• +Grade 4 Arrêt jusqu'à grade ≤1, puis réduction de dose d'un niveau ou arrêt définitif du traitement.
• -Les patients sous enfortumab védotine en association avec pembrolizumab ont atteint une amélioration significative de la SG par rapport à la gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec une SG médiane de 31,5 mois (IC à 95 %: 25,4; non estimable) et 16,1 mois (IC à 95 %: 13,9; 18,3), respectivement (HR: 0,47; IC à 95 %: 0,38; 0,58, valeur de p bilatérale: < 0,00001). Les patients sous enfortumab védotine en association avec pembrolizumab ont montré une PFS plus longue que ceux sous gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec une PFS médiane de 12,5 mois (IC à 95 %: 10,4; 16,6) par rapport à 6,3 mois (IC à 95 %: 6,2; 6,5) (HR: 0,450; IC à 95 %: 0,38; 0,54; valeur de p bilatérale: <; 0,00001). Le ORR confirmé était de 67,7 % (IC à 95 %: 63,1; 72,1) chez les 437 patients randomisés ayant reçu l'enfortumab védotine en association avec pembrolizumab et dont la maladie était mesurable à la référence par rapport à la gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec un ORR confirmé de 44,4 % (IC à 95 %: 39,7; 49,2).
• +Les patients sous enfortumab védotine en association avec pembrolizumab ont atteint une amélioration significative de la SG par rapport à la gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec une SG médiane de 31,5 mois (IC à 95 %: 25,4; non estimable) et 16,1 mois (IC à 95 %: 13,9; 18,3), respectivement (HR: 0,47; IC à 95 %: 0,38; 0,58, valeur de p bilatérale: < 0,00001). Les patients sous enfortumab védotine en association avec pembrolizumab ont montré une PFS plus longue que ceux sous gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec une PFS médiane de 12,5 mois (IC à 95 %: 10,4; 16,6) par rapport à 6,3 mois (IC à 95 %: 6,2; 6,5) (HR: 0,450; IC à 95 %: 0,38; 0,54; valeur de p bilatérale: < 0,00001). Le ORR confirmé était de 67,7 % (IC à 95 %: 63,1; 72,1) chez les 437 patients randomisés ayant reçu l'enfortumab védotine en association avec pembrolizumab et dont la maladie était mesurable à la référence par rapport à la gemcitabine et une chimiothérapie à base de platine avec un ORR confirmé de 44,4 % (IC à 95 %: 39,7; 49,2).