• -Azacitidine Spirig HC est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la suspension injectable. Préparation et administration de la suspension injectable: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Les patients doivent recevoir un traitement préalable contre les nausées et les vomissements.
• +Azacitidine Spirig HC est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la suspension injectable. Préparation et administration de la suspension injectable: voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation». Les patients doivent recevoir un traitement préalable contre les nausées et les vomissements.
• -Aucune étude n'a été effectuée chez des patients insuffisants hépatiques.
• -Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques, les paramètres hépatiques devront être étroitement surveillés, afin de pouvoir éventuellement ajuster à temps la posologie (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints d'affections hépatiques sévères, voir «Contre-indications».
• +Aucune étude n'a été effectuée chez des patients insuffisants hépatiques. Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques, les paramètres hépatiques devront être étroitement surveillés, afin de pouvoir éventuellement ajuster à temps la posologie (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints d'affections hépatiques sévères, voir «Contre-indications».
• +Affections cardiaques et pulmonaires
• +Les patients ayant des antécédents connus d'insuffisance cardiaque sévère décompensée ou, d'affection cardiaque ou pulmonaire cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité de l'azacitidine n'ont pas été établies chez ces patients. Des données limitées issues d'études chez des patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative de l'incidence des événements cardiaques avec l'azacitidine (voir «Effets indésirables»). La prudence est donc de mise lorsque l'azacitidine est prescrite à de tels patients. Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
• +Événements cardiaques
• +Les données d'une étude clinique incluant des patients avec des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par l'azacitidine (voir « Mises en garde et précautions »).
• +
• -L'administration se fait par injection sous-cutanée dans le ventre, la cuisse ou le bras. Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension. Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale (par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringues de 3 ml chacune) et injectés à des endroits différents du corps. Une petite quantité de suspension peut rester dans le flacon et l'aiguille et il peut ne pas être possible d'aspirer la totalité de la suspension du flacon.
• -Immédiatement avant l'injection, remettre en suspension les particules sédimentées en roulant prudemment la seringue entre les paumes des mains pendant 30 secondes. La suspension ne doit pas être administrée lorsqu'elle présente des particules ou des agglomérats de taille importante. La température de la suspension doit être de 20 °C à 25 °C lors de l'injection.
• +L'administration se fait par injection sous-cutanée dans le ventre, la cuisse ou le bras. Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension. Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale (par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringues de 3 ml chacune) et injectés à des endroits différents du corps. Une petite quantité de suspension peut rester dans le flacon et l'aiguille et il peut ne pas être possible d'aspirer la totalité de la suspension du flacon. Immédiatement avant l'injection, remettre en suspension les particules sédimentées en roulant prudemment la seringue entre les paumes des mains pendant 30 secondes. La suspension ne doit pas être administrée lorsqu'elle présente des particules ou des agglomérats de taille importante. La température de la suspension doit être de 20 °C à 25 °C lors de l'injection.
• -Janvier 2024.
• +Août 2024.