• -Le tableau 7 présente les effets indésirables de tous les patients traités par RYBREVANT en monothérapie dans l'étude EDI1001. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.
• +Le tableau 7 présente les effets indésirables de tous les patients traités par RYBREVANT en monothérapie dans l'étude EDI1001. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), et rares (≥1/10 000 à < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante.
• -EDI1001 (CHRYSALIS) est une étude multicentrique, ouverte et multi-cohorte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de RYBREVANT chez des participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique. L'efficacité a été évaluée chez 81 participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations par insertion dans l'exon 20 du gène EGFR, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui ont été suivis pendant 9,7 mois en moyenne. La preuve d'une mutation par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR a été apportée localement par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de tissu tumoral ou de plasma. Les participants < 80 kg ont reçu 1050 mg et les participants ≥ 80 kg 1400 mg de RYBREVANT par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines en commençant à la semaine 5, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
• +EDI1001 (CHRYSALIS) est une étude multicentrique, ouverte et multi-cohorte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de RYBREVANT chez des participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique. L'efficacité a été évaluée chez 81 participants atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations par insertion dans l'exon 20 du gène EGFR, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et qui ont été suivis pendant 9,7 mois en moyenne. La preuve d'une mutation par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR a été apportée localement par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons de tissu tumoral ou de plasma. Les participants < 80 kg ont reçu 1050 mg et les participants ≥80 kg 1400 mg de RYBREVANT par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines en commençant à la semaine 5, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
• -Autorisation à durée limitée
• -En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation, le médicament RYBREVANT est autorisé pour une durée limitée (art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques). L'autorisation à durée limitée est obligatoirement liée à l'accomplissement de conditions dans les délais impartis. Une fois ces conditions remplies, l'autorisation à durée limitée peut être transformée en autorisation ordinaire.
• -1050 mg (< 80 kg) 1400 mg (≥ 80 kg)
• +1050 mg (< 80 kg) 1400 mg (≥80 kg)
• -Le volume de distribution central et la clairance d'amivantamab ont augmenté avec l'augmentation du poids corporel. À dose égale, l'exposition à amivantamab est 30 à 40 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est ≥ 80 kg que chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg. Des concentrations similaires d'amivantamab ont été obtenues en utilisant la dose recommandée de RYBREVANT chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg (1050 mg) et chez les patients dont le poids corporel est ≥ 80 kg (1400 mg).
• +Le volume de distribution central et la clairance d'amivantamab ont augmenté avec l'augmentation du poids corporel. À dose égale, l'exposition à amivantamab est 30 à 40 % plus faible chez les patients dont le poids corporel est ≥80 kg que chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg. Des concentrations similaires d'amivantamab ont été obtenues en utilisant la dose recommandée de RYBREVANT chez les patients dont le poids corporel est < 80 kg (1050 mg) et chez les patients dont le poids corporel est ≥80 kg (1400 mg).
• -Juin 2022
• +Mai 2024