• -Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches, consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant
• +Ajustements de la posologie lors du myélome multiple en association avec le traitement standard et une transplantation de cellules souches
• +Consulter Ajustements de la posologie lors du myélome multiple réfractaire/récidivant.
• -Enfants
• -L'efficacité et la sécurité de Bortezomib Zentiva en pédiatrie n'ont pas été étudiées et son emploi n'est donc pas recommandé.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Bortezomib Zentiva en pédiatrie n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée.
• -Hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou à l'excipient.
• -Grossesse/Allaitement.
• +·Hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou à l'excipient.
• +·Grossesse/Allaitement.
• -Les numérations de formule sanguine (NFS) et plaquettaire, ainsi que les paramètres de laboratoire comme sodium, potassium, calcium, créatinine et enzymes hépatiques, doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par Bortezomib Zentiva.
• +·Les numérations de formule sanguine (NFS) et plaquettaire, ainsi que les paramètres de laboratoire comme sodium, potassium, calcium, créatinine et enzymes hépatiques, doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par Bortezomib Zentiva.
• -Rifampicine:
• +Rifampicine
• -Kétoconazole:
• +Kétoconazole
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La fertilité chez l'animal est entravée. Des études chez l'animal n'ont pas été effectuées pour déterminer les effets sur la mise bas et le développement post-natal (voir «Données précliniques»). Le bortézomib est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une patiente devient enceinte au cours d'un traitement par Bortezomib Zentiva, le médecin doit être contacté immédiatement. Il est nécessaire que la patiente soit informée des risques potentiels pour le foetus.
• +La fertilité chez l'animal est entravée. Des études chez l'animal n'ont pas été effectuées pour déterminer les effets sur la mise bas et le développement post-natal (voir «Données précliniques»). Le bortézomib est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une patiente devient enceinte au cours d'un traitement par Bortezomib Zentiva, le médecin doit être contacté immédiatement. Il est nécessaire que la patiente soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnu (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#*.
• -* De très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib.
• +Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#. (de très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib).
• -Occasionnels: angio-œdème#, réaction d'hypersensibilité.
• +Occasionnels: angioœdème#, réaction d'hypersensibilité.
• -Occasionnels: hyperthyroï̈disme, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• +Occasionnels: hyperthyroïdie, sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• -Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotonie.
• +Rares: hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, hémorragie cérébrale, accident ischémique transitoire, coma, paralysie cérébrale, paralysie, syndrome du tronc cérébral, trouble cérébrovasculaire, neuropathie motrice, lésion de la racine des nerfs, compression de la moelle épinière, trouble cognitif, parésie, pré-syncope, hyperactivité psychomotrice, déséquilibre du système nerveux autonome, dysfonctionnement moteur, radiculite, troubles du système nerveux, salivation, hypotension.
• +Très rares: syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante#.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Le groupe traité avec bortézomib disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et postinduction en comparaison au groupe de traitement sans bortézomib.
• +Le groupe traité avec bortézomib disposait d'une meilleure PFS et avait des meilleurs taux de réponse post-transplantation et post-induction en comparaison au groupe de traitement sans bortézomib.
• - % Postinduction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• + % Post-induction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• -CR= réponse complète (complete response), nCR= réponse presque complète (near complete response), ORR= taux de réponse global (overall response rate); défini comme ≥ PR, OS= survie globale (overall survival), PFS= survie sans progression (progression free survival), PR= réponse partielle (partial response); VAD= vincristine, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone, VcAD= bortézomib, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone.
• -* (p <0,05); a défini comme ≥ PR; b (p=0,058)
• +CR = réponse complète (complete response), nCR= réponse presque complète (near complete response), ORR = taux de réponse global (overall response rate); défini comme ≥ PR, OS = survie globale (overall survival), PFS = survie sans progression (progression free survival), PR = réponse partielle (partial response); VAD = vincristine, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone, VcAD = bortézomib, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone.
• +* (p <0,05);
• +a défini comme ≥ PR;
• +b (p = 0,058).
• -La solution ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 jours à 25°C/60% HR ou 15 jours à 5°C ± 3°C dans l’obscurité dans le flacon pérforable et dans une seringue en polypropylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +La solution ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 jours à 25°C/60% HR ou 15 jours à 5°C ± 3°C dans l’obscurité dans le flacon pérforable et dans une seringue en polypropylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le préserver de la lumière. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le préserver de la lumière. Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2019.
• +Novembre 2021