• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Tetrahydrozolinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol (E 422), Hypromellose, Macrogol 400, Borsäure (entspricht 1,76 mg/ml Bor); Natriummonohydrogenphosphat (entspricht 0,179 mg/ml Phosphat), Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natrium-(S)-lactat, Glycin, Ascorbinsäure, Glucose-Monohydrat, Polyquaternium 42, gereinigtes Wasser
• +Composition
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tétrahydrozoline
• +Excipients
• +Glycérol (E 422), hypromellose, macrogol 400, acide borique (correspondant à 1,76 mg/ml de bore); hydrogénophosphate de sodium (correspondant à 0,179 mg/ml de phosphate), citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, lactate de sodium (S), glycine, acide ascorbique, glucose monohydraté, polyquaternium 42, eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur vorübergehenden (< 72 Std) symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbädern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene
• -1 - 2 Tropfen 2 - 3 mal täglich in den Bindehautsack träufeln.
• -Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Art der Anwendung
• -Nur zur topischen Applikation am Auge.
• -Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstück des Tropffläschchens weder mit dem Auge, den Händen noch mit einem anderen Gegenstand in Berührung kommen.
• -Nach dem Öffnen des Verschlusses drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach unten. Pressen Sie leicht die Flasche und träufeln Sie 1 – 2 Tropfen in das Auge. Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.
• -Kontraindikationen
• -Kinder unter 2 Jahren.
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
• -Engwinkelglaukom.
• -Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Visine Classic Hydro ist bei älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic Hydro mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.
• -Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperämie fortbesteht oder zunimmt, Augenschmerzen, Sehstörungen oder weitere Symptome auftreten, sollte die Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
• -Daueranwendung oder übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter oder Rebound-Hyperämie führen.
• -Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Mydriasis führen.
• -Generell sollten Kontaktlinsen bei Augenkrankheiten nicht getragen werden.
• -Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic Hydro entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.
• -Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,5 µg Phosphat pro Tropfen.
• -Interaktionen
• -Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin in der Schwangerschaft und Stillzeit untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Visine Classic Hydro sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus oder das zu stillende Kind.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Ophthalmische Arzneimittel können vorübergehend Sehstörungen (verschwommenes Sehen und Mydriasis) verursachen, welche das Führen eines Kraftfahrzeuges und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen können. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit, basierend
• -1.auf dem Auftreten in einfachen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, wenn verfügbar oder
• -2.auf Postmarketing-Beobachtungen, hier gelistet mit der Häufigkeit «unbekannt», da Häufigkeiten auf Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden können
• -aufgelistet und gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000)
• -Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
• -Augenerkrankungen häufig Augenreizung (Schmerzen, Stechen, Brennen)
• -häufig Sehverschlechterung
• -unbekannt Verstärkte Lakrimation
• -unbekannt Mydriasis
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort unbekannt Reaktionen an der Applikationsstelle (inklusive okulärem und periokulärem Brennen, Erythem, Reizung, Ödem, Schmerzen und Pruritus)
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement temporaire (<72 heures) symptomatique d'inflammations non infectieuses ou d'irritations de la conjonctive, provoquées par ex. par la fumée, la poussière, l'eau chlorée des piscines, la lumière, les courants d'air, les cosmétiques, les lentilles de contact entre autres, ainsi que par les réactions allergiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• +Instiller 1 - 2 gouttes 2 - 3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival.
• +L'utilisation et la sécurité n'ont pas été étudiées à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Mode d'administration
• +Uniquement pour application topique dans l'Å“il.
• +Afin de prévenir toute contamination, l'extrémité du flacon compte-goutte ne doit entrer en contact ni avec l'Å“il ou les mains, ni avec un autre objet.
• +Après ouverture du flacon, le retourner avec l'ouverture vers le bas. Appuyer légèrement sur le flacon et instiller 1 à 2 gouttes dans l'Å“il. Bien refermer le flacon compte-goutte aussitôt après utilisation.
• +Contre-indications
• +Enfants de moins de 2 ans.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition»).
• +Glaucome à angle fermé.
• +Irritations causées par des infections bactériennes ou des corps étrangers.
• +Mises en garde et précautions
• +Visine Classic Hydro doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et les patients souffrant d'anévrismes, d'hypertension et/ou de cardiopathie coronarienne.
• +L'utilisation et la sécurité n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• +Chez les personnes présentant un diabète de type I ou en cas d'hyperthyroïdie, Visine Classic Hydro doit être utilisé avec prudence.
• +En cas d'infections, de présence de corps étrangers ou d'irritation d'origine mécanique, chimique ou thermique, d'autres mesures thérapeutiques sont nécessaires.
• +Si aucune amélioration n'apparaît dans les 72 heures, si l'irritation ou l'hyperémie persistent ou augmentent, si des douleurs oculaires, troubles visuels ou d'autres symptômes se produisent, il faut interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.
• +L'utilisation prolongée ou l'utilisation excessive du produit peut provoquer une hyperémie aggravée ou une hyperémie réactionnelle.
• +L'utilisation du produit peut provoquer une mydriase temporaire.
• +De manière générale, il est déconseillé de porter des lentilles de contact en cas d'affection oculaire.
• +Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'appliquer le médicament et ne doivent être remises que 15 minutes après instillation du collyre.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Ce médicament contient 7,5 µg de phosphate par goutte.
• +Interactions
• +Aucune connue. Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été menée.
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'effet de la tétrahydrozoline sur la grossesse et l'allaitement. L'excrétion du principe actif et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été examinée. Dans ces conditions, Visine Classic Hydro ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement à moins que les bénéfices d'un traitement sur la mère ne l'emportent sur les risques encourus par le fÅ“tus ou l'enfant à allaiter.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les médicaments ophtalmologiques peuvent entraîner des troubles temporaires de la vision (vision floue et mydriase) susceptibles d'altérer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Pour cette raison, les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machines avant que ces troubles ne se soient résorbés.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés selon leur fréquence et par classes de systèmes d'organes de MedDRA, en fonction
• +1.de leur apparition dans des essais cliniques simples, randomisés et contrôlés par placebo, si disponibles; ou
• +2.des expériences post-commercialisation, ici listés avec une «fréquence inconnue», car les fréquences sur la base de rapports spontanés ne peuvent être évaluées
• +et classés selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000)
• +Classification par disciplines médicales (System Organ Class, SOC) Fréquence Effets indésirables
• +Affections oculaires fréquent Irritations oculaires (douleurs, picotements, brûlures)
• +fréquent Troubles visuels
• +inconnu Larmoiement accru
• +inconnu Mydriase
• +Affections et troubles généraux au niveau du site d'administration inconnu Réactions au niveau de la zone d'application (y compris brûlure oculaire et périoculaire, érythème, irritation, Å“dème, douleur et prurit)
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Basierend auf der Ãœberprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Ãœberdosierung identifiziert. Symptome einer Ãœberdosierung sind bei ophthalmischer Anwendung nicht wahrscheinlich.
• -Bei Einnahme kann Tetrahydrozolin jedoch schwerwiegende unerwünschte Reaktionen verursachen.
• -Anzeichen und Symptome bei Einnahme
• -Das Schlucken von Visine Classic Hydro kann zu Herz-Kreislauf-Instabilität führen. Des Weiteren kann es zu einer Dämpfung des ZNS, einschliesslich Schläfrigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand führen.
• -Behandlung bei Einnahme
• -Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.
• -Falls Visine Classic Hydro versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse) kontaktiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +De très rares cas de dépôts calcaires à la surface de la cornée liés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été rapportés chez quelques patients souffrant d'atteintes sévères de la cornée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Sur la base de l'examen des données de sécurité disponibles, aucun effet indésirable lié au surdosage n'a été identifié à ce jour. Il est peu vraisemblable qu'une utilisation ophtalmologique provoque des symptômes en cas de surdosage.
• +L'ingestion de tétrahydrozoline peut, en revanche, provoquer des réactions indésirables graves.
• +Signes et symptômes en cas d'ingestion
• +Avaler Visine Classic Hydro peut provoquer une instabilité cardiovasculaire. En outre, cela peut provoquer un ralentissement du SNC y compris somnolence et coma, et même hypoventilation jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +Traitement en cas d'ingestion
• +On appliquera un traitement symptomatique.
• +En cas d'ingestion accidentelle de Visine Classic Hydro, il convient de consulter immédiatement un médecin ou le Centre Suisse d'Information Toxicologique (Tox Info Suisse).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Tetrahydrozolin stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die beta-adrenergen Rezeptoren.
• -Pharmakodynamik
• -Als sympathomimetisches Amin besitzt Tetrahydrozolin blutgefässverengende und abschwellende Eigenschaften. Bei topischer Anwendung auf der Bindehaut erzeugt es eine vorübergehende gefässverengende Wirkung auf kleine Blutgefässe und lindert so die konjunktivale Vasodilatation und Schwellung.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte sich innerhalb von 30–60 Sekunden nach der Behandlung mit Tetrahydrozolin 0,05 % eine Symptomlinderung. Die Verbesserung hielt nach der Verabreichung 6 Stunden lang an. 8 Stunden nach der Verabreichung war die Wirksamkeit von Tetrahydrozolin in Bezug auf die Linderung des Erythems jedoch ähnlich wie bei Placebo. Insgesamt hielt die abschwellende Wirkung von Tetrahydrozolin zwischen 6 und 8 Stunden lang an.
• -Eine neue, aktuelle, doppelblinde, randomisierte, eintägige Studie an 120 Patienten zeigte, dass Tetrahydrozolin Augentropfen (0,05 %) 30 Sekunden nach vorschriftsmässiger Anwendung die Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert verringern und den Sehkomfort für 12 Stunden verbessern. In einem Patientenfragebogen zur Bewertung sensorischer sekundärer Endpunkte zeigte sich eine signifikante Verbesserung (p < 0,001) im Vergleich zum Ausgangswert der Befeuchtung des Auges 60 Sekunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Augentropfenanwendung.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt:
• +Mécanisme d'action
• +La tétrahydrozoline stimule directement les récepteurs alpha-adrénergiques du système nerveux sympathique en ayant peu ou pas d'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques.
• +Pharmacodynamique
• +La tétrahydrozoline est une amine sympathomimétique et possède, à ce titre, des propriétés vasoconstrictrices et décongestionnantes. Après application topique sur la conjonctive, elle a un effet vasoconstricteur temporaire sur les petites artérioles, atténuant ainsi la vasodilatation et la congestion de la conjonctive.
• +Efficacité clinique
• +Une étude contrôlée, randomisée en double aveugle a montré un apaisement des symptômes dans les 30 à 60 secondes suivant le traitement par la tétrahydrozoline à 0,05 %. L'amélioration se maintenait pendant 6 heures après l'application. 8 heures après l'application, l'efficacité de la tétrahydrozoline en termes d'apaisement de l'érythème était cependant similaire à celle du placébo. Globalement, l'effet décongestionnant de la tétrahydrozoline s'est maintenu pendant 6 à 8 heures.
• +Une nouvelle étude récente, randomisée et en double aveugle, réalisée sur une journée chez 120 patients a constaté une diminution de la rougeur oculaire par rapport à la valeur de départ dès 30 secondes après une application conforme du collyre à base de tétrahydrozoline (0,05 %), ainsi qu'un meilleur confort de vue pendant 12 heures. Le questionnaire rempli par les patients pour évaluer les critères secondaires sensoriels a révélé une amélioration significative (p < 0,001) de l'hydratation de l'Å“il à 60 secondes, 10 et 12 heures après la première application du collyre, comparativement à la valeur de départ.
• +Pharmacocinétique
• +Une étude a été menée auprès de 10 volontaires sains:
• -Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden, wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.
• -Bei bestimmungsgemässer lokaler Anwendung ist eine klinisch signifikante systemische Resorption nicht zu erwarten. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung kann insbesondere bei Patienten mit Schleimhaut- und Epithelläsionen nicht ausgeschlossen werden.
• +Après application du traitement dans l'Å“il, des concentrations de tétrahydrozoline étaient décelables aussi bien dans le sérum que dans les urines. L'absorption systémique variait entre les patients chez qui les concentrations sériques maximales allaient de 0,068 à 0,380 ng/ml.
• +En cas d'application topique conforme, aucune résorption systémique significative n'est escomptée. Elle ne peut cependant pas être exclue, notamment chez les patients atteints de lésions muqueuses ou épithéliales.
• -Nicht zutreffend
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• -Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Daten lassen keine unerwünschte, für den Menschen relevante Befunde erkennen.
• -Es liegen keine präklinischen Studien zur Bewertung des mutagenen und karzinogenen Potentials des Produktes oder seiner möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich durch Erweiterung der Pupille zu einer Störung des intraokulären Druckes bei prädisponierten Personen führen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche 4 Wochen haltbar.
• -Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.
• -Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden ist.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La demi-vie sérique moyenne de la tétrahydrozoline était d'environ 6 h. Après 24 h, des concentrations significatives de tétrahydrozoline étaient observées dans les urines de tous les patients.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques n'ont pas laissé apparaître de résultats indésirables s'appliquant à l'homme.
• +Il n'existe aucune étude préclinique permettant d'évaluer le potentiel mutagène ou cancérigène du produit ou ses possibles effets sur la fertilité ou le développement.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L'administration topique d'amines sympathomimétiques dans la conjonctive peut occasionner, du fait de la dilatation de la pupille, un trouble de la pression intraoculaire chez les personnes prédisposées.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé sous 4 semaines maximum.
• +Refermer le flacon aussitôt après utilisation.
• +La solution doit être éliminée si sa couleur a changé ou si elle est devenue trouble.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tropffläschchen zu 15 ml (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Flacons compte-gouttes de 15 ml (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2021