• -Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml formulation du cycle de vaccination primaire contient 100 µg d’ARN messager (ARNm)
• +Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans contient 50 µg d’élasoméran.
• +Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml de rappel contient 50 µg d’élasoméran.
• -Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,20 mg/ml contient 0,033 mg de sodium.
• +Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,10 mg/ml contient 0,017 mg de sodium.
• -Le flacon de Spikevax 0,20 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon.
• -Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Posologie usuelle
• -Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
• +Le flacon de Spikevax 0,10 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 5 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque 2,5 ml flacon.
• +La seringue préremplie est à usage unique.
• +Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines. Veuillez noter que les seringues préremplies sont livrées sans aiguilles.
• +Cycle de vaccination primaire
• +Posologie usuelle, chez les enfants de 6 à 11 ans
• +Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses de 50 µg (0,5 ml chacune).
• -Individus de 6 à 11 ans
• -Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• -Troisième dose
• -Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
• -Une troisième dose Spikevax 0,20 mg/ml peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• -Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• +Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml avec 50 µg d’ARNm (0,5 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• +Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• +La décision quant au moment et à qui une dose de rappel de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination de rappel avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• +Une dose de rappel unique de Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg ARNm, 0,5 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• +Individus de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax (50 µg) doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax (50 µg).
• -Pour l'application et le retrait des flacons, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• +Pour l'application et le retrait des flacons ainsi que pour l’administration à partir des seringues préremplies, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de la Spikevax 0,20 mg/ml dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de Spikevax 0,20 mg/ml en dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Affections des organes de reproduction et du sein Indéterminée Troubles menstruels******
• +****** Cas de post-marketing. La plupart des cas de saignements menstruels abondants se sont révélés de nature non grave et temporaire.
• +
• -Global (³18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3 - 96,8)
• +Global (³18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3 – 96,8)
• -³65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4 - 95,2)
• +³65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4 – 95,2)
• -Risque élevé, total* 3206 4 5,227 3167 43 57,202 90,9 (74,7 - 96,7)
• -Risque élevé* 18 à <65 2155 2 3,947 2118 35 70,716 94,4 (76,9 - 98,7)
• -Risque non élevé* 18 à <65 8396 5 2,594 8403 121 63,054 95,9 (90,0 - 98,3)
• -Femmes 6768 7 4,364 6611 98 62,870 93,1 (85,2 - 96,8)
• -Hommes 7366 4 2,352 7462 87 50,730 95,4 (87,4 - 98,3)
• +Risque élevé, total* 3206 4 5,227 3167 43 57,202 90,9 (74,7 – 96,7)
• +Risque élevé* 18 à <65 2155 2 3,947 2118 35 70,716 94,4 (76,9 – 98,7)
• +Risque non élevé* 18 à <65 8396 5 2,594 8403 121 63,054 95,9 (90,0 – 98,3)
• +Femmes 6768 7 4,364 6611 98 62,870 93,1 (85,2 – 96,8)
• +Hommes 7366 4 2,352 7462 87 50,730 95,4 (87,4 – 98,3)
• -L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95% : 88,5 – 96,4%).
• -L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2 :1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• -Tableau 4: Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19# chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• +Tableau 4 : Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19# chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• -† Définition 1 d’un cas de COVID-19: le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• -‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19: présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• +† Définition 1 d’un cas de COVID-19 : le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants : fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle ; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie ; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• +‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19 : présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• -Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml de la formulation 0,20 mg/ml = 50 µg par dose à un mois d'intervalle) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml à 0 et 1 mois) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Seringues préremplies
• +Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum.
• +La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
• +Remarques particulières concernant le stockage pour flacons et seringues préremplies
• -Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• -Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Transport des flacons/ seringue préremplie décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons, respectivement de seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Flacon multidose 0,10 mg/ml:
• +
• -Flacon multidose 0,20 mg/ml:
• -Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• +Chaque flacon multidose permet de prélever cinq (5) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 5 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• -Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• -Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 10 fois au total. Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• +Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 5 fois au total. Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• +Seringues préremplies 0,10 mg/ml:
• +La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
• +Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
• +Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
• +•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
• +•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
• +•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
• +Agiter doucement la seringue préremplie après décongélation. Ne pas secouer.
• +Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
• +
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml flacons
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie
• -Flacons multidoses (0,20 mg/ml)
• -Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique rouge détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Flacons multidoses (0,10 mg/ml)
• +Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 ml.
• +Le Spikevax 0,10 mg/ml en flacon est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique bleu détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Seringues préremplies (0,10 mg/ml)
• +Présentation: 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie est livré dans une seringue préremplie (polymère) avec un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu) et un capuchon de seringue (caoutchouc bromobutyle), sans aiguille.
• +
• -Décembre 2022
• +Avril 2023