• -Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml formulation du cycle de vaccination primaire contient 100 µg d’ARN messager (ARNm) (élasoméran).
• -Une dose (0,25 ml) de Spikevax, formulation de 0,20 mg/ml, du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans contient 50 µg d’élasoméran.
• -Une dose de rappel pour les adultes (booster, 0,25 ml) de Spikevax, formulation de 0,20 mg/ml, contient contient 50 µg d’élasoméran.
• +Une dose (0,25 ml) de Spikevax 0,10 mg/ml du cycle de vaccination primaire chez les enfants de 6 mois à 5 ans contient 25 µg d’élasoméran.
• +Une dose (0,5 ml) de Spikevax 0,10 mg/ml du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans contient 50 µg d’élasoméran.
• +Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml pour les adultes (booster, 0,5 ml) contient 50 µg d’élasoméran.
• -Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,20 mg/ml contient 0,033 mg de sodium.
• +Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,10 mg/ml contient 0,017 mg de sodium.
• -Le flacon de Spikevax 0,20 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml.
• -Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -Posologie usuelle
• -Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
• -La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Personnes âgées de 6 à 11 ans
• -Spikevax 0,20 mg/ml doit être administré deux fois en doses de 50 µg (chacune 0,25 ml).
• +Le flacon de Spikevax 0,10 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 5 doses de 0,5 ml ou un maximum de 10 doses de 0,25 ml peut être prélevé de chaque flacon de 2,5 ml.
• +La seringue préremplie est à usage unique. Elle n’est cependant pas destinée aux enfants de moins de 6 ans, étant donné qu’elle ne permet pas d’administrer la dose de 0,25 ml.
• +Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines. Veuillez noter que les seringues préremplies sont livrées sans aiguilles.
• +Cycle de vaccination primaire
• +Posologie usuelle, chez les enfants de 6 mois à 5 ans (Spikevax 0,10 mg/ml)
• +Spikevax doit être administré deux fois en doses de 25 µg (chacune 0,25 ml).
• -Personnes âgées de 6 mois à 5 ans
• -Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• +Posologie usuelle, formulation 0,10 mg/ml, chez les enfants de 6 à 11 ans
• +Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses de 50 µg (0,5 ml chacune).
• +La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
• -Une troisième dose Spikevax 0,20 mg/ml peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• +Personnes immunodéprimées (voir information professionnelle de Spikevax, formulation 0,20 mg/ml).
• -Une dose de rappel de Spikevax avec 50 µg d’ARNm (0,25 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• -Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• -La décision quant au moment et à qui une dose de rappel (booster) de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination booster avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• -Une dose de rappel unique de Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg ARNm, 0,25 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• -Les enfants âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax.
• +Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml avec 50 µg d’ARNm (0,5 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• +Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• +La décision quant au moment et à qui une dose de rappel de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination de rappel avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• +Une dose de rappel unique de Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg ARNm, 0,5 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• +Les enfants âgés de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax (50 µg) doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax (50 µg).
• -Cette formulation (0,20 mg/ml) NE doit PAS être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Pour la vaccination des enfants de moins de 6 ans, SEULE la formulation de 0,10 mg/ml en flacons doit être utilisée.
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible.
• -Le Spikevax n’est pas indiqué pour les enfants âgés de <6 mois.
• +À ce jour, la sécurité et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible.
• +Spikevax n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 mois.
• -Le site d’injection préconisé de préférence est le muscle deltoïde du bras ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrison et l’enfant en bas âge.
• +Le Spikevax doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrison et l’enfant en bas âge.
• -Pour l'application et le retrait des flacons, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• +Pour l'application et le retrait des flacons ainsi que pour l’administration à partir des seringues préremplies, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
• -De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Dans une étude, lors de laquelle 167 participants ont reçu une dose de rappel (0,25 ml, 50 µg de la dispersion 0,20 mg/ml) avec Spikevax, 2 cas de péricardite ont été observés à une date proche de l’administration de la dose de rappel. Le risque de myocardite après une troisième dose de Spikevax ou après la vaccination de rappel avec Spikevax n’a, jusqu’à présent, pas été caractérisée davantage. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
• +Le risque de myocardite et de péricardite augmente après une vaccination par Spikevax. La majorité des cas ont été rapportés chez de jeunes adultes de sexe masculin, âgés de 18 à 24 ans. Les cas se sont essentiellement produits dans les 14 jours suivant la vaccination. Ces événements ont été observés plus fréquemment après la deuxième dose qu’après la première, et moins fréquemment après les doses suivantes (voir la rubrique «Effets indésirables»). Les données disponibles indiquent que la majorité des cas sont généralement bénins et que les personnes touchées ont tendance à se rétablir rapidement après un traitement standard et du repos. Certains cas ont nécessité une prise en charge en soins intensifs. Même si un lien de causalité n’a pas été établi, des événements mortels ont été très rarement rapportés. Les données collectées après la mise sur le marché indiquent également que les myocardites et péricardites survenant après une vaccination durent généralement moins longtemps et sont moins graves que les myocardites et péricardites infectieuses. Aucune information sur les éventuelles séquelles à long terme n’est disponible à ce jour.
• -Personnes immunocompromises
• -L’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunocompromises, y compris celles sous traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Spikevax pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• +Personnes immunodéprimées
• +L'efficacité et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des personnes immunodéprimées, y compris chez des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, et elles peuvent être plus faibles (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +La recommandation sur l’administration d’une dose supplémentaire chez les personnes sévèrement immunodéprimées (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi») s’appuie sur les résultats sérologiques des patients immunodéprimés après une transplantation d’organe solide (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Participants ayant effectué la vaccination de rappel (Booster)
• +Participants ayant effectué la vaccination de rappel (booster)
• -Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de la Spikevax 0,20 mg/ml dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 ml, 50 µg) de Spikevax 0,20 mg/ml en dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 ml) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes :
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes:
• +très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Anaphylaxie Hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Rares Anaphylaxie
• +Fréquence inconnue Hypersensibilité
• -Rares Urticaire aiguë et retardée
• -Fréquence inconnue Érythème polymorphe
• +Occasionnels Urticaire aiguë et retardée
• +Fréquence inconnue Érythème polymorphe Urticaire mécanique
• -** Observés dans la population pédiatrique (âgée de 6 mois à 5 ans).
• +**Observés dans la population pédiatrique (âgée de 6 mois à 5 ans).
• -Troisième dose de vaccin aux patients transplantés
• -Aucun événement de grade 3 ou 4 n’a été rapporté chez 60 personnes qui avaient subi auparavant (intervalle de 1,99-6,75 ans, médiane de 3,57 ans) une transplantation de divers organes (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas).
• +Spikevax (original) chez les receveurs d’une transplantation d’organe solide
• +La sécurité d’emploi, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax (original) ont été évaluées dans une étude de phase 3b, en ouvert, en deux parties, menée chez des patients adultes receveurs d’une transplantation d’organe solide (TOS), notamment de transplantations de rein et de foie (mRNA-1273-P304). Une dose de 100 microgrammes (0,5 ml) était administrée, ce qui correspondait à la dose autorisée au moment de la réalisation de l’étude.
• +Dans la partie A, 128 receveurs d’une TOS ont reçu une troisième dose de Spikevax (original). Dans la partie B, 159 receveurs d’une TOS ont reçu une dose de rappel au minimum 4 mois après la dernière dose (quatrième dose pour les vaccines à ARN messager et troisième dose pour les vaccins sans ARN messager).
• +Spikevax (original), administré dans le cadre d’une première série de trois doses et en quatrième dose (de rappel), était bien toléré, avec un profil de sécurité acceptable chez les patients receveurs d’une TOS. La réactogénicité était conforme au profil connu de Spikevax (original). Il n’y a pas eu de résultats inattendus en matière de sécurité d’emploi.
• -L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95% : 88,5 – 96,4%).
• -L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• -Une analyse de l’efficacité a été réalisée chez 3 181 participants qui ont reçu soit le Spikevax (n = 2 139), soit le placebo (n = 1 042) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (désignés comme e Per-Protocol for Efficacy Set). L’ensemble per Protocol pour l’efficacité comprenait 48,5% de femmes, 11% d’hispaniques ou de latino-américains, 84,1% de blancs, 2,7% d’afro-américains, 6,3% d’asiatiques et 0,9% d’autres. Aucune différence notable, en ce qui concerne les données démographiques ou les affections médicales préexistantes, ne distinguait les participants qui ont reçu Spikevax de ceux qui ont reçu le placebo.
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2 :1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +Une analyse de l’efficacité a été réalisée chez 3 181 participants qui ont reçu soit le Spikevax (n = 2 139), soit le placebo (n = 1 042) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (désignés comme e Per-Protocol for Efficacy Set). L’ensemble per Protocol pour l’efficacité comprenait 48,5 % de femmes, 11,0 % d’hispaniques ou de latino-américains, 84,1 % de blancs, 2,7 % d’afro-américains, 6,3 % d’asiatiques et 0,9 % d’autres. Aucune différence notable, en ce qui concerne les données démographiques ou les affections médicales préexistantes, ne distinguait les participants qui ont reçu Spikevax de ceux qui ont reçu le placebo.
• -Tableau 4: Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19 chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• +Tableau 4 : Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19 chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• - Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années
• + Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnesannées Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnesannées
• -† Définition 1 d’un cas de COVID-19: le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• -‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19: présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• +† Définition 1 d’un cas de COVID-19 : le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants : fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle ; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie ; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• +‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19 : présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• -Dans l’étude 2, une analyse de non-infériorité, visant à évaluer les titres d’anticorps neutralisants à 50% du SARS-CoV-2 et les taux de séroréponse 28 jours après la dose 2, a été réalisée au cours de l’étude chez l’adolescent, auprès des sous-groupes d’immunogénicité per Protocol, à savoir des adolescents âgés de 12 à 17 ans, et au cours de l’étude 1 chez l’adulte, auprès de participants âgés de 18 à 25 ans. À la référence, les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’infection antérieure par le SARS-CoV-2. En comparaison, les réponses immunitaires et les taux de séro-réponse chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été démontré comme non inférieur à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans.
• +Dans l’étude 2, une analyse de non-infériorité, visant à évaluer les titres d’anticorps neutralisants à 50% du SARS-CoV-2 et les taux de séroréponse 28 jours après la dose 2, a été réalisée au cours de l’étude chez l’adolescent, auprès des sous-groupes d’immunogénicité per Protocol, à savoir des adolescents âgés de 12 à 17 ans , et au cours de l’étude 1 chez l’adulte, auprès de participants âgés de 18 à 25 ans. À la référence, les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’infection antérieure par le SARS-CoV-2. En comparaison, les réponses immunitaires et les taux de séro-réponse chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été démontré comme non inférieur à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans.
• -Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml de la formulation 0,20 mg/ml = 50 µg par dose à un mois d'intervalle) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml à 0 et 1 mois) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Immunogénicité chez les personnes après la vaccination de rappel (Booster)
• +Immunogénicité chez les receveurs d’une transplantation d’organe solide
• +La sécurité d’emploi, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax (original) ont été évaluées dans une étude de phase 3b, en ouvert, en deux parties, menée chez des patients adultes receveurs d’une transplantation d’organe solide (TOS), notamment de transplantations de rein et de foie (mRNA-1273-P304). Une dose de 100 microgrammes (0,5 ml) était administrée, ce qui correspondait à la dose autorisée au moment de la réalisation de l’étude.
• +Dans la partie A, 128 receveurs d’une TOS ont reçu une troisième dose de Spikevax (original). Dans la partie B, 159 receveurs d’une TOS ont reçu une dose de rappel au minimum 4 mois après la dernière dose.
• +Dans cette étude, l’immunogénicité a été évaluée en mesurant les anticorps neutralisants dirigés contre le pseudovirus exprimant la souche ancestrale du SARS-CoV-2 (D614G) 1 mois après la dose 2, la dose 3, la dose de rappel et jusqu’à 12 mois après la dernière dose dans la partie A, et jusqu’à 6 mois après la dose de rappel dans la partie B.
• +Les titres d’anticorps neutralisants induits par trois doses de Spikevax (original) étaient plus élevés que les titres pré-dose 1 et post-dose 2. La proportion de patients à atteindre une séroréponse était supérieure parmi les receveurs d’une TOS qui avaient reçu trois doses par rapport à ceux qui avaient reçu deux doses. Les taux d’anticorps neutralisants observés chez les patients receveurs d’une transplantation hépatique qui avaient reçu trois doses étaient comparables aux réponses post-dose 2 observées chez les patients adultes immunocompétents SARS-CoV-2 négatifs à la référence qui participaient à cette étude et à l’étude P301. Les réponses des anticorps neutralisants étaient toujours numériquement inférieures post-dose 3 chez les patients receveurs d’une transplantation rénale par rapport à ceux receveurs d’une transplantation hépatique. Les taux neutralisants observés un mois après la dose 3 ont persisté pendant six mois, avec des taux d’anticorps maintenus à un niveau 26 fois plus élevé et un taux de séroréponse à 67% par rapport à la référence.
• +Une quatrième dose (de rappel) de Spikevax (original) a augmenté la réponse des anticorps neutralisants chez les patients receveurs de TOS par rapport à la réponse post-dose 3, quels que soient les vaccins précédemment reçus (mRNA-1273 [Moderna], BNT162b2 ou toute combinaison contenant de l’ARN messager); toutefois, les patients receveurs d’une transplantation rénale présentaient des réponses d’anticorps neutralisants numériquement inférieures par rapport à ceux receveurs d’une transplantation hépatique.
• +Immunogénicité chez les personnes après la vaccination de rappel (booster)
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Seringues préremplies
• +Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum. Une prolongation au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP» n’est pas autorisée pour les seringues préremplies.
• +La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
• +Remarques particulières concernant le stockage pour flacons et seringues préremplies
• -Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• -Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Transport des flacons/ seringue préremplie décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons, respectivement de seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
• +Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Flacon multidose 0,10 mg/ml:
• +
• -Flacon multidose 0,20 mg/ml:
• -Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• +Chaque flacon multidose permet de prélever 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml peuvent être administrées
• -Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Seringues préremplies 0,10 mg/ml:
• +La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
• +Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
• +Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
• +•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
• +•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
• +•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
• +Agiter doucement la seringue préremplie avant l’administration. Ne pas secouer.
• +Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
• -68267 (Swissmedic)
• +68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml flacon
• +69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie
• -Flacons multidoses (0,20 mg/ml)
• -Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.
• -Le Spikevax 0,20 mg/ml est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique rouge détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Flacon multidose (0,10 mg/ml)
• +Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 ml ou 10 doses de 0,25 ml.
• +Le Spikevax 0,10 mg/ml en flacon est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique bleu détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Seringue préremplie (0,10 mg/ml)
• +Présentation: 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 ml.
• +Spikevax 0,10 mg/ml seringue préremplie est livré dans une seringue préremplie (polymère) avec un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu) et un capuchon de seringue (caoutchouc bromobutyle), sans aiguille.
• +
• -Septembre 2023
• +Décembre 2023