• -Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été observés fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1000), très rarement (<1/10'000), à une fréquence inconnue (essentiellement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché: la fréquence exacte ne peut être évaluée) sous Ezétimibe Atorvastatine:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été observés fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1000), très rarement (<1/10'000), à une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sous Ezétimibe Atorvastatine:
• -Occasionnels: grippe.
• +Occasionnels: grippe
• -Occasionnels: dépression, insomnie, troubles du sommeil.
• +Occasionnels: dépression, insomnie, troubles du sommeil
• -Occasionnels: sensation de vertiges, dysgueusie, céphalées, paresthésies.
• -Inconnue: myasthénie.
• +Occasionnels: sensation de vertiges, dysgueusie, céphalées, paresthésies
• +Fréquence inconnue: myasthénie
• -Occasionnels: bradycardie sinusale.
• +Occasionnels: bradycardie sinusale
• -Occasionnels: bouffées de chaleur.
• +Occasionnels: bouffées de chaleur
• -Occasionnels: dyspnée.
• +Occasionnels: dyspnée
• -Fréquents: diarrhée.
• -Occasionnels: troubles abdominaux, distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs dans l'abdomen inférieur, douleurs dans l'abdomen supérieur, constipation, dyspepsie, flatulence, selles fréquentes, gastrite, nausées, troubles gastriques.
• +Fréquents: diarrhée
• +Occasionnels: troubles abdominaux, distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs dans l'abdomen inférieur, douleurs dans l'abdomen supérieur, constipation, dyspepsie, flatulence, selles fréquentes, gastrite, nausées, troubles gastriques
• -Occasionnels: acné, urticaire.
• +Occasionnels: acné, urticaire
• -Fréquents: myalgie.
• -Occasionnels: arthralgie, douleurs dorsales, fatigue musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les extrémités.
• +Fréquents: myalgie
• +Occasionnels: arthralgie, douleurs dorsales, fatigue musculaire, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les extrémités
• -Inconnue: myasthénie oculaire.
• +Fréquence inconnue: myasthénie oculaire
• -Occasionnels: asthénie, fatigue, malaise, œdème.
• +Occasionnels: asthénie, fatigue, malaise, œdème
• -Occasionnels: élévation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, phosphatase alcaline augmentée, CPK sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées, valeurs anormales de la fonction hépatique, prise de poids.
• +Occasionnels: élévation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, phosphatase alcaline augmentée, CPK sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées, valeurs anormales de la fonction hépatique, prise de poids
• -Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3× LSN de façon répétée) était de 0,6% sous Ezétimibe Atorvastatine. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• -Aucun des patients traités par Ezétimibe Atorvastatine n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10× la LSN.
• +Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3x LSN de façon répétée) était de 0,6% sous Ezétimibe Atorvastatine. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• +Aucun des patients traités par Ezétimibe Atorvastatine n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10x la LSN.
• -Fréquence inconnue: thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: thrombocytopénie
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angiœdème, éruption cutanée et urticaire.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angioœdème, éruption cutanée et urticaire
• -Occasionnels: diminution de l'appétit.
• +Occasionnels: diminution de l'appétit
• -Occasionnels: hypertension artérielle.
• +Occasionnels: hypertension artérielle
• -Occasionnels: toux.
• +Occasionnels: toux
• -Occasionnels: maladie de reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale, gastrite.
• -Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Occasionnels: maladie de reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale, gastrite
• +Fréquence inconnue: pancréatite
• -Fréquence inconnue: hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, cholestase.
• +Fréquence inconnue: hépatite, ictère, cholélithiase, cholécystite, cholestase, lésions hépatiques induites par le médicament
• -Occasionnels: prurit, éruption cutanée.
• -Fréquence inconnue: érythème polymorphe.
• +Occasionnels: prurit, éruption cutanée
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées indésirables graves (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et érythème polymorphe
• -Occasionnels: douleurs cervicales.
• -Fréquence inconnue: myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: douleurs cervicales
• +Fréquence inconnue: myosite, myopathie/rhabdomyolyse (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Occasionnels: douleurs thoraciques, douleurs, œdème périphérique.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, douleurs, œdème périphérique
• -Fréquents: rhinopharyngite.
• +Fréquents: rhinopharyngite
• -Rares: thrombocytopénie.
• +Rares: thrombocytopénie
• -Fréquents: réactions allergiques.
• -Très rares: réactions anaphylactiques.
• +Fréquents: réactions allergiques
• +Très rares: réactions anaphylactiques
• -Fréquents: hyperglycémie.
• -Occasionnels: hypoglycémie, anorexie, prise de poids.
• +Fréquents: hyperglycémie
• +Occasionnels: hypoglycémie, anorexie, prise de poids
• -Occasionnels: cauchemars.
• +Occasionnels: cauchemars
• -Occasionnels: vertige, hypoesthésies.
• -Rares: neuropathie périphérique.
• -Très rares: amnésie, perte du goût.
• +Occasionnels: vertige, hypoesthésies
• +Rares: neuropathie périphérique
• +Très rares: amnésie, perte du goût
• -Occasionnels: vision trouble.
• -Rares: trouble de la vue.
• +Occasionnels: vision trouble
• +Rares: trouble de la vue
• -Occasionnels: acouphènes.
• -Très rares: perte de l'audition.
• +Occasionnels: acouphènes
• +Très rares: perte de l'audition
• -Fréquents: douleurs pharyngées et laryngées, épistaxis.
• +Fréquents: douleurs pharyngées et laryngées, épistaxis
• -Occasionnels: vomissements, renvois.
• -Rares: pancréatite.
• +Occasionnels: vomissements, renvois
• +Rares: pancréatite
• -Occasionnels: hépatite.
• -Rares: cholestase.
• +Occasionnels: hépatite
• +Rares: cholestase
• -Occasionnels: éruption cutanée, prurit, alopécie, urticaire.
• -Rares: angiœdème.
• -Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.
• +Occasionnels: éruption cutanée, prurit, alopécie, urticaire
• +Rares: angioœdème
• +Très rares: œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse, y compris érythème polymorphe
• -Fréquents: douleurs musculosquelettiques, crampes musculaires, gonflements des articulations.
• -Occasionnels: douleurs cervicales.
• -Rares: myosite, ténosynovite, myopathie, rhabdomyolyse.
• -Très rares: rupture de tendon.
• -Fréquence inconnue: myopathie nécrosante immuno-médiée (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Fréquents: douleurs musculosquelettiques, crampes musculaires, gonflements des articulations
• +Occasionnels: douleurs cervicales
• +Rares: myosite, ténosynovite, myopathie, rhabdomyolyse
• +Très rares: rupture de tendon
• +Fréquence inconnue: myopathie nécrosante immuno-médiée (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/Rhabdomyolyse)
• -Rares: impuissance.
• +Rares: impuissance
• -Occasionnels: œdèmes périphériques, douleurs thoraciques, fièvre.
• +Occasionnels: œdèmes périphériques, douleurs thoraciques, fièvre
• -Fréquents: valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
• -Occasionnels: leucocyturie.
• +Fréquents: valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase
• +Occasionnels: leucocyturie
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Patients gériatriques
• +Patients âgés
• -Juin 2023
• +Février 2024