• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Acidum citricum monohydricum, Natrii citras, Aqua purificata ad suspensionem pro 1 g.
• +Excipients
• +Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Acidum citricum monohydricum, Natrii citras, Aqua purificata ad suspensionem pour 1 g.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Mometason Viatris Dosier-Nasenspray ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und chronischen allergischen (perennialen) Rhinitis indiziert.
• -Bei Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis kann mit der Behandlung prophylaktisch 2–4 Wochen vor dem Beginn der Pollensaison begonnen werden.
• -Mometason Viatris Dosier-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung von Nasenpolypen bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Mometason Viatris Dosier-Nasenspray kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die symptomatische Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis (Symptome >1 Woche; <4 Wochen) ohne Zeichen und Symptome einer schweren bakteriellen Infektion (keine persistierende einseitige Symptomatik, kein Hinweis für Zahnbeteiligung, keine persistierende Gesichtsschwellung) angewendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Allgemein
• -Mometason Viatris darf nur intranasal verabreicht werden. Es ist wichtig, Mometason Viatris regelmässig anzuwenden, um die volle therapeutische Wirkung zu erreichen. Der Patient sollte über das Ausbleiben der Sofortwirkung unterrichtet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Dosierung
• -Saisonale und chronische allergische Rhinitis
• -Erwachsene (einschliesslich Geriatrie), Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren
• -1mal täglich, am besten morgens, 2 Sprühstösse in jedes Nasenloch (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Sind die Symptome unter Kontrolle, kann eine Reduktion auf 1mal täglich 1 Sprühstoss je Nasenloch als Erhaltungsdosis erwogen werden (entspricht 100 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Kinder zwischen 6 und 11 Jahren
• -1mal täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch (entspricht 50 µg Mometasonfuroat/Sprühstoss oder 100 µg/Tag). Die Dosis darf nicht erhöht werden.
• -Nasale Polypen
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat proTag.
• -Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Reduktion auf 1× täglich 2 Sprühstösse je Nasenloch empfohlen (entspricht 200 µg Mometasonfuroat/Tag).
• -Sollte sich nach 5 bis 6 Wochen Behandlung keine Verbesserung der Symptome einstellen, sollte ein Wechsel der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• -Es wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien über einen Zeitraum von 4 Monaten mit Mometason Viatris 400 µg Gesamttagesdosen bei der Behandlung von Polyposis durchgeführt.
• -Akute Rhinosinusitis
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 2× täglich je zwei Sprühstösse (zu je 50 µg Mometasonfuroat) in jedes Nasenloch. Dies entspricht einer Tagesdosis von 400 µg Mometasonfuroat pro Tag.
• -Der Patient soll dazu angehalten werden, seinen Arzt zu konsultieren, falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern.
• -Kontraindikationen
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Mometason Viatris sollte nicht angewendet werden bei unbehandelten lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
• -Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten nasale Kortikosteroide nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff an der Nase erst nach Abschluss der Wundheilung verwendet werden.
• -Bei Patienten mit aktiver oder asymptomatischer Tuberkulose, mit unbehandelten Pilz-, bakteriellen oder systemischen viralen Infektionen oder mit einer Herpesinfektion des Auges sollte Mometason Viatris, wenn überhaupt, nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie bei allen Langzeitbehandlungen sollten Patienten, die Mometason Viatris über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmässig auf Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. In klinischen Studien wurde nach 12monatiger Anwendung von Mometasonfuroat keine Atrophie der Nasenschleimhaut festgestellt; Mometasonfuroat schien die Nasenschleimhaut eher zu normalisieren.
• -Sollten lokale Pilzinfektionen der Nase oder des Rachens auftreten, sollte die Behandlung mit Mometason Viatris abgebrochen oder eine entsprechende antifungale Therapie eingeleitet werden.
• -Es gibt keine Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse) unter Langzeittherapie mit Mometason Viatris. Trotzdem ist aber bei einer Langzeitbehandlung mit allen nasalen Kortikosteroiden (inkl. Mometason Viatris) bei speziell Kortikoidsteroid-sensitiven Patienten und Sondersituationen eine Beeinflussung der NNR-Achse und das Auftreten eines Hyperkortizismus vorstellbar. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die von einer Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikoiden auf Mometason Viatris umgestellt werden, und Grund zur Annahme besteht, dass ihre Nebennierenfunktion eingeschränkt sein könnte.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Viatris in der Behandlung von unilateralen Polypen, verbunden mit zystischer Fibrose, oder in der Behandlung von Polypen, die die Nasenhöhle vollständig verschliessen, wurde nicht untersucht.
• -Unilaterale Polypen mit ungewöhnlichem oder unregelmässigem Aussehen, besonders wenn sie Geschwüre bilden oder bluten, sollten weiter abgeklärt werden.
• -Unter Kortikosteroidbehandlung stehende Patienten, die möglicherweise immunsupprimiert sind, sollten vor dem Risiko einer Ansteckung für bestimmte Infektionskrankheiten (z.B. Masern, Windpocken) gewarnt werden und angewiesen werden, bei entsprechender Exposition umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mometason Viatris wurde bei der Behandlung von Polypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Viatris können Steroidentzugssymptome auftreten bei gleichzeitiger Besserung der nasalen Symptome. Der Patient sollte ermutigt werden, mit der Mometason Viatris Behandlung fortzufahren.
• -Bei einer Umstellung von systemischer Kortikosteroidtherapie auf Mometason Viatris können vorbestehende Allergien ausserhalb des Nasenbereichs ausbrechen, die vorher durch die systemische Kortikoidgabe unterdrückt wurden.
• -Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss. In einer Studie mit 49 Kindern, die während 1 Jahr 100 µg Mometasonfuroat täglich erhielten, wurde keine reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
• -Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide wurde über Einzelfälle eines erhöhten Augeninnendrucks berichtet.
• -Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Ãœberweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• -Akute Rhinosinusitis: Falls Zeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion beobachtet werden (z.B. Fieber, anhaltende einseitige Gesichts-/Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Gesichtsschwellung, oder Symptom-Verschlechterung nach anfänglicher Besserung), sollte der Patient dazu angehalten werden, sofort einen Arzt aufzusuchen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason Viatris zur Behandlung der Symptome der akuten Rhinosinusitis bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht untersucht worden.
• -Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Interaktionen
• -Mometasonfuroat wird in der Leber über Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden führen und das Risiko von systemischen Kortikosteroidnebenwirkungen erhöhen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Korticosteroidnebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• -Eine klinische Studie wurde durchgeführt, in der Mometasonfuroat mit einem nichtsedierenden oralen Antihistaminikum (Loratadin) kombiniert wurde. Die jeweiligen pharmakokinetischen Parameter sowie das Sicherheitsprofil waren unverändert.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Systemisch (subkutan) verabreichte Kortikoide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
• -Die Therapie mit nasalen Kortikoiden sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Wurde nicht speziell untersucht.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Mometasonfuroat während klinischer Studien zur allergischen Rhinitis aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt:
• -Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung der allergischen Rhinitis mit Mometasonfuroat
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) ; gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000) ; sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Epistaxis, Pharyngitis, nasales Brennen, nasale Irritationen, nasale Ulzerationen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Epistaxis trat generell mild und selbstlimitierend auf. Sie war in der behandelten Gruppe häufiger als in der Placebogruppe (5%), aber in vergleichbarer oder niedrigerer Inzidenz wie in den Kontrollgruppen aus den Studien mit Kortikosteroiden (bis zu 15%). Alle anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit Placebo.
• -In der pädiatrischen Patientenpopulation war die Häufigkeit der Nebenwirkungen, z.B. Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), nasale Irritation (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit Placebo.
• -Bei Patienten, die wegen nasaler Polypen behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen vergleichbar mit Placebo und die beobachteten Nebenwirkungen waren gleich wie bei den Patienten, die gegen allergische Rhinitis behandelt wurden. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 1% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgelistet:
• -Tabelle 1
• -Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Polyposistherapie
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• - 200 µg 1 x täglich 200 µg 2 x täglich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Oberer Respirationstrakt
• -Infektion häufig gelegentlich
• -Epistaxis häufig sehr häufig
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Irritation des Rachens -- häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Kopfschmerzen häufig häufig
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Le spray doseur nasal Mometason Viatris est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et chronique (perannuelle) chez l'adulte, chez l'adolescent et chez l'enfant à partir de 6 ans.
• +Chez les patients présentant une rhinite allergique saisonnière connue, le traitement peut être commencé prophylactiquement 2–4 semaines avant la saison des pollens.
• +Le spray doseur nasal Mometason Viatris est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes dès 18 ans.
• +Le spray doseur nasal Mometason Viatris peut être utilisé chez les adultes et chez les adolescents dès 12 ans pour le traitement symptomatique de la rhino-sinusite aiguë non compliquée (symptômes >1 semaine; <4 semaines) sans signe ni symptôme d'une infection bactérienne grave (absence de symptômes unilatéraux persistants, absence d'indication d'une origine dentaire; absence de gonflement persistant du visage).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Général
• +Mometason Viatris ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Mometason Viatris régulièrement pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action différée (voir sous «Propriétés/Effets»).
• +Posologie
• +Rhinite allergique saisonnière et chronique
• +Adultes (y compris en gériatrie), adolescents et enfants dès 12 ans
• +1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 μg de furoate de mométasone/jour).
• +Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 μg de furoate de mométasone/jour).
• +Enfants entre 6 et 11 ans
• +1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 μg de furoate de mométasone/pulvérisation de spray ou 100 μg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la posologie.
• +Polypes nasaux
• +Adultes dès 18 ans
• +La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 μg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 μg de furoate de mométasone.
• +Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de spray 1× par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 μg de furoate de mométasone/jour).
• +En l'absence d'amélioration après 5 à 6 semaines de traitement, il faudra envisager un changement de thérapie.
• +Dans le cadre du traitement de la polypose, des études d'efficacité et d'innocuité ont été menées pendant 4 mois avec des doses journalières totales de Mometason Viatris de 400 μg.
• +Rhino-sinusite aiguë
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2x par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 μg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 μg de furoate de mométasone.
• +Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le traitement.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Mometason Viatris ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Mometason Viatris ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.
• +Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Mometason Viatris sur plusieurs mois ou plus devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale. Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de traitement avec Mometason Viatris; le furoate de mométasone semblait plutôt normaliser la muqueuse nasale.
• +En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Mometason Viatris devrait être interrompu ou un traitement antifongique adéquat devrait être institué.
• +Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HHS (axe hypothalamohypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par Mometason Viatris. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Mometason Viatris) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières.
• +Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Mometason Viatris et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• +La tolérance et l'efficacité de Mometason Viatris dans le traitement des polypes unilatéraux en relation avec la mucoviscidose ou dans le traitement des polypes obstruant complètement la cavité nasale n'ont pas été étudiées.
• +Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des ulcérations ou s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• +La tolérance et l'efficacité de Mometason Viatris n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Mometason Viatris, des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Mometason Viatris.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Mometason Viatris, des allergies préexistantes ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• +L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas été étudié de manière exhaustive chez l'enfant. D'une manière générale, on recommande un contrôle médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes. Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 μg de Mometason Viatris par jour n'a pas mis en évidence de retard de croissance.
• +Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Rhino-sinusite aiguë: en présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au patient de consulter immédiatement un médecin.
• +La sécurité et l'efficacité de Mometason Viatris pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
• +Interactions
• +Le furoate de mométasone est métabolisée dans le foie par le cytochrome CYP3A4.
• +Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Une étude clinique combinant Mometason Viatris avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés inchangés.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.
• +Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +N'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
• +Effets indésirables
• +Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par Mometason Viatris pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
• +Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par Mometason Viatris
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; occasionnel (≥1/1000, <1/100) ; peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000) ; très rare (<1/10'000).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: céphalées.
• +Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Dans la population pédiatrique, la fréquence des effets secondaires, par ex. épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable à celle du groupe placebo.
• +Chez les patients traités pour des polypes nasaux, la fréquence globale des effets secondaires était comparable à celle du groupe placebo et les effets secondaires observés étaient comparables à ceux observés chez les patients traités pour une rhinite allergique. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 1% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 1.
• +Tableau 1
• +Effets indésirables liés au traitement d'une polypose
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; occasionnel (≥1/1000, <1/100) ; peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000) ; très rare (<1/10'000).
• + 200 µg 1 x par jour 200 µg 2 x par jour
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Appareil respiratoire supérieur
• +Infection fréquent occasionnel
• +Epistaxis fréquent très fréquent
• +Affections gastro-intestinales
• +Irritations du pharynx -- fréquent
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Céphalées fréquent fréquent
• -Nach intranasaler Applikation von Mometasonfuroat traten selten sofortige Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Bronchospasmus und Dyspnoe, auf. Sehr selten wurde über Anaphylaxie, Angioödem oder von Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes berichtet.
• -Das Nebenwirkungsprofil bei der Behandlung der Rhinosinusitis ist vergleichbar mit dem der anderen zugelassenen Indikationen. Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Verbindung stehen und die bei mehr als 2% der Patienten aus klinischen Studien auftraten, sind in Tabelle 2 aufgelistet:
• -Tabelle 2
• -Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung der Rhinosinusitis
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• - 200 µg 1 x täglich 200 µg 2 x täglich
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Oberer Respirationstrakt
• -Epistaxis häufig häufig
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Abdominalschmerzen häufig häufig
• -Diarrhö häufig häufig
• -Nausea häufig häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Kopfschmerzen häufig häufig
• +Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-oedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• +Le profil d'effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
• +Tableau 2
• +Effets indésirables liés au traitement de la rhino-sinusite
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; occasionnel (≥1/1000, <1/100) ; peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000) ; très rare (<1/10'000).
• + 200 µg 1 x par jour 200 µg 2 x par jour
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Appareil respiratoire supérieur
• +Epistaxis fréquent fréquent
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs abdominales fréquent fréquent
• +Diarrhée fréquent fréquent
• +Nausées fréquent fréquent
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Céphalées fréquent fréquent
• -Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung Epistaxis war in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig vertreten (2,6%) wie in den mit Mometasonfuroat behandelten Gruppen (2,9 bzw. 3,7%).
• -Systemische Effekte können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, besonders dann, wenn sie in hohen Dosen über eine längere Zeit verschrieben werden.
• -Ãœber Einzelfälle von Glaukom und/oder erhöhtem Augeninnendruck wurde nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide berichtet.
• -Ãœber verschwommenes Sehen wurde berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass eine Ãœberdosierung ausser weiterer Beobachtung des Patienten zusätzliche Massnahmen erfordert.
• -Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Kortikosteroid-Dosen kann zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen/Nebennierenrinden-Achse führen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +L'effet secondaire le plus fréquent, l'épistaxis, est apparu à peu près aussi souvent dans le groupe sous placebo (2,6%) que dans les groupes traités par Mometason Viatris (2,9 ou 3,7%).
• +Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.
• +Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +Des cas de vision trouble ont été rapportés.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Il est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.
• +L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Mometason Viatris ist ein Dosierspray zur intranasalen Applikation. Es enthält mikronisiertes Mometasonfuroat in Form einer wässrigen thixotropen Suspension. Mometasonfuroat ist ein stark wirksames, synthetisches Glukokortikoid, das nach intranasaler Applikation lokal antiinflammatorisch und antiallergisch wirkt.
• -In therapeutischer Dosierung treten keine systemischen Kortikoid-Nebenwirkungen auf.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In klinischen Langzeitstudien zeigte sich weder eine Toleranzentwicklung noch eine Atrophie der Nasenschleimhaut.
• -Bei der empfohlenen Dosierung von 1mal täglich 200 µg trat die Wirkung durchschnittlich (median) nach 36 Stunden auf. Bei ungefähr 28% aller Patienten wirkte Mometasonfuroat innerhalb von 12 Stunden, bei 42% aller Patienten innerhalb von 24 Stunden. Mometason Viatris ist daher – wie andere Kortikoid-Rhinologika auch – nicht zur sofortigen Behebung akuter allergischer Symptome geeignet.
• -In klinischen Studien mit nasaler Polyposis zeigte Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung in den klinisch relevanten Endpunkten wie die Grösse der nasalen Polypen, der nasalen Kongestion und bei dem Verlust des Geruchsinnes.
• -In zwei klinischen Placebo- und aktiv-kontrollierten (Amoxicillin) Studien bei 1954 Patienten über 12 Jahren mit akuter Rhinosinusitis ohne Zeichen einer schweren bakteriellen Infektion zeigte Mometasonfuroat in der Dosierung von 2mal täglich 200 µg während der Behandlungsdauer von 15 Tagen gegenüber Placebo eine signifikante symptomatische Verbesserung (Studie P02683 p<0,001; Studie P02692 p=0,038) anhand der im Major Symptom Score (MSS) erfassten Symptome (Gesichtsschmerzen/-druck/-spannung, Sinus-Kopfschmerzen, Rhinorrhöe und Nasenverstopfung). Die in den beiden Studien nach 2 Wochen gefundenen Verbesserungen im MSS gegenüber dem Ausgangswert waren unter Mometasonfuroat 7–10% grösser als unter Placebo. Die Unterschiede zu Placebo betrugen in P02683: –0,81 (95%CI –1,18, –0,43); in P02692: –0,40 (95%CI –0,78, –0,02). In einer zusätzlichen Studie (A2-3852) wurde untersucht, welche MSS-Verbesserung in der Indikation Rhinosinusitis im Minimum notwendig ist, um von betroffenen Patienten als Nutzen wahrgenommen zu werden. Als minimale wahrnehmbare Differenz wurde ein MSS-Betrag im Bereich von 0,4 bis 0,6 gefunden. In beiden Studien konnte anhand des MSS kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich Symptomreduktion zwischen Amoxicillin (500 mg dreimal täglich) und Placebo festgestellt werden. Der behandelnde Arzt stufte gegenüber Placebo eine kleinere Zahl der mit Mometasonfuroat behandelten Patienten als Therapieversager ein (p=0,0074). Zudem war in der Nachbeobachtungsphase die Zahl der Rückfälle unter Mometasonfuroat gering und vergleichbar mit den Amoxicillin- und Placebogruppen. Eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Tagen bei akuter Rhinosinusitis wurde nicht untersucht.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Mometason Viatris est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.
• +Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.
• +Au dosage conseillé de 200 μg 1× par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet du furoate de mométasone a débuté après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, le furoate de mométasone, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• +Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, le furoate de mométasone a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la perte de l'odorat.
• +Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre comparateur actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de furoate de mométasone à un dosage de 200 μg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p<0,001; étude P02692 p=0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous furoate de mométasone, 7 à 10% supé rieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous furoate de mométasone que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous furoate de mométasone s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.
• +Pharmacocinétique
• -Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays appliziert, hat eine systemische Bioverfügbarkeit <1% im Blutplasma. (untere Nachweisgrenze der Analyse: 0,25 pg/ml). Mometasonfuroat Suspension wird aus dem Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert (zu 8%).
• +Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de <1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).
• +Métabolisme
• +Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Der Lebermetabolismus ist über Cytochrom CYP3A4 reguliert.
• -Elimination
• -Sollte Mometason Viatris versehentlich geschluckt und Mometasonfuroat damit zu einem geringen Teil resorbiert werden, wird es durch einen nahezu vollständigen First-pass-Effekt in der Leber inaktiviert, bevor es über den Urin und die Galle ausgeschieden wird.
• -Präklinische Daten
• -Für Mometason zeigten sich keine spezifischen toxischen Effekte. Alle auftretenden Effekte waren Klasseneffekte der Wirkstoffgruppe und mit erhöhten pharmakologischen Wirkungen von Glukokortikoiden verbunden. Präklinische Studien zeigten, dass Mometasonfuroat frei von androgener, antiandrogener, östrogener oder antiöstrogener Wirkung ist. Es zeigt jedoch, wie andere Glukokortikoide, eine leichte antiuterotrophe Wirkung und verzögert im Tiermodell bei hohen oralen Dosierungen von 56 mg/kg/Tag und 280 mg/kg/Tag die vaginale Erweiterung.
• -Wie andere Glukokortikoide zeigte Mometason bei hohen Konzentrationen in-vitro ein klastogenes Potential. In Anbetracht der Gesamtzahl der in vitro und in vivo durchgeführten Untersuchungen, ist jedoch kein mutagener Effekt bei therapeutisch relevanten Dosierungen zu erwarten.
• -Mometasonfuroat ist, wie andere Glukokortisone, teratogen bei Nagern und Kaninchen. Es traten Umbilikalhernien bei Ratten auf, Rachenspalten bei Mäusen und bei Kaninchen Gallenblasenagenesis, Umbilikalhernien und abgebogene Vorderpfoten. Es gab ebenfalls eine verminderte Zunahme des Körpergewichts des Muttertieres und Veränderungen im fötalem Wachstum (niedrigeres Fötalgewicht und/oder verzögerte Ossifikation) bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, sowie eine niedrigere Ãœberlebensrate des Wurfes bei Mäusen.
• -Das kanzerogene Potential von inhaliertem Mometasonfuroat (Aerosol mit CFC Treibgas und Tensid) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde in zwei 24 Monate dauernden Studien bei Mäusen und Ratten untersucht. Typische Effekte für Glukokortisone wurden beobachtet, einschliesslich verschiedener nicht neoplastischer Läsionen. Für keine der Tumoren wurde eine statistisch signifikante Relation zur Dosis gefunden.
• -In Reproduktionsstudien, bei einer s.c. Verabreichung von 15 µg/kg Mometason zeigte sich eine verlängerte Gestation sowie eine verlängerte und erschwerte Wehenphase. Dies war mit einer reduzierten Ãœberlebensrate des Wurfes verbunden sowie einem niedrigeren Geburtsgewicht oder einer reduzierten Gewichtszunahme. Es gab keinen Einfluss auf die Fertilität.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Innerhalb von 2 Monaten nach Erstanwendung gebrauchen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Dosiereinrichtung von Mometason Viatris sollte vor der ersten Verwendung entlüftet werden. Dazu wird die Dosierpumpe ca. 10mal betätigt, bis ein gleichförmiges Spray zu sehen ist. Wenn Mometason Viatris für mehr als 14 Tage nicht benutzt worden ist, sollte die Pumpvorrichtung vor Gebrauch 2mal heruntergedrückt werden.
• -Vor jedem Gebrauch ist Mometason Viatris gut zu schütteln.
• -Eine ausführliche Gebrauchsinformation liegt der Packung bei.
• -Zulassungsnummer
• +Pas de données.
• +Élimination
• +Si Mometason Viatris était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• +Données précliniques
• +Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typiques de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgénique, anti-androgénique, oestrogénique ou anti-oestrogénique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action antiutérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• +Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.
• +Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance foetale (poids foetal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• +Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 μg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.
• +Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 μg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant la première utilisation, le spray doseur de Mometason Viatris devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Mometason Viatris n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.
• +Bien secouer Mometason Viatris avant chaque usage.
• +Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Mometason Viatris Dosier-Nasenspray 140 Dosen. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Mometason Viatris spray doseur nasal 140 doses [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2021