• -Uniquement destiné à l'injection intravitréenne. Vabysmo doit être administré par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes. Chaque flacon ne doit être utilisé que pour traiter un seul œil.
• +Uniquement destiné à l'injection intravitréenne. Vabysmo doit être administré par un médecin qualifié, expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes. Chaque flacon ou seringue préremplie ne doit être utilisé(e) que pour traiter un seul œil.
• +Dans le cadre des mesures de réduction du risque, Roche met à disposition du matériel de formation et des brochures d'information destinés aux spécialistes et aux patients.
• +
• -Année 1 Année 2
• -Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 334 Aflibercept q8w N = 337 Vabysmo avec intervalle allant jusqu'à q16w N = 334 Aflibercept q8w N = 337
• + Année 1 Année 2
• + Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 334 Aflibercept q8w N = 337 Vabysmo avec intervalle allant jusqu'à q16w N = 334 Aflibercept q8w N = 337
• -Année 1 Année 2
• -Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 331 Aflibercept q8w N = 327 Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 331 Aflibercept q8w N = 327
• + Année 1 Année 2
• + Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 331 Aflibercept q8w N = 327 Vabysmo avec un intervalle allant jusqu'à q16w N = 331 Aflibercept q8w N = 327
• -Année 1 Année 2
• -Vabysmo q8w N = 315 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 313 Aflibercept q8w N = 312 Vabysmo q8w N = 315 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 313 Aflibercept q8w N = 312
• + Année 1 Année 2
• + Vabysmo q8w N = 315 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 313 Aflibercept q8w N = 312 Vabysmo q8w N = 315 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 313 Aflibercept q8w N = 312
• -a Moyenne des semaines 48, 52, 56; b Moyenne des semaines 92, 96, 100.
• +a Moyenne des semaines 48, 52, 56. b Moyenne des semaines 92, 96, 100.
• -Vabysmo q8w N = 237 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 242 Aflibercept q8w N = 229 Vabysmo q8w N = 220 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 234 Aflibercept q8w N = 221
• + Vabysmo q8w N = 237 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 242 Aflibercept q8w N = 229 Vabysmo q8w N = 220 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 234 Aflibercept q8w N = 221
• -Année 1 Année 2
• -Vabysmo q8w N = 317 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 319 Aflibercept q8w N = 315 Vabysmo q8w N = 317 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 319 Aflibercept q8w N = 315
• + Année 1 Année 2
• + Vabysmo q8w N = 317 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 319 Aflibercept q8w N = 315 Vabysmo q8w N = 317 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 319 Aflibercept q8w N = 315
• -a Moyenne des semaines 48, 52, 56; b Moyenne des semaines 92, 96, 100.
• +a Moyenne des semaines 48, 52, 56. b Moyenne des semaines 92, 96, 100.
• -52 semaines 96 semaines
• -Vabysmo q8w N = 231 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 251 Aflibercept q8w N = 238 Vabysmo q8w N = 214 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 228 Aflibercept q8w N = 203
• + 52 semaines 96 semaines
• + Vabysmo q8w N = 231 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 251 Aflibercept q8w N = 238 Vabysmo q8w N = 214 Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé jusqu'à q16w N = 228 Aflibercept q8w N = 203
• -24 semaines 72 semainesa
• -Vabysmo N = 276 Aflibercept N = 277 Passage de Vabysmo q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 276 Passage de l'aflibercept q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 277
• + 24 semaines 72 semainesa
• + Vabysmo N = 276 Aflibercept N = 277 Passage de Vabysmo q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 276 Passage de l'aflibercept q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 277
• -24 semaines 72 semainesa
• -Vabysmo N = 366 Aflibercept N = 363 Passage de Vabysmo q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 366 Passage de l'aflibercept q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 363
• + 24 semaines 72 semainesa
• + Vabysmo N = 366 Aflibercept N = 363 Passage de Vabysmo q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 366 Passage de l'aflibercept q4w à Vabysmo avec un intervalle entre les injections pouvant être prolongé N = 363
• -Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel à la sortie du réfrigérateur et avant l'administration. Le flacon ne doit pas être utilisé si des particules solides, une turbidité ou un changement de coloration sont visibles.
• -Le contenu du flacon et l'aiguille-filtre de transfert sont stériles et sont à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage, le flacon et/ou l'aiguille-filtre de transfert sont endommagés ou si leur date de péremption est dépassée.
• +Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel à la sortie du réfrigérateur et avant l'administration. Ne pas utiliser si des particules solides, une turbidité ou un changement de coloration sont visibles. Ne pas utiliser non plus si l'emballage, le flacon, l'aiguille-filtre de transfert, la seringue préremplie ou l'aiguille-filtre pour injection sont endommagés ou si leur date de péremption est dépassée.
• +Le contenu du flacon et de la seringue préremplie est stérile et est à usage unique.
• +
• -Avant l'utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (de 20 °C à 25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
• +Avant l'utilisation, le flacon non ouvert ou la barquette scellée non ouverte contenant la seringue préremplie peuvent être conservés à température ambiante (de 20 °C à 25 °C), dans le carton d'origine, pendant une durée maximale de 24 heures.
• -68395 (Swissmedic).
• +68395, 69709 (Swissmedic).
• +Vabysmo 21 mg/0,175 ml, solution injectable dans une seringue préremplie, avec 1 aiguille-filtre pour injection: 1 [B]
• +
• -Mai 2024.
• +Décembre 2024.
• +Instructions d'emploi du flacon:
• +
• -·Lire attentivement toutes les instructions d'emploi avant d'administrer Vabysmo. ·Le kit de Vabysmo contient un flacon en verre et une aiguille-filtre de transfert. Le flacon en verre contient seulement une dose unique. L'aiguille-filtre est réservée à un usage unique. ·Vabysmo doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Ne pas secouer. ·Laisser revenir Vabysmo à température ambiante (20 °C à 25 °C) avant de poursuivre l'utilisation. Laisser à cet effet le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière. ·Le flacon de Vabysmo peut rester à température ambiante pendant 24 heures au maximum. ·Le flacon de Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel avant l'utilisation. Vabysmo est une solution liquide, limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre. Ne pas utiliser si des particules solides, une turbidité ou un changement de coloration sont visibles. Ne pas utiliser si l'emballage, le flacon et/ou l'aiguille-filtre de transfert sont ouverts ou endommagés, ou si leur date de péremption est dépassée (Fig. A). ·Recourir à une technique aseptique pour préparer l'injection intravitréenne.
• + (image) ·Lire attentivement toutes les instructions d'emploi avant d'administrer Vabysmo.
• + (image) ·Le kit de Vabysmo contient un flacon en verre et une aiguille-filtre de transfert. Le flacon en verre contient seulement une dose unique. L'aiguille-filtre est réservée à un usage unique.
• + (image) ·Vabysmo doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• + (image) ·Laisser revenir Vabysmo à température ambiante (20 °C à 25 °C) avant de poursuivre l'utilisation. Laisser à cet effet le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
• + ·Le flacon de Vabysmo peut rester à température ambiante pendant 24 heures au maximum.
• + (image) ·Le flacon de Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel avant l'utilisation. Vabysmo est une solution liquide, limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre. Ne pas utiliser si des particules solides, une turbidité ou un changement de coloration sont visibles. Ne pas utiliser si l'emballage, le flacon et/ou l'aiguille-filtre de transfert sont ouverts ou endommagés, ou si leur date de péremption est dépassée (Fig. A).
• + Recourir à une technique aseptique pour préparer l'injection intravitréenne.
• -Remarque concernant l'utilisation du flacon:
• -1. Préparer les objets suivants: ·Un flacon de Vabysmo (fourni) ·Une aiguille-filtre de transfert, émoussée, stérile, de taille 18 G × 1½ pouce, soit env. 1,2 mm × 40 mm, à filtre de 5 microns (fournie) ·Une seringue Luer-Lock stérile de 1 ml ayant une graduation à 0,05 ml (non fournie) ·Une aiguille pour injection stérile de 30 G × ½ pouce (non fournie) À noter qu'il est recommandé d'utiliser une aiguille pour injection de 30 G afin d'éviter de devoir exercer une force plus importante lors de l'injection, comme le nécessiterait une aiguille d'un diamètre inférieur. ·Tampon imbibé d'alcool (non fourni).
• -2. Afin de garantir que la totalité du liquide se trouve au fond du flacon, il convient de poser le flacon verticalement sur une surface plane après l'avoir sorti de son emballage (pendant env. 1 minute) (Fig. B). Tapoter délicatement le flacon avec le doigt (Fig. C), car du liquide pourrait adhérer à la partie supérieure du flacon.
• - (image) Figure B (image) Figure C
• -3. Retirer le capuchon amovible (flip-off) du flacon (Fig. D) et essuyer le septum du flacon avec un tampon imbibé d'alcool (Fig. E).
• - (image) Figure D (image) Figure E
• -4. Fixer solidement l'aiguille-filtre de transfert de 18 G × 1½ pouce, fournie dans le kit, sur une seringue Luer-Lock de 1 ml en utilisant une technique aseptique (Fig. F).
• +Remarque concernant l'utilisation du flacon
• +1 Préparer les objets suivants:
• + ·Un flacon de Vabysmo (fourni).
• + ·Une aiguille-filtre de transfert, émoussée, stérile, de taille 18 G × 1½ pouce, soit env. 1,2 mm × 40 mm, à filtre de 5 microns (fournie).
• + ·Une seringue Luer-Lock stérile de 1 ml ayant une graduation à 0,05 ml (non fournie).
• + ·Une aiguille pour injection stérile de 30 G × ½ pouce (non fournie). À noter qu'il est recommandé d'utiliser une aiguille pour injection de 30 G afin d'éviter de devoir exercer une force plus importante lors de l'injection, comme le nécessiterait une aiguille d'un diamètre inférieur.
• + ·Tampon imbibé d'alcool (non fourni).
• +2 Afin de garantir que la totalité du liquide se trouve au fond du flacon, il convient de poser le flacon verticalement sur une surface plane après l'avoir sorti de son emballage (pendant env. 1 minute) (Fig. B). Tapoter délicatement le flacon avec le doigt (Fig. C), car du liquide pourrait adhérer à la partie supérieure du flacon.
• + (image) Figure B (image) Figure C
• +3 Retirer le capuchon amovible (flip-off) du flacon (Fig. D) et essuyer le septum du flacon avec un tampon imbibé d'alcool (Fig. E).
• + (image) Figure D (image) Figure E
• +Prélever le médicament du flacon dans la seringue
• +4 Fixer solidement l'aiguille-filtre de transfert de 18 G × 1½ pouce, fournie dans le kit, sur une seringue Luer-Lock de 1 ml en utilisant une technique aseptique (Fig. F).
• -5. Enfoncer l'aiguille-filtre de transfert au centre du septum du flacon dans des conditions aseptiques (Fig. G), l'insérer complètement dans le flacon, puis incliner légèrement le flacon afin que l'aiguille touche le bord du fond du flacon (Fig. H).
• - (image) Figure G (image) Figure H
• -6. Tenir le flacon légèrement incliné et prélever lentement la totalité du liquide du flacon (Fig. I). Laisser le biseau de l'aiguille-filtre de transfert immergée dans le liquide pour éviter d'aspirer de l'air.
• +5 Enfoncer l'aiguille-filtre de transfert au centre du septum du flacon dans des conditions aseptiques (Fig. G), l'insérer complètement dans le flacon, puis incliner légèrement le flacon afin que l'aiguille touche le bord du fond du flacon (Fig. H).
• + (image) Figure G (image) Figure H
• +6 Tenir le flacon légèrement incliné et prélever lentement la totalité du liquide du flacon (Fig. I). Laisser le biseau de l'aiguille-filtre de transfert immergée dans le liquide pour éviter d'aspirer de l'air.
• -7. Veiller à tirer suffisamment le piston de la seringue lors du prélèvement du liquide du flacon de manière à pouvoir complètement vider l'aiguille-filtre de transfert (Fig. I).
• -8. Retirer l'aiguille-filtre de transfert de la seringue et l'éliminer conformément aux dispositions locales. Ne pas utiliser l'aiguille-filtre de transfert pour l'injection intravitréenne.
• -9. Fixer solidement une aiguille pour injection de 30 G × ½ pouce sur la seringue Luer-Lock en utilisant une technique aseptique (Fig. J).
• +Fixer l'aiguille pour injection
• +7 Veiller à tirer suffisamment le piston de la seringue lors du prélèvement du liquide du flacon de manière à pouvoir complètement vider l'aiguille-filtre de transfert (Fig. I).
• +8 Retirer l'aiguille-filtre de transfert de la seringue et l'éliminer conformément aux dispositions locales.
• + Ne pas utiliser l'aiguille-filtre de transfert pour l'injection intravitréenne.
• +9 Fixer solidement une aiguille pour injection de 30 G × ½ pouce sur la seringue Luer-Lock en utilisant une technique aseptique (Fig. J).
• -10. Retirer avec précaution le capuchon protecteur en plastique de l'aiguille en le tirant dans l'axe.
• -11. Tenir la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue. En présence de bulles d'air, tapoter délicatement la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles (Fig. K).
• +Éliminer les bulles d'air et ajuster la dose du médicament
• +10 Retirer avec précaution le capuchon protecteur en plastique de l'aiguille en le tirant dans l'axe.
• +11 Tenir la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue. En présence de bulles d'air, tapoter délicatement la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles (Fig. K).
• -12. Expulser avec précaution l'air de la seringue et de l'aiguille. Puis pousser lentement le piston jusqu'à ce que l'extrémité antérieure de la butée en caoutchouc se trouve au niveau de la graduation de 0,05 ml. La seringue est maintenant prête pour l'injection (Fig. L). Veiller à effectuer l'injection immédiatement après avoir préparé la dose.
• +12 Expulser avec précaution l'air de la seringue et de l'aiguille. Puis pousser lentement le piston jusqu'à ce que l'extrémité antérieure de la butée en caoutchouc se trouve au niveau de la graduation de 0,05 ml. La seringue est maintenant prête pour l'injection (Fig. L). Veiller à effectuer l'injection immédiatement après avoir préparé la dose.
• -13. Effectuer lentement l'injection jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche complètement la partie antérieure de la seringue, afin de délivrer le volume de 0,05 ml. Vérifier que l'intégralité de la dose a été administrée. C'est le cas lorsque la butée en caoutchouc touche complètement la partie antérieure de la seringue après l'injection. Éliminer tout déchet ou médicament non utilisé conformément aux dispositions locales.
• +13 Effectuer lentement l'injection jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche complètement la partie antérieure de la seringue, afin de délivrer le volume de 0,05 ml. Vérifier que l'intégralité de la dose a été administrée. C'est le cas lorsque la butée en caoutchouc touche complètement la partie antérieure de la seringue après l'injection. Éliminer tout déchet ou médicament non utilisé conformément aux dispositions locales.
• +
• +Instructions d'emploi de la seringue préremplie:
• +Avant de commencer:
• + (image) ·Lire attentivement toutes les instructions d'emploi avant d'administrer Vabysmo.
• + Le carton de Vabysmo contient:
• + (image) ·Une seringue préremplie stérile dans une barquette scellée. La seringue préremplie est destinée à une dose unique uniquement.
• + (image) ·Une aiguille-filtre stérile pour injection à paroi extra-fine (Extra Thin Wall, ETW) de 30 G × ½ pouce avec filtre intégré dans l'embout. L'aiguille-filtre pour injection est réservée à un usage unique.
• + Seule l'aiguille-filtre pour injection fournie doit être utilisée pour l'injection du médicament, car celle-ci, en raison de sa qualité, permet une utilisation ophtalmologique sûre du médicament.
• + (image) ·Vabysmo doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• + Ne pas congeler.
• + (image) ·Laisser revenir Vabysmo à température ambiante (20 °C à 25 °C) avant de poursuivre l'utilisation.
• + (image) ·Laisser la barquette scellée dans le carton d'origine jusqu'à l'administration, afin de protéger la seringue préremplie de la lumière. La seringue préremplie peut être conservée dans le carton d'origine à température ambiante pendant 24 heures au maximum.
• + (image) ·Vabysmo doit être soumis à un contrôle visuel avant l'utilisation.
• + Ne pas utiliser si le sceau du carton a été ouvert ou endommagé.
• + Ne pas utiliser si l'emballage, la seringue préremplie et/ou l'aiguille-filtre pour injection ont été ouverts ou endommagés ou si leur date de péremption est dépassée.
• + Ne pas utiliser si l'aiguille-filtre pour injection fait défaut.
• + Ne pas retirer le repose-doigt de la seringue.
• + Ne pas utiliser si le capuchon de la seringue ne se trouve plus sur l'embout Luer-Lock.
• + Ne pas utiliser si des particules solides, une turbidité ou un changement de coloration sont visibles. Vabysmo est une solution liquide, limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre.
• +Contenu du carton
• + (image) Figure A
• +Description du produit
• + (image) Figure B
• +Recourir à une technique aseptique pour retirer la seringue de la barquette qui la contient (étape 1) et lors de toutes les étapes suivantes.
• +Remarque: la dose doit être ajustée sur la graduation de la dose de 0,05 ml.
• +Ouvrir la barquette et en sortir la seringue préremplie
• +1 Retirer le couvercle de la barquette et sortir la seringue préremplie en utilisant une technique aseptique.
• +2 Saisir la seringue au niveau de la manchette blanche; rompre le capuchon de la seringue (Fig. C).
• + Ne pas retirer le capuchon en le faisant tourner. (image) Figure C
• +Fixer l'aiguille-filtre pour injection
• +3 Retirer l'aiguille-filtre pour injection de son emballage en utilisant une technique aseptique.
• +4 Fixer solidement l'aiguille-filtre pour injection sur l'embout Luer-Lock de la seringue en utilisant une technique aseptique (Fig. D). (image) Figure D
• +5 Retirer avec précaution le capuchon protecteur de l'aiguille en le tirant dans l'axe de l'aiguille.
• +Éliminer les bulles d'air
• +6 Tenir la seringue avec la pointe de l'aiguille-filtre pour injection dirigée vers le haut et vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue.
• +7 En présence de bulles d'air, tapoter délicatement la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles d'air (Fig. E).
• + (image) Figure E
• +Ajuster la dose de médicament et expulser l'air de la seringue et de l'aiguille
• +8 Tenir la seringue à hauteur des yeux et pousser lentement le piston jusqu'à ce que l'extrémité antérieure de la butée en caoutchouc se trouve au niveau de la graduation de 0,05 ml (Fig. F). Cela permet d'expulser l'air de la seringue et de l'aiguille et d'ajuster la dose à 0,05 ml.
• + Veiller à réaliser l'injection immédiatement après la préparation de la dose. (image) Figure F
• +Procédure d'injection
• +9 Réaliser la procédure d'injection en utilisant une technique aseptique. Effectuer lentement l'injection jusqu'à ce que la butée en caoutchouc touche complètement la partie antérieure de la seringue, afin de délivrer le volume de 0,05 ml. Ne pas remettre le capuchon protecteur sur l'aiguille-filtre pour injection et ne pas retirer l'aiguille-filtre pour injection de la seringue. Éliminer tout déchet ou médicament non utilisé conformément aux dispositions locales.
• +