• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Monotherapie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit
• -·Weitwinkel-Glaukom,
• -·okulärer Hypertension
• -oder als Zusatzmedikation zu Betablockern bei Patienten, die mit topisch verabreichten Betablockern nicht ausreichend eingestellt sind.
• -Über die Wirkung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml bei anderen Glaukomformen liegen keine Studienresultate vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene:
• -Übliche Dosierung
• -Es wird empfohlen, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml als Monotherapeutikum oder als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml 1x täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als 1x täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
• -Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht wird, müssen die Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollten Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen ALT, AST und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bimatoprost Labatec ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Augen
• -Unter Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurde eine dunkle Verfärbung der Haut des Augenlids und ein zunehmendes Wimpernwachstum (längere, dunklere und dickere Wimpern) ohne damit zusammenhängende unerwünschte Effekte am Auge beobachtet. Berichtet wurde auch über eine verstärkte Irispigmentierung. Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar.
• -Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz für Pigmentierung der Iris unter Bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5% und erhöhte sich während der Behandlung in den nachfolgenden 3 Jahren nicht.
• -Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung ist bedingt durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind zur Zeit nicht bekannt.
• -Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Bei einigen Patienten wurde die periorbitale Gewebepigmentierung als reversibel berichtet. Bis mehr Langzeiterfahrungen über die vermehrte Irispigmentierung vorliegen, sollten die Patienten regelmässig untersucht werden, und die Behandlung sollte allenfalls in Abhängigkeit von der klinischen Situation abgebrochen werden.
• -Nach Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurde gelegentlich (>0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
• -Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher viraler Augeninfektionen (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
• -Haut
• -In Bereichen, in denen Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml nur anweisungsgemäss anzuwenden und zu vermeiden, dass die Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
• -Atmungsorgane
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden nicht speziell bei Patienten mit obstruktiver Lungenfunktion untersucht und sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Prostaglandin F2α kann bronchokonstriktorisch wirken. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
• -Herz
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gibt eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung). Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
• -Weitere Informationen
• -Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die Augeninnendruck(IOD)-senkende Wirkung vermindern kann (siehe «Interaktionen»). Patienten, die Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
• -Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• -Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.
• -Um Augenverletzungen und Kontaminationen der Augentropfenlösung zu vermeiden, sollten die Patienten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Tropferspitze der Flasche weder mit den Augen noch mit umgebenden Bereichen in Berührung kommt.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter der Lösung entsprechend 0,15 mg pro Flasche.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Interaktionen
• -Arzneimittelinteraktionen sind nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösungam Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Ausserdem wird Bimatoprost durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf arzneimittelmetabolisierende Enzyme in der Leber beobachtet. Es wurden daher keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• -Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml in der Glaukomtherapie beschränken sich auf topische Betablocker. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass der Effekt von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösungin Kombination mit topischen Betablockern hinsichtlich IOD-Reduktion mindestens zum Teil additiv ist.
• -Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z.B. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die Sicherheit der Anwendung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. In Studien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten. Medikamentös bedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bimatoprost wird bei der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird. Vorsichtshalber sollten Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Bimatoprost sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommener Sicht kommt, sollte der Patient warten, bis die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit bimatoprost 0,3 mg/ml behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von bimatoprost 0,3 mg/ml in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren: Wachstum (Verdickung, Verlängerung, Verdunklung) der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr; Hyper��mie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr; sowie Augenirritationen wie Jucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen eines unerwünschten Ereignisses ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.
• -Für die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde ein ursächlicher Zusammenhang mit der bimatoprost 0,3 mg/ml -Behandlung als definitiv, wahrscheinlich oder möglich angenommen. Sie waren meist leicht bis mittelschwer; in keinem Fall wurde die Nebenwirkung als schwerwiegend beurteilt.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit bimatoprost 0,3 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Augentropfen beobachtet, die bimatoprost 0,3 mg/ml enthalten. Die meisten betrafen die Augen.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis. Es wurden vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: periphere Ödeme.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Augenpruritus (14%), Wimpernwachstum (45%).
• -Häufig: allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Augenausfluss, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Brennen der Augen, trockene Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, verstärkte Tränensekretion, Sehstörungen/verschwommenes Sehen und Verschlechterung der Sehschärfe.
• -Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
• -Häufigkeit nicht bekannt: periorbitale und Augenlidveränderungen einschliesslich Vertiefung der Augenlidfalte, okuläres Unbehagen.
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Arterielle Hypertonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Liderythem, Pruritus am Augenlid, Pigmentierung der periokularen Haut.
• -Gelegentlich: Hirsutismus.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautverfärbung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Asthenie, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege).
• -Untersuchungen
• -Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung nach okulärer Verabreichung eintritt.
• -Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml sollte symptomatisch und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2 ist mindestens um das 210-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes von Bimatoprost 0,1 mg/ml durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints
• +·de glaucome à angle ouvert,
• +·d'hypertension intraoculaire,
• +ou en traitement d'appoint en supplément aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés sous bêtabloquant en application topique.
• +Aucun résultat d'étude n'est disponible sur l'efficacité de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml pour d'autres formes de glaucome (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Posologie usuelle
• +Il est recommandé d'instiller Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml en monotraitement ou en traitement d'appoint à la posologie suivante: 1 goutte de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml dans l'œil ou les yeux atteints 1 fois par jour, administrée le soir. L'application ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, une utilisation plus fréquente pouvant diminuer l'effet réducteur de la pression intraoculaire.
• +Si plusieurs collyres sont utilisés, il faut espacer l'utilisation des différents produits d'au moins 5 minutes.
• +Posologies spéciales
• +Patients âgés
• +Pas d'ajustement de la dose nécessaire chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• +L'utilisation et la sécurité de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
• +Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. Chez des patients avec anamnèse d'insuffisance hépatique légère ou de taux initial d'ALT/AST et/ou de bilirubine anormal, Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas induit d'effets indésirables sur la fonction hépatique au cours d'une utilisation pendant 24 mois.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au bimatoprost ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Bimatoprost Labatec est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des réactions indésirables susceptibles d'être liées au chlorure de benzalkonium et qui ont conduit à une interruption de traitement.
• +Mises en garde et précautions
• +Oculaires
• +Sous traitement par Bimatoprost Labatec, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la croissance des cils (cils plus longs, plus foncés et plus épais) ont été observés, sans que des effets indésirables en relation aient été notés au niveau de l'œil. Une augmentation de la pigmentation de l'iris a également été rapportée. Le changement de la pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être décelable avant plusieurs mois.
• +Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, l'incidence de la pigmentation de l'iris, qui était de 1,5% à 12 mois, n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement ultérieur.
• +Une augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La pigmentation modifiée est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes et non à un nombre accru de mélanocytes. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus actuellement.
• +Avant le début du traitement, les patients doivent être informés sur la possibilité d'une croissance augmentée des cils, d'un assombrissement de la peau de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Il a été rapporté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients. Jusqu'à l'acquisition d'une expérience à long terme plus étoffée sur l'augmentation de la pigmentation de l'iris, les patients doivent être examinés régulièrement et le traitement doit être éventuellement arrêté si la situation clinique l'exige.
• +Des cas d'œdèmes maculaires cystoïdes ont été rapportés occasionnellement (>0,1% à <1%) après le traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdèmes maculaires, (notamment chez les patients aphaques ou pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
• +De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections virales oculaires notables (par ex. herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
• +Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
• +Cutanées
• +Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml avec la peau. Il est donc important d'appliquer Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml seulement selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
• +Organes respiratoires
• +Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiés spécialement chez les patients ayant une obstruction respiratoire et doivent donc être utilisés avec prudence chez ces groupes de patients. La prostaglandine F2α peut avoir un effet bronchoconstricteur. Toutefois, lors des études cliniques, aucun effet indésirable respiratoire significatif n'a été observé chez les patients ayant une insuffisance respiratoire connue dans leur passé médical.
• +Cardiovasculaire
• +Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiés chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost (formulation multidose). Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une tension artérielle basse.
• +Informations complémentaires
• +Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition de l'œil à plusd'une dose par jour au bimatoprost peut diminuer l'effet de réduction de la pression intra-oculaire (PIO) (voir «Interactions»). Les patients qui utilisent Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml en association avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés concernant des changements de leur pression intraoculaire.
• +Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• +Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une lésion de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
• +Pour éviter des blessures oculaires et des contaminations du collyre en solution, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter que la pointe du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes.
• +Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution, équivalent à 0,15 mg par flacon.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Interactions
• +Aucune interaction n'est attendue, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique. De plus, le bimatoprost est transformé par différentes enzymes et voies métaboliques et aucun effet sur les enzymes impliquées dans le métabolisme hépatique des médicaments n'a été observé dans les études précliniques. C'est pourquoi des études spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été conduites avec d'autres médicaments.
• +En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome. Dans les études cliniques, un effet de bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution au moins partiellement additif sur la réduction de la PIO a été démontré avec l'association avec des bêtabloquants à usage local.
• +Chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il existe un risque d'affaiblissement de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml) s'ils sont utilisés en association avec d'autres analogues des prostaglandines (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +La sécurité de l'utilisation de Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes. Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire de bimatoprost 0,3 mg/ml (formulation multidose). Aucun effet sur le développement dû au médicament n'a été observé. Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si le bimatoprost passe dans le lait maternel humain. Le bimatoprost est excrété dans le lait de la rate après administration intraveineuse. Par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml pendant l'allaitement ou de sevrer le nourrisson.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +En raison du profil pharmacodynamique du bimatoprost, des effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ne sont pas à craindre. En cas vision trouble passagère après l'instillation, le patient doit attendre que la vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Lors des essais cliniques, plus de 1800 patients ont été traités avec bimatoprost 0,3 mg/ml. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés dans les données résumées de l'utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml en phase III en tant que monothérapie et en tant que médicament d'appoint étaient: Croissance (épaississement, allongement, assombrissement) des cils jusqu'à 45% la première année, avec une incidence décroissante de nouvelles occurrences à 7% la 2ème année et 2% la 3ème année. Hyper��mie de la conjonctive (le plus souvent légère à modérée et probablement de nature non inflammatoire) chez jusqu'à 44 % des patients au cours de la première année, l'incidence de nouveaux événements diminuant à 13 % au cours de la deuxième année et à 12 % au cours de la troisième année; et irritation oculaire telle que démangeaisons chez jusqu'à 14 % des patients au cours de la première année, l'incidence de nouveaux événements diminuant à 3 % au cours de la deuxième année et à 0 % au cours de la troisième année. Moins de 9 % des patients ont abandonné le traitement au cours de la première année en raison d'un événement indésirable et l'incidence des abandons supplémentaires était de 3 % au cours des 2ème et 3ème années.
• +Pour les effets indésirables suivants, une relation de cause à effet avec le traitement par bimatoprost 0,3 mg/ml a été considérée comme certaine, probable ou possible. Ils étaient pour la plupart légers à modérés; dans aucun cas, l'effet indésirable n'a été jugé grave.
• +Les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés lors des essais cliniques avec bimatoprost 0,3 mg/ml ou après la mise sur le marché. La plupart du temps, elles concernaient l'œil.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec des collyres contenant du bimatoprost 0,3 mg/ml. La plupart étaient oculaires.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels ( ≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique. Des cas isolés de réactions anaphylactiques ont été signalés.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: œdèmes périphériques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents: hypérémie de la conjonctivale (44%), prurit oculaire (14%), croissance des cils (45%).
• +Fréquents: conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œdème conjonctival, érosion de la cornée, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleurs oculaires, sensation de corps étranger, augmentation de la pigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), brûlure oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, photophobie, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiement, troubles de la vision/vision floue et baisse de l'acuité visuelle.
• +Occasionnels: blépharospasme, œdème maculaire cystoïde, rétraction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.
• +Fréquence inconnue: modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence non connue: asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausée.
• +Affections de la peau et du tissu cutané
• +Fréquents: érythème de la paupière, prurit de la paupière, hyperpigmentation de la peau périoculaire.
• +Occasionnels: hirsutisme.
• +Fréquence inconnue: décoloration de la peau.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: asthénie, infections (surtout des infections des voies respiratoires supérieures).
• +Investigations
• +Fréquents: paramètres hépatiques augmentés.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage après une administration oculaire est improbable.
• +En cas de surdosage avec Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml Unit dose, le traitement sera symptomatique et comprendra des mesures de soutien. Si Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale menées chez les rats et les souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose, exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de bimatoprost 0,1 mg/ml par un enfant de 10 kg.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung.
• -Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α (PGF2α) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sog. Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
• -Pharmakodynamik
• -Beim Menschen bewirkt Bimatoprost eine Senkung des Augeninnendrucks durch verstärkten Kammerwasserabfluss über das Trabekelwerk und durch eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8-12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Mécanisme d'action
• +Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. Il s'agit d'un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) mais qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances physiologiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure du récepteur aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
• +Pharmacodynamique
• +Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et atteint un effet maximum en 8 à 12 heures environ. L'effet persiste pendant au moins 24 heures.
• +Efficacité clinique
• -Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml als Monotherapie bei Erwachsenen, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt während 12 Monaten differierten die mittleren Tages-Werte um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
• -Verglichen mit einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom und chronischem Winkelblockglaukom mit Patentiridotomie vor.
• -Pharmakokinetik
• +Au cours d'un traitement de 12 mois par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml en monotraitement chez des adultes, la diminution moyenne de la pression intraoculaire matinale (08h00) par rapport à la valeur initiale s'est située entre -7,9 et -8,8 mmHg. À chaque temps de mesure au cours des 12 mois, les valeurs journalières moyennes n'ont pas été différentes de plus de 1,3 mmHg par jour et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
• +Par rapport à un monotraitement par des bêtabloquants, la diminution moyenne de la pression intraoculaire matinale (08h00) sous le traitement associé bêtabloquant et Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml s'est située entre -6,5 et -8,1 mmHg.
• +L'expérience acquise jusqu'ici concernant le traitement des patients souffrant de glaucome pseudoexfoliatif, de glaucome pigmentaire et de glaucome à angle fermé chronique avec iridotomie est limitée.
• +Pharmacocinétique
• -Bimatoprost wird in vitro gut durch die menschliche Cornea und noch besser durch die Sclera aufgenommen. Nach okularer Anwendung ist die systemische Exposition von Bimatoprost sehr gering und zeigt keine Akkumulation über die Zeit. Nach einmal täglicher Verabreichung von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Verabreichung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-24h waren an Tag 7 und Tag 14 gleich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng x h/ml). Dies lässt darauf schliessen, dass schon in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fliessgleichgewicht erreicht wird.
• +Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et encore mieux dans la sclère humaine in vitro. L'exposition systémique de bimatoprost est très faible après utilisation oculaire et ne montre pas d'accumulation au cours du temps. Après administration répétée pendant 2 semaines, d'une goutte par jour de bimatoprost 0,03% dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après l'instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1h30 environ. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0–24 étaient comparables au 7ème et au 14ème jour (0,08 ng/ml et 0,09 ng x h/ml), indiquant qu'un état d'équilibre est atteint dès la première semaine de traitement.
• -Bimatoprost wird geringfügig im Körpergewebe verteilt, und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fliessgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.
• -Metabolismus
• -Bimatoprost wird im menschlichen Auge nur minimal metabolisiert. Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
• -Elimination
• -Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden, bei gesunden Freiwilligen wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtclearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC0-24h bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
• -Präklinische Daten
• -In nicht-klinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Dosierungen beobachtet, welche ausreichend höher lagen, als für die Anwendung beim Menschen maximal vorgesehen sind. Das deutet auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hin.
• -Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
• -Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.
• -Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700-fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die systemische Exposition bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei ≥0,3 mg/kg/Tag toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilit��ten
• -Es liegen keine Hinweise vor.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Tropfbehältnis sofort nach Gebrauch wieder fest verschliessen.
• -Zulassungsnummer
• -68391 (Swissmedic).
• -Packungen
• -1 Tropfflasche mit 3 ml. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +La distribution de bimatoprost dans le tissu corporel est minime. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88%).
• +Métabolisme
• +Le bimatoprost est faiblement métabolisé au niveau de l'œil.
• +Après administration oculaire, la forme inchangée est principalement retrouvée dans le sang circulant. Le métabolisme se fait par la suite par oxydation, N-déséthylation et glycuronidation, aboutissant à la formation de nombreux métabolites différents.
• +Élimination
• +Le bimatoprost est principalement éliminé par voie rénale. Jusqu'à 67% d'une dose administrée en intraveineuse à des volontaires sains sont éliminés dans les urines et 25% sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients âgés
• +Lors de l'administration de bimatoprost 0,3 mg/ml au rythme de 2 instillations par jour, l'ASC0–24 moyenne observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (0,0634 ng x h/ml) a été nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune et sain (0,0218 ng x h/ml). Cette observation reste toutefois sans conséquences cliniques, en raison de la faible biodisponibilité systémique après administration oculaire pour les deux groupes. Aucun signe d'accumulation du bimatoprost dans le sang n'est apparu et le profil de sécurité a été comparable chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
• +Données précliniques
• +Chez l'animal, des effets ont été observés seulement pendant des expositions largement supérieures à l'exposition maximale prévue chez l'homme. Cela indique une importance insignifiante pour l'utilisation clinique.
• +Chez le singe, après instillation oculaire journalière de bimatoprost à des concentrations supérieures à 0,3 mg/ml pendant une année, une augmentation de la pigmentation de l'iris a été observée, ainsi que des changements périoculaires, dose-dépendants et réversibles caractérisés par un sulcus proéminent supérieur et/ou inférieur ainsi qu'un élargissement de la fente palpébrale de l'œil traité. Il semble que la pigmentation plus prononcée de l'iris soit le résultat d'une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes, et non pas d'une augmentation du nombre de mélanocytes. Aucune entrave fonctionnelle ni aucun changement microscopique en relation avec les effets périoculaires n'ont été observés. Le mécanisme à la base de ces changements périoculaires n'est pas connu.
• +Le bimatoprost n'a montré ni effet mutagène ni effet cancérogène dans un série de tests in vitro et in vivo.
• +Aucun signe suggérant une altération de la fertilité n'a été observé chez les rats recevant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour de bimatoprost. Lors d'études menées sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et la souris et à des doses au moins 860 fois (souris) et 1700 fois (rat) supérieures aux doses humaines thérapeutiques, des avortements ont bien été observés, mais aucun trouble du développement. Ces posologies représentent une exposition systémique au moins 33 fois (souris) et 97 fois (rat) supérieure à celle obtenue chez l'homme après administration oculaire thérapeutique. Lors d'études périnatales et postnatales chez le rat, les doses supérieures à 0,3 mg/kg/jour étaient toxiques et ont provoqué une diminution du temps de gestation chez les femelles, la mort du fœtus ainsi qu'une réduction du poids des jeunes. Toutefois, des troubles du comportement dus à une altération neurologique n'ont pas été observés chez les jeunes.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilit��s
• +Aucune connue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +A utiliser dans les 4 semaines après la première ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien refermer le flacon immédiatement après utilisation.
• +Numéro d’autorisation
• +68391(Swissmedic).
• +Présentation
• +1 Flacon compte-gouttes de 3 ml. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2018
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2018