• -Icatibant Xiromed est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
• +Icatibant Spirig HC est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
• -Icatibant Xiromed doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé.
• +Icatibant Spirig HC doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé.
• -La dose recommandée chez les adultes est une injection unique d'Icatibant Xiromed 30 mg en sous-cutanée.
• -Dans la majorité des cas, une seule injection d'Icatibant Xiromed suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection d'Icatibant Xiromed peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection d'Icatibant Xiromed peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections d'Icatibant Xiromed sur une période de 24 heures.
• +La dose recommandée chez les adultes est une injection unique d'Icatibant Spirig HC 30 mg en sous-cutanée.
• +Dans la majorité des cas, une seule injection d'Icatibant Spirig HC suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection d'Icatibant Spirig HC peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection d'Icatibant Spirig HC peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections d'Icatibant Spirig HC sur une période de 24 heures.
• -La dose recommandée d'Icatibant Xiromed déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
• +La dose recommandée d'Icatibant Spirig HC déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
• -Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant. L'importance de ceci en terme desécurité d'Icatibant Xiromed n'est pas connue (cf. Pharmacocinétique).
• +Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant. L'importance de ceci en terme desécurité d'Icatibant Spirig HC n'est pas connue (cf. Pharmacocinétique).
• -La voie d'administration d'Icatibant Xiromed est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
• -Icatibant Xiromed solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
• -Chaque seringue d'Icatibant Xiromed est à usage unique.
• +La voie d'administration d'Icatibant Spirig HC est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
• +Icatibant Spirig HC solution injectable doit être injecté lentement en raison du volume à administrer.
• +Chaque seringue d'Icatibant Spirig HC est à usage unique.
• -Chez les patients n'ayant jamais reçu Icatibant Xiromed, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin. Les tierces personnes ne peuvent administrer Icatibant Xiromed que s'ils ont été suffisamment formés par la technique d'injection sous-cutanée par les professionnels de la santé, y compris les étapes nécessaires pour aspirer la solution dans une seringue vide. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après administration par une tierce personne, un avis médical doit être obtenu.
• +Chez les patients n'ayant jamais reçu Icatibant Spirig HC, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin. Les tierces personnes ne peuvent administrer Icatibant Spirig HC que s'ils ont été suffisamment formés par la technique d'injection sous-cutanée par les professionnels de la santé, y compris les étapes nécessaires pour aspirer la solution dans une seringue vide. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après administration par une tierce personne, un avis médical doit être obtenu.
• -En cas de cardiopathie ischémique, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur bradykinine de type 2. Il convient donc d'être prudent lors de l'administration d'Icatibant Xiromed aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir Données précliniques).
• +En cas de cardiopathie ischémique, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur bradykinine de type 2. Il convient donc d'être prudent lors de l'administration d'Icatibant Spirig HC aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir Données précliniques).
• -Chez les patients n'ayant jamais reçu Icatibant Xiromed, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
• +Chez les patients n'ayant jamais reçu Icatibant Spirig HC, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
• -L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Icatibant Xiromed chez les enfants et adolescents est limitée.
• +L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Icatibant Spirig HC chez les enfants et adolescents est limitée.
• -La co-administration d'Icatibant Xiromed avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
• +La co-administration d'Icatibant Spirig HC avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
• -Icatibant Xiromed ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex.: pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
• +Icatibant Spirig HC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex.: pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
• -On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant utiliser de l'Icatibant Xiromed de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
• +On ne sait pas si l'icatibant est excrété dans le lait maternel humain mais il est recommandé aux femmes allaitantes souhaitant utiliser de l'Icatibant Spirig HC de ne pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent l'administration du traitement.
• -Icatibant Xiromed a une influence mineure sur 'l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration d'Icatibant Xiromed. Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH. Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
• +Icatibant Spirig HC a une influence mineure sur 'l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration d'Icatibant Spirig HC. Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH. Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou ressentent des vertiges.
• -Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas. L'efficacité a été maintenue chez tous les patients. Un patient traité par l'icatibant était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par l'icatibant. Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs. Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Icatibant Xiromed.
• +Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas. L'efficacité a été maintenue chez tous les patients. Un patient traité par l'icatibant était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par l'icatibant. Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs. Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Icatibant Spirig HC.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -·Retirez la seringue préremplie d'Icatibant Xiromed de la plaquette.
• +·Retirez la seringue préremplie d'Icatibant Spirig HC de la plaquette.
• -a) Seringue préremplie d'Icatibant Xiromed (contenant la solution d'icatibant)
• +a) Seringue préremplie d'Icatibant Spirig HC (contenant la solution d'icatibant)
• -Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie d'Icatibant Xiromed (3 ml).
• +Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie d'Icatibant Spirig HC (3 ml).
• -2.Vissez le raccord sur la seringue préremplie d'Icatibant Xiromed.
• +2.Vissez le raccord sur la seringue préremplie d'Icatibant Spirig HC.
• -·Retirez le film protecteur de l'étui. L'aiguille reste bien dans son étui.
• +·Tournez le couvercle du capuchon d'aiguille pour briser le sceau (l'aiguille doit toujours être dans le capuchon d'aiguille).