• -Organes Fréquence de l'effet indésirable Bilastine 20 mg N=1’697 Placebo N=1’362
• +Organes Fréquence de l'effet indésirable Bilastine 20 mg N=1'697 Placebo N=1'362
• -Occasionnels Herpès labial 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Occasionnels
• +Herpès labial 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Occasionnels Augmentation de l'appétit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
• +Occasionnels
• +Augmentation de l'appétit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
• -Occasionnels Anxiété 6 (0.35%) 0 (0.0%)
• - Insomnie 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Occasionnels
• +Anxiété 6 (0.35%) 0 (0.0%)
• +Insomnie 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Occasionnels Vertiges 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• - Acouphènes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Occasionnels
• +Vertiges 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• +Acouphènes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Occasionnels Électrocardiogramme (ECG): allongement de l'intervalle QT 9 (0.53%) 5 (0.37%)
• - Arythmie sinusale 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• - ECG: anomalie de l'onde T 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• - Anomalies de l'ECG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• - Bloc de branche droit 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• - ECG: sus-décalage du segment ST 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• - ECG: anomalie du segment ST-T 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• - Extrasystoles supraventriculaires 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Occasionnels
• +Électrocardiogramme (ECG): allongement de l'intervalle QT 9 (0.53%) 5 (0.37%)
• +Arythmie sinusale 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• +ECG: anomalie de l'onde T 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• +Anomalies de l'ECG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• +Bloc de branche droit 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• +ECG: sus-décalage du segment ST 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +ECG: anomalie du segment ST-T 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Extrasystoles supraventriculaires 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Fréquents Maux de tête 68 (4.01%) 46 (3.38%)
• - Somnolence 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• -Occasionnels Sensations vertigineuses 14 (0.83%) 8 (0.59%)
• +Fréquents
• +Maux de tête 68 (4.01%) 46 (3.38%)
• +Somnolence 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• +Occasionnels
• +Sensations vertigineuses 14 (0.83%) 8 (0.59%)
• -Occasionnels Sécheresse nasale 3 (0.18%) 4 (0.29%)
• - Dyspnée 2 (0.12%) 0 (0.ö0%)
• - Gêne nasale («discomfort») 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Occasionnels
• +Sécheresse nasale 3 (0.18%) 4 (0.29%)
• +Dyspnée 2 (0.12%) 0 (0.ö0%)
• +Gêne nasale («discomfort») 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Occasionnels Douleur abdominale haute 11 (0.65%) 6 (0.44%)
• - Nausées 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• - Douleurs abdominales 5 (0,.0%) 4 (0.29%)
• - Diarrhée 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• - Gastrite 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• - Troubles gastriques 3 (018%) 0 (0.0%)
• - Sécheresse buccale 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• - Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• +Occasionnels
• +Douleur abdominale haute 11 (0.65%) 6 (0.44%)
• +Nausées 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• +Douleurs abdominales 5 (0,.0%) 4 (0.29%)
• +Diarrhée 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• +Gastrite 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• +Troubles gastriques 3 (018%) 0 (0.0%)
• +Sécheresse buccale 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• +Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• -Occasionnels Prurit 2 (0.12%) 2 (0.15%)
• +Occasionnels
• +Prurit 2 (0.12%) 2 (0.15%)
• -Occasionnels Fatigue 14 (0.83%) 18 (1.32%)
• - Asthénie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• - Sensation de soif 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• - Affection préexistante améliorée 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• - Fièvre 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +Occasionnels
• +Fatigue 14 (0.83%) 18 (1.32%)
• +Asthénie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• +Sensation de soif 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• +Affection préexistante améliorée 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +Fièvre 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -Peu fréquent Prise de poids 8 (0.47%) 2 (0.15%)
• - Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• - Augmentation de l'alanine-aminotransférase 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• - Augmentation de l'aspartate-aminotransférase 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• - Augmentation de la créatininémie 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• - Augmentation des triglycérides 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• +Peu fréquent
• +Prise de poids 8 (0.47%) 2 (0.15%)
• +Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• +Augmentation de la créatininémie 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Augmentation des triglycérides 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• -La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses (« wheal and flare ») induites par l'histamine pendant 24 heures.
• +La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses («wheal and flare») induites par l'histamine pendant 24 heures.
• -Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas influencé l'activité des isoenzymes du CYP450. Dans le cadre d'une «mass balance study», après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C à des volontaires sains, environ 95% de la dose ont été retrouvés dans les urines et les fèces sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée dans l'organisme humain.
• +Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas influencé l'activité des isoenzymes du CYP450. Dans le cadre d'une «mass balance study», après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C à des volontaires sains, environ 95% de la dose ont été retrouvés dans les urines et les fèces sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée dans l'organisme humain.
• -Bilastin Zentiva 20 mg: Emballages de 10, 30 et 50 comprimés. (B)
• +Bilastin Zentiva 20 mg: Emballages de 10, 30 et 50 comprimés. (D)
• -Décembre 2020.
• +Mars 2022