• -Sujets âgés
• +Patients âgés
• -Populations spécifiques
• +Instructions posologiques particulières
• -Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité anti-tumorale des cinq agents chimiothérapeutiques testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
• +Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents chimiothérapeutiques testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
• -Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, anti-émétiques/anti-nauséeux, antispasmodiques et anti-cholinergiques.
• +Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, antiémétiques/anti-nauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques.
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Les études réalisées sur l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects relatifs à la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. La précaution est de rigueur lorsque l'on prescrit le palonosétron à des femmes enceintes.
• +Les études réalisées sur l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects relatifs à la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La précaution est de rigueur lorsque l'on prescrit le palonosétron à des femmes enceintes.
• +Allaitement
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10). «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Très rares 1/10'000: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• +Très rares: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, anorexie, hyperglycémie, perte d'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Anxiété, humeur euphorique.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents ≥1%, <10%: Céphalées, vertiges.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Somnolence, insomnie, paresthésie, hypersomnie, neuropathie sensorielle périphérique.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Irritation oculaire, amblyopie.
• -Troubles auditifs et labyrinthiques
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Mal des transports, bourdonnement d'oreilles.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supra-ventriculaires, prolongation de l'intervalle QT.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hypotension, hypertension, décoloration des veines, distension des veines.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents ≥1%, <10%: Constipation, diarrhées.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, bouche sèche, douleurs abdominales, hoquet, flatulence.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinémie.
• -Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dermatite allergique, exanthème prurigineux.
• -Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Rétention urinaire, glycosurie.
• -Troubles généraux et états au site d'administration
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Asthénie, pyrexie, fatigue, faiblesse, sensation de chaleur, affection de type grippal.
• +Occasionnels: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, anorexie, hyperglycémie, perte d'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Anxiété, humeur euphorique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: Somnolence, insomnie, paresthésie, hypersomnie, neuropathie sensorielle périphérique.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: Irritation oculaire, amblyopie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: Mal des transports, bourdonnement d'oreilles.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supra-ventriculaires, prolongation de l'intervalle QT.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: Hypotension, hypertension, décoloration des veines, distension des veines.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Constipation, diarrhées.
• +Occasionnels: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, bouche sèche, douleurs abdominales, hoquet, flatulence.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: Hyperbilirubinémie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Dermatite allergique, exanthème prurigineux.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: Arthralgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: Rétention urinaire, glycosurie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Asthénie, pyrexie, fatigue, faiblesse, sensation de chaleur, affection de type grippal.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Augmentation des valeurs des transaminases, réduction du taux de potassium sanguin.
• -De très rares cas (<1/10'000) de réactions d'hypersensibilité et de réactions au site d'injection (sensations de brûlure, induration, gêne et douleur) ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• +Occasionnels: Augmentation des valeurs des transaminases, réduction du taux de potassium sanguin.
• +De très rares cas de réactions d'hypersensibilité et de réactions au site d'injection (sensations de brûlure, induration, gêne et douleur) ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents ≥1%, <10%: Céphalées.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Sensations vertigineuses, dyskinésie.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Toux, dyspnée, épistaxis.
• -Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire.
• -Troubles généraux et états au site d'administration
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction a site de perfusion, douleur.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées.
• +Occasionnels: Sensations vertigineuses, dyskinésie.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Toux, dyspnée, épistaxis.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction a site de perfusion, douleur.
• -L'annonce d’effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissement à apparition retardée.
• +Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
• -Population pédiatrique
• -Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC):
• +Pédiatrie
• +Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC)
• -Personnes âgées
• +Patients âgés
• -Patients pédiatriques
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Polymorphisme génétique
• +Polymorphismes génétiques
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Août 2016.
• +Août 2022.