• -Les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5× limite supérieure à la normale (LSN) ou ASAT >1,5× LSN) devraient avoir une réduction de la dose de cabazitaxel à 20 mg/m2. L'administration de cabazitaxel à des patients ayant une insuffisance hépatique légère devrait être effectuée avec précaution et il convient de surveiller étroitement ces patients durant le traitement.
• -Cabazitaxel Accord ne doit pas être administré à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale >1,5 × LSN) (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5 × limite supérieure à la normale (LSN) ou ASAT >1,5 × LSN) devraient avoir une réduction de la dose de cabazitaxel à 20 mg/m2. L'administration de cabazitaxel à des patients ayant une insuffisance hépatique légère devrait être effectuée avec précaution et il convient de surveiller étroitement ces patients durant le traitement.
• +Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale >1,5 à ≤3,0 × limite supérieure à la normale (LSN), des données limitées sont disponibles sur l'efficacité de cabazitaxel à 15 mg/m2, dose maximale tolérée pour cette population, permettant de recommander ce dosage dans cette population.
• +Cabazitaxel Accord ne devrait pas être administré à des insuffisants hépatiques sévères (bilirubine totale >3,0 × LNS), (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -La sécurité et l'efficacité de Cabazitaxel Accord n'ont pas été établies chez les enfants (voir «Propriétés/Effets».
• +La sécurité et l'efficacité de Cabazitaxel Accord n'ont pas été établies chez les enfants (voir «Propriétés/Effets»).
• -·Insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale >1,5 × limite supérieure à la normale (LSN)).
• +·Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0 × limite supérieure à la normale (LSN)).
• -Le traitement par Cabazitaxel Accord est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale >1,5 × LSN) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5 × LSN ou ASAT >1,5 × LSN).
• +Le traitement par Cabazitaxel Accord est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0 × LSN) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5 × LSN ou ASAT >1,5 × LSN) ou modérée.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En se basant sur les données de sécurité et de tolérabilité, la dose de cabazitaxel devrait être réduite pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Cabazitaxel est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir section «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +En se basant sur les données de sécurité et de tolérabilité, la dose de cabazitaxel devrait être réduite pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée. Cabazitaxel est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir section «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Mutagenicité/Génotoxicité
• +Mutagénicité/Génotoxicité