• +L'azacitidine injectée et l'azacitidine orale ne doivent pas être utilisées de manière interchangeable.
• +En raison de différence dans l'exposition, les recommandations posologiques pour l'azacitidine orale sont différentes de celles pour l'azacitidine injectée. Vérifiez la désignation, la dose et le mode d'administration du médicament avant l'utilisation.
• -Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d'enfant et de n'avoir que des rapports sexuels protégés pendant le traitement par l'azacitidine (voir «Données précliniques»).
• +Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant et de n'avoir que des rapports sexuels protégés pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'azacitidine (voir «Données précliniques»).
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction de l'azacitidine (embryotoxicité et tératogénicité). L'azacitidine est carcinogène et mutagène (voir «Données précliniques»). Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de l'azacitidine chez la femme enceinte. Azacitidine Spirig HC ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les patientes en âge de procréer et recevant de l'azacitidine, doivent être informées du fait qu'elles ne doivent pas tomber enceintes pendant et 3 mois après le traitement et qu'elles doivent recourir à des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement. Si une grossesse survient chez une patiente recevant de l'azacitidine, il faut évaluer le risque potentiel pour le fœtus.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction de l'azacitidine (embryotoxicité et tératogénicité). L'azacitidine est carcinogène et mutagène (voir «Données précliniques»). Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi de l'azacitidine chez la femme enceinte. Azacitidine Spirig HC ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les patientes en âge de procréer et recevant de l'azacitidine, doivent être informées du fait qu'elles ne doivent pas tomber enceintes pendant et 6 mois après la dernière dose du traitement et qu'elles doivent recourir à des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement. Si une grossesse survient chez une patiente recevant de l'azacitidine, il faut évaluer le risque potentiel pour le fœtus.
• -Février 2021.
• +Novembre 2021.