• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (64.08 mg pro Filmtablette), Croscarmellose-Natrium (0.21 mg Natrium pro Filmtablette), hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• -Die Kerne der Filmtabletten sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400) überzogen.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Cétirizine (sous forme de dichlorhydrate de cétirizine).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (64,08 mg par comprimé pelliculé), croscarmellose sodique (0,21 mg de sodium par comprimé pelliculé), dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
• +Les noyaux des comprimés pelliculés sont enrobés d'un film d'Opadry Y-1-7000 (hypromellose E 464, dioxyde de titane E 171 et macrogol 400).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von
• -Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• -Allergischer Konjunktivitis.
• -Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• -Dosierung/Anwendung
• -Saisonale allergische Rhinitis
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden.
• -Allergische Konjunktivitis
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden.
• -Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).
• -Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends) verteilt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Gruppe Kreatinin Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50-79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30-49 ½ Filmtablette täglich
• -Schwer 10-30 ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Adultes et enfants dès 6 ans pour traiter
• +La rhinite allergique, saisonnière et pérenne (rhume des foins, pollinose; durée du traitement de la rhinite saisonnière chez l'enfant: 4 semaines au maximum).
• +La conjonctivite allergique.
• +L'urticaire idiopathique chronique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Rhinite allergique saisonnière
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Conjonctivite allergique
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: durant 4 semaines au maximum, 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Rhinite allergique pérenne, urticaire chronique idiopathique
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: la dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +Enfants de 6 à 12 ans: La dose recommandée est de 10 mg 1 fois par jour (1 comprimé pelliculé).
• +La dose peut être répartie sur deux prises (soit un demi-comprimé pelliculé le matin et le soir).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire si le patient présente exclusivement une fonction hépatique diminuée. Lors d'une atteinte simultanée des fonctions hépatique et rénale, adapter la posologie en conséquence (voir ci-dessous «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Déterminer l'intervalle posologique individuellement selon l'état de la fonction rénale. Adapter la posologie en fonction du tableau donné ci-dessous. Pour utiliser ce tableau d'adaptation posologique, calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.
• +La Clcr en ml/min peut être calculée à partir de la créatinine sérique (mg/dl) au moyen de la formule suivante:
• +Clcr = ([140 – âge (années)] × poids (kg) : 72 × créatinine sérique (mg/dl) (× 0,85 chez les femmes)
• +Adaptation posologique lors de diminution de la fonction rénale
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
• +Normale ≥80 1 comprimé pelliculé par jour
• +Légère 50-79 1 comprimé pelliculé par jour
• +Modérée 30-49 ½ comprimé pelliculé par jour
• +Sévère 10-30 ½ comprimé pelliculé tous les 2 jours
• +Insuffisance rénale terminale, patients sous dialyse <10 Contre-indiqué
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Art der Anwendung
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Cet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Cet-Mepha Allergie morgens und abends.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angezeigt sein.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• -Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
• -Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• -Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
• -Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Cet-Mepha Allergie zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.
• +Patients âgés
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée (voir ci-dessus «Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Schéma d'administration
• +Prendre le médicament le soir, les symptômes étant plus marqués le soir. Avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un liquide.
• +Cet-Mepha Allergie peut être pris avec ou indépendamment des repas.
• +Si de légers effets secondaires devaient se manifester chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la prise d'un demi-comprimé pelliculé de Cet-Mepha Allergie le matin et le soir est recommandée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif, la cétirizine, à un autre dérivé de la pipérazine ou à l'un des excipients.
• +Insuffisance rénale terminale.
• +(Clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Mises en garde et précautions
• +Lors d'une diminution de la fonction rénale, adapter la posologie en conséquence (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Envisager une adaptation de la posologie chez les patients âgés car leur fonction rénale peut être diminuée.
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par exemple, lésion médullaire ou hyperplasie prostatique), car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• +La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions.
• +Les antihistaminiques ont un effet inhibiteur sur les tests d'allergie pratiqués sur la peau. Par conséquent, le traitement doit être interrompu trois jours avant la mise en Å“uvre de tels tests.
• +L'utilisation du comprimés pelliculés n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
• +Parce que la cétirizine peut entraîner une somnolence accrue, la prudence est recommandée lors de la consommation simultanée d'alcool ou de la prise de médicaments dépresseurs du SNC avec Cet-Mepha Allergie.
• -Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin.
• -Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen und EKG.
• -In-vitro-Studien
• -Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In-vivo-Daten
• -In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag) wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden - AUC von 19% für Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7% und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.
• -Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.
• -Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Cetirizin.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25% bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Mit Cetirizin assoziierte unerwünschte Wirkungen können bei gestillten Säuglingen beobachtet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen.
• -Cet-Mepha Allergie hat daher einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
• -Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.
• -Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
• -Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Somnolenz 9,63% 5,00%
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Schwindel 1,10% 0,98%
• -Kopfschmerzen 7,42% 8,07%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Pharyngitis 1,29% 1,34%
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Schmerzen im Abdominalbereich 0,98% 1,08%
• -Mundtrockenheit 2,09% 0,82%
• -Ãœbelkeit 1,07% 1,14%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,63% 0,95%
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'administration simultanée d'azithromycine, cimétidine, érythromycine, kétoconazole ou pseudoéphédrine n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de la cétirizine.
• +L'administration simultanée d'azithromycine, d'érythromycine, de kétoconazole, de théophylline ou de pseudoéphédrine n'a montré aucune modification significative des paramètres cliniques de laboratoire, des fonctions vitales et de l'ECG.
• +Études in vitro
• +D'après les essais in vitro, la cétirizine n'influence pas la liaison de la warfarine aux protéines.
• +Données in vivo
• +Dans le cadre d'une étude, l'administration simultanée de théophylline (400 mg/jour) et de cétirizine (20 mg/jour) a provoqué une hausse légère mais statistiquement significative de l'AUC sur 24 heures de 19% pour la cétirizine et de 11% pour la théophylline, ainsi qu'une augmentation des pics plasmatiques de 7,7% pour la cétirizine et de 6,4% pour la théophylline. En même temps, la clairance de la cétirizine a baissé de 16% et celle de la théophylline de 10% lors de l'administration de cétirizine chez les patients traités auparavant par la théophylline. Un traitement préalable par la cétirizine n'a pas influencé de manière significative les paramètres pharmacocinétiques de la théophylline.
• +L'administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine n'a pas potentialisé l'effet de l'alcool (0,8‰) de manière importante; une interaction cliniquement significative avec 5 mg de diazépam n'a été mise en évidence que pour l'un des 16 tests psychométriques utilisés.
• +L'administration simultanée de 10 mg de cétirizine par jour et de glipizide a provoqué une légère diminution des taux de glucose. Cet effet est sans pertinence clinique. Toutefois, une prise espacée des deux médicaments est recommandée, le glipizide le matin et la cétirizine le soir.
• +La prise simultanée d'aliments ne diminue pas l'ampleur de l'absorption de la cétirizine, bien que la vitesse d'absorption soit réduite d'une heure.
• +Lors d'une étude à doses multiples avec du ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de la cétirizine (10 mg par jour), l'exposition à la cétirizine était augmentée d'environ 40%, alors que l'exposition au ritonavir était légèrement modifiée (-11%) lors de l'administration concomitante de cétirizine.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données cliniques limitées concernant l'emploi de la cétirizine chez la femme enceinte (entre 300-1000) ne fournissent aucune indication concrète de malformations ou de toxicité foeto-néonatale en rapport avec la cétirizine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal ou/et le développement post-natal.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +La cétirizine ne devrait pas être utilisée durant l'allaitement car elle passe dans le lait maternel. Selon le moment du prélèvement après administration, la concentration dans le lait maternel correspond à 25 à 90% de la concentration mesurée dans le plasma. Des effets indésirables associés à la cétirizine peuvent être observés chez les nourrissons allaités au sein.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +La cétirizine peut entraîner une somnolence accrue.
• +C'est pourquoi Cet-Mepha Allergie a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +À l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et ne montre aucune activité anticholinergique importante, quelques cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
• +Chez quelques patients, des cas isolés de troubles de la fonction hépatique accompagnés d'une élévation des enzymes hépatiques et du taux de bilirubine ont été décrits. En règle générale, ces valeurs se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
• +Données issues d'études cliniques sur la sécurité d'emploi
• +Les données sur la sécurité d'emploi issues d'études cliniques comparant la cétirizine administrée à la posologie recommandée (10 mg/jour) à un placebo ou à un autre antihistaminique, ont englobé plus de 3200 patients. Les effets secondaires suivants ont été observés avec une incidence de 1% au moins:
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Affections psychiatriques
• +Somnolence 9,63% 5,00%
• +Affections du système nerveux
• +Vertiges 1,10% 0,98%
• +Céphalées 7,42% 8,07%
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Pharyngite 1,29% 1,34%
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs abdominales 0,98% 1,08%
• +Sécheresse buccale 2,09% 0,82%
• +Nausée 1,07% 1,14%
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fatigue 1,63% 0,95%
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Somnolenz 1,8% 1,4%
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Rhinitis 1,4% 1,1%
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Diarrhöe 1,0% 0,6%
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Müdigkeit 1,0% 0,3%
• +Les effets indésirables suivants de la cétirizine ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):
• +Effets secondaires Cétirizine 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Affections psychiatriques
• +Somnolence 1,8% 1,4%
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rhinite 1,4% 1,1%
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée 1,0% 0,6%
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fatigue 1,0% 0,3%
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Tachykardie.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Sehr selten: Thrombocytopenie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Parästhesie.
• -Selten: Konvulsionen.
• -Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.
• -Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• -Nicht bekannt: Vaskulitis.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Nicht bekannt: Schwindel.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Diarrhöe.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Dysuria, Enuresis.
• -Nicht bekannt: Harnretention.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Pruritus, Rash.
• -Selten: Urtikaria.
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Arthralgie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
• -Selten: Ödem.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Hypersensitivität.
• -Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).
• -Nicht bekannt: Hepatitis
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Erregungszustände.
• -Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
• -Sehr selten: Tic.
• -Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
• -Untersuchungen
• -Selten: Gewichtszunahme.
• -Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Ãœberdosierung beobachtet werden konnten, betrafen das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhöe, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.
• -Behandlung
• -Für Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
• -Im Falle einer Ãœberdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung und/oder Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Ãœberdosierung noch nicht lange zurückliegt. Cetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
• +Les effets secondaires sont classés selon le système-organe MedDRA et leurs fréquences sont basées sur les notifications enregistrées après la mise sur le marché:
• +Les fréquences ont été définies comme suit:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à < 1/10); occasionnel (de ≥1/1000 à < 1/100), rare (de ≥1/10'000 à < 1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections cardiaques
• +Rare: tachycardie.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rare: thrombocytopénie.
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquent: paresthésie.
• +Rare: convulsions.
• +Très rare: dysgueusie, dyskinésie, dystonie, syncope, tremblement.
• +Fréquence inconnue: surdité, amnésie, troubles de la mémoire.
• +Affections oculaires
• +Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres.
• +Fréquence inconnue: vasculite.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue: vertiges.
• +Affections gastro-intestinales
• +Peu fréquent: diarrhée.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare: dysurie, énurésie.
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Peu fréquent: prurit, rash.
• +Rare: urticaire.
• +Très rare: oedème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
• +Fréquence inconnue: exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Peu fréquent: asthénie, malaise.
• +Rare: oedème.
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: hypersensibilité.
• +Très rare: choc anaphylactique.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: troubles hépatiques (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la GGT et de la bilirubine).
• +Fréquence inconnue: hépatite.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Peu fréquent: états d'excitation.
• +Rare: agressivité, confusion, dépression, insomnie, hallucinations.
• +Très rare: tics.
• +Fréquence inconnue: pensées suicidaires, cauchemars.
• +Investigations
• +Rare: prise de poids.
• +Après l'autorisation de commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes observés lors d'un surdosage évident touchaient le système nerveux central ou ont été mis en rapport avec une éventuelle action anticholinergique. Les réactions indésirables observées après la prise d'au moins 5 fois la dose journalière recommandée sont les suivantes: confusion, diarrhée, obnubilation, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements, rétention urinaire.
• +Traitement
• +Aucun antidote spécifique de la cétirizine n'est connu.
• +En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage d'estomac et/ou l'administration de charbon actif peut être indiqué, pour autant que le surdosage soit récent. La cétirizine n'est que partiellement dialysable.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat
• -Wirkungsmechanismus
• -Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen Eigenschaften. Es ist ein selektiver H1-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und reduziert die Zellmigration und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzögerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H1-Rezeptoren kaum erreichen.
• -Pharmakodynamik
• -In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant nachweisbar.
• -Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:
• -·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphocyten, insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,
• -·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierter Bronchialkonstriktion inhibiert,
• -·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,
• -·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,
• -·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• -Pharmakokinetik
• +Antihistaminique pour usage systémique, dérivé de la pipérazine.
• +Mécanisme d'action
• +La cétirizine, un métabolite de l'hydroxyzine, est un antihistaminique avec des propriétés antiallergiques. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs H1 dont les effets sur d'autres récepteurs sont faibles; en conséquence, il est quasi dépourvu de propriétés anticholinergiques et antisérotoninergiques. La cétirizine inhibe la réaction allergique de type immédiate médiée par l'histamine et réduit la migration cellulaire ainsi que la libération des médiateurs lors d'allergie de type retardé. Elle franchit à peine la barrière hémato-encéphalique et par conséquent n'atteint pratiquement pas les récepteurs H1 centraux.
• +Pharmacodynamique
• +Lors d'études cutanées sur l'histamine, l'effet de 10 mg de cétirizine débute après 1 heure, atteint un maximum entre la 2e et la 12e heure et est encore détectable de manière statistiquement significative après 24 heures.
• +Outre son activité anti-H1, la cétirizine déploie également un effet anti-inflammatoire et intervient donc dans la phase tardive de la réaction allergique. Ainsi, on observe après l'administration de cétirizine que:
• +·lors d'une posologie de 10 mg une ou deux fois par jour, le recrutement des lymphocytes, en particulier des éosinophiles, dans la peau est inhibé,
• +·à la dose de 30 mg/jour, la migration des éosinophiles dans le liquide bronchioalvéolaire après bronchoconstriction induite par un allergène est inhibée,
• +·la réaction inflammatoire tardive induite par la kallicréine est inhibée,
• +·l'expression des marqueurs de l'inflammation tels que l'ICAM-1 ou le VCAM-1 est diminuée,
• +·l'effet des libérateurs de l'histamine tels que le PAF ou la substance P est inhibé.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité clinique de la cétirizine a été démontrée par une série d'études en double aveugle contre placebo ainsi que par des études comparatives avec d'autres antihistaminiques. La preuve fondamentale de l'efficacité dans l'indication «rhinite allergique saisonnière» a été apportée par trois études comprenant au total 859 patients. Les indications «rhinite allergique pérenne» et «urticaire chronique idiopathique» ont été étayées par les résultats de trois études comprenant au total 682 patients et de deux études comprenant 365 patients.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird der «steady state» erreicht.
• -Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von 5 mg Cetirizin lagen bei 1 Std. bei 275 ng/ml.
• +Après administration orale de la forme médicamenteuse solide, la cétirizine est rapidement résorbée dans le tractus gastro-intestinal. La cétirizine montre une cinétique linéaire aux doses situées entre 5 et 60 mg. L'état d'équilibre est atteint après 3 jours.
• +Le profil pharmacocinétique de la cétirizine est qualitativement comparable entre l'adulte et l'enfant. L'administration de 5 mg de cétirizine à l'enfant conduit aux mêmes concentrations de principe actif dans l'organisme qu'une dose de 10 mg administrée à l'adulte. Chez l'adulte, après la prise de 10 mg de cétirizine, les pics plasmatiques (Cmax) de 350 ng/ml sont atteints après 1–2 heures. Les concentrations plasmatiques maximales mesurées chez l'enfant une heure après l'administration de 5 mg de cétirizine s'élèvent à 275 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen nach 10 mg Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5-mg-Gabe etwa 17 Liter.
• -Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.
• -Metabolismus
• -Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Elimination
• -Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.
• -Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.
• -Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab. Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder möglich.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Ältere Patienten
• -Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden war vermutlich auf ihre reduzierte Nierenfunktion zurückzuführen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6 Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.
• -Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• -Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Cet-Mepha Allergie wieder möglich.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.
• -Zulassungsnummer
• +Chez l'adulte, le volume de distribution après l'administration de 10 mg est de l'ordre de 35 litres et la liaison aux protéines plasmatiques de 93%. Chez l'enfant, le volume de distribution après l'administration de 5 mg est de l'ordre de 17 litres. La cétirizine passe en faibles quantités dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +Chez l'adulte, 60% d'une dose orale sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée.
• +Élimination
• +Chez l'adulte, la clairance totale après l'administration de 10 mg de substance s'élève à 0,60 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination (t½β) à 10 heures environ.
• +L'administration de doses répétées n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques. La prise quotidienne de 10 mg de cétirizine durant 10 jours n'induit aucune accumulation.
• +Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine chute rapidement sous le seuil de détection. Des tests d'allergie sont donc à nouveau possibles après 3 jours.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Après l'administration de 10 ou 20 mg de cétirizine à des patients avec une affection hépatique chronique, la demi-vie a augmenté de 50% et la clairance a diminué de 40% par rapport à des volontaires sains.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La cinétique de la cétirizine à l'état d'équilibre (10 mg de cétirizine par jour pendant sept jours consécutifs) chez des patients présentant une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) est très proche de celle observée chez les volontaires sains. En cas de diminution modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 10 et 40 ml/min), la demi-vie a triplé et la clairance a diminué de 70% par rapport à des volontaires sains.
• +Chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la clairance corporelle totale après une prise unique de 10 mg de cétirizine est réduite de 70% environ comparé à des patients sains, alors que la demi-vie s'est élevée d'un facteur 3. Au cours d'une hémodialyse standard, <10% de la quantité de cétirizine sont éliminés du plasma.
• +Patients âgés
• +Dans un groupe de 16 volontaires âgés, la demi-vie a augmenté de 50% et la vitesse d'élimination a diminué de 40% par rapport à un groupe témoin. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces volontaires âgés peut être attribuée à l'altération de leur fonction rénale.
• +Enfants et adolescents
• +Chez l'enfant de 6 à 12 ans, 70% d'une dose orale de cétirizine sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée.
• +Chez l'enfant, la clairance totale s'élève à 0,93 ml/min/kg après l'administration de 5 mg de substance.
• +Chez l'enfant de 6–12 ans, la demi-vie de la cétirizine s'élève à 6 heures.
• +Données précliniques
• +Les essais précliniques sur la sécurité d'emploi, la pharmacologie et la toxicité chronique n'ont pas mis en évidence de danger particulier pour l'être humain. Ainsi, lors d'études de toxicité chronique, les NOEL («no observed effect levels») ont été chez le chien entre 40 fois (études sur 6 mois) et 75–220 fois (études sur 4 semaines), et chez le singe 85 fois supérieurs aux doses thérapeutiques humaines correspondantes.
• +Des études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet négatif de la cétirizine sur la reproduction et le développement de la descendance.
• +La cétirizine n'est pas mutagène et n'a montré aucun potentiel cancérogène.
• +Chez le cochon d'Inde, l'administration d'une dose i.v. de cétirizine correspondant à 200 fois la dose permettant de contrôler un bronchospasme induit par l'histamine, n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc. De même, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été mis en évidence lors de l'administration orale journalière pendant 1 année chez le chien de doses correspondant à 275 fois la dose humaine thérapeutique et chez le singe correspondant à 225 fois la dose humaine thérapeutique.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée sur l'incompatibilité n'est disponible à ce jour.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Dès l'arrêt du traitement, le taux plasmatique de cétirizine diminue avec une demi-vie de 10 heures environ. Des tests d'allergie sont par conséquent à nouveau possibles 3 jours après l'arrêt du traitement par Cet-Mepha Allergie.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Aucune précaution particulière n'est à observer.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 10 (D)
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 30 (B)
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 50 (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Cet-Mepha Allergie comprimés pelliculés (sécables): 10 (D)
• +Cet-Mepha Allergie comprimés pelliculés (sécables): 30 (B)
• +Cet-Mepha Allergie comprimés pelliculés (sécables): 50 (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2018.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2018
• +Numéro de version interne: 1.2