Le nombre total de MACE primaires était de 254, dont 108 (6.6 %) sous sémaglutide et 146 (8.9 %) sous placebo.
• +La sécurité cardiovasculaire du sémaglutide par rapport au placebo a été confirmée, le traitement par sémaglutide ayant réduit le taux de MACE de 26 % par rapport au placebo, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % étant inférieure à 1.8 [HR 0.74, (0.58; 0.95) (IC à 95 %)].
• +STEP TEENS: Régulation du poids chez les patients adolescents
• +Dans une étude en double aveugle de 68 semaines, 201 adolescents âgés de 12 à 18 ans révolus et présentant une obésité (n=200) ou une surcharge pondérale et présentant au moins une comorbidité liée au poids (n=1) ont été randomisés 2:1 sur sémaglutide ou placebo pendant la puberté. Tous les patients ont reçu un régime hypocalorique et avaient une activité physique accrue pendant la durée de l'étude.
• +À la fin du traitement (semaine 68), l'amélioration de l'IMC était supérieure avec le sémaglutide et cliniquement significative par rapport au placebo (cf. Tableau 10 et Figure 7). Une plus grande proportion de patients a par ailleurs perdu 5 %, 10 % et 15 % de son poids en prenant du sémaglutide par rapport au placebo (cf. Tableau 10).
• +Tableau 10: STEP TEENS: Résultats à la semaine 68
• + Wegovy Placebo
• +Full analysis set (N) 134 67
• +IMC
• +Valeur initiale (IMC) 37.7 35.7
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale de l'IMC1, 3 -16.1 0.6
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -16.7 [-20.3; -13.2]* -
• +Valeur initiale (IMC SDS) 3.4 3.1
• +Modification de la valeur initiale en IMC SDS1 -1.1 -0.1
• +Différence avec le placebo1 [IC à 95 %] -1.0 [-1.3; -0.8] -
• +Poids corporel
• +Valeur initiale (kg) 109.9 102.6
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1 -14.7 2.8
• +Différence (%) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -17.4 [-21.1; -13.8] -
• +Variation (kg) par rapport à la valeur initiale1 -15.3 2.4
• +Différence (kg) par rapport au placebo1 [IC à 95 %] -17.7 [-21.8; -13.7] -
• +Patients (%) avec une perte de masse corporelle ≥5 %4 72.5* 17.7
• +Patients (%) avec une perte de masse corporelle ≥10 %4 61.8 8.1
• +Patients (%) avec une perte de masse corporelle ≥15 %4 53.4 4.8
• +Patients (%) avec une perte de masse corporelle ≥20 %4 37.4 3.2
• +Tour de taille (cm)
• +Valeur initiale 111.9 107.3
• +Variation (%) par rapport à la valeur initiale1 -12.7 -0.6
• +Différence avec le placebo1 [IC à 95 %] -12.1 [-15.6; -8.7] -
• +
• +* p < 0.005 (non corrigé bilatéralement) pour la supériorité.
• +1 Estimé à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple basé sur toutes les données, indépendamment de l'arrêt du traitement randomisé ou du début d'un autre traitement médicamenteux contre l'obésité ou de la chirurgie bariatrique.
• +2 Les chiffres se réfèrent aux patients ne souffrant pas de diabète de type 2.
• +3 Au cours de l'étude, le traitement randomisé a été interrompu de manière permanente par 10.4 % des patients ayant reçu 2.4 mg de sémaglutide et 10.4 % de patients randomisés sur placebo. En supposant que tous les patients randomisés ont continué le traitement et n'ont pas reçu de traitement supplémentaire de l'obésité, les modifications de l'IMC depuis la randomisation jusqu'à la semaine 68 étaient de -17.9 % pour 2.4 mg de sémaglutide et -0.6 % pour le placebo, sur la base d'un modèle mixte de mesures répétées, incluant toutes les observations jusqu'au premier arrêt.
• +4 Estimation à l'aide d'un modèle de régression logistique basé sur la même méthode d'imputation que dans l'analyse primaire.
• +(image)
• +Valeurs observées pour les patients ayant effectué chaque visite planifiée et estimations avec imputations multiples (IM) pour les personnes ayant abandonné l'examen final
• +Figure 7 STEP TEENS: Variation moyenne de l'IMC (%) de la valeur initiale à la semaine 68
• -Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, la concentration moyenne de sémaglutide à l'état d'équilibre après l'administration s. c. de 2,4 mg de sémaglutide était d'environ 75 nmol/l chez les patients présentant un surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2). La concentration maximale a été atteinte environ 24 heures après l'injection. L'exposition au sémaglutide à l'état d'équilibre a augmenté à des doses allant jusqu'à 2,4 mg par semaine. Une exposition similaire a été obtenue lors de l'administration s. c. de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide était de 89%.
• +Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, la concentration moyenne de sémaglutide à l'état d'équilibre après l'administration s. c. de 2.4 mg de sémaglutide était d'environ 75 nmol/l chez les patients présentant un surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2). La concentration maximale a été atteinte environ 24 heures après l'injection. L'exposition au sémaglutide à l'état d'équilibre a augmenté à des doses allant jusqu'à 2.4 mg par semaine. Une exposition similaire a été obtenue lors de l'administration s. c. de sémaglutide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide était de 89 %.
• -Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration s. c. à des patients souffrant de surpoids ou d'obésité était d'environ 12.4 litres. Le sémaglutide est fortement lié à l'albumine plasmatique (> 99%).
• +Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration s. c. à des patients souffrant de surpoids ou d'obésité était d'environ 12.4 litres. Le sémaglutide est fortement lié à l'albumine plasmatique (> 99 %).
• -Le sémaglutide est largement métabolisé par clivage protéolytique du backbone peptidique et par bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale des acides gras. Le métabolite le plus courant représentait moins de 8% de l'exposition totale et a été identifié comme étant le sémaglutide tronqué des 13 premiers acides aminés de l'extrémité N-terminale.
• +Le sémaglutide est largement métabolisé par clivage protéolytique du backbone peptidique et par bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale des acides gras. Le métabolite le plus courant représentait moins de 8 % de l'exposition totale et a été identifié comme étant le sémaglutide tronqué des 13 premiers acides aminés de l'extrémité N-terminale.
• -Les voies d'élimination primaires des matières liées au sémaglutide sont l'urine et les fèces. Environ 3% de la dose absorbée ont été excrétés dans l'urine sous forme de sémaglutide intact.
• -La clairance du sémaglutide chez les patients présentant un surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2) était d'environ 0,05 l/h. Avec une demi-vie d'élimination d'environ 1 semaine, le sémaglutide sera encore présent dans la circulation sanguine pendant environ 7 semaines après la dernière dose de 2.4 mg.
• +Les voies d'élimination primaires des matières liées au sémaglutide sont l'urine et les fèces. Environ 3 % de la dose absorbée ont été excrétés dans l'urine sous forme de sémaglutide intact.
• +La clairance du sémaglutide chez les patients présentant un surpoids (IMC ≥27 kg/m2 à < 30 kg/m2) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2) était d'environ 0.05 l/h. Avec une demi-vie d'élimination d'environ 1 semaine, le sémaglutide sera encore présent dans la circulation sanguine pendant environ 7 semaines après la dernière dose de 2.4 mg.
• -La sécurité et l'efficacité de Wegovy chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
• +Les propriétés pharmacocinétiques du sémaglutide ont été observées dans une étude clinique chez des patients adolescents présentant une obésité ou une surcharge pondérale et au moins une comorbidité liée au poids, âgés de 12 à 18 ans révolus (124 patients, poids corporel compris entre 61.6 et 211.9 kg). L'exposition au sémaglutide chez les adolescents était similaire à celle des adultes obèses ou en surcharge pondérale.
• +La sécurité et l'efficacité de Wegovy chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées.
• -Une augmentation des avortements et une légère augmentation de l'incidence des anomalies fœtales à des expositions cliniquement significatives ont été observées dans les études de toxicité sur le développement menées chez le lapin et le macaque crabier. Les résultats coïncident avec une perte de poids maternelle significative allant jusqu'à 16%. La question se pose de savoir si ces effets sont liés à la diminution de la prise alimentaire maternelle en tant qu'effet direct du GLP-1.
• +Une augmentation des avortements et une légère augmentation de l'incidence des anomalies fœtales à des expositions cliniquement significatives ont été observées dans les études de toxicité sur le développement menées chez le lapin et le macaque crabier. Les résultats coïncident avec une perte de poids maternelle significative allant jusqu'à 16 %. La question se pose de savoir si ces effets sont liés à la diminution de la prise alimentaire maternelle en tant qu'effet direct du GLP-1.
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