• -Un RH peut survenir, en lien avec un rebond des anticorps spécifiques du donneur (DSA). Les patients ayant des taux très élevés de DSA avant la transplantation sont plus susceptibles de développer un RH précoce nécessitant une intervention. La plupart des patients participant aux études cliniques ont présenté un rebond des DSA, dont les taux maximums ont été atteints entre 7 et 21 jours après le traitement par l’imlifidase, et un RH est survenu chez environ 30 % des patients. Tous les patients présentant un RH lors des études cliniques ont été pris en charge avec succès avec un traitement standard. La réapparition des DSA et le risque accru de RH chez les patients hyperimmunisés nécessitent une expérience préalable du médecin dans la prise en charge des patients immunisés, des ressources et la capacité à diagnostiquer et traiter les RH aigus selon la pratique clinique habituelle. La prise en charge des patients doit inclure une surveillance étroite des anticorps anti-HLA et de la créatinine sérique ou plasmatique, ainsi que la possibilité d’effectuer des biopsies en cas de suspicion de RH.
• +Un RH peut survenir, en lien avec un rebond des anticorps spécifiques du donneur (DSA). Les patients ayant des taux très élevés de DSA avant la transplantation sont plus susceptibles de développer un RH précoce nécessitant une intervention. La plupart des patients participant aux études cliniques ont présenté un rebond des DSA, dont les taux maximums ont été atteints entre 7 et 21 jours après le traitement par l’imlifidase, et un RH est survenu chez environ 30 % des patients. Tous les patients présentant un RH lors des études cliniques ont été pris en charge avec succès avec un traitement standard. La réapparition des DSA et le risque accru de RH chez les patients hyperimmunisés nécessitent une expérience préalable du médecin dans la prise en charge des patients immunisés, des ressources et la capacité à diagnostiquer et traiter les RH aigus selon la pratique clinique habituelle. La prise en charge des patients doit inclure une surveillance étroite des anticorps anti-HLA (antigène leucocytaire humain) et de la créatinine sérique ou plasmatique, ainsi que la possibilité d’effectuer des biopsies en cas de suspicion de RH.
• -L’influence potentielle des anticorps anti imlifidase sur l’efficacité et la sécurité d’une deuxième dose d’imlifidase administrée dans les 24 heures suivant la première devrait être négligeable, étant donné que la production d’anticorps anti-médicament (AAM) en réponse à la première dose n’a pas encore commencé.
• +L’influence potentielle des anticorps anti imlifidase sur l’efficacité et la sécurité d’une deuxième dose d’imlifidase administrée dans les 24 heures suivant la première devrait être négligeable, étant donné que la production d’anticorps antiimlifidase en réponse à la première dose n’a pas encore commencé.
• -On ne sait pas si l’imlifidase est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
• +On ne sait pas si l’imlifidase est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
• -L’étude 04 visait à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’imlifidase chez des patients hyperimmunisés. Dix-sept patients ont été inclus et traités avec une dose unique de 0,24 mg/kg. Quinze (88 %) patients avaient des DSA et 14 (82%) patients avaient un crossmatch positif avant le traitement par l’imlifidase. Les DSA ont été réduits à des niveaux acceptables pour la transplantation chez tous les patients, et tous les patients ont été transplantés dans les quelques heures suivant le traitement par l’imlifidase. Seize des dix-sept patients avaient un greffon fonctionnel à 6 mois et 15 (94 %) avaient un DFGe supérieur à 30 mL/min/1,73 m2. Deux patients ont présenté un RH au cours de l’étude, aucun épisode de RH n’ayant entraîné la perte du greffon. Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes, un inhibiteur de la calcineurine, le mycophénolate mofétil, l’alemtuzumab et des IgIV.
• +L’étude 04 visait à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’imlifidase chez des patients hyperimmunisés. Dix-sept patients ont été inclus et traités avec une dose unique de 0,24 mg/kg. Quinze (88 %) patients avaient des DSA-positifs et 14 (82%) patients avaient un crossmatch positif avant le traitement par l’imlifidase. Les DSA ont été réduits à des niveaux acceptables pour la transplantation chez tous les patients, et tous les patients ont été transplantés dans les quelques heures suivant le traitement par l’imlifidase. Seize des dix-sept patients avaient un greffon fonctionnel à 6 mois et 15 (94 %) avaient un DFGe supérieur à 30 mL/min/1,73 m2. Deux patients ont présenté un RH au cours de l’étude, aucun épisode de RH n’ayant entraîné la perte du greffon. Les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes, un inhibiteur de la calcineurine, le mycophénolate mofétil, l’alemtuzumab et des IgIV.
• +Le suivi à long terme de 46 patients transplantés dans le cadre des études initiales (02, 03, 04 et 06) a montré que 5 ans après la transplantation, la survie globale du greffon (censurée par le décès) était de 85 % (IC 95 % [70-93]) et la survie des patients de 92 % (IC 95 % [77-97]).
• +Cinq ans après la transplantation, 25 (83,3 %) des 30 patients ayant fait l'objet d'une évaluation du DFGe avaient un DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2.
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• -Mai 2022
• +Avril 2024