• -Le COVID-19 Vaccine Moderna est indiqué pour l’immunisation active en vue de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes dès l’âge de 18 ans.
• +Le Spikevax est indiqué pour l’immunisation active en vue de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes dès l’âge de 12 ans.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna doit être administré par un professionnel de santé qualifié.
• -Les flacons de COVID-19 Vaccine Moderna sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever 10 doses de 0,5 ml au maximum.
• +Le Spikevax doit être administré par un professionnel de santé qualifié.
• +Les flacons de Spikevax sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever 10 doses de 0,5 ml au maximum.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna est administré selon un schéma en deux doses. La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Individus de 12 ans et plus
• +Le Spikevax est administré selon un schéma en deux doses. La seconde dose doit être administrée un mois après la première (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Aucune donnée n’est disponible sur l’interchangeabilité du COVID-19 Vaccine Moderna avec d’autres vaccins anti-COVID-19 pour terminer la vaccination. Les personnes qui ont reçu la première dose du COVID-19 Vaccine Moderna doivent recevoir la deuxième dose du COVID-19 Vaccine Moderna pour terminer la vaccination.
• +Aucune donnée n’est disponible sur l’interchangeabilité de Spikevax avec d’autres vaccins anti-COVID-19 pour terminer la vaccination. Les personnes qui ont reçu la première dose de Spikevax doivent recevoir la deuxième dose de Spikevax pour terminer la vaccination.
• -Une étude clinique de phase 3 en cours a examiné la sécurité d’emploi et l’efficacité du COVID-19 Vaccine Moderna chez des personnes âgées de 18 ans et plus, dont 3768 personnes de 65 ans et plus. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes de ≥65 ans.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité d’emploi et l’efficacité du COVID-19 Vaccine Moderna n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna n’est pas indiqué pour les enfants et les adolescents âgés de <18 ans.
• +Une étude clinique de phase 3 en cours a examiné la sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax chez des personnes âgées de 18 ans et plus, dont 3768 personnes de 65 ans et plus. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes de ≥65 ans.
• +Enfants
• +La sécurité d’emploi et l’efficacité de Spikevax n’ont pas encore été établies chez les personnes de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
• +Le Spikevax n’est pas indiqué pour les enfants âgés de <12 ans.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.
• +Le Spikevax doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna est contre-indiqué chez les personnes ayant eu des réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin ou à une dose précédente de celui-ci.
• +Le Spikevax est contre-indiqué chez les personnes ayant eu des réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin ou à une dose précédente de celui-ci.
• -Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Une surveillance et un traitement médical appropriés doivent toujours être à portée de main en cas de réaction anaphylactique après l’administration du COVID-19 Vaccine Moderna. Il est essentiel de surveiller de près les patients pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux patients qui ont présenté une réaction anaphylactique à la première dose du COVID-19 Vaccine Moderna.
• +Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Une surveillance et un traitement médical appropriés doivent toujours être à portée de main en cas de réaction anaphylactique après l’administration de Spikevax. Il est essentiel de surveiller de près les patients pendant au moins 15 minutes après la vaccination. La deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux patients qui ont présenté une réaction anaphylactique à la première dose de Spikevax.
• +Myocardite et péricardite
• +De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
• +Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les sujets vaccinés doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin s'ils développent des symptômes révélateurs d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.
• +Les professionnels de santé doivent consulter des conseils et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
• -L’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunocompromises, y compris celles sous traitement immunosuppresseur. L’efficacité du COVID-19 Vaccine Moderna pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• +L’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunocompromises, y compris celles sous traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Spikevax pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• -Comme d’autres injections intramusculaires, le COVID-19 Vaccine Moderna doit être administré avec prudence chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels que l’hémophilie, ou qui suivent un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’apparition d’un hématome après l’injection.
• +Comme d’autres injections intramusculaires, le Spikevax doit être administré avec prudence chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels que l’hémophilie, ou qui suivent un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’apparition d’un hématome après l’injection.
• -La protection peut ne pas être totale jusqu’à 14 jours après la deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, il se peut que le COVID-19 Vaccine Moderna ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
• +La protection peut ne pas être totale jusqu’à 14 jours après la deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, il se peut que le Spikevax ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
• -Ce vaccin contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, il est considéré comme étant « exempt de sodium ».
• +Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’administration concomitante du COVID-19 Vaccine Moderna et d’autres vaccins.
• +Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’administration concomitante de Spikevax et d’autres vaccins.
• -Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été effectuée concernant l’utilisation du COVID-19 Vaccine Moderna chez la femme enceinte. Les données disponibles sur le COVID-19 Vaccine Moderna administré aux femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer les risques associés au vaccin en cas de grossesse.
• +Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été effectuée concernant l’utilisation de Spikevax chez la femme enceinte. Les données disponibles sur le Spikevax administré aux femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer les risques associés au vaccin en cas de grossesse.
• -Nous ignorons si le COVID-19 Vaccine Moderna est excrété dans le lait maternel humain. Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’effet du COVID-19 Vaccine Moderna sur le nourrisson allaité ou sur la production/l’excrétion de lait. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’administrer le COVID-19 Vaccine Moderna à une mère qui allaite.
• +Nous ignorons si le Spikevax est excrété dans le lait maternel humain. Nous ne disposons d’aucune donnée permettant d’évaluer l’effet de Spikevax sur le nourrisson allaité ou sur la production/l’excrétion de lait. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’administrer le Spikevax à une mère qui allaite.
• -Nous ne disposons d’aucune donnée sur la fertilité humaine suite à l’utilisation du COVID-19 Vaccine Moderna.
• +Nous ne disposons d’aucune donnée sur la fertilité humaine suite à l’utilisation de Spikevax.
• -Aucune étude sur les effets du COVID-19 Vaccine Moderna sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée. Certains des effets mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » peuvent affecter l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Aucune étude sur les effets de Spikevax sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée. Certains des effets mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » peuvent affecter l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -La sécurité d’emploi du COVID-19 Vaccine Moderna a été évaluée dans un essai clinique de phase 3 en cours, randomisé, contrôlé contre placebo, en aveugle pour l’observateur, mené aux États-Unis auprès de 30 351 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu au moins une dose du COVID-19 Vaccine Moderna (n = 15 185) ou un placebo (n = 15 166) (NCT04470427). Au moment de la vaccination, la moyenne d’âge de la population était de 52 ans (tranche d’âge: 18-95 ans); 22 831 (75,2%) des participants étaient âgés de 18 à 64 ans et 7520 (24,8%) des participants étaient âgés de 65 ans et plus.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants : douleur au point d’injection (92%), fatigue (70%), céphalées (64,7%), myalgie (61,5%), arthralgie (46,4%), frissons (45,4%), nausées/vomissements (23%), adénopathie/sensibilité axillaire (19,8%), fièvre (15,5%), œdème au point d’injection (14,7%) et érythème (10%). Les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus quelques jours après la vaccination. Un âge avancé était associé à une fréquence légèrement moindre d’événements de réactogénicité.
• -Tableau des réactions indésirables
• -Les réactions indésirables sont énumérées selon la convention suivante:
• -Très fréquent (≥1/10)
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Très rare (<1/10 000)
• -« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
• -Tableau 1 : Tableau des réactions indésirables
• -Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Réactions indésirables
• +Participants âgés de 18 ans et plus
• +La sécurité de Spikevax a été évaluée au cours d’une étude clinique de phase 3 en cours,, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle, menée aux États-Unis et impliquant 30 351 participants âgés de 18 ans et plus, ayant reçu au moins une dose de Spikevax (n = 15 185) ou du placebo (n = 15 166) (NCT04470427). Au moment de la vaccination, l’âge moyen de la population était de 52 ans (extrêmes : 18 à 95) ; 22 831 (75,2 %) des participants avaient entre 18 et 64 ans et 7 520 (24,8 %) des participants avaient 65 ans et plus.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d’injection (92 %), la fatigue (70 %), les céphalées (64,7 %), la myalgie (61,5 %), l’arthralgie (46,4 %), les frissons (45,4 %), les nausées/vomissements (23 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (19,8 %), la fièvre (15,5 %), un gonflement au site d’injection (14,7 %) et la rougeur (10 %). Les effets indésirables étaient habituellement d’intensité légère ou modérée et ont été résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés.
• +Globalement, une incidence plus élevée de certains effets indésirables a été observée dans les groupes d’âge plus jeunes : l’incidence d’œdème/sensibilité axillaire, de fatigue, de céphalées, de myalgie, d’arthralgie, de frissons, de nausées/vomissements, et de fièvre était plus élevée chez les adultes âgés de 18 à < 65 ans par rapport à ceux âgés de 65 ans et plus. Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la dose 2 qu’après la dose 1.
• +Adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +Les données de sécurité de Spikevax chez les adolescents ont été collectées au cours d’une étude clinique de phase 2/3, en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec l’observateur en aveugle, menée aux États-Unis et impliquant 3 762 participants âgés de 12 à 17 ans, ayant reçu au moins une dose de Spikevax (n = 2 486) ou du placebo (n = 1 240) (NCT04649151). Les données démographiques étaient similaires entre les participants qui ont reçu Spikevax et ceux qui ont reçu le placebo.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans étaient la douleur au site d’injection (97 %), les céphalées (78 %), la fatigue (75 %), la myalgie (54 %), les frissons (49 %), l’œdème/la sensibilité axillaire (35%) l’arthralgie (35 %), les nausées/vomissements (29 %), le gonflement au site d’injection (28 %), l’érythème au site d’injection (26 %) et la fièvre (14 %).
• +Tableau récapitulatif des effets indésirables observés dans les études cliniques et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus
• +Le profil de sécurité présenté cidessous est fondé sur les données générées dans une étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 30 351 adultes âgés de ≥ 18 ans, une autre étude clinique contrôlée par placebo, menée auprès de 3 726 participants âgés de 12 à 17 ans, et l’expérience post-commercialisation. Les différences entre les deux études sont identifiées par des remarques en fin de tableau.
• +Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les conventions de fréquences suivantes :
• +très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité (tableau 1).
• +Tableau 1 : effets indésirables observés dans les études cliniques de Spikevax et dans le cadre de la surveillance après l’autorisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus
• +Classe de systèmes d’organes MedDRA Fréquence Effet(s) indésirable(s)
• -Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Anaphylaxie Hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Indéterminée Anaphylaxie Hypersensibilité
• -Rare Paralysie faciale périphérique aiguë**
• -Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées/vomissements
• +Peu fréquent Vertiges
• +Rare Paralysie faciale périphérique aiguë** Hypoesthésie
• +Affections cardiaques Indéterminée Myocardite Péricardite
• +Affections gastrointestinales Très fréquent Nausées/vomissements
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent Myalgie Arthralgie
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Douleur au point d’injection Fatigue Frissons Pyrexie Gonflement au point d’injection
• -Fréquent Érythème au point d’injection, urticaire au point d’injection, éruption cutanée au point d’injection
• -Occasionnels Prurit au point d’injection
• -Rare Œdème facial***
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent Myalgie Arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Douleur au site d’injection Fatigue Frissons Pyrexie** Gonflement au site d’injection
• +Fréquent Érythème au site d’injection Urticaire au site d’injection Rash au site d’injection Réaction retardée au site d’injection
• +Peu fréquent Prurit au site d’injection
• +Rare Gonflement du visage***
• -*La lymphadénopathie a été enregistrée sous la forme d’une adénopathie axillaire du même côté que le point d’injection.
• -**Tout au long de la période de suivi de la sécurité d’emploi, une paralysie faciale périphérique aiguë a été signalée par trois participants du groupe ayant reçu le COVID-19 Vaccine Moderna et un participant du groupe sous placebo. L’apparition chez les participants du groupe vacciné a eu lieu 22 jours, 28 jours et 32 jours après la dose 2.
• -***Il y a eu deux événements indésirables graves d’œdème facial chez les sujets vaccinés ayant des antécédents d’injection de produits de comblement dermatologique. Selon les annonces, l’œdème est apparu 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement.
• -Globalement, certaines réactions indésirables sollicitées ont été signalées légèrement plus fréquemment chez les groupes plus jeunes : chez les adultes de 18 à < 65 ans, l’incidence de l’adénopathie/sensibilité axillaire, de la fatigue, des céphalées, des myalgies, arthralgies, frissons, nausées/vomissements et de la fièvre était plus élevée que chez les 65 ans et plus. Des réactions indésirables locales et systémiques, ainsi que des réactions indésirables sollicitées de grade 3, ont été plus fréquemment signalées après la dose 2 qu’après la dose 1. Les réactions indésirables étaient généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolues quelques jours après la vaccination.
• -Tableau 2 : réactions indésirables locales et systémiques au mRNA-1273 P301 sollicitées, dans un délai de 7 jours après l’administration (ensemble d’analyse de sécurité*)
• -Réactions locales au point d’injection Groupe vacciné Dose 1 n (%) N = 15 164 Groupe placebo Dose 1 n (%) N = 15 151 Groupe vacciné Dose 2 n (%) N = 14 673 Groupe placebo Dose 2 n (%) N = 14 562
• -Douleur
• -Tout grade 12 690 (83,7) 2658 (17,5) 12 943 (88,2) 2477 (17,0)
• -Grade 3 ou 4a 416 (2,7) 55 (0,4) 604 (4,1) 40 (0,3)
• -Érythème
• -Tout grade 430 (2,8) 67 (0,4) 1257 (8,6) 56 (0,4)
• -Grade 3 ou 4b 42 (0,3) 13 (<0,1) 287 (2,0) 15 (0,1)
• -Tuméfaction/Induration
• -Tout grade 932 (6,1) 52 (0,3) 1789 (12,2) 49 (0,3)
• -Grade 3 ou 4b 82 (0,5) 6 (<0,1) 254 (1,7) 11 (<0,1)
• -Adénopathie/sensibilité axillairec
• -Tout grade 1553 (10,2) 722 (4,8) 2090 (14,2) 567 (3,9)
• -Grade 3 ou 4 49 (0,3) 27 (0,2) 67 (0,5) 19 (0,1)
• -Réaction indésirable systémique
• -Fièvre
• -Tout grade 115 (0,8) 44 (0,3) 2278 (15,5) 43 (0,3)
• -Grade 3 ou 4d 15 (<0,1) 8 (<0,1) 215 (1,5) 5 (<0,1)
• -Céphalées
• -Tout grade 4951 (32,7) 4027 (26,6) 8602 (58,6) 3410 (23,4)
• -Grade 3 ou 4e 271 (1,8) 196 (1,3) 659 (4,5) 162 (1,1)
• -Fatigue
• -Tout grade 5635 (37,2) 4133 (27,3) 9582 (65,3) 3403 (23,4)
• -Grade 3 ou 4f 151 (1,0) 105 (0,7) 1428 (9,7) 106 (0,7)
• -Myalgie
• -Tout grade 3441 (22,7) 2071 (13,7) 8508 (58,0) 1809 (12,4)
• -Grade 3 ou 4f 90 (0,6) 47 (0,3) 1318 (9,0) 52 (0,4)
• -Arthralgie
• -Tout grade 2511 (16,6) 1783 (11,8) 6284 (42,8) 1569 (10,8)
• -Grade 3 ou 4f 61 (0,4) 37 (0,2) 770 (5,2) 44 (0,3)
• -Nausées/vomissements
• -Tout grade 1262 (8,3) 1074 (7,1) 2785 (19,0) 934 (6,4)
• -Grade 3 ou 4g 10 (<0,1) 12 (<0,1) 21 (0,1) 11 (<0,1)
• -Frissons
• -Tout grade 1253 (8,3) 878 (5,8) 6482 (44,2) 809 (5,6)
• -Grade 3 ou 4h 24 (0,2) 14 (<0,1) 191 (1,3) 17 (0,1)
• -
• -*Ensemble d’analyse de sécurité : tous les participants randomisés ayant reçu ≥1 vaccin ou dose témoin.
• -Remarque: les données sur les réactions indésirables ont été collectées par les participants au moyen du journal électronique (e-journal); celles collectées au moyen de l’eCRF sont les «réactions indésirables sollicitées».
• -n = nombre de participants ayant présenté la réaction en question
• -N = nombre de participants exposés ayant soumis des données pour cet événement; le pourcentage correspond à n/N
• -a Douleur - grade 3 = utilisation d’un antidouleur soumis à ordonnance/activité quotidienne impossible, grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire
• -b Érythème et tuméfaction/induration - grade 3 = >100 mm/>10 cm; grade 4 = nécrose/dermatite exfoliative
• -c Adénopathie/sensibilité axillaires recueillis en tant que réaction indésirable locale sollicitée (p. ex. lymphadénopathie: adénopathie ou sensibilité axillaire localisés ipsilatéraux au bras vacciné) - grade 3 = utilisation d’un antidouleur soumis à ordonnance/activité quotidienne impossible; grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire.
• -d Fièvre grade 3 = ≥39,0 – ≤40,0°C; grade 4 = >40,0°C
• -e Céphalées: grade 3 = intenses; utilisation d’un antidouleur soumis à ordonnance/activité quotidienne impossible; grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire
• -f Fatigue, myalgie, arthralgie – grade 3 = intenses; activité quotidienne impossible; grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire
• -g Nausées/Vomissements – grade 3 = activité quotidienne impossible, nécessite une hydratation intraveineuse en ambulatoire; grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire pour choc hypovolémique
• -h Frissons – grade 3 = activité quotidienne impossible et intervention médicale nécessaire; grade 4 = visite aux urgences ou hospitalisation nécessaire
• -Le profil de réactogénicité et de sécurité d’emploi chez 343 sujets ayant reçu le COVID-19 Vaccine Moderna, séropositifs au SARS-CoV-2 à la référence, était comparable à celui des sujets séronégatifs au SARS-CoV-2 à la référence.
• +* La lymphadénopathie a été enregistrée en tant que lymphadénopathie axillaire du même côté que le site d’injection. D’autres ganglions lymphatiques (par exemple, cervicaux, supraclaviculaires) ont été affectés dans certains cas.
• +** Tout au long de la période suivi de la sécurité, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie faciale de Bell) a été signalée par trois participants du groupe recevant Spikevax et par un participant recevant le placebo. La survenue chez les participants du groupe recevant le vaccin était de 22 jours, 28 jours et 32 jours après la seconde dose.
• +*** Deux événements indésirables graves de gonflement du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d’injection d’agents de comblement cosmétiques. La survenue du gonflement a été signalée 1 et 2 jours après la vaccination, respectivement.
• +Le profil de réactogénicité et de sécurité chez 343 sujets ayant reçu Spikevax qui étaient séropositifs au SARS-CoV-2 à la référence était comparable à celui des sujets séronégatifs pour le SARS-CoV-2 à la référence.
• +Déclaration des effets indésirables suspectés
• +En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna code pour la protéine du spicule stabilisée en configuration de pré-fusion du SARS-CoV-2. Après injection intramusculaire, les cellules absorbent la nanoparticule lipidique. La séquence d’ARNm est ainsi efficacement distribuée aux cellules, où elle sera traduite en protéine. Le système d’administration de l’ARNm est basé sur le principe et l’observation que les cellules in vivo peuvent absorber l’ARNm, le traduire et exprimer la ou les protéine(s) antigénique(s) dans la conformation souhaitée. L’ARNm distribué ne pénètre pas dans le noyau cellulaire et n’interagit pas avec le génome; il ne se réplique pas et ne s’exprime que de manière temporaire. Après traduction, la protéine est modifiée et acheminée, ce qui permet d’obtenir une protéine du spicule correctement repliée, entièrement fonctionnelle, qui s’insère dans la membrane cellulaire de la ou des cellule(s) qui l’exprime(nt). La protéine du spicule se lie à la membrane, de manière à imiter la présentation d’une infection naturelle.
• +Le Spikevax code pour la protéine du spicule stabilisée en configuration de pré-fusion du SARS-CoV-2. Après injection intramusculaire, les cellules absorbent la nanoparticule lipidique. La séquence d’ARNm est ainsi efficacement distribuée aux cellules, où elle sera traduite en protéine. Le système d’administration de l’ARNm est basé sur le principe et l’observation que les cellules in vivo peuvent absorber l’ARNm, le traduire et exprimer la ou les protéine(s) antigénique(s) dans la conformation souhaitée. L’ARNm distribué ne pénètre pas dans le noyau cellulaire et n’interagit pas avec le génome; il ne se réplique pas et ne s’exprime que de manière temporaire. Après traduction, la protéine est modifiée et acheminée, ce qui permet d’obtenir une protéine du spicule correctement repliée, entièrement fonctionnelle, qui s’insère dans la membrane cellulaire de la ou des cellule(s) qui l’exprime(nt). La protéine du spicule se lie à la membrane, de manière à imiter la présentation d’une infection naturelle.
• -L’étude clinique de phase 3, randomisée, en aveugle pour l’observateur, contrôlée contre placebo (NCT04470427) a exclu les personnes immunocompromises ou ayant reçu des immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédents, ainsi que les participantes enceintes et les individus dont il était connu qu’ils avaient été infectés par le SARS-CoV-2. Les participants avec une maladie à VIH stable n’étaient pas exclus. Il était interdit d’avoir reçu un vaccin dans les 28 jours précédant ou suivant l’une des deux doses du COVID-19 Vaccine Moderna, à l’exception du vaccin contre la grippe, qui pouvait être administré 14 jours avant ou 14 jours après l’une des doses du COVID-19 Vaccine Moderna. Les participants devaient également observer un intervalle minimum de 3 mois après l’administration de produits sanguins/plasma ou d’immunoglobulines avant l’étude afin de pouvoir recevoir le placebo ou le COVID-19 Vaccine Moderna.
• +Efficacité chez les adultes âgés de 18 ans et plus
• +L’étude 1 était une étude clinique de phase 3, randomisée, en aveugle pour l’observateur, contrôlée contre placebo (NCT04470427) a exclu les personnes immunocompromises ou ayant reçu des immunosuppresseurs au cours des 6 mois précédents, ainsi que les participantes enceintes et les individus dont il était connu qu’ils avaient été infectés par le SARS-CoV-2. Les participants avec une maladie à VIH stable n’étaient pas exclus. Il était interdit d’avoir reçu un vaccin dans les 28 jours précédant ou suivant l’une des deux doses de Spikevax, à l’exception du vaccin contre la grippe, qui pouvait être administré 14 jours avant ou 14 jours après l’une des doses de Spikevax. Les participants devaient également observer un intervalle minimum de 3 mois après l’administration de produits sanguins/plasma ou d’immunoglobulines avant l’étude afin de pouvoir recevoir le placebo ou le Spikevax.
• -La population de l’analyse d’efficacité primaire (ensemble per Protocol ou PPS) comprenait 28 207 sujets qui ont reçu soit le COVID-19 Vaccine Moderna (n=14 134), soit le placebo (n=14 073) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence. La population de l’étude PPS comprenait 47,4% de femmes, 52,6% d’hommes, 79,5% de blancs, 9,7% d’afro-américains, 4,6% d’asiatiques et 6,2% d’autres. 19,7% des participants se sont identifiés comme étant hispaniques ou latino-américains. L’âge médian des patients était de 53 ans (plage 18-94). Une fenêtre d’administration de -7 à +14 jours pour l’administration de la deuxième dose (programmée au jour 29) était autorisée pour l’inclusion dans le PPS. 98% des vaccinés ont reçu la seconde dose 25 jours à 35 jours après la dose 1 (ce qui correspond à une fourchette de -3 à +7 jours autour de l’intervalle de 28 jours).
• -Les cas de COVID-19 étaient confirmés par réaction en chaîne par polymérase à transcriptase inverse (RT-PCR) et par un comité d’évaluation clinique. L’efficacité vaccinale globale et par tranches d’âge clés est présentée dans le Tableau 3.
• -Tableau 3 : analyse d’efficacité primaire : nombre de cas de COVID-19# confirmés indépendamment de la sévérité, commençant 14 jours après la 2e dose ; population per protocole
• -Tranche d’âge (ans) COVID-19 Vaccine Moderna Placebo % d’efficacité (IC à 95%)*
• -Sujets N Cas de COVID-19 N Taux d’incidence de COVID-19 par 1000 annéespersonnes Sujets N Cas de COVID-19 N Taux d’incidence de COVID-19 par 1000 années-personnes
• +La population de l’analyse d’efficacité primaire (ensemble per Protocol ou PPS) comprenait 28 207 sujets qui ont reçu soit le Spikevax (n=14 134), soit le placebo (n=14 073) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (tableau 2). La population de l’étude PPS comprenait 47,4% de femmes, 52,6% d’hommes, 79,5% de blancs, 9,7% d’afro-américains, 4,6% d’asiatiques et 6,2% d’autres. 19,7% des participants se sont identifiés comme étant hispaniques ou latino-américains. L’âge médian des patients était de 53 ans (plage 18-94). Une fenêtre d’administration de -7 à +14 jours pour l’administration de la deuxième dose (programmée au jour 29) était autorisée pour l’inclusion dans le PPS. 98% des vaccinés ont reçu la seconde dose 25 jours à 35 jours après la dose 1 (ce qui correspond à une fourchette de -3 à +7 jours autour de l’intervalle de 28 jours).
• +Les cas de COVID-19 étaient confirmés par réaction en chaîne par polymérase à transcriptase inverse (RT-PCR) et par un comité d’évaluation clinique. L’efficacité vaccinale globale et par tranches d’âge clés est présentée dans le Tableau 2.
• +Tableau 2 : analyse d’efficacité primaire : nombre de cas de COVID-19# confirmés indépendamment de la sévérité, commençant 14 jours après la 2e dose ; population per protocole
• +Tranche d’âge (ans) Spikevax Placebo % d’efficacité (IC à 95%)*
• +Sujets N Cas de COVID-19 N Taux d’incidence de COVID-19 par 1000 années-personnes Sujets N Cas de COVID-19 N Taux d’incidence de COVID-19 par 1000 années-personnes
• -Parmi tous les sujets de l’ensemble PPS, aucun cas de COVID-19 sévère n’a été annoncé dans le groupe vacciné, alors que 30 cas sévères sur les 185 cas totaux (16%) ont été annoncés dans le groupe placebo. Sur les 30 participants atteints d’une maladie sévère, 9 ont été hospitalisés, dont 2 en soins intensifs. La majorité des cas sévères restants remplissaient uniquement le critère de saturation en oxygène (SpO2) pour la maladie sévère (≤93% à l’air ambiant).
• +Parmi tous les sujets de l’ensemble PPS, aucun cas de COVID-19 sévère n’a été annoncé dans le groupe vacciné, alors que 30 cas sévères sur les 185 cas totaux (16%) ont été annoncés dans le groupe placebo. Sur les 30 participants atteints d’une maladie sévère, 9 ont été hospitalisés, dont 2 en soins intensifs. La majorité des cas sévères restants remplissaient uniquement le critère de saturation en oxygène (SpO2) pour la maladie sévère (≤93% à l’air ambiant) (tableau 3).
• -Tableau 4 : analyses en sous-groupes de l’efficacité du vaccin – maladie à COVID-19 14 jours après la dose 2 selon l’appréciation du comité d’évaluation (ensemble d’analyse d’efficacité primaire) – population per protocole
• -Sous-groupe COVID-19 Vaccine Moderna Placebo % d’efficacité (IC à 95%)**
• +Le Tableau 3 présente les analyses en sous-groupes de l’efficacité du vaccin 14 jours après la dose 2.
• +Tableau 3 : analyses en sous-groupes de l’efficacité du vaccin – maladie à COVID-19 14 jours après la dose 2 selon l’appréciation du comité d’évaluation (ensemble d’analyse d’efficacité primaire) – population per protocole
• +Sous-groupe Spikevax Placebo % d’efficacité (IC à 95%)**
• -L’efficacité vaccinale du COVID-19 Vaccine Moderna pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +Efficacité clinique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +Une analyse de l’efficacité a été réalisée chez 3 181 participants qui ont reçu soit le Spikevax (n = 2 139), soit le placebo (n = 1 042) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (désignés comme e Per-Protocol for Efficacy Set). L’ensemble per Protocol pour l’efficacité comprenait 48,5% de femmes, 11% d’hispaniques ou de latino-américains, 84,1% de blancs, 2,7% d’afro-américains, 6,3% d’asiatiques et 0,9% d’autres. Aucune différence notable, en ce qui concerne les données démographiques ou les affections médicales préexistantes, ne distinguait les participants qui ont reçu Spikevax de ceux qui ont reçu le placebo.
• +Les participants ont été suivis pendant une durée médiane de 53 jours, afin d’observer l’efficacité et la sécurité d’emploi après la deuxième dose.
• +Le Tableau 4 présente les informations sur l’efficacité chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
• +Tableau 4: Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19# chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• + Spikevax Placebo % d’efficacité vaccinale (IC à 95 %)*
• + Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années Cas de COVID-19 n Taux d’incidence de la COVID-19 pour 1 000 personnes- années
• +Définition 1† d’un cas de COVID-19 0 0 4 16,525 100,0 (28,9, NE)
• +Définition 2‡ d’un cas de COVID-19 1 1,939 7 28,981 93,3 (47,9, 99,9)
• +
• +NE = non estimable
• +* L’efficacité vaccinale définit comme le rapport du taux d’incidence (entre Spikevax et le placebo). Le calcul de l’IC à 95% de ce rapport repose sur la méthode exacte conditionnée par le nombre total de cas, avec un ajustement pour exprimer le résultat en personnes-années.
• +† Définition 1 d’un cas de COVID-19: le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• +‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19: présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants: fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• +Infections asymptomatiques
• +Cette étude chez l’adolescent n’était pas conçue pour procéder à une évaluation systématique et exhaustive de l’efficacité vaccinale au regard de l’infection asymptomatique, mais le prélèvement d’échantillons périodiques de muqueuses et l’analyse régulière de la sérologie ont permis une évaluation de l’efficacité vaccinale vis-à-vis de ce paramètre. En cas d’infection asymptomatique survenant au moins 14 jours après la dose 2, l’efficacité vaccinale était de 39,2% (IC à 95%: -0,247, 0,697) et, en cas d’infection asymptomatique débutant 14 jours après la dose 1, l’efficacité vaccinale était de 59,5% (IC à 95%: 0,284, 0,773). D’après un dépistage de confirmation, au regard de toutes les infections par le SARS-CoV-2 (avec ou sans symptômes), l’efficacité vaccinale était de 55,7% (IC à 95%: 0,168, 0,7464), en cas d’infection débutant 14 jours après la dose 2, et de 69,8% (0,499, 0,821), en cas d’infection débutant 14 jours après la dose 1.
• +Immunogénicité chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans
• +Dans l’étude 2, une analyse de non-infériorité, visant à évaluer les titres d’anticorps neutralisants à 50% du SARS-CoV-2 et les taux de séroréponse 28 jours après la dose 2, a été réalisée au cours de l’étude chez l’adolescent, auprès des sous-groupes d’immunogénicité per Protocol, à savoir des adolescents âgés de 12 à 17 ans , et au cours de l’étude 1 chez l’adulte, auprès de participants âgés de 18 à 25 ans. À la référence, les sujets ne présentaient aucun signe immunologique ou virologique d’infection antérieure par le SARS-CoV-2. En comparaison, les réponses immunitaires et les taux de séro-réponse chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été démontré comme non inférieur à ceux des adultes âgés de 18 à 25 ans.
• +
• -Étant donné que les données cliniques étaient incomplètes au moment de l’examen de la demande d’autorisation, le produit thérapeutique COVID-19 Vaccine Moderna est autorisé pour une durée limitée (art. 9a loi sur les produits thérapeutiques). L’autorisation à durée limitée est assortie de conditions impératives qui doivent être remplies dans les délais. Une fois ces conditions remplies, l’autorisation peut être transformée en une autorisation ordinaire.
• +En raison de données cliniques incomplètes au moment de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché, le médicament « Sipkevax » est autorisé pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L’autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l’autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
• -La cancérogénicité du COVID-19 Vaccine Moderna et son effet sur la fertilité masculine n’ont pas été évalués chez l’animal. Étant donné que le COVID-19 Vaccine Moderna s’administre à court terme, il n’est pas nécessaire d’effectuer des études au long terme chez l’animal afin d’en évaluer le potentiel cancérogène.
• +La cancérogénicité deSpikevax et son effet sur la fertilité masculine n’ont pas été évalués chez l’animal. Étant donné que le Spikevax s’administre à court terme, il n’est pas nécessaire d’effectuer des études à long terme chez l’animal afin d’en évaluer le potentiel cancérogène.
• -L’administration intramusculaire du COVID-19 Vaccine Moderna (ou d’autres vaccins à ARNm expérimentaux de Moderna) au rat, à la même formulation, jusqu’à 4 doses de 9 à 150 μg toutes les 2 semaines, a entraîné des érythèmes et œdèmes transitoires au point d’injection, des augmentations de la température corporelle et une réponse inflammatoire systémique généralisée. Des modifications transitoires et réversibles des tests de laboratoire (dont des augmentations des éosinophiles, du temps de céphaline activée et du fibrinogène) ont été observées. Une vacuolisation transitoire des hépatocytes et/ou une hypertrophie des cellules de Kupffer ont été observées, souvent sans élévation des enzymes hépatiques, et sont considérées comme une conséquence de la réponse inflammatoire systémique. En général, tous ces changements se sont résolus dans les 2 semaines.
• +L’administration intramusculaire de Spikevax (ou d’autres vaccins à ARNm expérimentaux de Moderna) au rat, à la même formulation, jusqu’à 4 doses de 9 à 150 μg toutes les 2 semaines, a entraîné des érythèmes et œdèmes transitoires au point d’injection, des augmentations de la température corporelle et une réponse inflammatoire systémique généralisée. Des modifications transitoires et réversibles des tests de laboratoire (dont des augmentations des éosinophiles, du temps de céphaline activée et du fibrinogène) ont été observées. Une vacuolisation transitoire des hépatocytes et/ou une hypertrophie des cellules de Kupffer ont été observées, souvent sans élévation des enzymes hépatiques, et sont considérées comme une conséquence de la réponse inflammatoire systémique. En général, tous ces changements se sont résolus dans les 2 semaines.
• -Le SM-102, un composant lipidique propriétaire du COVID-19 Vaccine Moderna, n’est pas génotoxique selon le test de mutagénicité bactérienne et l’essai d’aberration chromosomique des lymphocytes du sang périphérique humain. Deux tests de micronoyau in vivo intraveineux ont été effectués avec des thérapies à ARNm en utilisant la même formulation à nanoparticules lipidiques (NPL) que le COVID-19 Vaccine Moderna. Les résultats équivoques observés à des concentrations systémiques élevées sont probablement dus à la formation de micronoyaux suite à une température corporelle élevée causée par la réponse inflammatoire systémique provoquée par les NPL. Le risque génotoxique pour les humains est considéré comme faible en raison de l’exposition systémique minimale suivant l’administration intramusculaire, la durée limitée de l’exposition et les résultats in vitro négatifs.
• +Le SM-102, un composant lipidique propriétaire de Spikevax, n’est pas génotoxique selon le test de mutagénicité bactérienne et l’essai d’aberration chromosomique des lymphocytes du sang périphérique humain. Deux tests de micronoyau in vivo intraveineux ont été effectués avec des thérapies à ARNm en utilisant la même formulation à nanoparticules lipidiques (NPL) que le Spikevax. Les résultats équivoques observés à des concentrations systémiques élevées sont probablement dus à la formation de micronoyaux suite à une température corporelle élevée causée par la réponse inflammatoire systémique provoquée par les NPL. Le risque génotoxique pour les humains est considéré comme faible en raison de l’exposition systémique minimale suivant l’administration intramusculaire, la durée limitée de l’exposition et les résultats in vitro négatifs.
• -Dans une étude de toxicité développementale, 0,2 ml d’une formulation vaccinale contenant la même quantité d’ARNm (100 microgrammes) et d’autres ingrédients inclus dans une dose unique du COVID-19 Vaccine Moderna chez l’homme a été administré à des rates, par voie intramusculaire, à quatre reprises: 28 et 14 jours avant l’accouplement, et aux jours 1 et 13 de gestation. Des réponses des anticorps anti-SARS-CoV-2 ont été observées chez les mères avant l’accouplement jusqu’à la fin de l’étude au jour 21 de l’allaitement, ainsi que chez les fœtus et la progéniture. Il n’y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des rates, la gestation, le développement embryo-fœtal ou postnatal de la progéniture. Aucune donnée n’est disponible sur le transfert placentaire ou l’excrétion dans le lait du vaccin mRNA1273.
• +Dans une étude de toxicité développementale, 0,2 ml d’une formulation vaccinale contenant la même quantité d’ARNm (100 microgrammes) et d’autres ingrédients inclus dans une dose unique de Spikevax chez l’homme a été administré à des rates, par voie intramusculaire, à quatre reprises: 28 et 14 jours avant l’accouplement, et aux jours 1 et 13 de gestation. Des réponses des anticorps anti-SARS-CoV-2 ont été observées chez les mères avant l’accouplement jusqu’à la fin de l’étude au jour 21 de l’allaitement, ainsi que chez les fœtus et la progéniture. Il n’y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des rates, la gestation, le développement embryo-fœtal ou postnatal de la progéniture. Aucune donnée n’est disponible sur le transfert placentaire ou l’excrétion dans le lait du vaccin mRNA1273.
• -Des évaluations de pharmacologie non cliniques en modèle animal ont été effectuées sur des souris de type sauvage juvéniles et adultes (souches Balb/c, C57/BL6 et C4B6), des hamsters dorés et des primates non humains (macaques rhésus, PNH) afin de tester l’immunogénicité du COVID-19 Vaccine Moderna et la protection contre la provocation virale du SARS-CoV-2. Ces études non cliniques ont démontré que le COVID-19 Vaccine Moderna était toléré et immunogène, qu’il protégeait les animaux vaccinés contre la réplication virale dans le nez et les voies respiratoires inférieures après provocation virale, à des doses aussi faibles que 1 μg chez les souris et les hamsters et 30 μg chez les PNH, et qu’il n’a pas induit de maladie respiratoire aggravée (MRA) à des posologies protectrices ou sous-protectrices chez ces modèles animaux. En outre, des réponses des lymphocytes T CD4 Th1 ont été mesurées chez toutes les espèces animales et une réponse CD8 solide a été mesurée chez la souris.
• +Des évaluations de pharmacologie non cliniques en modèle animal ont été effectuées sur des souris de type sauvage juvéniles et adultes (souches Balb/c, C57/BL6 et C4B6), des hamsters dorés et des primates non humains (macaques rhésus, PNH) afin de tester l’immunogénicité de Spikevax et la protection contre la provocation virale du SARS-CoV-2. Ces études précliniques ont démontré que le Spikevax était toléré et immunogène, qu’il protégeait les animaux vaccinés contre la réplication virale dans le nez et les voies respiratoires inférieures après provocation virale, à des doses aussi faibles que 1 μg chez les souris et les hamsters et 30 μg chez les PNH, et qu’il n’a pas induit de maladie respiratoire aggravée (MRA) à des posologies protectrices ou sous-protectrices chez ces modèles animaux. En outre, des réponses des lymphocytes T CD4 Th1 ont été mesurées chez toutes les espèces animales et une réponse CD8 solide a été mesurée chez la souris.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna peut être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, pendant un maximum de 30 jours, à condition de ne pas avoir été ouvert (perforé par une aiguille).
• +Le Spikevax peut être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, pendant un maximum de 30 jours, à condition de ne pas avoir été ouvert (perforé par une aiguille).
• -Les flacons de COVID-19 Vaccine Moderna sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrées.
• +Les flacons de Spikevax sont multidoses. Chaque flacon multidose permet de prélever dix (10) doses de 0,5 ml. Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 10 doses de 0,5 ml peuvent être administrées.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna est une suspension blanche à blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de COVID-19 Vaccine Moderna pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• +Le Spikevax est une suspension blanche à blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
• -Le COVID-19 Vaccine Moderna est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique détachable muni d’un opercule en aluminium).
• +Le Spikevax est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique détachable muni d’un opercule en aluminium).
• -Janvier 2021
• +Août 2021