• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Vaginalkapsel: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.
• -Creme: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).
• +Excipients
• +Capsule vaginale: vaselinum album, paraffinum liquidum, gelatina, glycerolum, aqua purificata, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), titanium dioxidum (E 171), lecithinum, triglycerida media.
• +Crème: alcohol benzylicus (E 1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E 435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E 491).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Gyno-Canesten Kombi FORTE ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
• -Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
• -In folgenden Fällen muss vor der Anwendung jeweils ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden:
• -·erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• -·Patientinnen <18 Jahre
• -·bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• -·bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr
• -·bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika
• -Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Gyno-Canesten erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Gyno-Canesten rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Gyno-Canesten, Kombi FORTE: Vaginalkapsel
• -Es wird einmalig 1 Vaginalkapsel nach dem Zubettgehen möglichst tief in die Scheide eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• -Bei Verwendung der 500mg-Dosisstärke ist im Allgemeinen bei einer Vaginitis, insbesondere durch Pilze, eine Behandlung mit einer Einzeldosis ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung durchgeführt werden.
• -Canesten Creme
• -Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Canesten Creme (1% Clotrimazol) von Gyno-Canesten Kombi FORTE zu verwenden. Die Creme wird dabei über 1–2 Wochen 1-bis 3-mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.
• -Art der Anwendung
• -Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.
• -Die Vaginalkapseln können mit oder ohne Applikator angewendet werden.
• -Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.
• -Während des Gebrauchs von Gyno-Canesten wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• -Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Clotrimazol-Creme behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• -Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.
• -Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Kinder und Jugendliche
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gyno-Canesten Kombi FORTE bei pädiatrischen Patienten liegen keine Daten vor. Eine Anwendung dieses Präparates bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Ältere Patientinnen:
• -Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem der übrigen Bestandteile des Präparates
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol (Hilfsstoff in der Canesten Creme) können lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Gyno-Canesten abgebrochen werden.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Ãœberwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Ãœbelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
• -Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.
• -Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels führen. Es sollten daher eine Ãœberwachung der Patientin bezüglich möglicher Symptome einer Tacrolimus-Ãœberdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen erfolgen.
• -Bei Anwendungen von Gyno-Canesten im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen nur limitierte klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt, jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.
• -Gyno-Canesten darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Während der Schwangerschaft sollten die Vaginalkapseln ohne Applikator angewendet werden.
• -Stillzeit
• -In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein Ãœbertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Gyno-Canesten soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Fertilität
• -Humandaten zu möglichen Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität liegen nicht vor. Tierstudien zeigten keine entsprechenden Effekte.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch nicht von einem relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auszugehen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Diarrhoe.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -vaginale Blutungen, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginales Brennen, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Erythem, Unterleibsschmerzen, vaginale Exfoliation.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödem, Schmerzen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme (insbesondere in höheren Dosen) kann es zu Ãœbelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen. Die Behandlung erfolgt ggf. symptomatisch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Gyno-Canesten Combi FORTE est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
• +leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
• +Un médecin doit être consulté avant l'utilisation dans les cas suivants:
• +·Première apparition des symptômes
• +·Patientes < 18 ans
• +·En cas de grossesse connue ou présumée
• +·En cas de plus de quatre récidives par an
• +·En cas d'intolérance connue aux antimycosiques
• +Si la patiente a déjà présenté une mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Gyno-Canesten, Combi FORTE: capsule vaginale
• +Introduire 1 capsule vaginale en administration unique le plus profondément possible dans le vagin le soir après le coucher. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
• +En cas d'utilisation de la forme dosée à 500 mg, une dose unique est généralement suffisante pour le traitement d'une vaginite, spécialement à champignons. Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement.
• +Canesten Crème
• +En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1 % de clotrimazole) de Gyno-Canesten Combi FORTE. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.
• +Mode d'administration
• +Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
• +Les capsules vaginales peuvent être utilisées avec ou sans applicateur.
• +Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
• +Durant l'emploi de Gyno-Canesten, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
• +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
• +Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
• +En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• +On ne dispose pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combi FORTE chez les enfants et les adolescentes. L'utilisation de cette préparation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescentes.
• +Patientes âgées
• +Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux antimycosiques imidazolés ou à l'un des autres composants de la préparation.
• +Mises en garde et précautions
• +L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
• +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten doit être arrêté.
• +Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
• +Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
• +Il faut éviter tout contact avec les yeux.
• +Interactions
• +L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.
• +Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe que des données cliniques limitées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fÅ“tus à des doses orales élevées, sans effet direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction. En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'application vaginale, les effets nuisibles sur l'embryon ou le fÅ“tus sont peu probables.
• +Gyno-Canesten peut donc être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical. À titre de précaution, le médicament ne peut être utilisé au premier trimestre qu'en cas de nécessité absolue.
• +Au cours de la grossesse, les capsules vaginales doivent être utilisées sans applicateur.
• +Allaitement
• +Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable. Gyno-Canesten ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données chez l'être humain sur les effets potentiels du clotrimazole sur la fertilité. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence de tels effets.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison du mode d'administration et de la faible disponibilité systémique, un effet significatif sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est pas attendu.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire syncopes), réactions anaphylactiques, angio-Å“dème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Saignements vaginaux, douleurs vulvo-vaginales, leucorrhée, brûlures vulvo-vaginales, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, douleurs au bas-ventre, exfoliation vaginale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Å’dème, douleurs.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En cas d'ingestion orale accidentelle (en particulier de doses élevées), des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir. Le cas échéant, le traitement sera symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.
• -Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
• -Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten) und Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) sowie auf eine Reihe weiterer Pilze .
• -Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
• -In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• -Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
• -Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5–10 µg/ml Substrat.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von Gyno-Canesten Vaginalkapseln wurde in einer klinischen Studie im Vergleich zu Vaginaltabletten à 500mg untersucht, wobei n=185 Patientinnen gegenüber den Vaginalkapseln exponiert waren. Verabreicht wurde jeweils eine Einzeldosis. Die allgemeine Ansprechrate (klinische plus mykologische Response), bestimmt 2 Wochen nach Applikation der Studienmedikation, lag in dieser Studie unabhängig von der Darreichungsform bei ca. 70%.
• -Zur Creme liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
• -Pharmakokinetik
• -Für die Vaginalkapseln liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Mécanisme d'action
• +Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
• +Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
• +Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des levures (p.ex. espèces de Candida), des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de microspores) et une série d'autres champignons.
• +Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
• +In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
• +Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
• +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5 à 10 µg/ml de substrat.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité de Gyno-Canesten, capsules vaginales a été évaluée en comparaison avec les vaginalettes dosées à 500 mg dans le cadre d'une étude clinique pendant laquelle n = 185 patientes ont été exposées aux capsules vaginales. Une dose unique avait été administrée dans les deux groupes de traitement. Le taux de réponse globale (réponse clinique et mycologique), déterminé 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude était d'environ 70 % dans cette étude, indépendamment de la forme pharmaceutique.
• +On ne dispose pas de données issues d'études cliniques concernant la crème.
• +Pharmacocinétique
• +Il n'existe pas de données pharmacocinétiques pour les capsules vaginales.
• -Die systemische Exposition von Clotrimazol nach vaginaler Applikation ist gering, weist jedoch eine grosse interindividuelle Variabilität auf.
• +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible; d'importantes différences interindividuelles peuvent cependant être observées.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Die Elimination von Clotrimazol erfolgt überwiegend über die Faezes.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -Clotrimazol wurde umfassend in in-vitro- und in-vivo-Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht, und es wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.
• -Zum kanzerogenen Potential liegen keine Untersuchungen vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• -Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Keine Angaben.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweiter von Kindern aufbewahren
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +L'élimination du clotrimazole se fait principalement par les fèces.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité
• +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes; elles n'ont pas mis en évidence de signes d'un potentiel mutagène.
• +Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
• +Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Gyno-Canesten Kombi FORTE: Packung zu 1 Vaginalkapsel mit Applikator und 20 g Canesten Creme. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Stand der Information
• -März 2022
• +Présentation
• +Gyno-Canesten Combi FORTE: emballage contenant 1 capsule vaginale et 20 g de Canesten, crème. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Mars 2022