• +Des cas de polyneuropathies aiguës ou subaiguës avec atteinte sensorielle et motrice et évolution sévère ont été observés sous traitement par des gels contenant exclusivement de la lévodopa et de la carbidopa pour administration intestinale continue (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Un risque ne peut pas être exclu pour le gel de lévodopa/carbidopa/entacapone, c'est pourquoi les patients doivent être examinés avant le début du traitement par Lecigon pour connaître leurs antécédents ou les signes d'une neuropathie existante ainsi que les facteurs de risque connus. Effectuez cet examen à intervalles réguliers, même après le début du traitement.
• -Lecigon contient de l'hydrazine, un métabolite de la carbidopa, susceptible d'être génotoxique et éventuellement carcinogène. La dose journalière moyenne recommandée de Lecigon est de 46 ml (ce qui correspond à 1,6 mg d'hydrazine/jour) et la dose journalière maximale recommandée de Lecigon est de 100 ml (ce qui correspond à 3,5 mg d'hydrazine/jour au maximum). L'importance clinique de cette absorption d'hydrazine reste inconnue.
• +Lecigon contient de l'hydrazine (voir rubrique «Données précliniques»), un métabolite de la carbidopa, susceptible d'être génotoxique et éventuellement carcinogène. La dose journalière moyenne recommandée de Lecigon est de 46 ml (ce qui correspond à 1,6 mg d'hydrazine/jour) et la dose journalière maximale recommandée de Lecigon est de 100 ml (ce qui correspond à 3,5 mg d'hydrazine/jour au maximum). L'importance clinique de cette absorption d'hydrazine reste inconnue.
• -L'hydrazine est un produit de dégradation de la carbidopa. Au cours des expérimentations animales, l'hydrazine a montré une toxicité systémique significative, surtout lors de l'exposition via les voies respiratoires. Ces études ont montré que l'hydrazine est hépatotoxique, qu'elle induit une toxicité sur le SNC (cependant non décrite après une prise orale) et qu'elle exerce des effets génotoxiques et carcinogènes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'hydrazine est un produit de dégradation de la carbidopa. Au cours des expérimentations animales, l'hydrazine a montré une toxicité systémique significative, surtout lors de l'exposition via les voies respiratoires. Ces études ont montré que l'hydrazine est hépatotoxique, qu'elle induit une toxicité sur le SNC (cependant non décrite après une prise orale) et qu'elle exerce des effets génotoxiques et carcinogènes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des études sur des cellules ganglionnaires spinales murines ont montré que l'hydrazine avait également un effet neurotoxique sur le système nerveux périphérique.
• -Octobre 2021
• +Juin 2023