• -Principes actifs
• +Principe actif
• -Monothérapie chez les patients dès 12 ans avec crises focales avec ou sans épilepsie secondaire généralisée. Traitement adjuvant chez les patients dès 3 ans avec crises focales avec ou sans épilepsie secondaire généralisée.
• +Monothérapie chez les patients dès 12 ans présentant des crises focales avec ou sans épilepsie secondaire généralisée. Traitement adjuvant chez les patients dès 3 ans présentant des crises focales avec ou sans généralisation secondaire.
• -Les comprimés pelliculés à 600 mg et 800 mg ne sont pas sécables. Par conséquent Gabapentine Spirig HC, capsules à 100 mg, 300 mg et 400 mg doivent être prises en fonction de l'indication et de la situation.
• +Les comprimés pelliculés à 600 mg et 800 mg sont sécables.
• +Le comprimé pelliculé Gabapentine Sandoz 600 mg a un marquage en croix sur une face et peut être divisé en quarts. Le comprimé pelliculé Gabapentine Sandoz 800 mg présente une barre de sécabilité sur les deux faces et peut être divisé en deux. Selon l'indication et la situation, il est également possible d'utiliser Gabapentine Spirig HC, capsules à 100 mg, 300 mg et 400 mg.
• -Traitement en monothérapie et traitement adjuvant chez l'enfant à partir de 12 ans et chez l'adulte
• -Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3x par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• +Traitement en monothérapie et en traitement adjuvant chez l'enfant à partir de 12 ans et chez l'adulte
• +Des doses quotidiennes de 900 à 1200 mg de gabapentine, réparties en trois prises, se sont avérées efficaces. Le traitement doit être commencé par 300 mg 3× par jour dès le premier jour ou par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• -1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour) 400 mg par jour (400 mg 1x par jour)
• -2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour) 800 mg par jour (400 mg 2x par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3x par jour)
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1× par jour ou 100 mg 3× par jour) 400 mg par jour (400 mg 1× par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2× par jour) 800 mg par jour (400 mg 2× par jour)
• +A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3× par jour) 1200 mg par jour (400 mg 3× par jour)
• -17−25 kg 200 mg 1x par jour 200 mg 2x par jour 200 mg 3x par jour
• -≥26 kg 300 mg 1x par jour 300 mg 2x par jour 300 mg 3x par jour
• +17-25 kg 200 mg 1× par jour 200 mg 2× par jour 200 mg 3× par jour
• +≥26 kg 300 mg 1× par jour 300 mg 2× par jour 300 mg 3× par jour
• -17−25 kg 600 mg (200 mg 3x par jour)
• -26−36 kg 900 mg (300 mg 3x par jour)
• -37−50 kg 1200 mg (400 mg 3x par jour)
• -51−72 kg 1800 mg (600 mg 3x par jour)
• +17-25 kg 600 mg (200 mg 3× par jour)
• +26-36 kg 900 mg (300 mg 3× par jour)
• +37-50 kg 1200 mg (400 mg 3× par jour)
• +51-72 kg 1800 mg (600 mg 3× par jour)
• -La posologie cible initiale est de 900 mg/jour, répartis sur 3 prises uniques identiques. Le traitement peut être commencé par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• -1er jour 300 mg par jour (300 mg 1x par jour ou 100 mg 3x par jour)
• -2e jour 600 mg par jour (300 mg 2x par jour)
• -A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3x par jour)
• +La posologie cible initiale est de 900 mg/jour, répartie en 3 prises uniques identiques. Le traitement peut être commencé par une augmentation progressive de la dose selon le schéma suivant:
• +1er jour 300 mg par jour (300 mg 1× par jour ou 100 mg 3× par jour)
• +2e jour 600 mg par jour (300 mg 2× par jour)
• +A partir du 3e jour 900 mg par jour (300 mg 3× par jour)
• -Comme traitement d'entretien, il faut viser une dose journalière de 900 à 3600 mg par jour, répartie en 3 prises. Lors des études cliniques, la dose journalière a été portée à 1800 mg après une semaine, à 2400 mg après deux semaines et à 3600 mg après trois semaines.
• +Comme traitement d'entretien, il faut viser une dose journalière de 900 à 3600 mg par jour, répartie en 3 prises uniques. Lors des études cliniques, la dose journalière a été portée à 1800 mg après une semaine, à 2400 mg après deux semaines et à 3600 mg après trois semaines.
• -50–79 600−1200
• -30–49 300−900
• -15–29 150**−600
• -<15 150**−300
• +50–79 600-1200
• +30–49 300-900
• +15–29 150**-600
• +<15 150**-300
• -* La dose journalière devrait être répartie en 3 prises.
• +* La dose journalière devrait être répartie en 3 prises uniques.
• -Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose/dose de charge) de 300 à 400 mg de gabapentine est recommandée, suivie d'une dose de 200 à 300 mg de gabapentine administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Sandoz.
• +Pour les patients hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, une dose initiale (loading dose) de 300 à 400 mg de gabapentine est recommandée, suivie d'une dose de 200 à 300 mg de gabapentine administrée après chaque période d'hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse ne nécessitent pas de traitement par Gabapentine Sandoz.
• -Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention deficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentine Sandoz s'impose.
• +Une intensification de l'agressivité, de l'instabilité émotionnelle ainsi que d'autres effets psychiques indésirables peuvent apparaître chez les enfants, surtout lors de troubles préexistants, de troubles de l'attention (attention deficit disorder/trouble du déficit de l'attention) ou de troubles du comportement. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un arrêt de Gabapentine Sandoz s'imposent.
• -En raison du risque d'apparition d'un état de torpeur du SNC, la prudence est de rigueur lorsque la gabapentine est prescrite en association avec des opiacés. Dans une étude observationnelle cas-témoin imbriquée basée sur la population et portant sur des sujets recevant des opiacés, la prescription concomitante d'opiacés et de gabapentine a été associée à un risque accru de décès liés aux opiacés en comparaison de la prescription d'opiacés seuls (adjusted odds ratio [aOR], 1.49 [IC à 95%, 1.18 à 1.88, p<0.001]).
• +En raison du risque d'apparition d'un état de torpeur du SNC, la prudence est de rigueur lorsque la gabapentine est prescrite en association avec des opiacés. Dans une étude observationnelle cas-témoin imbriquée basée sur la population et portant sur des sujets recevant des opiacés, la prescription concomitante d'opiacés et de gabapentine a été associée à un risque accru de décès liés aux opiacés en comparaison de la prescription d'opiacés seuls (adjusted odds ratio [aOR], 1,49 [IC à 95%, 1,18 à 1,88, p<0,001]).
• -Abus et dépendance
• -Après la commercialisation, des cas d'abus et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés. Le potentiel d'abus médicamenteux doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse. Les patients traités par Gabapentine Sandoz doivent être surveillés à la recherche de signes d'une utilisation abusive.
• +Usage nocif et dépendance
• +Après la commercialisation, des cas d'usage nocif et de dépendance à la gabapentine ont été rapportés.
• +Comme pour tous les principes actifs actifs dans le CNC, le potentiel d'usage nocif ou d'une dépendance aux médicaments ou à d'autres substances et/ou l'existence de troubles psychiatriques doit être soigneusement clarifié à l'anamnèse.
• +La prudence est requise lors d'une utilisation chez des patients avec usage nocif ou dépendance aux substances, médicaments inclus (actuelle et/ou amnestique), car leur risque d'un usage nocif et d'une dépendance pourrait être accru.
• +Les patients traités par la gabapentine doivent être surveillés sur des signes et symptômes d'un usage nocif et d'une dépendance à la gabapentine comme le développement d'une tolérance, une escalade de dose ou de «drug-seeking behaviour» (voir «Effets indésirables»).
• +Symptômes de sevrage
• +Des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients après l'arrêt d'un traitement par gabapentine de courte ou de longue durée. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage peuvent apparaître dès le premier jour et jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement. En général, les symptômes de sevrage débutent dans les 48 heures. Pour une description des symptômes cliniques de sevrage possibles, voir la rubrique «Effets indésirables». Des symptômes de sevrage ont également été observés chez des nouveau-nés après une exposition intra-utérine (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L'utilisation de gabapentine pendant le premier trimestre peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître. La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Des études in vitro portant sur une inhibition éventuelle des enzymes du cytochrome P450 les plus importants (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4) par la gabapentine ont été menées. Une légère inhibition (14 à 30%) de l'isoenzyme CYP2A6 n'a pu être observée qu'à la concentration testée la plus élevée (171 µg/ml; 1 mM; env. 15x la Cmax à 3600 mg/j.). En ce qui concerne les autres isoenzymes testées, aucune inhibition n'a été observée à des concentrations de gabapentine jusqu'à 171 µg/ml.
• +Des études in vitro portant sur une inhibition éventuelle des enzymes du cytochrome P450 les plus importants (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4) par la gabapentine ont été menées. Une légère inhibition (14 à 30%) de l'isoenzyme CYP2A6 n'a pu être observée qu'à la concentration testée la plus élevée (171 µg/ml; 1 mM; env. 15× la Cmax à 3600 mg/j.). En ce qui concerne les autres isoenzymes testées, aucune inhibition n'a été observée à des concentrations de gabapentine jusqu'à 171 µg/ml.
• -Cimétidine: Après la prise de 300 mg de cimétidine 4x par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• +Cimétidine: Après la prise de 300 mg de cimétidine 4× par jour, la clairance orale vraisemblable de la gabapentine avait diminué de 14% et la clairance de la créatinine de 10%. Par conséquent, la cimétidine modifie l'élimination rénale tant de la gabapentine que de la créatinine, un marqueur endogène de la fonction rénale. Il ne faut pas s'attendre à ce que la discrète diminution de l'élimination de la gabapentine causée par la cimétidine soit cliniquement significative. L'effet de la gabapentine sur la cimétidine n'a pas été étudié.
• -Probénécide: L'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide. L'absorption simultanée de nourriture n'influence pas la pharmacocinétique de la gabapentine.
• +Probénécide: L'élimination de la gabapentine par les reins (élimination rénale) n'est pas modifiée par le probénécide.
• +L'absorption simultanée de nourriture n'influence pas la pharmacocinétique de la gabapentine.
• -Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2−3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• -Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
• -La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• +Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2-3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
• +Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité, car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
• -Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• -Des malformations congénitales et des effets indésirables sur la grossesse ont été rapportés lors de l'utilisation de gabapentine. On ne dispose toutefois pas d'études contrôlées appropriées chez la femme enceinte. Aucune conclusion certaine ne peut donc être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est occasionnellement associée à une augmentation du risque de malformations congénitales ou d'autres effets négatifs sur le développement.
• +Les données groupées d'une étude d'observation portant sur plus de 1'700 expositions à la gabapentine pendant la grossesse, recueillies à partir de données collectées en routine dans des registres administratifs et sanitaires au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède, n'indiquent pas d'augmentation significative du risque de malformations congénitales sévères, de résultats indésirables à la naissance et de développement neurologique postnatal anormal après une exposition à la gabapentine pendant la grossesse.
• +Pour les malformations congénitales sévères, le ratio de prévalence ajusté (adjusted prevalence ratio, aPR) et les intervalles de confiance (IC) à 95% dans les méta-analyses standard étaient de 0,99 [0,80-1,23] pour les grossesses exposées à la gabapentine au premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées aux antiépileptiques. Pour les différentes malformations congénitales, les ratios de prévalence ajustés étaient les suivants: malformations de la paroi abdominale: 10,52 [2,45-45,17], malformations du système nerveux: 2,30 [0,83-6,36], cardiopathies congénitales: 1,12 [0,80-1,58], malformations du système respiratoire: 3,99 [0,51-31,41] et malformations du système digestif: 1,15 [0,47-2,79].
• +La comparaison entre les grossesses exposées à la gabapentine à n'importe quel moment de la grossesse et les grossesses non exposées à n'importe quel antiépileptique a donné les ratios de prévalence ajustés suivants: naissance prématurée: 1,16 [1,00-1,35], faible poids de naissance: 1,21 [1,02-1,44], mortinatalité: 1,24 [0,66-2,34], petit pour l'âge gestationnel: 1,10 [0,83-1,46], score d'Apgar bas: 1,09 [0,80-1,48] et microcéphalie: 0,88 [0,62-1,23].
• +Dans la population pédiatrique dont l'exposition intra-utérine à la gabapentine était connue, l'étude n'a pas mis en évidence de risque accru de troubles du développement neurologique tels que les troubles hyperkinétiques, y compris le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), les troubles du spectre autistique (TSA) et la déficience intellectuelle.
• +Des cas de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'administration simultanée de gabapentine et d'opioïdes pendant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage néonatal.
• +La gabapentine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
• +Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par la gabapentine ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement par Gabapentine Sandoz (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentine Sandoz pour la mère).
• +La gabapentine passe dans le lait maternel. Étant donné que beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel et que des effets secondaires graves pour le nourrisson causés par la gabapentine ne peuvent être exclus avec certitude, il faudrait soit arrêter l'allaitement, soit interrompre le traitement avec Gabapentine Sandoz (en tenant compte de l'importance d'un traitement antiépileptique par Gabapentine Sandoz pour la mère) (voir rubrique «Grossesse»).
• -Classe d'organe/Evénement indésirable Gabapentinea N= 543 (%) Placeboa N= 378 (%) Gabapentine N= 821 (%) Placebo N= 537 (%)
• +Classe d'organe/Evénement indésirable Gabapentine¹ Placebo¹ Gabapentine Placebo
• + N= 543 N= 378 N= 821 N= 537
• +(%) (%) (%) (%)
• -Appareil gastro-intestinal
• +Appareil gastro-intestinal
• -Nausées et/ou vomissements (associés) 6,1 7,1
• +Nausées et/ou vomissement (associés) 6,1 7,1
• -a Inclut la médication antiépileptique concomitante.
• +¹ Inclut la médication antiépileptique concomitante.
• -Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• +Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administrée en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
• -Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases).
• +Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases), usage nocif et dépendance. Il y a également eu des indications d'abus et de dépendance.
• -On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type choréatique ou athétosique, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques et syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• -On a également rapporté des effets indésirables après interruption brusque du traitement par la gabapentine. Les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: état anxieux, insomnie, nausées, douleurs et sueurs.
• +On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type choréatique ou athétosique, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Après l'arrêt du traitement par gabapentine à court et à long terme, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme (voir également «Mises en garde et précautions»). Les symptômes les plus fréquemment rapportés comprennent anxiété, confusion, insomnie, nausées, tremblements, dépression, céphalées, douleurs, transpiration, sensations anormales, vertiges, tachycardies, hypertension, crises épileptiques, y compris un état de mal épileptique, et malaise.
• -Les symptômes de surdosage qui sont apparus étaient des vertiges, une diplopie, des troubles de l'élocution, de la somnolence, perte de conscience de la léthargie et une légère diarrhée.
• +Les symptômes de surdosage qui sont apparus étaient des vertiges, une diplopie, des troubles de l'élocution, de la somnolence, perte de conscience, de la léthargie et une légère diarrhée.
• -Code ATC
• +Code ATC:
• -Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de gabapentine sont atteintes en l'espace de 2 à 3 heures. Le rapport entre la dose et l'AUC, de même qu'entre la dose et les concentrations plasmatiques maximales n'est pas linéaire à partir de doses de 100 mg. La concentration plasmatique absolue augmente avec l'accroissement de la dose, mais dans des proportions inférieures à la quantité de substance administrée, déjà à faibles doses. La biodisponibilité diminue avec l'accroissement de la dose. Celle des capsules à 300 mg et à 400 mg de gabapentine est d'environ 59% et 51% respectivement, celle de 1200 mg et de 2400 mg, de 47% et 34% respectivement. La prise simultanée de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la gabapentine.
• +Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de gabapentine sont atteintes en l'espace de 2 à 3 heures. Le rapport entre la dose et l'AUC, de même qu'entre la dose et les concentrations plasmatiques maximales n'est pas linéaire à partir de doses de 100 mg. La concentration plasmatique augmente avec l'accroissement de la dose, mais dans des proportions inférieures à la quantité de substance administrée, déjà à faibles doses. La biodisponibilité diminue avec l'accroissement de la dose. Celle des capsules à 300 mg et à 400 mg de gabapentine est d'environ 59% et 51% respectivement, celle de 1200 mg et de 2400 mg, de 47% et 34% respectivement. La prise simultanée de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la gabapentine.
• -Rien n'indique l'existence d'un métabolisme de la gabapentine chez l'homme.
• -La gabapentine ne conduit pas à une induction enzymatique des enzymes responsables du métabolisme des médicaments (oxydases hépatiques à fonctions mixtes).
• +Rien n'indique l'existence d'un métabolisme de la gabapentine chez l'homme. La gabapentine ne conduit pas à une induction enzymatique des enzymes responsables du métabolisme des médicaments (oxydases hépatiques à fonctions mixtes).
• - (N= 7) (N= 11)
• +(N= 7) (N= 11)
• -AUC 0-8 (µg x h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• +AUC 0-8 (µg × h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• -t½ = temps de demi-vie d'élimination.
• +t½ = demi-vie d'élimination.
• -À conserver dans l'emballage original à température ambiante (15 à 25°C) et hors de portée des enfants.
• +À conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -600 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés. [B]
• -800 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés. [B]
• +600 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés quadrisécables. [B]
• +800 mg: emballages à 50 et 100 comprimés pelliculés sécables. [B]
• -Novembre 2020
• +Septembre 2023.