• -Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml formulation du cycle de vaccination primaire contient 100 µg d’ARN messager (ARNm) (élasoméran).
• -Une dose (0,25 ml) de Spikevax, formulation de 0,20 mg/ml, du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans contient 50 µg d’élasoméran.
• -Une dose de rappel pour les adultes (booster, 0,25 ml) de Spikevax, formulation de 0,20 mg/ml, contient contient 50 µg d’élasoméran.
• +Une dose (0,25 ml) de Spikevax 0,10 mg/ml du cycle de vaccination primaire chez les enfants de 6 mois à 5 ans contient 25 µg d’élasoméran.
• +Une dose (0,5 ml) de Spikevax 0,10 mg/ml du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans contient 50 µg d’élasoméran.
• +Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml pour les adultes (booster, 0,5 ml) contient 50 µg d’élasoméran.
• -Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,20 mg/ml contient 0,033 mg de sodium.
• +Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,10 mg/ml contient 0,017 mg de sodium.
• -Le flacon de Spikevax 0,20 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml.
• -Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Posologie usuelle
• -Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
• -La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Personnes âgées de 6 à 11 ans
• -Spikevax 0,20 mg/ml doit être administré deux fois en doses de 50 µg (chacune 0,25 ml).
• +Le flacon de Spikevax 0,10 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 5 doses de 0,5 ml ou un maximum de 10 doses de 0,25 ml peut être prélevé de chaque flacon de 2,5 ml.
• +La seringue préremplie est à usage unique. Elle n’est cependant pas destinée aux enfants de moins de 6 ans, étant donné qu’elle ne permet pas d’administrer la dose de 0,25 ml.
• +Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines. Veuillez noter que les seringues préremplies sont livrées sans aiguilles.
• +Cycle de vaccination primaire
• +Posologie usuelle, chez les enfants de 6 mois à 5 ans (Spikevax 0,10 mg/ml)
• +Spikevax doit être administré deux fois en doses de 25 µg (chacune 0,25 ml).
• -Personnes âgées de 6 mois à 5 ans
• -Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• +Posologie usuelle, formulation 0,10 mg/ml, chez les enfants de 6 à 11 ans
• +Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses de 50 µg (0,5 ml chacune).
• +La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
• -Une troisième dose Spikevax 0,20 mg/ml peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• +Personnes immunodéprimées (voir information professionnelle de Spikevax, formulation 0,20 mg/ml).
• -Une dose de rappel de Spikevax avec 50 µg d’ARNm (0,25 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• -Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• -La décision quant au moment et à qui une dose de rappel (booster) de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination booster avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• -Une dose de rappel unique de Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg ARNm, 0,25 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• -Les enfants âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax.
• +Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml avec 50 µg d’ARNm (0,5 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• +Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• +La décision quant au moment et à qui une dose de rappel de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination de rappel avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• +Une dose de rappel unique de Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg ARNm, 0,5 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• +Les enfants âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax (50 µg) doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax (50 µg).
• -Cette formulation (0,20 mg/ml) NE doit PAS être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Pour la vaccination des enfants de moins de 6 ans, SEULE la formulation de 0,10 mg/ml en flacons doit être utilisée.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible.
• -Le Spikevax n’est pas indiqué pour les enfants âgés de <6 mois.
• +À ce jour, la sécurité et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible.
• +Spikevax n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 mois.
• -Le site d’injection préconisé de préférence est le muscle deltoïde du bras ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrison et l’enfant en bas âge.
• +Le Spikevax doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrison et l’enfant en bas âge.
• -Pour l'application et le retrait des flacons, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• +Pour l'application et le retrait des flacons ainsi que pour l’administration à partir des seringues préremplies, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Participants ayant effectué la vaccination de rappel (Booster)
• +Participants ayant effectué la vaccination de rappel (booster)
• -Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de la Spikevax 0,20 mg/ml dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 ml, 50 µg) de Spikevax 0,20 mg/ml en dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 ml) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes :
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes:
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -** Observés dans la population pédiatrique (âgée de 6 mois à 5 ans).
• +**Observés dans la population pédiatrique (âgée de 6 mois à 5 ans).
• -Global (³18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3, 96,8)
• +Global (>18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3, 96,8)
• -³65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4, 95,2)
• -³65 à <75 2953 4 5,586 2864 22 31,744 82,4% (48,9; 93,9)
• -³75 630 0 0 688 7 41,968 100% (NE, 100)
• +>65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4, 95,2)
• +>65 à <75 2953 4 5,586 2864 22 31,744 82,4 (48,9; 93,9)
• +>75 630 0 0 688 7 41,968 100 (NE, 100)
• -L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95% : 88,5 – 96,4%).
• -L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• -Une analyse de l’efficacité a été réalisée chez 3 181 participants qui ont reçu soit le Spikevax (n = 2 139), soit le placebo (n = 1 042) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (désignés comme e Per-Protocol for Efficacy Set). L’ensemble per Protocol pour l’efficacité comprenait 48,5% de femmes, 11% d’hispaniques ou de latino-américains, 84,1% de blancs, 2,7% d’afro-américains, 6,3% d’asiatiques et 0,9% d’autres. Aucune différence notable, en ce qui concerne les données démographiques ou les affections médicales préexistantes, ne distinguait les participants qui ont reçu Spikevax de ceux qui ont reçu le placebo.
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2 :1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +Une analyse de l’efficacité a été réalisée chez 3 181 participants qui ont reçu soit le Spikevax (n = 2 139), soit le placebo (n = 1 042) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (désignés comme e Per-Protocol for Efficacy Set). L’ensemble per Protocol pour l’efficacité comprenait 48,5 % de femmes, 11,0 % d’hispaniques ou de latino-américains, 84,1 % de blancs, 2,7 % d’afro-américains, 6,3 % d’asiatiques et 0,9 % d’autres. Aucune différence notable, en ce qui concerne les données démographiques ou les affections médicales préexistantes, ne distinguait les participants qui ont reçu Spikevax de ceux qui ont reçu le placebo.
• -Tableau 4: Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19 chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• +Tableau 4 : Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19 chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• - Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années
• + Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnesannées Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnesannées
• -† Définition 1 d’un cas de COVID-19: le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• -‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19: présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• +† Définition 1 d’un cas de COVID-19 : le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants : fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle ; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie ; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• +‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19 : présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• -Dans l’étude 2, une analyse de non-infériorité, visant à évaluer les titres d’anticorps neutralisants à 50% du SARS-CoV-2 et les taux de séroréponse 28 jours après la dose 2, a été réalisée au cours de l’étude chez l’adolescent, auprès des sous-groupes d’immunogénicité per Protocol, à savoir des adolescents âgés de 12 à 17 ans, et au cours de l’étude 1 chez l’adulte, auprès de participants âgés de 18 à 25 ans. À la référence, les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’infection antérieure par le SARS-CoV-2. En comparaison, les réponses immunitaires et les taux de séro-réponse chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été démontré comme non inférieur à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans.
• +Dans l’étude 2, une analyse de non-infériorité, visant à évaluer les titres d’anticorps neutralisants à 50% du SARS-CoV-2 et les taux de séroréponse 28 jours après la dose 2, a été réalisée au cours de l’étude chez l’adolescent, auprès des sous-groupes d’immunogénicité per Protocol, à savoir des adolescents âgés de 12 à 17 ans , et au cours de l’étude 1 chez l’adulte, auprès de participants âgés de 18 à 25 ans. À la référence, les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’infection antérieure par le SARS-CoV-2. En comparaison, les réponses immunitaires et les taux de séro-réponse chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été démontré comme non inférieur à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans.
• -Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml de la formulation 0,20 mg/ml = 50 µg par dose à un mois d'intervalle) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml à 0 et 1 mois) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Immunogénicité chez les personnes après la vaccination de rappel (Booster)
• +Immunogénicité chez les personnes après la vaccination de rappel (booster)
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Seringues préremplies
• +Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum. Une prolongation au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP» n’est pas autorisée pour les seringues préremplies.
• +La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
• +Remarques particulières concernant le stockage pour flacons et seringues préremplies
• -Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• -Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Transport des flacons/ seringue préremplie décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons, respectivement de seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Flacon multidose 0,10 mg/ml:
• +
• -Flacon multidose 0,20 mg/ml:
• -Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• +Chaque flacon multidose permet de prélever 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml peuvent être administrées
• -Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Seringues préremplies 0,10 mg/ml:
• +La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
• +Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
• +Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
• +•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
• +•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
• +•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
• +Agiter doucement la seringue préremplie avant l’administration. Ne pas secouer.
• +Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml flacon
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie
• -Flacons multidoses (0,20 mg/ml)
• -Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique rouge détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Flacon multidose (0,10 mg/ml)
• +Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml.
• +Le Spikevax 0,10 mg/ml en flacon est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique bleu détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Seringue préremplie (0,10 mg/ml)
• +Présentation: 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie est livré dans une seringue préremplie (polymère) avec un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu) et un capuchon de seringue (caoutchouc bromobutyle), sans aiguille.
• +