• -Comprimés pelliculés
• -Noyau du comprimé (tous dosages confondus): cellulose microcristalline (E460i), hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage du comprimé (tous dosages confondus): alcool polyvinylique (E1203), Macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), et
• -Comprimé à 50 mg: oxyde de fer rouge et noir (E172), indigotine (E132).
• -Comprimé à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172).
• -Comprimé à 150 mg: oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172).
• -Comprimé à 200 mg: indigotine (E132).
• -Sirop
• -Glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol (E420) 187 mg/ml, sucralose (E955), macrogol 4000, citrique (acide) monohydraté et citrate de sodium pour l’ajustement du pH, maltol, chlorure de sodium, eau purifiée, méthylparahydroxybenzoate (E218) 2,27 mg/ml, propylèneglycol (E1520), arôme (fraise).
• -Contient au maximum 1,11 mg/ml de sodium.
• -Lacosamid Desitin doit être administré en deux prises par jour (généralement une fois le matin et une fois le soir). Le traitement par Lacosamid Desitin peut être initié par voie orale ou par voie intraveineuse.
• -La solution pour perfusion de Lacosamid Desitin est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration par voie orale est temporairement impossible.
• -Lacosamid Desitin peut être administré pendant ou en dehors des repas.
• -Comprimés pelliculés
• -Les comprimés pelliculés peuvent être divisés.
• -Sirop
• -Le flacon contenant Lacosamid Desitin sirop doit être bien agité avant emploi. Le lacosamide peut être administré pendant ou en dehors des repas.
• -Chaque boîte de lacosamide sirop est fournie avec un gobelet doseur gradué.
• -Chaque graduation (5 ml) sur le gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide.
• -Solution pour perfusion
• -
• +Lacosamid Desitin doit être administré en deux prises par jour (généralement une fois le matin et une fois le soir). Le traitement par Lacosamid Desitin peut être initié par voie orale (Lacosamid Desitin comprimés pelliculés, Lacosamid Desitin sirop) ou par voie intraveineuse.
• +
• -Sirop
• -Lacosamid Desitin sirop contient du méthyleparahydroxybenzoate (E218), qui peut être responsable de réactions allergiques, même retardées.
• -1 ml de sirop contient 187 mg de sorbitol (E420), correspondant à une valeur calorique de 0,486 kcal. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. Lacosamid Desitin sirop contient 1,11 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,06% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Solution pour perfusion
• -Le passage du lacosamide dans le lait maternel n'est pas établi. Les études chez l'animal ont montrél'existence d'une excrétion du lacosamide dans le lait maternel.
• -L'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• +Le lacosamide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
• +L'allaitement est donc déconseillé lors d'un traitement par lacosamide.
• -Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité orale du lacosamide comprimé est approximativement de 100%. Après une administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration. Les comprimés de Lacosamid Desitin et le sirop sont bioéquivalents. Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
• -Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40% de la dose) et son métabolite Odesméthyl (moins de 30%).
• +Les principaux composés excrétés dans l'urine sont le lacosamide sous forme inchangée (approximativement 40% de la dose) et son métabolite O-desméthyl (moins de 30%).
• -Les isoenzymes CYP2C19, 2C9 et 3A4 sont principalement responsables de la formation du métabolite le Odesméthyllacosamide. Toutefois, aucune différence cliniquement significative lors de l'exposition au lacosamide n'a été observée quant à sa pharmacocinétique entre les métaboliseurs importants (MIs ou métaboliseurs rapides avec un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MFs ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
• -La concentration plasmatique en Odesméthyllacosamide est approximativement de 15% de la concentration en lacosamide plasmatique. Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
• +Les isoenzymes CYP2C19, 2C9 et 3A4 sont principalement responsables de la formation du métabolite le O-desméthyl-lacosamide. Toutefois, aucune différence cliniquement significative lors de l'exposition au lacosamide n'a été observée quant à sa pharmacocinétique entre les métaboliseurs importants (MIs ou métaboliseurs rapides avec un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MFs ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
• +La concentration plasmatique en O-desméthyl-lacosamide est approximativement de 15% de la concentration en lacosamide plasmatique. Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
• -Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse. Après une hémodialyse de quatre heures, l'AUC du lacosamide a été réduite d'approximativement 50%. Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). L'exposition au métabolite Odesméthyl était augmentée plusieurs fois chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères. En l'absence d'hémodialyse chez les patients avec une affection rénale au stade terminal, les taux étaient augmentés et continuaient à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures. On ne sait pas si une exposition augmentée au métabolite chez les sujets en stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables, mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a étéi dentifiée.
• +Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse. Après une hémodialyse de quatre heures, l'AUC du lacosamide a été réduite d'approximativement 50%. Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). L'exposition au métabolite O-desméthyl était augmentée plusieurs fois chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères. En l'absence d'hémodialyse chez les patients avec une affection rénale au stade terminal, les taux étaient augmentés et continuaient à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures. On ne sait pas si une exposition augmentée au métabolite chez les sujets en stade terminal pourrait augmenter les effets indésirables, mais aucune activité pharmacologique de ce métabolite n'a étéi dentifiée.
• -Stabilité après ouverture
• -Sirop: à utiliser dans les 2 mois après ouverture.
• -Comprimés pelliculé: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Sirop: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Solution pour perfusion: Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Lacosamid Desitin solution pour perfusion
• -68277, 68278, 68279 (Swissmedic)
• +68278 (Swissmedic)
• -Comprimés pelliculés
• -50 mg: Boîtes de 14 comprimés pelliculés (sécable). (B)
• -100 mg, 150 mg, 200 mg: Boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés (sécable). (B)
• -Sirop (10 mg/ml):
• -Boîtes de 200 ml et gobelet doseur gradué (1 unité de graduation correspond à 50 mg (5 ml)). (B)
• -Août 2021
• +Août 2022