• -Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta. L'ARN du virus vaccinal a été détecté par amplification en chaîne par polymérase (PCR) dans le plasma de la plupart des sujets adultes. L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 post-vaccination. L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des 10 sujets adultes. L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des 4 sujets concernés.
• +Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta. Dans les études cliniques, l'ARN du virus vaccinal a été détecté par amplification en chaîne par polymérase (PCR) dans le plasma de la plupart des sujets adultes. L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 post-vaccination. L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des 10 sujets adultes. L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des 4 sujets concernés.
• -La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
• +La vaccination doit être différée chez les individus présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
• - Arthrite§ Fréquent
• +Arthrite§ Fréquent
• - Frissons Hyperhidrose (sueurs excessives) Fréquent
• +Frissons Hyperhidrose (sueurs excessives) Fréquent
• -Ervebo est un vecteur viral vivant atténué recombinant de la stomatite vésiculaire exprimant le gène de la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP). L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE). Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
• +Ervebo est un vecteur viral vivant atténué recombinant de la stomatite vésiculaire exprimant le gène de la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP). L'immunisation par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE). Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
• -Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmentées par rapport aux MGT en prévaccination. Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥200 UE/ml à tout moment postvaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT. Au bout de 12 mois, plus de 80,1% des sujets et plus de 63,5% des sujets vaccinés répondaient toujours aux critères de séroréponse respectivement mesurés par le test GP-ELISA et par le test PRNT. La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
• +Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmentées par rapport aux MGT en prévaccination. Plus de 93,8% des sujets vaccinés dans le cadre des Protocoles 009, 011, 012, 016 et 018 répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥200 UE/ml à tout moment postvaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,0% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT. Au bout de 12 mois, plus de 80,3% des sujets et plus de 63,8% des sujets vaccinés répondaient toujours aux critères de séroréponse respectivement mesurés par le test GP-ELISA et par le test PRNT. La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
• -Tableau 2. Résumé des Moyennes Géométriques de Titres mesurées par le test GP-ELISA dans les Protocoles d'études cliniques 009, 011, 012 et 018
• -Étude Valeur de départ de la MGT (n) [IC à 95%] Mois 1 MGT (n) [IC à 95%] Mois 6 MGT (n) [IC à 95%] Mois 12* MGT (n) [IC à 95%] Mois 24 MGT (n) [IC à 95%]
• -Protocole 009§ 117,9 (464) [107,9; 128,7] 994,7 (475) [915,0; 1'081,3] 712,2 (477) [659,4; 769,3] 661,4 (475) [613,2; 713,4 sans objet
• -Protocole 011§ 92,7 (503) [85,3; 100,9] 964,3 (443) [878,7; 1.058,3] 751,8 (383) [690,6; 818,4] 760,8 (396) [697,6; 829,8] sans objet
• -Protocole 012
• -Groupe Lots de Qualification Combinés < 36,11 (696) [< 36,11; < 36,11] 1'262,0 (696) [1'168,9; 1'362,6] 1'113,4 (664) [1'029,5; 1'204,0] 1'078,4 (327) [960,6; 1'210,7] 920,3 (303) [820,4; 1'032,3]
• -Groupe Dose Élevée < 36,11 (219) [< 36,11; < 36,11] 1'291,9 (219) [1'126,9; 1'481,2] 1'189,5 (215) [1'036,7; 1'364,9] 1'135,5 (116) [934,8; 1'379,3] 1'009,1 (105) [830,0; 1'226,7]
• -Groupe Placebo < 36,11 (124) [< 36,11; < 36,11] < 36,11 (124) [< 36,11; < 36,11] < 36,11 (123) [< 36,11; < 36,11] < 36,11 (65) [< 36,11; < 36,11] < 36,11 (65) [< 36,11; < 36,11]
• -Protocole 018 78,3 (1,123) [74,7; 82.0] 1'106,5 (1,023) [1'053,4; 1'162,2] 1'008,8 (75) [849,8; 1'197,6] sans objet sans objet
• -La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009, 011 et 018 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable. La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables. n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse. IC = intervalle de confiance; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (UE/ml); MGT = moyenne géométrique des titres * Protocole 011 des Mois 9 à 12 § Les Protocoles 009, 011 et 018 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez le personnel de laboratoire.
• +Tableau 2. Résumé des moyennes géométriques des titres mesurées par le test GP-ELISA dans les Protocoles d'études cliniques 009, 011, 012 et 018
• +Point temporel MGT (n) [95% IC]
• +Protocole 009† Protocole 011† Protocole 012‡ Protocole 018†
• +Valeur de base 120,7 (487) [110,8; 131,5] 92,7 (503) [85,3; 100,9] <36,11 (696) [<36,11; <36,11] 78,3 (1'123) [74,7; 82,0]
• +Mois 1 999,7 (489) [920,1; 1'086,1] 964,3 (443) [878,7; 1'058,3] 1'262,0 (696) [1'168,9; 1 362,6] 1'106,5 (1'023) [1'053,4; 1'162,2]
• +Mois 6 713,8 (485) [661,4; 770,3] 751,8 (383) [690,6; 818,4] 1'113.4 (664) [1'029,5; 1 204,0] 1'008,8 (75) [849,8; 1'197,6]
• +Mois 12§ 664,3 (484) [616,5; 715,8] 760,8 (396) [697,6; 829,8] 1'078,4 (327) [960,6; 1'210,7] Sans objet
• +Mois 24 766,3 (441) [705,0; 832,9] Sans objet 920,3 (303) [820,4; 1'032,3] Sans objet
• +Mois 36 755,7 (434) [691,6; 825,7] Sans objet Sans objet Sans objet
• +Mois 48 835,4 (400) [769,3; 907,2] Sans objet Sans objet Sans objet
• +Mois 60 785,9 (397) [722,3; 855,2] Sans objet Sans objet Sans objet
• +La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009, 011 et 018 et comprend tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable. La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans un délai acceptable. n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse. IC = intervalle de confiance; GP-ELISA = glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (EU/mL); MGT = moyenne géométrique des titres § Protocole 011 à partir des mois 9-12 † Les Protocoles 009, 011 et 018 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez les personnels de laboratoire. ‡ Groupe de lots de cohérence combinée
• -Tableau 3. Résumé des Moyennes Géométriques de Titres mesurées par le test PRNT dans les Protocoles d'études cliniques 009, 011, 012 et 018
• -Étude Valeur de départ de la MGT (n) [IC à 95%] Mois 1 MGT (n) [IC à 95%] Mois 6 MGT (n) [IC à 95%] Mois 12* MGT (n) [IC à 95%] Mois 24 MGT (n) [IC à 95%]
• -Protocole 009§ < 35 (428) [< 35; < 35] 116,8 (477) [106,0; 128,8] 76,8 (477) [69,9; 84,4] 100,4 (476) [91,4; 110,3] sans objet
• -Protocole 011§ < 35 (438) [< 35; < 35] 116,0 (437) [105,7; 127,4] 95,3 (382) [86,3; 105,3] 119,9 (396) [107,9; 133,2] sans objet
• -Protocole 012
• -Groupe Lots de Qualification Combinés < 35 (696) [< 35; < 35] 202,1 (696) [187,9; 217,4] 266,5 (664) [247,4; 287,0] 271,4 (327) [243,4; 302,7] 267,6 (302) [239,4; 299,2]
• -Groupe Dose Élevée < 35 (219) [< 35; < 35] 236,1 (219) [207,4; 268,8] 302,1 (215) [265,2; 344,1] 323,7 (116) [269,5; 388,8] 342,5 (105) [283,4; 414,0]
• -Groupe Placebo < 35 (124) [< 35; < 35] < 35 (123) [< 35; < 35] < 35 (123) [< 35; < 35] < 35 (65) [< 35; < 35] < 35 (65) [< 35; < 35]
• -Protocole 018 < 35 (1107) [< 35; < 35] 160,0 (1,024) [151,6; 168,9] 117,0 (75) [96,0; 142,6] sans objet sans objet
• -La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009, 011 et 018 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable. La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables. n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse. IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres; PRNT = test de séroneutralisation par réduction des plages * Protocole 011 des Mois 9 à 12 § Les Protocoles 009, 011 et 018 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez le personnel de laboratoire.
• +Tableau 3. Résumé des moyennes géométriques des titres mesurées par le test PRNT dans les Protocoles d'études cliniques 009, 011, 012 et 018
• +Point temporel MGT (n) [95% IC]
• +Protocole 009† Protocole 011† Protocole 012‡ Protocole 018†
• +Valeur de base <35 (451) [<35; <35] <35 (438) [<35; <35] <35 (696) [<35; <35] <35 (1'107) [<35; <35]
• +Mois 1 117,1 (490) [106,4; 128,9] 116,0 (437) [105,7; 127,4] 202,1 (696) [187,9; 217,4] 160,0 (1 024) [151,6; 168,9]
• +Mois 6 76,7 (485) [69,8; 84,2] 95,3 (382) [86,3; 105,3] 266,5 (664) [247,4; 287,0] 117,0 (75) [96,0; 142,6]
• +Mois 12§ 100,2 (485) [91,3; 110,0] 119,9 (396) [107,9; 133,2] 271,4 (327) [243,4; 302,7] Sans objet
• +Mois 24 Sans objet Sans objet 267.6 (302) [239,4; 299.2] Sans objet
• +La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009, 011 et 018 et comprend tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable. La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables. n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse. IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres; PRNT = test de neutralisation par réduction de plaque § Protocole 011 à partir des mois 9-12 † Les Protocoles 009, 011 et 018 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez les personnels de laboratoire. ‡ Groupe de lots de cohérence combinée
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG
• +Lucerne
• -Novembre 2021
• -CCDS-V920-I-072020-OMA/RCN000015592-CH
• +Juin 2024
• +CCDS-V920-I-092023-ltfu-p009/RCN000026349-CH