• -Avant le début du traitement, les patients doivent être informés sur la possibilité d'une croissance augmentée des cils, d'un assombrissement de la peau de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Il a été rapporté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients. Jusqu'à l'acquisition d'une expérience à long terme plus étoffée sur l'augmentation de la pigmentation de l'iris, les patients doivent être examinés régulièrement et le traitement doit être éventuellement arrêté si la situation clinique l'exige.
• +Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est susceptible d'entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champs visuel et des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
• +Les analogues des prostaglandines, y compris Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d'arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.
• -Fréquence inconnue: modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire.
• +Fréquence inconnue: gêne oculaire.
• -En cas de surdosage avec Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml Unit dose, le traitement sera symptomatique et comprendra des mesures de soutien. Si Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale menées chez les rats et les souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose, exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de bimatoprost 0,1 mg/ml par un enfant de 10 kg.
• +En cas de surdosage avec Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml, le traitement sera symptomatique et comprendra des mesures de soutien. Si Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale menées chez les rats et les souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose, exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de bimatoprost 0,1 mg/ml par un enfant de 10 kg.
• -68391(Swissmedic).
• +68391 (Swissmedic).
• -Octobre 2018
• +Décembre 2021