• -Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml formulation du cycle de vaccination primaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans contient 50 µg d’elasomeran.
• -Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml formulation de rappel contient 50 µg d’elasomeran.
• +Une dose (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml formulation du cycle de vaccination primaire contient 100 µg d’ARN messager (ARNm)
• -Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,10 mg/ml contient 0,017 mg de sodium.
• +Chaque dose de 0,5 ml de la dispersion de 0,20 mg/ml contient 0,033 mg de sodium.
• -Le flacon de Spikevax 0,10 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 5 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque 2,5 ml flacon.
• +Le flacon de Spikevax 0,20 mg/ml est destiné à un usage multiple. Un maximum de 10 doses de 0,5 ml peut être prélevé de chaque flacon.
• -Cycle de vaccination primaire
• -Posologie usuelle, formulation 0,10 mg/ml, individus de 6 à 11 ans
• -Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses de 50 µg (0,5 ml chacune).
• +Posologie usuelle
• +Individus de 12 ans et plus (cycle de vaccination primaire)
• +Le Spikevax 0,20 mg/ml est administré selon un schéma en deux doses de 100 µg (0,5 ml chacune).
• +Individus de 6 à 11 ans
• +Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• +Troisième dose
• +Personnes immunodéprimées à partir de 12 ans
• +Une troisième dose Spikevax 0,20 mg/ml peut être administrée aux personnes immunodéprimées (sous forme d'une troisième dose de 100 µg d'ARNm/0,5 ml) au moins 28 jours après la 2e dose. Cette décision se fonde sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité à produire des anticorps contre le virus responsable de la COVID-19 chez les patients ayant subi une transplantation d'organe et dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité de produire des anticorps chez ces patients protège contre les formes graves de COVID-19, on pense que la dose supplémentaire peut augmenter la protection chez au moins certains patients.
• -Une dose de rappel de Spikevax 0,10 mg/ml avec 50 µg d’ARNm (0,5 ml) peut être administrée par voie intramusculaire aux personnes de plus de 18 ans ainsi qu’aux personnes présentant un risque particulier à partir de 12 ans au moins 6 mois après la deuxième vaccination.
• -Après le cycle de vaccination primaire par Spikevax, les titres d’anticorps neutralisants à 50 % du SARS-CoV-2 peuvent offrir une protection durable de plus de 6 mois contre les maladies à Covid-19-symptomatiques.
• -La décision quant à savoir quand et à qui une dose de rappel de Spikevax est administrée doit être fondée sur les données disponibles concernant l’efficacité du vaccin et en tenant compte du fait que les données de sécurité sont limitées. Il convient également d’évaluer le risque de graves effets indésirables (EI), en particulier de myocardite et de péricardite chez les personnes de moins de 40 ans, les hommes semblant être plus touchés. Le rapport bénéfice-risque d’une vaccination de rappel avec Spikevax pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques chez les personnes de moins de 30 ans n’est pas encore établi à ce jour.
• -Une dose de rappel unique de Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg ARNm, 0,5 ml) peut être administrée comme rappel hétérologue après une primo-vaccination avec un autre vaccin anti-COVID-19 autorisé. L'intervalle pour l’administration de la dose de rappel hétérologue et les personnes éligibles sont identiques.
• -Individus de 6 à 11 ans qui ont reçu la première dose de Spikevax (50 µg) doivent également recevoir la deuxième dose pour terminer la vaccination avec Spikevax (50 µg).
• +Voir l'information professionnelle pour la formulation de Spikevax 0,10 mg/ml.
• -Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de Spikevax 0,20 mg/ml en dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Les données de sécurité de Spikevax chez les enfants ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3 en deux parties, randomisée, avec observateur en aveugle, en cours, menée aux États-Unis et au Canada (NCT04796896). La partie 1, phase en ouvert de l’étude visant à évaluer la sécurité, la dose à sélectionner et l’immunogénicité, comprenait 380 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins 1 dose (0,25 mL, 50 µg) de la Spikevax 0,20 mg/ml dispersion. La partie 2, phase contrôlée contre placebo visant à évaluer la sécurité, comprenait 4 016 participants âgés de 6 à 11 ans ayant reçu au moins une dose (0,25 mL) de Spikevax (n = 3 012) ou de placebo (n = 1 004). Aucun des participants de la partie 1 n’a participé à la partie 2. Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml à 0 et 1 mois) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• +Une analyse secondaire de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés jusqu’à la date de l’analyse des données du 10 novembre 2021 a été effectuée sur 3 497 participants ayant reçu deux doses (0,25 ml de la formulation 0,20 mg/ml = 50 µg par dose à un mois d'intervalle) de Spikevax (n = 2 644) ou de placebo (n = 853) et qui présentaient un statut négatif pour le SARS-CoV-2 à l’inclusion dans la population per protocole. Il n’existait aucune différence notable au niveau des données démographiques entre les participants ayant reçu Spikevax et ceux ayant reçu le placebo.
• -Flacon multidose 0,10 mg/ml:
• -Chaque flacon multidose permet de prélever cinq (5) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 5 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• +Flacon multidose 0,20 mg/ml:
• +Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
• -Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• -Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 5 fois au total. Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• +Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. La ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 10 fois au total. Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines. La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
• -Flacons multidoses (0,10 mg/ml)
• -Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 ml.
• -Le Spikevax est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique bleu détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Flacons multidoses (0,20 mg/ml)
• +Présentation : emballage de 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.
• +Le Spikevax 0,20 mg/ml est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique rouge détachable muni d’un opercule en aluminium).