• -Ajustements de la posologie en raison d'effets indésirables – en association avec le melphalan et la prednisone lors du myélome multiple non traité précédemment
• +Ajustements de la posologie en raison d'effets indésirables - en association avec le melphalan et la prednisone lors du myélome multiple non traité précédemment
• -·Les numérations de formule sanguine (NFS) et plaquettaire, ainsi que les paramètres de laboratoire comme sodium, potassium, calcium, créatinine et enzymes hépatiques, doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par Bortezomib Zentiva.
• +Les numérations de formule sanguine (NFS) et plaquettaire, ainsi que les paramètres de laboratoire comme sodium, potassium, calcium, créatinine et enzymes hépatiques, doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par Bortezomib Zentiva.
• -très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10), occasionnels (de ≥1/1'000 à <1/100), rares (de ≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#. (de très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib).
• +Très rares: leucoencéphalopathie multifocale progressive#. (de très rares cas d'infections à virus John-Cunningham (infections à virus JC) de causalité inconnue, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez des patients traités par bortézomib).
• -# EI observés après la commercialisation
• +#EI observés après la commercialisation.
• -L01XX32
• +L01XG01
• - % Post-induction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• + % Postinduction % Post-transplantation PFS (médiane mois) % OS (à 3 ans)
• -CR = réponse complète (complete response), nCR= réponse presque complète (near complete response), ORR = taux de réponse global (overall response rate); défini comme ≥ PR, OS = survie globale (overall survival), PFS = survie sans progression (progression free survival), PR = réponse partielle (partial response); VAD = vincristine, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone, VcAD = bortézomib, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone.
• +CR = réponse complète (complete response), nCR= réponse presque complète (near complete response), ORR = taux de réponse global (overall response rate); défini comme ≥PR, OS = survie globale (overall survival), PFS = survie sans progression (progression free survival), PR = réponse partielle (partial response); VAD = vincristine, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone, VcAD = bortézomib, doxorubicine (adriamycine), dexaméthasone.
• -La médiane d'âge des patients traités par bortézomib était de 62 ans (fourchette: 33 à 84 ans). Soixante pour cent (60%) des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus (médian 2) (y compris corticoïdes, substances alkylantes, anthracycline, thalidomide et transplantations de cellules souches). Le taux de réponse était de 38% pour bortézomib (réponse complète ou RC: 6%, réponse partielle ou RP: 32%) et de 18% pour la dexaméthasone (RC 0,6%, RP 17%). Pour le résultat final primaire «temps jusqu'à la progression», le bortézomib avec 189 versus 106 jours montrait un avantage significatif (p <0,001), HR 0,55 (0,44; 0,69). Pour le résultat secondaire «survie», l'avantage présenté par bortézomib était également statistiquement significatif (p=0,001).
• +La médiane d'âge des patients traités par bortézomib était de 62 ans (fourchette: 33 à 84 ans). Soixante pour cent (60%) des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus (médian 2) (y compris corticoïdes, substances alkylantes, anthracycline, thalidomide et transplantations de cellules souches). Le taux de réponse était de 38% pour bortézomib (réponse complète ou RC: 6%, réponse partielle ou RP: 32%) et de 18% pour la dexaméthasone (RC 0,6%, RP 17%). Pour le résultat final primaire «temps jusqu'à la progression», le bortézomib avec 189 versus 106 jours montrait un avantage significatif (p <0,001), HR 0,55 (0,44; 0,69). Pour le résultat secondaire «survie», l'avantage présenté par bortézomib était également statistiquement significatif (p = 0,001).
• -L'analyse finale de l'OS a été réalisée avec un suivi médian de 82 mois. L'OS médiane dans le groupe VcR-CAP était de 90,7 mois, soit presque 3 ans de plus que l'OS dans le groupe R-CHOP qui était de 55,7 mois (HR = 0,66; p = 0,001).
• +L'analyse finale de l'OS a été réalisée avec un suivi médian de 82 mois. L'OS médiane dans le groupe VcR-CAP était de 90,7 mois, soit presque 3 ans de plus que l'OS dans le groupe R-CHOP qui était de 55,7 mois (HR = 0,66; p=0,001).
• -L'impact d'une affection hépatique (augmentation des transaminases et bilirubine) sur les paramètres pharmacocinétiques du bortézomib i.v. a été évalué chez 51 patients traités par des doses de bortézomib comprises entre 0,5 et 1,3 mg/m². Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, un trouble léger de la fonction hépatique ne modifie pas l'AUC normalisé par rapport à la dose du bortézomib (le trouble hépatique est défini comme faible lorsque SGOT > ULN, bilirubine 1,0–1,5× ULN; modéré quels que soient les SGOT, bilirubine 1,5–3,0× ULN; sévère quels que soient les SGOT, bilirubine 3× ULN). Une augmentation de l'AUC normalisé par rapport à la dose du bortézomib d'environ 60% a été observée chez les patients présentant un trouble modéré à sévère de la fonction hépatique. Une dose initiale plus faible et une surveillance étroite sont recommandées chez les patients atteints d'un trouble modéré à sévère de la fonction hépatique.
• +L'impact d'une affection hépatique (augmentation des transaminases et bilirubine) sur les paramètres pharmacocinétiques du bortézomib i.v. a été évalué chez 51 patients traités par des doses de bortézomib comprises entre 0,5 et 1,3 mg/m². Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, un trouble léger de la fonction hépatique ne modifie pas l'AUC normalisé par rapport à la dose du bortézomib (le trouble hépatique est défini comme faible lorsque SGOT >ULN, bilirubine 1,0–1,5× ULN; modéré quels que soient les SGOT, bilirubine 1,5–3,0× ULN; sévère quels que soient les SGOT, bilirubine 3× ULN). Une augmentation de l'AUC normalisé par rapport à la dose du bortézomib d'environ 60% a été observée chez les patients présentant un trouble modéré à sévère de la fonction hépatique. Une dose initiale plus faible et une surveillance étroite sont recommandées chez les patients atteints d'un trouble modéré à sévère de la fonction hépatique.
• -La solution ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 jours à 25°C/60% HR ou 15 jours à 5°C ± 3°C dans l’obscurité dans le flacon pérforable et dans une seringue en polypropylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +La solution ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 8 jours à 25°C/60% HR ou 15 jours à 5°C ± 3°C dans l'obscurité dans le flacon pérforable et dans une seringue en polypropylène. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• -68344 (Swissmedic).
• +68344 (Swissmedic)
• -Novembre 2021
• +Décembre 2023