• -Édétate disodique (équivalent à 17 μg de sodium), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose(595 mg), eau pour préparations injectables.
• +Édétate disodique (équivalent à 17 μg de sodium), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose (595 mg), eau pour préparations injectables.
• -RYBREVANT est perfusé par voie intraveineuse aux débits de perfusion indiqués dans le tableau 3. En raison de la fréquence des RLP à la première dose, une perfusion dans une veine périphérique doit être envisagée aux semaines 1 et 2 afin de minimiser l'exposition au médicament en cas de RLP. Dans les semaines qui suivent (à partir de la semaine 3), la perfusion peut se faire par une voie centrale. Il est recommandé de diluer la première dose aussi peu de temps que possible avant l'administration afin d'assurer une flexibilité maximale dans le traitement des RLP .
• +RYBREVANT est perfusé par voie intraveineuse aux débits de perfusion indiqués dans le tableau 3. En raison de la fréquence des RLP à la première dose, une perfusion dans une veine périphérique doit être envisagée aux semaines 1 et 2 afin de minimiser l'exposition au médicament en cas de RLP. Dans les semaines qui suivent (à partir de la semaine 3), la perfusion peut se faire par une voie centrale. Il est recommandé de diluer la première dose aussi peu de temps que possible avant l'administration afin d'assurer une flexibilité maximale dans le traitement des RLP.
• -Le tableau 7 présente les effets indésirables de tous les patients traités par RYBREVANT en monothérapie dans l'étude EDI1001. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), et rares (≥1/10 000 à < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.
• +Le tableau 7 présente les effets indésirables de tous les patients traités par RYBREVANT en monothérapie dans l'étude EDI1001. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.
• -EDI1001 (CHRYSALIS) est une étude multicentrique, ouverte et multi-cohorte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de RYBREVANT chez des participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique. L'efficacité a été évaluée chez 81 participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations par insertion dans l'exon 20 du gène EGFR, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui ont été suivis pendant 9,7 mois en moyenne. La preuve d'une mutation par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR a été apportée localement par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de tissu tumoral ou de plasma. Les participants <80 kg ont reçu 1050 mg et les participants ≥80 kg 1400 mg de RYBREVANT par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines en commençant à la semaine 5, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
• +EDI1001 (CHRYSALIS) est une étude multicentrique, ouverte et multi-cohorte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de RYBREVANT chez des participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique. L'efficacité a été évaluée chez 81 participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations par insertion dans l'exon 20 du gène EGFR, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui ont été suivis pendant 9,7 mois en moyenne. La preuve d'une mutation par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR a été apportée localement par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de tissu tumoral ou de plasma. Les participants < 80 kg ont reçu 1050 mg et les participants ≥ 80 kg 1400 mg de RYBREVANT par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines en commençant à la semaine 5, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
• -Taux de réponse globalea,b (IC à 95 %) 40 % (29 %, 51 %)
• +Taux de réponse globalea,b (IC à 95 %) 40 % (29 %; 51 %)
• -Médiane (IC à 95 %), moisc 11,1 (6,9; n. e.)
• +Médiane (IC à 95 %), moisc 11,1 (6,9; n.e.)
• -1050 mg (<80 kg) 1400 mg (≥80 kg)
• +1050 mg (< 80 kg) 1400 mg (≥ 80 kg)
• -Le volume de distribution central et la clairance d'amivantamab ont augmenté avec l'augmentation du poids corporel. À dose égale, l'exposition à amivantamab est 30 à 40 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est ≥80 kg que chez les patients dont le poids corporel est <80 kg. Des concentrations similaires d'amivantamab ont été obtenues en utilisant la dose recommandée de RYBREVANT chez les patients dont le poids corporel est <80 kg (1050 mg) et chez les patients dont le poids corporel est ≥80 kg (1400 mg).
• +Le volume de distribution central et la clairance d'amivantamab ont augmenté avec l'augmentation du poids corporel. À dose égale, l'exposition à amivantamab est 30 à 40 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est ≥ 80 kg que chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg. Des concentrations similaires d'amivantamab ont été obtenues en utilisant la dose recommandée de RYBREVANT chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg (1050 mg) et chez les patients dont le poids corporel est ≥ 80 kg (1400 mg).