14 Changements de l'information professionelle Sedaconda |
-Zusammensetzung
-Wirkstoffe
-Isofluran
-Hilfsstoffe
-Keine
- +Composition
- +Principes actifs
- +Isoflurane
- +Excipients
- +Aucun
-Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
-Sedaconda® ist indiziert zur Sedierung von erwachsenen beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung.
-Dosierung/Anwendung
-Es liegen nur wenige Erfahrungen zur kontinuierlichen Anwendung von Isofluran über mehr als 48 Stunden vor. Bei Anwendung von Isofluran über diesen Zeitraum hinaus, sollte die Notwendigkeit der Anwendung regelmäßig überprüft werden.
-Während der Sedierung sollte eine klinische Beurteilung der Sedierungstiefe anhand einer validierten klinischen Sedierungsskala wie der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) vorgenommen werden, um die Dosierung zu bestimmen. Zur Messung der abgegebenen und der endtidalen Konzentration von Isofluran sollte ein entsprechendes Gerät zur Verfügung stehen.
-Das Vorfüllen und die Bolusgabe sollten nie manuell umgesetzt werden (siehe die mit dem Applikationssystem Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) mitgelieferte Gebrauchsanweisung).
-Dosierung
-Vorfüllen
-Bei Beginn der Behandlung wird die Wirkstoffleitung des Applikationssystems Sedaconda ACD mit Isofluran mit einem Volumen von 1.2 ml vorgefüllt.
-Startdosis und Dosistitration
-Die empfohlene anfängliche Spritzenpumpen-Laufrate beträgt 3 ml/Std. Die Laufrate wird in Schritten von 0.5-1.0 ml/Std. angepasst. Um die Sedierung rasch zu vertiefen, kann ein programmierter Bolus von 0.3-0.5 ml über die Pumpe verabreicht werden. Andere Sedativa können üblicherweise abgesetzt werden, wenn die Behandlung begonnen hat.
-Erhaltungsdosis
-Die Spritzenpumpenlaufrate für eine bestimmte Sedierungstiefe muss dem Atemminutenvolumen (AMV) des Patienten angepasst werden. Ein grösseres AMV bedingt üblicherweise eine Erhöhung der Pumpenlaufrate, um die endexspiratorischen Konzentrationen von Isofluran und die Sedierungstiefe zu erhalten.
-Ohne Anwendung anderer Sedativa aber bei weiterer intravenöser Opiatverabreichung betragen die typischen Laufraten der Erhaltungsdosis zum Erreichen einer RASS -1 bis -4 ungefähr 0.4 ml/St. pro Liter AMV, was einer Pumpenlaufrate von ca. 3 ml/Std. für einen Patienten mit einem AMV von 7 L entspricht. Die Pumpenlaufrate sollte dem spezifischen Sedierungsziel angepasst werden, unter Berücksichtigung des Alters und des medizinischen Zustandes des Patienten sowie gleichzeitiger zentral wirkender Medikamente. Pumpengeschwindigkeiten von bis zu 14 ml/Std. sind möglicherweise nötig. Höhere Dosierungen sind normalerweise mit der Zeit nicht nötig, sofern während der Behandlung die gleichzeitigen zentral wirkenden Medikamente nicht abgesetzt werden.
-Die maximale empfohlene langfristige endtidale Konzentration während der Sedierung beträgt 1.0 %. Kurze Phasen von bis zu 1.5 % sind jedoch möglich, beispielsweise während kurzen Eingriffen, die einer leicht tieferen Sedierung bedürfen. Für kurze Eingriffe oder zur raschen Vertiefung der Sedierung kann ein programmierter Bolus von 0.3-0.5 ml über die Pumpe verabreicht werden.
-Während Verfahren, die den Verabreichungsweg (z.B. die Luftröhre) betreffen, wie eine Bronchoskopie, sind möglicherweise andere kurzwirksame Medikamente nötig für den Erhalt einer geeigneten Sedierung.
-Klinische Beurteilung der Sedierungstiefe
-In den ersten zwei Stunden oder bis die gewünschte Sedierungstiefe erreicht und stabil ist, sind häufige Kontrollen der Sedierungstiefe mit einer validierten Sedierungsskala zur Führung der Dosistitration empfohlen. Danach sollte die Sedierungstiefe mindestens alle 4 Stunden kontrolliert werden.
-Während der kontinuierlichen neuromuskulären Blockierung kann die klinische Beurteilung der Sedierungstiefe erschwert sein..Bei diesen Patienten ist die endtidale Isoflurankonzentration aussagekräftiger.
-Ältere Patienten
-Bei Erwachsenen nimmt die Empfindlichkeit gegenüber Isofluran mit dem Alter zu und daher benötigen ältere Patienten normalerweise weniger hohe Dosierungen.
-Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
-Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung nötig (vgl. Rubrik «Pharmakokinetik).
-Patienten mit Leberfunktionsstörungen
-Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung nötig. Isofluran sollte mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit Leberzirrhose, viraler Hepatitis oder anderen vorbestehenden Lebererkrankungen (vgl. Rubrik «Pharmakokinetik).
-Kinder und Jugendliche
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sedaconda® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
-Verabreichungsart
-Sedaconda ist zur Inhalation bestimmt.
-Sedaconda darf nur mit dem Applikationssystem Sedaconda ACD angewendet und aus der Sedaconda Spritze abgegeben
-werden, die über den Sedaconda Fülladapter befüllt wurde. Sedaconda ACD ist ein modifizierter
-passiver Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) und fügt als solcher dem Atemkreislauf
-einen Totraum hinzu. Bei der Auswahl der geeigneten Sedaconda ACD-Größe ist der
-Ventilationsstatus des Patienten zu berücksichtigen.Anweisungen zur Handhabung finden Sie unter «Sonstige Hinweise»/��Hinweise für die Handhabung» und am Ende der Fachinformation unter «Gebrauchsanweisung für das Aufsetzen des Sedacond-Fülladapters auf die Sedaconda-Flasche».
-Elimination von ausgeatmetem Isofluran
-Eine Ausspülung von verbleibendem Isofluran aus dem Beatmungsgerät ist empfohlen, um die Isoflurankonzentration in der Umgebung zu vermindern. Dies kann über passive Gasrückführung oder über eine aktive Absauganlage erfolgen.
-Kontraindikationen
--Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhetika (z.B. bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach Anwendung einer dieser Substanzen zu Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Fieber, Leukozytose (Anstieg der weissen Blutkörperchen) oder Eosinophilie unklarer Ursache gekommen ist).
--Bekannte oder vermutete genetische Veranlagung zu maligner Hyperthermie.
-Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
-Sedaconda® sollte nur durch entsprechend ausgebildetes Personal im Umgang mit beatmeten Patienten in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten zur Intensivbehandlung verwendet werden.
-Maligne Hyperthermie
-Bei prädisponierten Patienten kann Isofluran eine metabolische Hyperaktivität der Skelettmuskulatur herbeiführen, die einen erhöhten Sauerstoffbedarf zur Folge hat und zum klinischen Syndrom der malignen Hyperthermie führen kann. Das klinische Syndrom umfasst unspezifische Symptome wie Muskelrigidit��t, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmie und/oder labilen Blutdruck. Einige dieser nichtspezifischen Zeichen können ebenfalls bei leichter Sedierung, akuter Hypoxie etc. auftreten.
-In Postmarketing Berichten wurde die maligne Hyperthermie erwähnt. Einige dieser Berichte waren fatal.
-Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Isofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
-Lebererkrankungen
-Es liegen Berichte vor, dass Isofluran Leberschädigungen, wie leichte, reversible Erhöhungen der Leberenzyme, bis hin zu sehr seltenen Fällen von Lebernekrose mit Todesfolge, verursachen kann. Berichten zufolge könnte eine frühere Exposition gegenüber halogenierten Kohlenwasserstoff-Anästhetika zu vermehrten Leberschädigungen führen, vor allem dann, wenn diese innerhalb eines Intervalls von ≤3 Monaten bestand.
-Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vorliegender Lebererkrankung oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermassen die Leberfunktion beeinträchtigen.
-Hyperkali��mie
-Die Anwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit seltenen Erhöhungen der Serum Kalium Werte in Zusammenhang gebracht, die bei pädiatrischen Patienten zu Herzrhythmusstörungen und Tod in der postoperativen Phase führten. Patienten mit latenter als auch mit manifester neuromuskulärer Erkrankung, insbesondere einer Duchenne Muskeldystrophie, scheinen am meisten gefährdet zu sein. In den meisten Fällen wurde zusätzlich Succinylcholin verabreicht. Die Patienten erfuhren ausserdem signifikante Erhöhungen der Kreatinkinase Werte und in einigen Fällen Urinänderungen, die mit einer Myoglobinurie im Einklang stehen. Trotz der Ähnlichkeit mit maligner Hyperthermie, zeigte keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome von Muskelrigidit��t oder hypermetabolischem Zustand. Frühzeitige und wirkungsvolle Massnahmen sollten ergriffen werden, um die Hyperkali��mie und resistente Arrhythmien zu behandeln, ebenso wird eine anschliessende Abklärung des Vorliegens einer latenten neuromuskulären Krankheit empfohlen.
-Pädiatrische Neurotoxizität
-Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika oder Sedativa (Flurane, Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivit��t verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
-Herz- und Nierenerkrankungen
-Bei Patienten mit Herz- und Nierenerkrankungen soll Sedaconda® nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist es erforderlich auf die Aufrechterhaltung einer
-normalen Hämodynamik zu achten, um eine Myokardisch��mie zu vermeiden.
-Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls, assoziiert mit Torsades de pointes (in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang) liegen vor. Isofluran sollte bei Patienten mit einem Risiko für QT-Intervallverlängerung mit Vorsicht angewendet werden.
-Isofluran, sollte bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn die Isoflurandosis erhöht und die Sedierung vertieft wird kann es zu Hypotonie und Atemdepression kommen.
-Isofluran sollte in Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck nur mit Vorsicht angewandt werden (siehe auch unter „Eigenschaften/Wirkungen“). In diesen Fällen ist ein erweitertes neurochirurgisches Monitoring notwendig.
-Isofluran sollte bei Patienten, die eine Bronchienverengung entwickeln können, nur mit Vorsicht angewendet werden, da Bronchospasmen auftreten können.
-Isofluran kann eine Atemdepression auslösen, welche durch andere Arzneimittel, die Atemdepression auslösen können, verstärkt werden kann. Isofluran, wie andere Inhalationsanästhetika auch, relaxiert die Uterusmuskulatur bei schwangeren und nichtschwangeren Frauen, was das Risiko für Uterusblutungen z.B. nach Uteruskürettage erhöht.
-Beendung der Sedierung
-Isofluran kann eine leichte Einschränkung der intellektuellen Fähigkeiten während 2-4 Tagen nach Beendung der Sedierung bewirken. Ebenfalls können Veränderungen der Gemütslage bis zu 6 Tage nach Verabreichung andauern
-Myasthenia gravis:
-Patienten mit Myasthenia gravis sind besonders empfindlich auf Präparate, die eine Atemdepression hervorrufen. Deshalb sollte Isofluran bei diesen Personen mit Vorsicht angewendet werden.
-Kinder und Jugendliche
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sedaconda® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
-Interaktionen
-Nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer:
-Risiko einer Krise während der Sedierung. Die Anwendung von Isofluran sollte nach der letztmaligen Einnahme eines MAO-Hemmers 15 Tage lang vermieden werden
-Kombinationen, von denen abgeraten wird:
-CYP2E1 Induktoren: Arzneimittel und Präparate, welche die Aktivit��t von Cytochrom P450 Isoenzym CYP2E1 erhöhen wie Isozyanid oder Alkohol, können den Metabolismus von Isofluran erhöhen, was zu signifikanten Erhöhungen der Plasmafluorid Konzentrationen führt.
-Die gleichzeitige Verabreichung von Isofluran mit folgenden Präparaten erfordert eine strikte Überwachung der klinischen und biologischen Funktionen des Patienten:
-Betablocker: Risiko einer Blockierung des kardiovaskulären Kompensationsmechanismus, als dessen Ergebnis negativ inotrope Effekte verstärkt werden.
-Sympathikomimetika, Katecholamine: Beta-Sympathikomimetika (Isoprenalin) und Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin) sollten wegen des potentiellen Risikos für ventrikuläre Arrythmien während einer Sedierung mit Isofluran mit Vorsicht angewendet werden.
-Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und ihre Derivate, Psychostimulanzien, Appetitzügler, Ephedrin und seine Derivate):
-Risiko einer Hypertonie. Die Anwendung von Isofluran sollte nach der letztmaligen Einnahme von
-indirekt wirkenden Sympathomimetika idealerweise mehrere Tage vermieden werden.
-Muskelrelaxantien: Die Wirkung aller gewöhnlich angewandten Muskelrelaxanzien wird durch Isofluran signifikant verstärkt, wobei die Auswirkung auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien am stärksten ist. Neostigmin antagonisiert die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, hat aber keinen Einfluss auf die muskel-relaxierende Wirkung von Isofluran.. Es wird deshalb empfohlen, ungefähr ein Drittel bis zur Hälfte der üblichen Dosis dieser Substanzen zu verabreichen. Das Verschwinden des myoneuralen Effektes dauert mit Isofluran länger als mit anderen konventionellen Anästhetika.
-Die gleichzeitige Verabreichung von Succinylcholin mit Inhalationsanästhetika wurde mit ungewöhnlichen Erhöhungen der Serumkalium Konzentrationen assoziiert, was zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod bei pädiatrischen Patienten während der postoperativen Periode führte.
-Morphin-Analgetika, Benzodiazepine und andere sedierende Medikamente: Diese Präparate potenzieren die atemdepressive Wirkung von Isofluran und sollten nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Isofluran angewendet werden.
-Kalzium-Antagonisten: Isofluran kann bei Patienten, die mit Calciumantagonisten, insbesondere mit Dihydropyridin-Derivaten, behandelt werden, eine ausgeprägte Hypotonie auslösen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten und Inhalationsanästhetika wie Isofluran ist aufgrund des Risikos eines additiv negativ inotropen Effekts Vorsicht geboten.
-Adrenalin bei subkutanen oder gingivalen Injektionen:
-Es besteht das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien als Folge einer erhöhten Herzfrequenz.
-Begrenzt verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die subkutane Infiltration von bis zu 0.25 mg (50 ml einer 1:200'000 Lösung) Adrenalin an einen Erwachsenen von 70 kg keine ventrikuläre Arrhythmie verursacht, sofern keine gleichzeitige myokardische Hypoxie besteht.
-Isoniazid: Die gleichzeitige Verabreichung von Isofluran und Isoniazid kann das Risiko der Potenzierung von hepatotoxischen Effekten erhöhen.
-Schwangerschaft, Stillzeit
-Schwangerschaft
-Tierversuche mit Isofluran in anästhetischen Konzentrationen zeigten weder negative Effekte auf Fertilit��t, Schwangerschaft oder Geburt noch auf die Feten.
-Da keine kontrollierten klinischen Studien an Schwangeren vorliegen, sollte Sedaconda nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
-Isofluran, wie andere Inhalationsanästhetika auch, relaxiert die Uterusmuskulatur, was das Risiko für Uterusblutungen erhöht.
-Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und Rubrik «Präklinische Daten»).
-Es ist anzunehmen, dass Sedaconda die Placentaschranke passiert und zu anhaltenden kognitiven Defiziten des Neugeborenen führen kann.
-Stillzeit
-Es ist nicht bekannt, ob Isofluran mit der Muttermilch ausgeschieden wird, und es sollte deshalb bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden.
-Fertilit��t
-Es liegen keine Daten zur Fertilit��t bei der Anwendung beim Menschen vor. Tierexperimentielle Studien zeigten keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilit��t (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
-Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
-Dieses Arzneimittel kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nach einer Sedierung mit Isofluran darf der Patient mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Veränderungen im Verhalten und der geistigen Leistungsfähigkeit können bis zu 6 Tage nach einer Sedierung mit Isofluran anhalten. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Patienten wieder ihre Alltagsaktivit��ten aufnehmen, einschließlich dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen.
-Unerwünschte Wirkungen
-Bei der Anwendung von Sedaconda® auftretenden unerwünschten Wirkungen wie Atemdepression, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen sind in der Regel dosisabhängige Verstärkungen der pharmakologischen Wirkungen.
-Potenziell schwerwiegende unerwünschte Effekt e sind maligne Hyperthermie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und die Leber betreffende unerwünschte Wirkungen (Lebernekrose mit Todesfolge siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Inhalationsanästhetika einschliesslich Isofluran wurde Herzstillstand beobachtet.
-Nachfolgend aufgelistet sind die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und der Post-Marketing- Überwachung gemeldet wurden. Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organsystem geordnet.
-Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
-Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Anstieg der Leukozytenzahl (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen)
-Erkrankungen des Immunsystems
-Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen)
-Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkali��mie1, erhöhte Blutzuckerwerte.
-Psychiatrische Erkrankungen
-Häufig: Agitation, DeliriumVeränderungen der Gemütslage2
-Erkrankungen des Nervensystems
-Häufigkeit nicht bekannt: Anomalitäten im Elektroencephalogramm, mentale Beeinträchtigungen3.
-Herzerkrankungen
-Häufig: Sinus-Tachykardie, Tachykardie
-Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Herzstillstand, QT-Verlängerung (in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang), Torsade de pointes, Cholesterolwerte im Blut erniedrigt
-Gefässerkankungen
-Häufig: Hypotonie.
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, keuchende Atemgeräusche, Atemdepression, Laryngospasmus.
-Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Häufig: Erbrechen, Übelkeit,
-Häufigkeit nicht bekannt: Ileus.
-Leber- und Gallenerkrankungen
-Häufigkeit nicht bekannt: Leberzellnekrose1, hepatozelluläre Schäden1, Leberenzyme erhöht1, Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut, Blutspiegel der alkalischen Phosphatase erniedrigt
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Häufigkeit nicht bekannt: Gesichtsschwellungen, Kontaktdermatitis, Hautausschlag.
-Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Häufigkeit nicht bekannt: Myoglobinurie, Rhabdomyolyse, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel
-Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Häufig: Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut,
-Häufigkeit nicht bekannt: Fluoridspiegel erhöht (siehe unter Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen), Erniedrigung des Harnstoffspiegels im Blut.
-Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Häufigkeit nicht bekannt: Frösteln, maligne Hyperthermie4, Brustschmerzen.
-1 siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
-2 Schwache Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu sechs Tage anhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
-3 Kann für 2 bis 4 Tage nach der Sedierung eine leichte Verminderung der Intellektuellen Funktionen verursachen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-4Siehe Rubrik «Kontraindikationen»
-Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
-Leukozytenzahl
-Ein vorübergehender Anstieg der Leukozytenzahl wurde auch bei Abwesenheit von chirurgischem Stress beobachtet.
-Anorganisches Serumfluorid
-Während und nach der Isofluran-Sedierung kommt es wegen des niedrigen Biodegradationsgrades der Substanz zu leicht erhöhten Serumkonzentrationen von anorganischem Fluorid.
-Überempfindlichkeitsreaktionen
-In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Dyspnoe, keuchende Atmung, Beschwerden im Brustbereich, Gesichtsschwellungen oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit berufsbedingter Langzeitexposition gegenüber Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran. Diese Reaktionen wurden durch klinische Untersuchungen bestätigt (z. B. durch Methacholin-Provokationstests). Die Ätiologie der unter der Einwirkung von Inhalationsanästhetika beobachteten anaphylaktischen Reaktionen ist jedoch ungeklärt, bedingt durch den verzerrenden Effekt bei gleichzeitiger Exposition gegenüber mehreren Arzneimitteln, von denen viele bekanntermaßen solche Reaktionen hervorrufen können.
-Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Überdosierung
-Anzeichen und Symptome
-Höhere Isofluran-Konzentrationen können zu Hypotonie und Atemdepressionen führen.
-Behandlung
-Eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Atmung wird daher empfohlen. Bei schweren Überdosierungen soll die Zufuhr von Isofluran unterbrochen und das Applikationssystem Sedaconda ACD entfernt werden. In weniger schweren Fällen wird die Pumpe angehalten bis die Isofluran-Konzentration abgefallen ist. Unterstützende Massnahmen sind evtl. erforderlich, um eine Hypotonie und Atemdepression wegen einer zu tiefen Sedierung zu korrigieren.
-Eigenschaften/Wirkungen
-ATC-Code
- +Indications/Possibilités d’emploi
- +Sedaconda® est indiqué pour la sédation des patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.
- +Posologie/Mode d’emploi
- +L'expérience de l'utilisation continue de l'isoflurane pendant une durée supérieure à 48 heures est limitée. Si l'isoflurane est utilisé au-delà de cette période, il convient de réévaluer régulièrement la nécessité de l'utiliser.
- +Durant la sédation, une évaluation clinique de la profondeur de sédation au moyen d'une échelle de sédation clinique validée, telle que la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), doit être utilisée pour ajuster la dose. Un équipement adéquat doit être disponible pour mesurer la concentration d’isoflurane administrée et la concentration de fin d’expiration.
- +L'amorçage et l'administration de bolus ne doivent jamais être réalisés manuellement (voir le mode d’emploi fourni avec le dispositif d’administration Sedaconda® ACD (Anaesthetic Conserving Device)).
- +Posologie
- +Amorçage
- +Lors de l’instauration du traitement, la tubulure d’alimentation en agent anesthésique du dispositif d’administration Sedaconda® ACD doit être amorcée avec un volume de 1,2 ml d’isoflurane.
- +Dose initiale et adaptation de la dose
- +Le débit de pousse-seringue initial recommandé est de 3 ml/heure. Les adaptations de débit du pousse-seringue doivent être effectuées par paliers de 0,5–1,0 ml/heure. Pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3–0,5 ml peut être administré via le pousse-seringue. L'administration d'autres sédatifs peut normalement être arrêtée une fois que le traitement a démarré.
- +Dose d’entretien
- +Le débit du pousse-seringue pour un objectif de sédation déterminé doit être ajusté afin de correspondre à la ventilation minute (VM) du patient. L'augmentation de la VM nécessite généralement une augmentation du débit du pousse-seringue pour maintenir les concentrations de fin d'expiration d’isoflurane et le niveau de sédation requis.
- +En l’absence d'autres sédatifs, mais avec l'administration continue d'opioïdes intraveineux, le débit d'entretien typique du pousse-seringue pour obtenir un score RASS compris entre -1 et -4 est d'environ 0,4 ml/heure par litre de VM, ce qui se traduit par un débit de pousse-seringue d’environ 3 ml/heure pour un patient ayant une VM de 7 l. Le débit du pousse-seringue doit être ajusté à l’objectif de sédation spécifique en prenant en compte l’âge du patient et sa condition médicale, ainsi que les médicaments à action centrale concomitants. Des débits de pousse-seringue allant jusqu’à 14 ml/heure peuvent être requis. Les besoins posologiques n'augmentent en principe pas avec le temps, sauf si les médicaments à action centrale concomitants sont interrompus pendant le traitement.
- +La concentration de fin d’expiration maximale recommandée à long terme durant la sédation est de 1,0 %, bien qu’une concentration allant jusqu’à 1,5 % puisse être utilisée sur de courtes périodes, par exemple pendant des interventions brèves nécessitant une sédation légèrement plus profonde. Pour effectuer des interventions brèves ou pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3–0,5 ml peut être administré via le pousse-seringue.
- +Durant des procédures impliquant la voie d'administration (par ex. la trachée), telles qu’une bronchoscopie, d'autres médicaments à courte durée d’action peuvent être nécessaires pour maintenir une sédation adéquate.
- +Évaluation clinique du niveau de sédation
- +Au cours des deux premières heures, ou jusqu’à ce que la profondeur de sédation cible ait été atteinte et soit stable, il est conseillé de procéder à des évaluations fréquentes du niveau de sédation au moyen d’une échelle de sédation validée afin de guider l’ajustement de la dose. Par la suite, la profondeur de sédation doit être évaluée au minimum toutes les 4 heures.
- +Durant un bloc neuromusculaire continu, il peut être difficile de procéder à une évaluation clinique de la profondeur de sédation. Chez ces patients, la concentration d’isoflurane de fin d’expiration fournit des informations plus pertinentes.
- +Patients âgés
- +Chez les adultes, l’âge avancé est associé à une sensibilité plus élevée à l’isoflurane; dès lors, les besoins posologiques sont normalement plus faibles chez les patients âgés.
- +Patients avec insuffisance rénale
- +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (cf. «Pharmacocinétique»).
- +Patients avec insuffisance hépatique
- +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cirrhose, d’hépatite virale ou d'une autre maladie hépatique préexistante (cf. «Pharmacocinétique»).
- +Enfants et adolescents
- +La sécurité et l’efficacité de Sedaconda® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L'utilisation dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
- +Mode d'administration
- +Sedaconda® est destiné à être inhalé.
- +Sedaconda® doit uniquement être administré via le dispositif d’administration Sedaconda® ACD et être délivré au moyen de la seringue Sedaconda®, remplie à l'aide de l’adaptateur de remplissage Sedaconda®. Sedaconda® ACD est un échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (ECH) et, en tant que tel, ajoute un espace mort au circuit respiratoire. L’état ventilatoire du patient doit être pris en considération lors du choix de la taille du Sedaconda® ACD. Des instructions d'utilisation sont disponibles dans «Remarques particulières»/��Remarques concernant la manipulation» et à la fin de l'information professionnelle sous «Mode d'emploi pour la mise en place de l'adaptateur de remplissage Sedaconda® sur le flacon Sedaconda®».
- +Élimination de l'isoflurane expiré
- +Il est recommandé de purger l'isoflurane restant dans le respirateur afin de réduire la concentration d'isoflurane dans l'environnement. Cela peut se faire par une récupération passive des gaz ou par un système d'aspiration actif.
- +Contre-indications
- +-Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'isoflurane ou à d'autres agents anesthésiques inhalés halogénés (par ex. patients ayant des antécédents de troubles de la fonction hépatique, d'ictère, de fièvre, de leucocytose (augmentation du nombre de globules blancs) ou d'éosinophilie d'origine indéterminée après l'utilisation d'une de ces substances).
- +-Prédisposition génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne.
- +Mises en garde et précautions
- +Sedaconda® ne doit être administré que par du personnel médical adéquatement formé à la prise en charge des patients sous ventilation artificielle dans des locaux de soins intensifs équipés à cet effet.
- +Hyperthermie maligne
- +Chez les patients prédisposés, l’isoflurane peut induire un état d’hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant des besoins élevés en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d‘hyperthermie maligne. Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques, tels qu’une rigidit�� musculaire, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, des arythmies et/ou des pressions artérielles instables. Certains de ces signes non spécifiques peuvent également apparaître lors d'une sédation légère, d’une hypoxie aiguë, etc.
- +Des cas d’hyperthermie maligne ont été signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, dont certains ont été fatals.
- +Le traitement de l’hyperthermie maligne consiste en l’arrêt du facteur déclenchant (par ex. isoflurane), en l’administration intraveineuse de dantrolène sodique (cf. information sur le médicament du dantrolène sodique i.v. pour des informations supplémentaires sur le traitement des patients) et en des mesures de soutien. Cela comprend des mesures visant à normaliser la température corporelle, à fournir un soutien respiratoire et circulatoire et à corriger les déséquilibres électrolytes-fluides-acides-bases. Une insuffisance rénale peut apparaître ultérieurement, raison pour laquelle le débit urinaire doit être contrôlé et, si possible, maintenu.
- +Maladies hépatiques
- +Des cas rapportés démontrent que l’isoflurane peut induire des lésions hépatiques allant d'augmentations légères réversibles des enzymes hépatiques à une nécrose hépatique fatale dans de très rares cas. Il a été rapporté qu’une exposition antérieure à des anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés, surtout si l’exposition remonte à ≤3 mois, peut augmenter le risque de lésions hépatiques.
- +La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une maladie hépatique préexistante ou chez les patients prenant des médicaments connus pour altérer la fonction hépatique.
- +Hyperkali��mie
- +L’utilisation d’agents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations des taux de potassium sérique, qui ont entraîné des arythmies cardiaques et le décès chez des patients pédiatriques au cours de la période post-opératoire. Les patients présentant une maladie neuromusculaire latente ou manifeste, en particulier la myopathie de Duchenne, paraissent être les plus vulnérables. Dans la plupart des cas, de la succinylcholine avait été administrée concomitamment. Les patients ont en outre présenté des élévations significatives des valeurs de créatine kinase et, dans certains cas, des modifications des urines compatibles avec une myoglobinurie. Malgré une présentation similaire à celle de l'hyperthermie maligne, aucun de ces patients n’a montré de signes ou de symptômes de rigidit�� musculaire ou d’état hypermétabolique. Une intervention précoce et agressive visant à traiter l’hyperkali��mie et les arythmies résistantes est nécessaire, tout comme une évaluation ultérieure visant à détecter une maladie neuromusculaire latente.
- +Neurotoxicité pédiatrique
- +Des études précliniques montrent que l'utilisation d'anesthésiques ou de sédatifs (fluranes, propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l'activit�� GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs durables. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (cf. «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
- +Maladies cardiaques et rénales
- +Sedaconda® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de maladies cardiaques ou rénales. Le maintien d’une hémodynamique normale est indispensable pour éviter une isch��mie myocardique chez les patients présentant une coronaropathie.
- +Des cas d'allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals dans certains cas exceptionnels), ont été décrits. La prudence est requise lorsque l’isoflurane est administré à des patients ayant un risque d'allongement de l’intervalle QT.
- +L’isoflurane doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de maladies mitochondriales. Une hypotension et une dépression respiratoire peuvent se produire à mesure que la dose d’isoflurane est augmentée et que la sédation est plus profonde.
- +L'isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée (cf. également «Propriétés/Effets»). Dans ces cas, un monitorage neurochirurgical étendu est nécessaire.
- +L'isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients susceptibles de développer une bronchoconstriction, car des bronchospasmes peuvent survenir.
- +L'isoflurane peut déclencher une dépression respiratoire, qui peut être renforcée par d'autres médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire. L'isoflurane, comme d'autres anesthésiques inhalés, entraîne une relaxation des muscles utérins chez les femmes enceintes et non enceintes, ce qui augmente le risque d'hémorragie utérine, par exemple après un curetage utérin.
- +Fin de la sédation
- +L'isoflurane peut entraîner une légère diminution des capacités intellectuelles pendant 2-4 jours après la fin de la sédation. De même, des changements d'humeur peuvent persister jusqu'à 6 jours après l'administration.
- +Myasthénie grave
- +Les patients atteints de myasthénie grave sont particulièrement sensibles aux préparations qui provoquent une dépression respiratoire. L'isoflurane doit donc être utilisé avec prudence chez ces personnes.
- +Enfants et adolescents
- +La sécurité et l’efficacité de Sedaconda® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L'utilisation dans ce groupe d'âge n'est donc pas recommandée.
- +Interactions
- +Associations déconseillées:
- +Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) non sélectifs:
- +Risque de crise durant la sédation. L’utilisation d’isoflurane doit être évitée pendant 15 jours après la dernière prise d'un IMAO.
- +Inducteurs du CYP2E1:
- +Les médicaments et préparations qui augmentent l'activit�� de l'isoenzyme CYP2E1 du cytochrome P450, comme l'isoniazide ou l'alcool, peuvent augmenter le métabolisme de l'isoflurane, ce qui entraîne des augmentations significatives des concentrations de fluorure plasmatique.
- +L'administration concomitante d'isoflurane avec les préparations suivantes nécessite une surveillance stricte des fonctions cliniques et biologiques du patient:
- +Bêtabloquants:
- +Risque de blocage du mécanisme de compensation cardiovasculaire, avec pour conséquence une augmentation des effets inotropes négatifs.
- +Sympathomimétiques, catécholamines:
- +Les bêta-sympathomimétiques (isoprénaline) et les catécholamines (adrénaline et noradrénaline) doivent être utilisés avec prudence pendant la sédation par isoflurane en raison du risque potentiel d'arythmie ventriculaire.
- +Sympathomimétiques à action indirecte (amphétamines et leurs dérivés, psychostimulants, anorexigènes, éphédrine et ses dérivés):
- +Risque d'hypertension artérielle. L'utilisation de l'isoflurane devrait idéalement être évitée pendant plusieurs jours après la dernière prise de sympathomimétiques à action indirecte.
- +Myorelaxants:
- +L’action de tous les myorelaxants d'utilisation courante est significativement potentialisée par l’isoflurane, l’effet étant le plus prononcé avec les myorelaxants non-dépolarisants. La néostigmine antagonise l'effet des myorelaxants non-dépolarisants, mais n'a pas d’effet sur l’effet myorelaxant de l’isoflurane lui-même. Il est donc recommandé d'administrer environ un tiers à la moitié de la dose habituelle de ces substances. La disparition de l'effet neuromusculaire est plus longue avec l'isoflurane qu'avec d'autres anesthésiques conventionnels.
- +L'administration simultanée de succinylcholine et d'anesthésiques inhalés a été associée à des augmentations inhabituelles des concentrations sériques de potassium, ce qui a entraîné des arythmies cardiaques et des décès chez des patients pédiatriques pendant la période postopératoire.
- +Analgésiques morphiniques, benzodiazépines et autres médicaments sédatifs:
- +Ces médicaments potentialisent l'effet dépresseur respiratoire de l'isoflurane et ne doivent être utilisés qu'avec prudence simultanément à l'isoflurane.
- +Antagonistes calciques:
- +L'isoflurane peut induire une hypotension marquée chez les patients traités par antagonistes calciques, en particulier dérivés des dihydropyridines. La prudence est de rigueur lorsque les antagonistes calciques sont utilisés en association avec des anesthésiques inhalés, y compris l’isoflurane, en raison du risque d’effet inotrope négatif additif.
- +Adrénaline en injections sous-cutanées ou gingivales:
- +Il existe un risque d'arythmies ventriculaires graves dues à l’accélération de la fréquence cardiaque. Des données limitées suggèrent que l’infiltration sous-cutanée de maximum 0,25 mg (50 ml d’une solution à 1:200 000) d’adrénaline chez un adulte de 70 kg n’induit pas d’arythmies ventriculaires en l'absence d'hypoxie myocardique coexistante.
- +Isoniazide:
- +L’utilisation concomitante d’isoflurane et d’isoniazide peut augmenter le risque de potentialisation des effets hépatotoxiques.
- +Grossesse, Allaitement
- +Grossesse
- +Les études chez l'animal conduites avec l'isoflurane à des concentrations anesthésiques n'ont montré aucun effet négatif sur la fertilit��, la grossesse ou l'accouchement, ni sur les fœtus.
- +Étant donné qu'il n'existe pas d'études cliniques contrôlées menées chez des femmes enceintes, Sedaconda® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela s'avère clairement nécessaire.
- +L'isoflurane, comme d'autres anesthésiques inhalés, entraîne une relaxation des muscles utérins, ce qui augmente le risque d'hémorragie utérine.
- +Des études chez l'animal publiées, qui ont été conduites avec des anesthésiques/sédatifs, ont fait état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (cf. «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
- +Il est admis que Sedaconda® traverse la barrière placentaire et peut entraîner des déficits cognitifs durables chez le nouveau-né.
- +Allaitement
- +On ne sait pas si l'isoflurane est excrété dans le lait maternel et il doit donc être utilisé avec prudence chez les mères qui allaitent.
- +Fertilit��
- +Aucune donnée de fertilit�� issue de l’utilisation de l’isoflurane chez l’homme n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilit�� mâle ou femelle (cf. «Données précliniques»).
- +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
- +Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après la sédation par isoflurane. Des modifications du comportement et de la fonction intellectuelle peuvent persister jusqu’à 6 jours après la sédation par isoflurane. Il faut en tenir compte lorsque le patient reprend ses activit��s quotidiennes habituelles, y compris la conduite ou l’utilisation de machines.
- +Effets indésirables
- +Les effets indésirables rencontrés lors de l’administration de Sedaconda®, tels que dépression respiratoire, hypotension ou arythmies cardiaques, sont en général des exacerbations dose-dépendantes des effets pharmacologiques.
- +Les effets indésirables graves potentiels comprennent une hyperthermie maligne, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et des réactions indésirables hépatiques (nécrose hépatique avec issue fatale, cf. «Mises en garde et précautions»). Des arrêts cardiaques ont été observés en lien avec des anesthésiques inhalés, y compris l'isoflurane.
- +Les effets indésirables signalés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables ont été classés par système d'organes.
- +Les fréquences ont été classées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Affections du sang et du système lymphatique
- +Fréquence indéterminée:
- +Augmentation temporaire de la numération leucocytaire (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires)
- +Affections du système immunitaire
- +Fréquence indéterminée:
- +Réactions anaphylactiques, hypersensibilité (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires)
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
- +Fréquence indéterminée:
- +Hyperkali��mie1, augmentation de la glycémie
- +Affections psychiatriques
- +Fréquent:
- +Agitation, delirium, altération de l’humeur2
- +Affections du système nerveux
- +Fréquence indéterminée:
- +Anomalies à l'électroencéphalogramme, altérations de la fonction mentale3
- +Affections cardiaques
- +Fréquent:
- +Tachycardie sinusale, tachycardie
- +Fréquence indéterminée:
- +Arythmies cardiaques, bradycardie, arrêt cardiaque, allongement de l'intervalle QT (exceptionnellement avec issue fatale), torsade de pointes, diminution des concentrations sanguines de cholestérol
- +Affections vasculaires
- +Fréquent:
- +Hypotension
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- +Fréquence indéterminée:
- +Bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, dépression respiratoire, laryngospasme
- +Affections gastro-intestinales
- +Fréquent:
- +Vomissements, nausées
- +Fréquence indéterminée:
- +Iléus
- +Affections hépatobiliaires
- +Fréquence indéterminée:
- +Nécrose hépatique1, lésions hépatocellulaires1, élévation des enzymes hépatiques1, élévation de la bilirubinémie, diminution de la concentration sanguine de phosphatase alkaline
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Fréquence indéterminée:
- +Gonflement du visage, dermatite de contact, éruption cutanée
- +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
- +Fréquence indéterminée:
- +Myoglobinurie, rhabdomyolyse, concentration accrue de créatine phosphokinase
- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Fréquent:
- +Augmentation de la créatininémie
- +Fréquence indéterminée:
- +Augmentation de la concentration de fluorure (cf. Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires), diminution de l’urée sanguine
- +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- +Fréquence indéterminée:
- +Frissons, hyperthermie maligne4, douleurs thoraciques.
- +1 cf. «Mises en garde et précautions».
- +2 De faibles altérations de l'humeur et symptômes peuvent persister durant jusqu'à six jours (cf. «Mises en garde et précautions»).
- +3 Peut provoquer une légère diminution des fonctions intellectuelles pendant 2 à 4 jours après la sédation (cf. «Mises en garde et précautions»).
- +4 Cf. «Contre-indications».
- +Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
- +Numération leucocytaire
- +Des hausses transitoires du nombre de globules blancs ont été observées, même en l’absence de stress chirurgical.
- +Fluorure inorganique sérique
- +Une légère élévation des taux sériques de fluorure inorganique peut survenir pendant et après la sédation par isoflurane, en raison du faible degré de biodégradation du médicament.
- +Réactions d’hypersensibilité
- +Dans de rares cas, une hypersensibilité (incluant dermatite de contact, rash, dyspnée, respiration sifflante, douleurs thoraciques, gonflement du visage ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde allant jusqu’au choc) a été rapportée, particulièrement en association avec une exposition professionnelle à long terme à des anesthésiques inhalés, dont l’isoflurane. Ces réactions ont également été confirmées par des tests cliniques (par ex. test de provocation à la méthacholine). L'étiologie des réactions anaphylactiques observées sous anesthésiques inhalés n'est toutefois pas claire, en raison de l'effet biaisant en cas d'exposition simultanée à plusieurs médicaments, dont beaucoup sont connus pour pouvoir provoquer de telles réactions.
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Surdosage
- +Signes et symptômes
- +Des concentrations plus élevées d’isoflurane peuvent induire une hypotension et une dépression respiratoire.
- +Traitement
- +Il est dès lors recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et la respiration. En cas de surdosage sévère, l'administration d'isoflurane doit être interrompue et le dispositif d’administration Sedaconda® ACD retiré. Dans les cas moins sévères, on arrêtera le pousse-seringue jusqu’à ce que la concentration d’isoflurane ait diminué. Des mesures de soutien peuvent s’avérer nécessaires pour corriger l’hypotension et la dépression respiratoire dues à une sédation trop profonde.
- +Propriétés/Effets
- +Code ATC
-Wirkungsmechanismus
-Obwohl der Mechanismus der anästhetischen Wirkung nicht genau bekannt ist, wird allgemein angenommen, dass volatile Anästhetika die neuronale Funktion durch Modulation der exzitatorischen und inhibitorischen synaptischen Transmission verändern. Es wird angenommen, dass die anästhetische Wirkung von Isofluran über multiple Mechanismen ( z. B. agonistische Wirkungen von Neurotransmitter-regulierten Ionenkanälen wie Gammaaminobuttersäure (GABA) und Glycinrezeptoren, sowie antagonistische Wirkungen an N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) Rezeptoren im Zentralnervensystem) zustande kommt und zur Entstehung von Amnesie und Sedierung führt/beiträgt. Im Allgemeinen wirken volatile Anästhetika auch an Stellen im Rückenmark, die zur Relaxation von Skelettmuskeln und der Hemmung von afferenten nociceptiven Signalwegen beitragen.
-Pharmakodynamik
-Bei mechanisch ventilierten Patienten induziert Isofluran eine dosisabhängige Sedierung bei endtidalen Konzentrationen von ungefähr 0.2 % bis 1.0 %.
-Isofluran ist wenig löslich (der Blut/Gas-Verteilungskoeffizient beträgt 1.4). Dies ermöglicht rasches und voraussagbares Ein- und Ausleiten der Sedierung. Die Rückkehr zum Wachzustand gemäss Zeit zur Rückkehr zu RASS ≥0 (ruhig und wach) und zur kognitiven Erholung, beurteilt an der Fähigkeit, verbale Anweisungen zu befolgen, erfolgt üblicherweise zwischen 10 und 60 Minuten nach dem Ende der Verabreichung von Isofluran.
-Der Blutdruck sinkt, in erster Linie aufgrund der peripheren Vasodilatation, proportional mit einer erhöhten Isoflurankonzentration (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
-Isofluran wirkt im Gehirn vasodilatatorisch
-0.6 % Isofluran und höhere endtidale Konzentrationen führen zu Bronchodilation durch Senken des Muskeltonus der glatten Atemwegsmuskulatur bei Patienten, die nicht auf β-Agonisten ansprechen. Der Mechanismus umfasst möglicherweise aus dem Endothel freigesetzte Stickoxide und Prostaglandine.
-Klinische Wirksamkeit
-Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sedaconda® zur Anästhesie von mechanisch ventilierten Patienten mittels des Applikationssystems Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device)wurde in der randomisierten, kontrollierten, offenen Multizenterstudie SED001 untersucht. Eine gemischte Kohorte von chirugischen und medizinischen Patienten mit einem mittleren (SD) Simplified Acute Physiology Score II von 43.1 (17.7), die eine mechanische Ventilation und Sedierung mit einem Ziel-RASS von –1 bis –4 benötigten, wurde eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert zu Isofluran (n=150) oder Propofol (n=151) als einziges Sedativum während bis zu 48±6 Stunden oder bis zur Extubation, je nachdem, was zuerst eintrat. Entsprechend der Behavioural Pain Scale (BPS) wurden nach Bedarf intravenös Opiate verabreicht. Patienten, die nach 48±6 Std. noch intubiert waren, wurden auf Standardbehandlung umgestellt.
-Wirksamkeits-Endpunkte
-Wirksamkeit der Sedierung in SED001
-Sedaconda war Propofol in Bezug auf die Zeit bis zur Zielsedierungstiefe (RASS -1 bis -4) nicht
-unterlegen (Unterschied des proportionalen Anteils Isofluran versus Propofol -0,452 %,
-95 % CI -2,996 bis 2,093). Die Patienten erreichten sowohl bei Isofluran als auch bei Propofol in
-über 90 % der Zeit die angestrebte Sedierungstiefe. Der mittlere RASS-Score am Tag 1 und Tag 2
-der jeweiligen Behandlung war vergleichbar. Bei den mit Isofluran behandelten Patienten lag die
-mittlere (SD) Laufrate bei 0,4 (±0,2) ml/Stunde pro l Atemminutenvolumen. Daraus ergab sich eine
-mittlere (SD) endtidale Isofluran-Konzentration von 0,45 (±0,2) %.
-Aufwachen und Zeit bis zur Extubation
-In SED001 wurde die Zeit bis zum Aufwachen aus der Sedierung (Wakeup Test) nach 24 und 48 Std. gemessen als Zeit vom Ende der kontinuierlichen Sedierung bis zum Zeitpunkt zum Erreichen des RASS ≥0 (wach und ruhig). Nach 24 Std. absolvierten nahezu 80 % der Patienten in beiden Armen erfolgreich einen Wakeup Test. Nach 48 Std. absolvierten 77 % der Isofluran-Patienten und 65 % der Patienten unter Propofol erfolgreich einen Wakeup Test.
-P��diatrie
-Es gibt keine Wirksamkeitsdaten aus kontrollierten Studien bei Kindern zur Sedierung, aber Isofluran wurde bei Kindern als Sedativum eingesetzt. In mehreren kleinen Studien wurde über Erfahrungen mit ähnlichen Anästhetikadosen wie in Studien mit Erwachsenen berichtet.
-In mehreren Studien wurden bei Kindern reversible neurologische Störungen beobachtet, vor allem bei Sedierung mit Isofluran während mehr als 24 Std.. Die berichteten neurologischen Symptome waren Ataxie, Agitation, nicht-zweckmässige Bewegungen, Halluzinationen und Konfusion während bis zu 72 Stunden.
-Pharmakokinetik
- +Mécanisme d’action
- +Bien que le mécanisme exact de l'action anesthésique ne soit pas entièrement élucidé, il est généralement établi que les anesthésiques volatils modifient la fonction neuronale en modulant la transmission synaptique excitatrice et inhibitrice. Il est admis que l’action anesthésique de l’isoflurane repose sur des mécanismes multiples (par ex. effets agonistes exercés sur les canaux ioniques régulés par les neurotransmetteurs, tels que les récepteurs de l'acide gamma aminobutyrique (GABA) et les récepteurs de la glycine, ainsi qu’effets antagonistes exercés sur les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le système nerveux central) et induit/contribue à l’amnésie et la sédation. Les anesthésiques volatils possèdent aussi généralement des sites d'action au niveau de la moelle épinière, qui contribuent à la relaxation des muscles squelettiques et à l’inhibition de la signalisation nociceptive afférente.
- +Pharmacodynamique
- +Chez les patients sous ventilation mécanique, l'isoflurane induit une sédation dose-dépendante à des concentrations de fin d’expiration d'environ 0,2 % à 1,0 %.
- +L’isoflurane présente une faible solubilité (coefficient de partage sang/gaz: 1,4). Cela permet un démarrage et une récupération rapides et prévisibles de la sédation. Le retour à l'état d'éveil, défini comme le délai jusqu’à l’obtention d’un score RASS ≥ 0 (calme et éveillé) et d’une récupération cognitive, évaluée sur la base de la capacité à réagir à des commandes verbales, se produit généralement entre 10 et 60 minutes suivant la fin de l'administration d’isoflurane.
- +La pression artérielle est réduite en relation directe avec l'augmentation des concentrations d’isoflurane, essentiellement sous l'effet d’une vasodilatation périphérique (cf. «Mises en garde et précautions»).
- +L’isoflurane exerce un effet vasodilatateur dans le cerveau.
- +L’isoflurane à 0,6 % et la présence de concentrations plus élevées en fin d’expiration induisent une bronchodilatation en réduisant le tonus des muscles lisses des voies respiratoires chez les patients réfractaires aux β-agonistes. Ce mécanisme peut faire intervenir de l’oxyde nitrique et des prostaglandines libérés par l’endothélium.
- +Efficacité clinique
- +L’efficacité et la sécurité de Sedaconda® pour l’anesthésie au moyen du dispositif d'administration Sedaconda® ACD (Anaesthetic Conserving Device) chez les patients sous ventilation mécanique ont été évaluées dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert et multicentrique, SED001. Cette étude incluait une cohorte mixte composée de patients chirurgicaux et médicaux avec un score moyen (ET) au Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) de 43,1 (± 17,7) et nécessitant une ventilation mécanique et une sédation visant un score RASS cible compris entre –1 et –4. Les patients ont été randomisés pour recevoir de l’isoflurane (n=150) ou du propofol (n=151) en tant que sédatifs uniques pendant jusqu’à 48 ± 6 heures ou jusqu’à l’extubation, selon l’événement survenant en premier. Des opioïdes par voie intraveineuse ont été administrés selon les besoins, sur la base de l'échelle Behavioural Pain Scale (BPS). Les patients toujours intubés au bout de 48 ± 6 heures ont été reconvertis aux soins standards.
- +Critères d’évaluation de l’efficacité
- +Efficacité de la sédation dans l’étude SED001
- +Il a été démontré que Sedaconda® était non inférieur au propofol en termes de délai jusqu’à l’atteinte de la profondeur de sédation cible (RASS –1 à –4) (différence de proportions isoflurane versus propofol -0,452 %, IC 95 % -2,996 à 2,093). Les patients ont passé plus de 90 % du temps dans la profondeur de sédation cible avec l’isoflurane tout comme avec le propofol. Le score RASS moyen pour le Jour 1 et le Jour 2 du traitement respectif était comparable. Chez les patients traités par isoflurane, le débit moyen (ET) du pousse-seringue était de 0,4 (± 0,2) ml/heure par litre de ventilation minute. Cela s’est traduit par une concentration moyenne (ET) d’isoflurane de fin d’expiration de 0,45 (±0,2) %.
- +Reprise de conscience et temps jusqu’à l’extubation
- +Dans l'étude SED001, la durée jusqu'à la reprise de conscience (test de réveil) a été mesurée après 24 et 48 heures en tant que durée entre la fin de la sédation continue et le moment où le RASS était ≥0 (éveillé et calme). Après 24 heures, près de 80 % des patients des deux bras ont passé avec succès un test de réveil. Après 48 heures, 77 % des patients sous isoflurane et 65 % des patients sous propofol ont passé avec succès un test de réveil.
- +P��diatrie
- +Il n’existe pas de données d’efficacité issues d'études contrôlées ayant évalué l’isoflurane à des fins de sédation chez les enfants, mais l’isoflurane a été utilisé comme sédatif chez les enfants. Plusieurs études de petite envergure ont noté des doses d’anesthésique similaires à celles rapportées dans les études menées chez l’adulte.
- +Dans plusieurs études, des troubles neurologiques réversibles ont été observés chez des enfants, principalement lorsqu’ils avaient reçu une sédation par isoflurane pendant plus de 24 heures. Les symptômes neurologiques rapportés étaient l’ataxie, l’agitation, les mouvements involontaires, les hallucinations et la confusion, persistant pendant une période allant jusqu’à 72 heures.
- +Pharmacocinétique
-Aufgrund seiner relativ niedrigen Blutlöslichkeit (Verteilungskoeffizienten Blut/Gas 1,43) hat Isofluran eine kurze An- und Abflutungszeit. Faktoren, welche die An- und Abflutungsgeschwindigkeit ebenfalls beeinflussen, sind die alveoläre Ventilation, das Herzzeitvolumen und die inspiratorische Konzentration.
- +En raison de sa solubilité sanguine relativement faible (coefficient de partage sang/gaz de 1,43), les délais d’afflux et d’efflux de l’isoflurane sont courts. Les facteurs qui influencent également la vitesse d’afflux et d’efflux sont la ventilation alvéolaire, le débit cardiaque et la concentration inspiratoire.
-Die Verteilung von Isofluran in den Körpergeweben hängt von deren Durchblutungsgrad und dem entsprechenden Verteilungskoeffizienten ab. Gut perfundierte Organe wie Gehirn, Leber, Herz und Nieren werden im Verlauf einer längeren Anästhesie gesättigt, schlechter perfundierte Gewebe, wie das Fettgewebe und die Muskulatur nicht. Die Aufnahmekapazität des Gesamtorganismus ist z.B. nach einer Expositionszeit von 60 Minuten und einer Konzentration von 1,5 Vol.-% bei weitem noch nicht gesättigt.
-Metabolismus
-Isofluran unterliegt beim Menschen nur geringfügiger Biotransformation. Weniger als 0.2 % des absorbierten Isoflurans erscheint als inaktive Metaboliten im Urin. Die Verstoffwechselung geschieht über CYP2E1 und beginnt mit der Oxidation zu Trifluoressigsäure (TFA) und Difluoromethanol. Difluoromethanol wird weiter metabolisiert zu Fluoridionen.
-Elimination
-Isofluran wird nahezu ausschliesslich in unveränderter Form über die Atemwege eliminiert. Durchschnittlich 95 % des Isoflurans werden über diesen Weg eliminiert.
-Kinetik spezieller Patientengruppen
-Eingeschränkte Nierenfunktion Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
-durchgeführt. Da die renale Ausscheidung von Isofluran jedoch minimal ist, sind keine
-Auswirkungen auf die Isofluran-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
-Eingeschränkte Leberfunktion
-Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
-durchgeführt. Da der Metabolismus von Isofluran jedoch minimal ist, sind keine Auswirkungen auf die Isofluran-Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu erwarten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).…
-Präklinische Daten
-Mutagenität/Kanzerogenität
-Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Isofluran kein mutagenes Potential aufweist. Ein Bioassay an Mäusen konnte ebenfalls zeigen, dass Isofluran kein karzinogenes Potential besitzt.
-Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
-Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika oder Sedativa (Flurane, Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivit��t verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
-Die Auswirkungen auf die Fertilit��t wurden bei männlichen und weiblichen Ratten nach Exposition gegenüber narkotisierenden Konzentrationen von Isofluran vor der Paarung untersucht. Isofluran hatte keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilit��t. Studien bei weiblichen Mäusen, die vor und während der Trächtigkeit Isofluran ausgesetzt waren und männlichen Mäusen, die während der Spermatogenese und der Paarung Isofluran erhalten hatten, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktion.
-Sonstige Hinweise
-Inkompatibilit��ten
-keine bekannt
-Beeinflussung diagnostischer Methoden
-Ein vorübergehender Anstieg der BSP-Retention, der Blutglucose und des Serumkreatinins mit einer Abnahme des BUN, des Cholesterinspiegels und der alkalischen Phosphatase wurden beobachtet.
-Haltbarkeit
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
-Aufbrauchfrist nach Aufsetzen des Sedaconda® Fülladapters: 14 Tage.
-Besondere Lagerungshinweise
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
-Vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
-Hinweise für die Handhabung
-Sedaconda® darf nur mit dem vorgesehenen Applikationssystem Sedaconda ACD angewendet werden.
-Sedaconda® sollte bei Gebrauch auf Raumtemperatur sein. Die entsprechende Applikationssystem Sedaconda ACD -Grösse richtet sich nach dem Ventilationsstatus des Patienten und der Totraum-Toleranz (siehe die mit dem Applikationssystem Sedaconda ACD mitgelieferte Gebrauchsanweisung).
-Den Sedaconda® Fülladapter (separat erhältlich) gemäss der Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation auf die Sedaconda-Flasche aufsetzen.
-Sobald der Fülladapter und die dazugehörige Schutzkappe an der Flasche angebracht sind, ersetzen
-diese den Schraubdeckel. Die Adapter-Schutzkappe ist zwischen den Anwendungen auf den Adapter zu setzen.
-Zulassungsnummer
- +La distribution de l'isoflurane dans les tissus de l'organisme dépend de leur degré de perfusion sanguine et du coefficient de distribution correspondant. Les organes bien perfusés, comme le cerveau, le foie, le cœur et les reins, sont saturés au cours d'une anesthésie prolongée, tandis que les tissus moins bien perfusés, comme le tissu adipeux et les muscles, ne le sont pas. La capacité d'absorption de l'organisme entier est loin d'être saturée par ex. après une durée d'exposition de 60 minutes et une concentration de 1,5 % vol.
- +Métabolisme
- +L’isoflurane subit une biotransformation minime chez l’homme. Moins de 0,2 % de l’isoflurane absorbé est retrouvé sous la forme de métabolites urinaires inactifs. Le métabolisme est dépendant du CYP2E1 et débute par une oxydation, entraînant la production d’acide trifluoroacétique (TFA) et de difluorométhanol. Le difluorométhanol est ensuite métabolisé en ion fluorure.
- +Élimination
- +L’élimination d’isoflurane s’effectue quasi exclusivement sous forme inchangée via les voies respiratoires. En moyenne, 95 % de l’isoflurane sont éliminés par cette voie.
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Insuffisance rénale
- +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, comme l’excrétion rénale de l’isoflurane est minime, aucun effet sur l’exposition à l’isoflurane n'est anticipé chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
- +Insuffisance hépatique
- +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, compte tenu du métabolisme minime de l’isoflurane, aucun effet sur l’exposition à l’isoflurane n'est anticipé chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (cf. «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).
- +Données précliniques
- +Mutagénicité/carcinogénicité
- +Des études de génotoxicité ont montré que l'isoflurane n'a pas de potentiel mutagène. Un essai biologique sur des souris a également montré que l'isoflurane n'a pas de potentiel cancérigène.
- +Toxicité pour la reproduction et le développement
- +Des études publiées menées chez des animaux (y compris des primates) démontrent que l’utilisation d'agents anesthésiques ou sédatifs (fluranes, propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l'activit�� GABA au cours de la période de développement cérébral rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte cellulaire dans le cerveau en développement, pouvant s'associer à des déficits cognitifs de longue durée. La signification clinique de ces observations non cliniques n’est pas connue.
- +Les effets sur la fertilit�� ont été étudiés chez des rats mâles et femelles exposés à des concentrations anesthésiques d’isoflurane avant l'accouplement. L’isoflurane n’a eu aucun effet sur la fertilit�� mâle ou femelle. Des études menées sur des souris femelles exposées à l’isoflurane avant et pendant la gestation ainsi que sur des souris mâles exposées à l’isoflurane pendant toute la période de spermatogenèse et durant l'accouplement n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la reproduction.
- +Remarques particulières
- +Incompatibilit��s
- +Aucune connue.
- +Influence sur les méthodes de diagnostic
- +Une augmentation temporaire de la rétention du BSP, de la glycémie et de la créatinine sérique a été observée, avec une diminution du BUN, du cholestérol et de la phosphatase alcaline.
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par «EXP».
- +Délai d'utilisation après la mise en place de l'adaptateur de remplissage Sedaconda®: 14 jours.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver hors de portée des enfants.
- +Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.
- +Remarques concernant la manipulation
- +Sedaconda® ne doit être utilisé qu'avec le dispositif d’administration Sedaconda® ACD prévu à cet effet.
- +Sedaconda® doit être à température ambiante au moment de son utilisation. La taille du dispositif d’administration Sedaconda® ACD dépend de l'état ventilatoire du patient et de la tolérance de l'espace mort (voir le mode d’emploi fourni avec le dispositif d’administration Sedaconda® ACD).
- +Fixer l'adaptateur de remplissage Sedaconda® (disponible séparément) sur le flacon Sedaconda® conformément au mode d'emploi figurant à la fin de l'information professionnelle.
- +Dès que l'adaptateur de remplissage et son capuchon de protection sont fixés au flacon, ils remplacent le couvercle à vis. Le capuchon de protection de l'adaptateur doit être placé sur l'adaptateur entre les utilisations.
- +Numéro d’autorisation
-Packungen
-Kartons zu 6 Flaschen zu 100 ml: (B)
-Kartons zu 6 Flaschen zu 250 ml: (B)
-Zulassungsinhaberin
- +Présentation
- +Cartons de 6 flacons de 100 ml: (B)
- +Cartons de 6 flacons de 250 ml: (B)
- +Titulaire de l’autorisation
-Stand der Information
-Juli 2022
-Gebrauchsanweisung:
-Schritt 1 Schutzfolie entfernen und den Originaldeckel von der Flasche entfernen. (image)
-Schritt 2 Den Sedaconda Fülladapter (separat erhältlich) auf die offene Flasche anbringen und so ausrichten, dass die angebrachten Markierungen aufeinander treffen. (image)
-Schritt 3 Den Fülladapter anschrauben, bis ein Klickgeräusch ertönt und kein weiteres Drehen mehr möglich ist. (image)
-Schritt 4 Die Schutzkappe vom Fülladapter entfernen. (image)
-Schritt 5 Die Kappe auf der 50 ml Spritze öffnen. (image)
-Schritt 6 10 ml Luft in die Spritze aufziehen. (image)
-Schritt 7 Die 50 ml Spritze vertikal in den Fülladapter bis zum Stopp einführen. (image)
-Schritt 8 Die 10 ml Luft in die Flasche stossen, um diese unter Druck zu setzen und das Austreten des Dampfes zu verhindern. (image) (image)
-Schritt 9 Etwas Dampf verwerfen. (image)
-Schritt 10 Solange die Spritze aufziehen, bis sich sichtbare Gasblasen in der Spritze bilden. (image)
-Schritt 11 Spritze und Flasche so halten, dass sich die Gasblasen im Spritzenoberteil sammeln. Den Gasanteil in der Spritze wieder in die Flasche zurückführen. (image)
-Schritt 12 Sicherstellen, dass die Blasen zurück in die Flasche geführt werden. Bei Bedarf Schritt 9 bis 12 wiederholen. (image)
-Schritt 13 50 ml der Flüssigkeit aus der Flasche entnehmen. (image)
-Schritt 14 Flasche und Spritze horizontal halten und Spritze von der Flasche entfernen. (image)
-Schritt 15 Bei nicht unmittelbarem Gebrauch, Verschlusskappe auf der 50 ml Spritze anbringen. Die Spritze soll nur für einen Patienten verwendet werden. (image)
-Schritt 16 Schutzkappe auf den Fülladapter setzen. Nach dem Aufsetzen auf die Flasche können der Fülladapter und die entsprechende Schutzkappe den Deckel während 14 Tagen ersetzen. (image)
- +Mise à jour de l’information
- +Juillet 2022
- +Mode d’emploi.
- +Étape 1 Retirer le film de protection et dévisser le couvercle original du flacon. (image)
- +Étape 2 Placer l'adaptateur de remplissage Sedaconda® (disponible séparément) sur le flacon ouvert et l'orienter de manière à ce que les marques apposées coïncident. (image)
- +Étape 3 Visser l'adaptateur de remplissage jusqu'à ce qu'un clic se fasse entendre et qu'il ne soit plus possible de tourner davantage. (image)
- +Étape 4 Retirer le capuchon de protection de l'adaptateur de remplissage. (image)
- +Étape 5 Ouvrir le capuchon de la seringue de 50 ml. (image)
- +Étape 6 Aspirer 10 ml d'air dans la seringue. (image)
- +Étape 7 Introduire la seringue de 50 ml verticalement dans l'adaptateur de remplissage jusqu'à l'arrêt. (image)
- +Étape 8 Pousser les 10 ml d'air dans le flacon afin de le mettre sous pression et d'empêcher la vapeur de s'échapper. (image) (image)
- +Étape 9 Éjecter un peu de vapeur. (image)
- +Étape 10 Tirer sur la seringue jusqu'à ce que des bulles de gaz visibles se forment dans la seringue. (image)
- +Étape 11 Tenir la seringue et le flacon de manière à ce que les bulles de gaz s'accumulent dans la partie supérieure de la seringue. Renvoyer le gaz contenu dans la seringue dans le flacon. (image)
- +Étape 12 S'assurer que les bulles sont ramenées dans le flacon. Si nécessaire, répéter les étapes 9 à 12. (image)
- +Étape 13 Prélever 50 ml de liquide du flacon. (image)
- +Étape 14 Tenir le flacon et la seringue à l'horizontale et retirer la seringue du flacon. (image)
- +Étape 15 En cas d'utilisation non immédiate, placer le capuchon sur la seringue de 50 ml. La seringue ne doit être utilisée que pour un seul patient. (image)
- +Étape 16 Placer le capuchon de protection sur l'adaptateur de remplissage. Après avoir été placés sur le flacon, l'adaptateur de remplissage et le capuchon de protection correspondant peuvent remplacer le couvercle pendant 14 jours. (image)
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