• -Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• +Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (cf. «Interactions»). Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• -Interactions avec le diltiazem:
• +Interactions avec le diltiazem
• -Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec Bilastin Zentiva, la prudence est de rigueur lors de la prescription de Bilastin Zentiva à des femmes enceintes.
• +Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec Bilastin Zentiva, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Bilastin Zentiva chez la femme enceinte.
• -La bilastine peut provoquer une somnolence accrue.
• -Bilastin Zentiva a, par conséquent, une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, et ce en particulier lors de la prise de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• +Les études montrent que la bilastine n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central. L'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines ne devrait donc pas être influencée par la prise de bilastine. Toutefois, comme la réaction individuelle au médicament peut varier d'une personne à l'autre, il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines tant qu'ils ne connaissent pas leur réaction individuelle à la bilastine.
• +La prudence reste de rigueur lors de la prise concomitante de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Augmentation de la gamma-glutamyltransférase 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• +Augmentation de la gammaglutamyltransférase 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• -Fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles). Après la commercialisation, des cas de palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, rash cutané, œdème localisé/gonflement localisé et érythème) et de vomissements ont été observés.
• +Fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles): Après la commercialisation, des cas de palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, rash cutané, œdème localisé/gonflement localisé et érythème) et de vomissements ont été observés.
• -La bilastine est un antihistaminique peu sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• +La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• -La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses («wheal and flare») induites par l'histamine pendant 24 heures.
• +La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses («wheal and flare») induites par l'histamine pendant 24 heures. L'effet antihistaminique est survenu en l'espace d'une heure.
• -La pharmacocinétique de la bilastine est linéaire pour la fourchette posologique étudiée comprise entre 5 et 220 mg, avec une faible variabilité interindividuelle.
• -Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec une concentration plasmatique maximale atteinte après 1,3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. Les études in vitro ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et de l'OATP (Organo-Anion-Transporter). La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine. L'administration concomitante de jus de pamplemousse et de 20 mg de bilastine réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit.
• +Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec une concentration plasmatique maximale atteinte après 1.3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. Les études in vitro ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et de l'OATP (Organo-Anion-Transporter). La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine. L'administration concomitante de jus de pamplemousse et de 20 mg de bilastine réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit.
• +Linéarité/non-linéarité
• +La pharmacocinétique de la bilastine est linéaire pour la fourchette posologique étudiée comprise entre 5 et 220 mg, avec une faible variabilité interindividuelle.
• +
• -Mars 2022
• +Octobre 2024