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Accueil - Information professionnelle sur Fulvestrant Xiromed 250 mg/5 ml - Changements - 23.04.2024
34 Changements de l'information professionelle Fulvestrant Xiromed 250 mg/5 ml
  • -Ethanolum 96 % 100 mg, Alcohol benzylicus (E 1519) 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum raffinatum q. s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. Ethanolum 12.17 %.
  • +Ethanolum 96 % 100 mg, Alcohol benzylicus (E 1519) 100 mg, Benzylis benzoas 150 mg, Ricini oleum raffinatum q. s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. ethanolum 12.17 % V/V.
  • -Les événements suivants ont été rapportés en lien avec le site d'injection lors de l'utilisation de fulvestrant en injection: troubles sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathie périphérique. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Xiromed au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir « Posologie/Mode d'emploi » et « Effets indésirables »).
  • +Les événements suivants ont été rapportés en lien avec le site d'injection lors de l'utilisation de fulvestrant en injection: troubles sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathie périphérique. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Xiromed au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
  • -Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir « Effets indésirables »). Chez les patientes ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55 % et 11 % des cas.
  • +Dans des études cliniques sur le palbociclib, des taux réduits de granulocytes neutrophiles ont été observés (voir «Effets indésirables»). Chez les patientes ayant reçu du palbociclib en association avec du fulvestrant (étude 1023), une baisse de la numération des neutrophiles de grade 3 et de grade 4 a été rapportée dans respectivement 55 % et 11 % des cas.
  • -Veuillez consulter les mises en garde et précautions du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir « Mises en garde et précautions »).
  • +Veuillez consulter les mises en garde et précautions du palbociclib dans l'Information professionnelle du palbociclib (voir «Mises en garde et précautions»).
  • -Ce médicament contient 12 % de vol d'ethanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 480 mg par seringue préremplie, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 5 ml de vin par seringue préremplie. Il existe un risque pour la santé des patientes alcooliques. La teneur en alcool doit être prise en compte chez les patientes présentant un risque accru en raison d'une maladie du foie ou d'une épilepsie.
  • +Ce médicament contient 12 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 480 mg par seringue préremplie, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 5 ml de vin par seringue préremplie. Il existe un risque pour la santé des patientes alcooliques. La teneur en alcool doit être prise en compte chez les patientes présentant un risque accru en raison d'une maladie du foie ou d'une épilepsie.
  • -Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT).
  • +Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT).
  • -Dans le groupe fulvestrant, une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée par rapport au groupe anastrozole [RR=0.797 (CI à 95 %: 0.637–0.999; p bilatéral=0.0486)]. Au moment de l'évaluation, 143 patientes (62.2 %) du groupe fulvestrant ne présentaient aucune progression, contre 166 (71.6 %) dans le groupe anastrozole. La SSP médiane était de 16.6 mois (CI à 95 %: 13.83–20.99) dans le groupe fulvestrant et de 13.8 mois (CI à 95 %: 11.99–16.59) dans le groupe anastrozole. Au moment de l'analyse, les données relatives à la survie globale (SG) n'étaient pas encore connues (31 %). À ce moment-là, il n'y avait aucune différence de SG statistiquement significative entre les deux groupes de traitement (RR 0.875; CI à 95 % 0.629–1.217; p bilatéral = 0.4277).
  • -Dans le sous-groupe de patientes ne présentant pas de métastases viscérales (n=208), le RR était de 0.592 (CI à 95 %: 0.419–0.837) entre le fulvestrant et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 22.3 mois (CI à 95 % 16.62–32.79) dans le groupe fulvestrant contre 13.8 mois (11.04–16.59) dans le groupe anastrozole. Dans le sous-groupe de patientes présentant des métastases viscérales (n=254), le RR était de 0.993 (CI à 95 %: 0.740; 1.331) entre le fulvestrant et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 13.8 mois (11.04–16.53) dans le groupe fulvestrant contre 15.9 mois (11.27–16.89) dans le groupe anastrozole.
  • +Dans le groupe fulvestrant, une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée par rapport au groupe anastrozole [RR = 0.797 (CI à 95 % 0.637–0.999; p bilatéral = 0.0486)]. Au moment de l'évaluation, 143 patientes (62.2 %) du groupe fulvestrant ne présentaient aucune progression, contre 166 (71.6 %) dans le groupe anastrozole. La SSP médiane était de 16.6 mois (CI à 95 % 13.83–20.99) dans le groupe fulvestrant et de 13.8 mois (CI à 95 % 11.99–16.59) dans le groupe anastrozole. Au moment de l'analyse, les données relatives à la survie globale (SG) n'étaient pas encore connues (31 %). À ce moment-là, il n'y avait aucune différence de SG statistiquement significative entre les deux groupes de traitement (RR 0.875; CI à 95 % 0.629–1.217; p bilatéral = 0.4277).
  • +Dans le sous-groupe de patientes ne présentant pas de métastases viscérales (n = 208), le RR était de 0.592 (CI à 95 % 0.419–0.837) entre le fulvestrant et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 22.3 mois (CI à 95 % 16.62–32.79) dans le groupe fulvestrant contre 13.8 mois (11.04–16.59) dans le groupe anastrozole. Dans le sous-groupe de patientes présentant des métastases viscérales (n = 254), le RR était de 0.993 (CI à 95 % 0.7401.331) entre le fulvestrant et l'anastrozole, avec une SPP médiane de 13.8 mois (11.04–16.53) dans le groupe fulvestrant contre 15.9 mois (11.27–16.89) dans le groupe anastrozole.
  • -Dans les deux études, le fulvestrant 250 mg 1× par mois a été comparé à l'anastrozole 1 mg. Le fulvestrant 250 mg était au moins aussi efficace que l'anastrozole en ce qui concerne la réponse objective, le bénéfice clinique (CR, PR et SD), le délai jusqu'à la progression, la durée jusqu'à l'échec thérapeutique et la qualité de vie.
  • +Dans les deux études, le fulvestrant 250 mg 1x par mois a été comparé à l'anastrozole 1 mg. Le fulvestrant 250 mg était au moins aussi efficace que l'anastrozole en ce qui concerne la réponse objective, le bénéfice clinique (CR, PR et SD), le délai jusqu'à la progression, la durée jusqu'à l'échec thérapeutique et la qualité de vie.
  • -L'utilisation de palbociclib plus fulvestrant a été comparée à l'utilisation d'un placebo plus fulvestrant chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avancé, dont la maladie avait progressé ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement dans le cadre d'une étude multicentrique internationale en groupes parallèle, randomisée et en double aveugle, (étude 1023, n=521).
  • +L'utilisation de palbociclib plus fulvestrant a été comparée à l'utilisation d'un placebo plus fulvestrant chez des femmes souffrant d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif avancé, dont la maladie avait progressé ayant reçu une thérapie endocrine antérieurement dans le cadre d'une étude multicentrique internationale en groupes parallèle, randomisée et en double aveugle (étude 1023, n = 521).
  • -Concernant le critère d'évaluation principal de la SSP, palbociclib plus fulvestrant (n=347) ont présenté un bénéfice significatif par rapport au groupe témoin (n=174), avec une SSP médiane de 11.2 mois (CI à 95 %: 9.5–12.9) contre 4.6 mois (CI à 95 %: 3.5–5.6) (RR 0.497, CI à 95 %: 0.398–0.620; p unilatéral < 0.0001).
  • +Concernant le critère d'évaluation principal de la SSP, palbociclib plus fulvestrant (n = 347) ont présenté un bénéfice significatif par rapport au groupe témoin (n = 174), avec une SSP médiane de 11.2 mois (CI à 95 % 9.5–12.9) contre 4.6 mois (CI à 95 % 3.5–5.6) (RR 0.497; CI à 95 % 0.398–0.620; p unilatéral < 0.0001).
  • -Après un suivi médian de 45 mois, l'analyse finale de l'OS a été effectuée sur la base de 310 événements (59.5 % des patientes randomisées). Une différence de 6.9 mois sur l'OS médiane a été constatée pour le groupe sous palbociclib plus fulvestrant (34.9 mois [CI à 95 % (28.8–40.0)]) par rapport au bras comparateur (28.0 mois [CI à 95 % (23.6–34.6)]) (HR 0.814, CI à 95 % 0.644–1.029; p unilatéral = 0.0429); ce résultat n'est pas statistiquement significatif puisque le niveau de signification prédéfini était de 0.0235 (unilatéral).
  • +Après un suivi médian de 45 mois, l'analyse finale de l'OS a été effectuée sur la base de 310 événements (59.5 % des patientes randomisées). Une différence de 6.9 mois sur l'OS médiane a été constatée pour le groupe sous palbociclib plus fulvestrant (34.9 mois [CI à 95 % 28.8–40.0]) par rapport au bras comparateur (28.0 mois [CI à 95 % 23.6–34.6]) (HR 0.814; CI à 95 % 0.644–1.029; p unilatéral = 0.0429); ce résultat n'est pas statistiquement significatif puisque le niveau de signification prédéfini était de 0.0235 (unilatéral).
  • -Limiter les variations de température hors de l'intervalle 2–8 °C. Éviter des températures supérieures à 30 °C. Dans un intervalle de 28 jours, la température de conservation moyenne du médicament doit être maintenue entre 2 °C et 25 °C. Immédiatement après des variations de température, le médicament doit être de nouveau conservé dans les conditions de conservation recommandées (conserver au réfrigérateur (2–8 °C)). Les variations de température ont des effets cumulatifs sur la qualité du médicament et la période de 28 jours ne doit pas dépasser la date de péremption de Fulvestrant Xiromed. Une exposition à une température inférieure à 2 °C ne présente aucun effet sur le médicament, à condition qu'il ne soit pas conservé à une température inférieure à 20 °C.
  • +Limiter les variations de température hors de l'intervalle 2–8 °C. Éviter des températures supérieures à 30 °C. Dans un intervalle de 28 jours, la température de conservation moyenne du médicament doit être maintenue entre 2 °C et 25 °C. Immédiatement après des variations de température, le médicament doit être de nouveau conservé dans les conditions de conservation recommandées (conserver au réfrigérateur (2–8 °C)). Les variations de température ont un effet cumulatif sur la qualité du médicament et la période de 28 jours ne doit pas être dépassée à la date de péremption de Fulvestrant Xiromed. Une exposition à une température inférieure à 2 °C ne présente aucun effet sur le médicament, à condition qu'il ne soit pas conservé à une température inférieure à -20 °C.
  • -L'emballage d'origine contient une, deux ou six seringues préremplies de 5 ml en verre avec piston en polystyrène accompagnées chacune d'une aiguille avec système de sécurité (SafetyGlideTM). La seringue pré-remplie contient une solution claire, incolore à jaune, visqueuse.
  • +L'emballage d'origine contient une, deux ou six seringues pré-remplies de 5 ml en verre avec piston en polystyrène accompagnées chacune d'une aiguille avec système de sécurité (SafetyGlide). La seringue pré-remplie contient une solution claire, incolore à jaune, visqueuse.
  • -Ne pas autoclaver l'aiguille SafetyGlideTM avant l'emploi.
  • +Ne pas autoclaver l'aiguille SafetyGlide avant l'emploi.
  • -Retirez la seringue pré-remplie de l'étui de protection et vérifiez qu'elle n'est pas endommagée.
  • -Ouvrez l'emballage extérieur de l'aiguille sécurisée (SafetyGlideTM).
  • +Retirez la seringue pré-remplie de l'emballage et vérifiez qu'elle n'est pas endommagée.
  • +Ouvrez l'emballage extérieur de l'aiguille sécurisée (SafetyGlide).
  • -1 seringue préremplie avec SafetyGlideTM à 250 mg/5 ml [B].
  • -2 seringues préremplies avec SafetyGlideTM, chacune à 250 mg/5 ml [B].
  • -6 seringues préremplies avec SafetyGlideTM, chacune à 250 mg/5 ml [B].
  • +1 seringue préremplie avec SafetyGlide à 250 mg/5 ml. (B)
  • +2 seringues préremplies avec SafetyGlide, chacune à 250 mg/5 ml. (B)
  • +6 seringues préremplies avec SafetyGlide, chacune à 250 mg/5 ml. (B)
  • -Juin 2021.
  • +Avril 2022.
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