• -Une dose (0,5 ml) contient 100 µg d’ARN messager (ARNm)
• -ARNm simple brin à coiffe en 5’ produit au moyen d’une transcription in vitro acellulaire à partir de l’ADN parent correspondant codant pour la protéine du spicule viral (S) du SARS-CoV-2. L’ARNm est incorporé dans des nanoparticules lipidiques.
• +Une dose (0,5 ml) du cycle de vaccination primaire contient 100 µg d’ARN messager (ARNm)
• +Une dose (0,25 ml) de rappel contient 50 µg d’ARN messager (ARNm)ARNm simple brin à coiffe en 5’ produit au moyen d’une transcription in vitro acellulaire à partir de l’ADN parent correspondant codant pour la protéine du spicule viral (S) du SARS-CoV-2. L’ARNm est incorporé dans des nanoparticules lipidiques.
• -Le flacon de Spikevax est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon.
• +Le flacon de Spikevax est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml peut être prélevé de chaque flacon.
• -Individus de 12 ans et plus
• -Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses. La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Une vaccination de rappel avec 50 µg d'ARNm (0,25 ml) peut être administrée aux personnes présentant un risque particulier au moins 6 mois après la deuxième vaccination. Une troisième dose peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• -Aucune donnée n’est disponible sur l’interchangeabilité de Spikevax avec d’autres vaccins anti-COVID-19 pour la deuxième dose. Les personnes qui ont reçu la première dose de Spikevax doivent recevoir une deuxième dose de Spikevax pour terminer la vaccination.
• +Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
• +Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
• +La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Troisième dose
• +Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
• +Une troisième dose peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• +Vaccination de rappel (Booster)
• +Une dose de rappel de Spikevax avec 50 µg d’ARNm (0,25 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• +Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• +La décision quant à savoir quand et à qui une dose de rappel de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination de rappel avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• +Des données limitées sont disponibles sur l’interchangeabilité de Spikevax avec d’autres vaccins anti-COVID-19 pour la deuxième dose d’immunisation de base (0,5 ml, 100 µg) ou pour la dose de la vaccination de rappel (0,25 ml, 50 µg). Pour les personnes ayant reçu une dose de Spikevax, la vaccination doit se poursuivre avec Spikevax.
• -La deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux patients qui ont présenté une réaction anaphylactique à la première dose de Spikevax.
• +Aucunedose supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux patients qui ont présenté une réaction anaphylactique à la première dose de Spikevax.
• -De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
• +De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Dans une étude, lors de laquelle 167 participants ont reçu une dose de rappel (0,25 ml, 50 µg) avec Spikevax, 2 cas de péricardite ont été observés à une date proche de l’administration de la dose de rappel. Le risque de myocardite après une troisième dose de Spikevax ou après la vaccination de rappel avec Spikevax n’a, jusqu’à présent, pas été caractérisée davantage. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
• -Tableau récapitulatif des effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus
• -Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, et l’expérience post-commercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
• +Participants ayant effectué la vaccination de rappel (Booster)
• +Les données (de 167 participants) concernant la vaccination de rappel avec Spikevax sont limitées. Cette étude de confirmation de dose de phase 2, en cours, randomisée, en aveugle pour l’observateur et contrôlée par placebo a évalué la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax chez des participants de plus de 18 ans (NCT04405076). Dans cette étude, 198 participants ont reçu deux doses (0,5 ml à 1 mois d’intervalle) de Spikevax dans le cycle de vaccination primaire. Dans une phase ouverte de cette étude, 167 de ces participants ont reçu une seule dose de rappel (0,25 ml) au moins 6 mois après la deuxième dose du cycle de vaccination primaire. 2 cas de péricardite survenus au même moment que l’administration de la dose de rappel ont été observés dans ce groupe (voir Mises en gardes et précaution myocardite/péricardite). Autrement, le profil des effets indésirables observés pour la vaccination de rappel était semblable à celui observé après la deuxième dose du cycle de vaccination primaire.Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, et l’expérience post-commercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
• -Transplantés d'organes solides
• -Une autre étude contrôlée randomisée a été menée auprès de 120 personnes qui avaient subi une transplantation de divers organes solides (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas) (intervalle de 1,99-6,75 ans, médiane de 3,57 ans). Une troisième dose de Spikevax a été administrée à 60 sujets environ 2 mois après la deuxième dose; à titre de comparaison, 60 sujets ont reçu une solution saline placebo. Une augmentation significative des taux d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 est survenue quatre semaines après la troisième dose chez 33/60 (55,0%) sujets du groupe Spikevax et chez 10/57 (17,5%) sujets du groupe placebo.
• +Immunogénicité chez les personnes immunodéprimées
• +Une autre étude contrôlée randomisée a été menée auprès de 120 personnes qui avaient subi une transplantation de divers organes solides (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas) (intervalle de 1,99-6,75 ans, médiane de 3,57 ans). Une troisième dose de Spikevax a été administrée à 60 sujets environ 2 mois après la deuxième dose; à titre de comparaison, 60 sujets ont reçu une solution saline placebo. Une augmentation significative des taux d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 est survenue quatre semaines après la troisième dose chez 55,0% des sujets du groupe Spikevax et chez 17,5% des sujets du groupe placebo (10 sur 57).
• +Immunogénicité chez les personnes après la vaccination de rappel (Booster)
• +Une étude de de dose de phase 2 en cours, randomisée, en aveugle pour l’observateur et contrôlée par placebo a évalué la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax chez des participants âgés de 18 à 55 ans (NCT04405076). Dans cette étude, 198 participants ont reçu deux doses (0,5 ml à 1 mois d’intervalle) de Spikevax dans le cycle de vaccination primaire. Dans une phase ouverte, 149 de ces participants (conformément au protocole établi) ont reçu une seule dose de rappel (0,25 ml) au moins 6 mois après la deuxième dose du cycle de vaccination primaire.Une seule dose de rappel (0,25 ml) s’est révélée immunogène au jour 29 suivant l’administration de la dose de rappel et non inférieure à l’immunogénicité au jour 57 du cycle primaire (deux doses de 0,5 ml à 1 mois d’intervalle) dans un sous-groupe de participants âgés de 18 ans et plus dans l’étude menée chez des adultes.
• -Le vaccin Spikevax peut être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, pendant un maximum de 30 jours, à condition de ne pas avoir été ouvert (perforé par une aiguille).
• -Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons à bouchon perforable fermés peuvent être conservés entre 8 °C et 25 °C pendant 24 heures au maximum.
• +Le vaccin Spikevax peut être conservé au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, pendant un maximum de 30 jours, à condition de ne pas avoir été ouvert (perforé par une aiguille).
• +Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons à bouchon perforable fermés peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 24 heures au maximum.
• -Le flacon de Spikevax peut être conservé au maximum pendant 6 heures au maximum entre 2 °C et 25 °C après la ponction initiale.
• +Le flacon de Spikevax peut être conservé au maximum pendant 6 heures au maximum entre 2°C et 25°C après la ponction initiale.
• -À conserver au congélateur (entre –50 °C et –15 °C).
• -Ne pas conserver sur de la glace carbonique ou à moins de –50 ºC.
• +À conserver au congélateur (entre –50°C et –15°C).
• +Ne pas conserver sur de la glace carbonique ou à moins de –50ºC.
• -Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C
• +Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
• -Les flacons de Spikevax sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrées.
• +Les flacons de Spikevax sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml peuvent être administrés.
• -•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2 °C et 8 °C. Laisser chaque flacon reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
• -•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C.
• +•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque flacon reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
• +•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
• -Prélever chaque dose de 0,5 ml de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• -Ce produit ne contient pas de conservateurs. Une fois le flacon ouvert (perforé par l’aiguille) pour retirer la dose initiale, le produit doit être utilisé immédiatement et être éliminé après 6 heures. Ne pas recongeler.
• +Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 20 fois au total. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• +Ce produit ne contient pas de conservateurs. Une fois le flacon ouvert (perforé par l’aiguille) pour retirer la dose initiale, la stabilité chimique et physique d’utilisation est donnée pour une période de 19 heures à température comprise entre 2 °C et 25 °C (pendant la durée d’utilisation autorisée de 30 jours de 2 °C à 8 °C et de 24 heures à température comprise entre 8 °C et 25 °C). Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si l’ouverture du flacon et le prélèvement se font dans des conditions d’asepsie strictes.
• +Les durées et conditions de conservation pour l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas recongeler.
• +Précautions particulières pour l’élimination et autres consignes de manipulation
• +Le vaccin doit être préparé et administré par du personnel médical formé. Il convient de travailler dans des conditions d’asepsie afin de garantir la stérilité de la dispersion.
• -Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.
• +Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml ou un maximum de 20 doses de 0,25 ml.
• -Octobre 2021
• +Novembre 2021