• -Taux sanguin de vitamine B12: Dans des études cliniques contrôlées sur l'administration de metformine pendant 29 semaines, environ 7% des patients ont présenté une réduction du taux de vitamine B12 à des valeurs inférieures à la moyenne alors que les valeurs initiales avaient été normales. Toutefois, cette réduction n'a pas été associée à des manifestations cliniques. Une telle réduction du taux sanguin de vitamine B12, probablement due à une réduction de l'absorption de la vitamine B12, n'est cependant que très rarement associée à une anémie et semble être rapidement réversible dès que l'administration de metformine est arrêtée ou que des suppléments de vitamine B12 sont administrés. Un examen annuel des paramètres hématologiques est recommandé chez tous les patients sous Sitagliptin-Metformin-Mepha et tous les écarts doivent être soigneusement examinés et traités.
• -Les personnes dont l'apport ou l'absorption de vitamine B12 ou de calcium sont inadéquats semblent prédisposées à développer des taux sanguins réduits de vitamine B12. Chez ces patients, une vérification systématique du taux sérique de vitamine B12 tous les 2 à 3 ans est indiquée.
• +Taux sanguin de vitamine B12: Au cours d'un traitement à long terme par la metformine le taux sanguin de vitamine B12 peut diminuer (voir «Effets indésirables»). Le risque d'une carence en vitamine B12 augmente avec la dose de metformine et la durée du traitement. Il est recommandé de contrôler le taux sérique de vitamine B12 à intervall réguliers (par ex. chaque année), en particulier chez les patients souffrant d'anémie o de neuropathie périphérique.
• -Cas isolés de leucopénie, de thrombopénie et d'anémie hémolytique.
• -Très rares: taux sanguin réduit de vitamine B12.
• +Fréquents: carence en vitamine B12. Chez les patients souffrant d'anémie mégaloblastique, il est recommandé de prendre une telle étiologie en considération (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans des études cliniques contrôlées sur l'administration de metformine pendant 29 semaines, environ 7% des patients ont présenté une réduction du taux de vitamine B12 à des valeurs inférieures à la moyenne alors que les valeurs initiales avaient été normales. Toutefois, cette réduction n'a pas été associée à des manifestations cliniques.
• -Une telle réduction du taux sanguin de vitamine B12, probablement due à une interférence avec l'absorption de la vitamine B12 par le complexe B12-facteur intrinsèque, n'est cependant que très rarement associée à une anémie et semble être rapidement réversible dès que l'administration de metformine est arrêtée ou que des suppléments de vitamine B12 sont administrés (voir la section «Mises en garde et précautions», Chlorhydrate de metformine).
• +Au cours d'un traitement à long terme par la metformine, le taux sanguin de vitamine à B12 peut diminuer (voir «Effets indésirables»). Le risque d'une carence en vitamine B12 augmente avec la dose de metformine et la durée du traitement. Il est recommandé de contrôler le taux sérique de vitamine B12 à intervalles réguliers (par ex. chaque année en particulier chez les patients souffrant d'anémie ou de neuropathie périphérique.
• -Des études cliniques avec administration concomitante de sitagliptine et de metformine ont constaté une amélioration significative du contrôle de l'équilibre glycémique chez les patients souffrant d'un diabète de type 2. La bioéquivalence entre l'association sitagliptine-chlorhydrate de metformine et un traitement composé des deux principes sitagliptine et chlorhydrate de metformine administrés de façon concomitante a été démontrée. L'association de sitagliptine et de metformine a amélioré le contrôle de l'équilibre glycémique dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 2 ans.
• +Des études cliniques avec administration concomitante de sitagliptine et de metformine ont constaté une amélioration significative du contrôle de l'équilibre glycémique chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2. La bioéquivalence entre l'association sitagliptine-chlorhydrate de metformine et un traitement composé des deux principes sitagliptine et chlorhydrate de metformine administrés de façon concomitante a été démontrée. L'association de sitagliptine et de metformine a amélioré le contrôle de l'équilibre glycémique dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 2 ans.
• -Mai 2021.
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Mai 2023.
• +Numéro de version interne: 2.1