• -Voie d'administration: voie orale.
• +Voie d'administration: voie orale
• -Le comprimé orodispersible doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• +Le comprimé orodispersible doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (cf. «Interactions»). Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• -Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec Bilaxten, la prudence est de rigueur lors de la prescription de Bilaxten à des femmes enceintes.
• +Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec Bilaxten, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Bilaxten chez la femme enceinte.
• -La bilastine peut provoquer une somnolence accrue. Bilaxten a, par conséquent, une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, et ce en particulier lors de la prise de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• +Les études montrent que la bilastine n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central. L'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines ne devrait donc pas être influencée par la prise de bilastine. Toutefois, comme la réaction individuelle au médicament peut varier d'une personne à l'autre, il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines tant qu'ils ne connaissent pas leur réaction individuelle à la bilastine.
• +La prudence reste de rigueur lors de la prise concomitante de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• - Insomnie 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Insomnie 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Acouphènes 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Acouphènes 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Arythmie sinusale 5 (0,30%) 1 (0,07%)
• - ECG: anomalie de l'onde T 4 (0,24%) 1 (0,07%)
• - Anomalies de l'ECG 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• - Bloc de branche droit 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• - ECG: sus-décalage du segment ST 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• - ECG: anomalie du segment ST-T 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Extrasystoles supraventriculaires 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Arythmie sinusale 5 (0,30%) 1 (0,07%)
• +ECG: anomalie de l'onde T 4 (0,24%) 1 (0,07%)
• +Anomalies de l'ECG 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• +Bloc de branche droit 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• +ECG: sus-décalage du segment ST 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• +ECG: anomalie du segment ST-T 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Extrasystoles supraventriculaires 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Somnolence 52 (3,06%) 39 (2,86%)
• +Somnolence 52 (3,06%) 39 (2,86%)
• - Dyspnée 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Gêne nasale 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Dyspnée 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Gêne nasale 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Nausées 7 (0,41%) 14 (1,03%)
• - Douleurs abdominales 5 (0,30%) 4 (0,29%)
• - Diarrhée 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• - Gastrite 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• - Troubles gastriques 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• - Sécheresse buccale 2 (0,12%) 5 (0,37%)
• - Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,29%)
• +Nausées 7 (0,41%) 14 (1,03%)
• +Douleurs abdominales 5 (0,30%) 4 (0,29%)
• +Diarrhée 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• +Gastrite 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• +Troubles gastriques 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• +Sécheresse buccale 2 (0,12%) 5 (0,37%)
• +Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,29%)
• - Asthénie 3 (0,18%) 5 (0,37%)
• - Sensation de soif 3 (0,18%) 1 (0,07%)
• - Affection préexistante améliorée 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• - Fièvre 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• +Asthénie 3 (0,18%) 5 (0,37%)
• +Sensation de soif 3 (0,18%) 1 (0,07%)
• +Affection préexistante améliorée 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• +Fièvre 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• - Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0,41%) 2 (0,15%)
• - Augmentation de l'alanine-aminotransférase 5 (0,30%) 3 (0,22%)
• - Augmentation de l'aspartate-aminotransférase 3 (0,18%) 3 (0,22%)
• - Augmentation de la créatininémie 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Augmentation des triglycérides 2 (0,12%) 3 (0,22%)
• +Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0,41%) 2 (0,15%)
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase 5 (0,30%) 3 (0,22%)
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase 3 (0,18%) 3 (0,22%)
• +Augmentation de la créatininémie 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Augmentation des triglycérides 2 (0,12%) 3 (0,22%)
• -La bilastine est un antihistaminique peu sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• +La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• -La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses (wheal and flare) induites par l'histamine pendant 24 heures.
• +La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses (wheal and flare) induites par l'histamine pendant 24 heures. L'effet antihistaminique est survenu en l'espace d'une heure.
• -Juin 2022
• +Octobre 2024