• -Le jour de l'injection hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que l'intervalle entre deux doses soit d'au moins 3 jours (>72 heures).
• +Le jour de l'injection hebdomadaire peut être modifié si nécessaire à condition que l'intervalle entre deux doses soit d'au moins 3 jours (>72 heures). Une fois le nouveau jour d'injection fixé, l'administration une fois par semaine est poursuivie comme d'habitude.
• -Présence d'une tumeur active et/ou de lésions intracrâniennes actives.
• +Présence d'une maladie maligne et/ou de lésions intracrâniennes actives.
• -Métabolisme du glucose
• +Influence sur le métabolisme du glucose
• -Fonction thyroïdienne
• +Influence sur la fonction thyroïdienne
• -Insuffisance corticosurrénale
• +Hypoadrénalisme
• -Risques de tumeur
• +Néoplasies
• +Chez les patients ayant vaincu un cancer pendant l'enfance (appelés «childhood cancer survivors»), un risque accru de deuxièmes néoplasies a été rapporté sous traitement par GH. Il s'agissait le plus fréquemment de tumeurs intracrâniennes, en particulier de méningiomes. Ces tumeurs ont surtout été observées chez des patients ayant reçu une radiothérapie de la tête dans le cadre du traitement de leur première néoplasie.
• -Les effets du somatrogon sur les tests de grossesse effectués au moyen d'un échantillon d'urine n'ont pas été démontrés. Les effets du somatrogon sur les tests de grossesse effectués au moyen d'un prélèvement sanguin n'ont pas été étudiés à des concentrations suffisamment élevées de somatrogon; des résultats faussement négatifs ne peuvent donc pas être exclus.
• +Il a été démontré que le somatrogon à des concentrations thérapeutiques n'a aucune influence significative sur les résultats des tests de grossesse effectués au moyen d'un échantillon de sang ou d'urine.
• -Les paramètres pharmacocinétiques du somatrogon ont été déterminés par une analyse pharmacocinétique de population portant sur les données de 42 patients pédiatriques atteints de GHD.
• +Les paramètres pharmacocinétiques du somatrogon ont été déterminés par une analyse pharmacocinétique de population portant sur les données de 42 patients pédiatriques (tranche d'âge de 3 à 15.5 ans) atteints de GHD.
• -Stabilité après ouverture
• -Après la première utilisation
• +Stabilité après ouverture / après la première utilisation
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Une fois sorti du réfrigérateur, Ngenla peut être conservé à température ambiante jusqu'à 2 heures lors de chaque utilisation.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Avant et après la première utilisation
• -Ngenla peut être conservé temporairement à température ambiante (par ex. pour être réchauffé avant utilisation afin de rendre l'injection plus agréable). Cependant, Ngenla doit être remis au réfrigérateur après chaque utilisation. Il ne doit pas être exposé à une température supérieure à 32 °C et ne doit jamais être laissé à température ambiante pendant plus de 2 heures. Le stylo Ngenla doit être éliminé après sa cinquième utilisation. Le stylo Ngenla doit également être éliminé s'il a été exposé à une température supérieure à 32 °C ou s'il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de 2 heures.
• +Ngenla peut être conservé jusqu'à 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) avant chaque injection (pour un maximum de 5 injections) (par ex. pour être réchauffé avant utilisation afin de rendre l'injection plus agréable). Cependant, Ngenla doit être remis au réfrigérateur après chaque utilisation. Il ne doit pas être exposé à une température supérieure à 30 °C et ne doit être laissé à température ambiante pendant plus de 4 heures lors d'aucune utilisation. Le stylo Ngenla doit être éliminé après sa cinquième utilisation. Le stylo Ngenla doit également être éliminé s'il a été exposé à une température supérieure à 30 °C ou s'il est resté hors du réfrigérateur pendant plus de 4 heures.
• -Pour connaître les conditions de conservation après la première utilisation du médicament, voir «Stabilité après ouverture».
• +Le stylo prérempli non ouvert peut être conservé temporairement, jusqu'à 4 heures, à une température allant jusqu'à 30 °C.
• +Pour connaître les conditions de conservation après la première utilisation du médicament, voir «Stabilité après ouverture / après la première utilisation».
• -La solution doit être contrôlée avant utilisation afin de vérifier l'absence de particules, de particules en suspension et de décoloration. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il apparaît trouble ou jaune foncé, ou si des particules/particules en suspension sont visibles.
• +La solution doit être contrôlée avant utilisation afin de vérifier l'absence de particules, de particules en suspension, d'opacités et de décoloration. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il apparaît trouble ou jaune foncé, ou si des particules/particules en suspension sont visibles.
• -Le stylo prérempli contenant la solution stérile de somatrogon peut être utilisé aussitôt qu'il est retiré du réfrigérateur. Pour rendre l'injection plus agréable, le stylo peut être laissé à température ambiante pendant 30 minutes.
• +Le stylo prérempli contenant la solution stérile de somatrogon peut être utilisé aussitôt qu'il est retiré du réfrigérateur. Pour rendre l'injection plus agréable, le stylo peut être laissé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 30 minutes.
• -Juin 2022
• -LLD V004
• +Février 2023.
• +LLD V006