• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Clobetasol-17propionat
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol (96%), Cocoamidopropyl-Betain, Natriumlaurylethersulfat, Polyquaternium-10, Natriumcitrat, Zitronensäure (Monohydrat), gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +17-propionate de clobétasol
• +Excipients
• +Éthanol (96 %) (100 mg), bétaïne de cocamidopropyle, laurethsulfate sodique, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfällen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Akutbehandlung bei Psoriasis: Anwendung 1× täglich, während maximal 4 Wochen.
• -Hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut und Erhaltungstherapie für die Vorbeugung von Rückfällen bei Psoriasis: Anwendung 2× pro Woche, während maximal 6 Monaten.
• -Akutbehandlung bei Psoriasis
• -Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten ohne Abdeckung einwirken lassen. Nach der Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen werden. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt werden. Die maximale Dosis von circa 50 g pro Woche sollte nicht überschritten werden.
• -Die Akutbehandlung mit täglicher Applikation sollte auf eine Dauer von 4 konsekutiven Wochen beschränkt werden. Die Patienten sollten dabei angewiesen werden, Clobetasol LEMAN Shampoo nur während der minimalen Dauer anzuwenden, welche für das Erreichen der gewünschten Ergebnisse notwendig ist (siehe
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Falls nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann eine Neuevaluation der Diagnose notwendig sein.
• -Erhaltungstherapie bei Psoriasis
• -Sobald der Patient symptomfrei ist oder falls nach 4 Wochen einer Akutbehandlung mit täglicher Applikation nur noch milde Begleitsymptome bestehen, kann Clobetasol LEMAN Shampoo 2× pro Woche angewendet werden, um den therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten und um Rückfälle vorzubeugen. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Applikation von Clobetasol LEMAN Shampoo 2× pro Woche für die Vorbeugung von Kopfhautpsoriasis ist während einer Dauer von 6 Monaten belegt worden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobetasol LEMAN Shampoo ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Clobetasol LEMAN Shampoo ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates. Infektionen der Kopfhaut, Hautulzera, primär bakteriell oder mykobakteriell verursachte Hautläsionen, Mykosen, Virusinfektionen oder parasitäre Infektionen der Haut.
• -Das Shampoo darf nicht in Nähe der Augen oder Augenlider aufgetragen werden (Risiko eines Glaukoms und Katarakts). Kinder unter 2 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Kortikosteroiden beobachtet werden. Clobetasol propionat sollte daher bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden vorsichtig angewendet werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• -Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden von Okklusivverbänden kann die Absorption von Kortikosteroiden erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen. In solchen Fällen soll die Applikation nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom), von Hyperglykämie und Glucosurie, sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren Achse (HPA-Achse) infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
• -Im Zusammenhang mit der systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden sind Fälle von Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgetreten.
• -Ein plötzlicher Therapieunterbruch kann zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen.
• -Wegen der Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglicher systemischer unerwünschter Wirkungen wird Clobetasol LEMAN Shampoo für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».
• -Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a. atrophische Veränderungen, Infektionen, Teleangiektasien der Haut oder eine Suppression der HPA-Achse auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
• -Clobetasol propionat darf nicht auf intertriginösen (Achselhöhle und genitoanalen Regionen) und anderen erosiven Hautstellen angewendet werden, da dies zu einem erhöhtem Risiko von topischen Nebenwirkungen, wie z.B. atrophischen Hautveränderungen, Teleangiektasien oder Cortisol-induzierter Dermatitis, führen kann.
• -Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Clobetasol LEMAN Shampoo darf nicht in die Nähe der Augen oder Augenlider gelangen. Falls Clobetasol propionat ins Auge gelangt, sollte das Auge jeweils von innen nach aussen mit viel Wasser gespült werden. Eine Anwendung in der Nähe von offenen Flammen sollte vermieden werden.
• -Sehstörung
• -Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Korticosteroide berichtet wurde.
• -Osteonekrose, schwerwiegende Infektionen und Immunsuppression
• -Fälle von Osteonekrosen, schweren Infektionen (einschliesslich nekrotisierender Fasziitis), und systhemischer Immunsuppression (teilweise in reversiblem Kaposi Sarkom resultierend) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen berichtet (siehe «Dosierung/Anwendung»). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Kortikosteroide oder Immunsupressiva (z.B. Methotrexate, Mycophenolat-Mofetil) an. Wenn die Behandlung mit einem lokalen Kortikosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch begründet gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Betracht gezogen werden.
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen; es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sie sollten während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; systemisch verabreichte Kortikosteroide gelangen in die Milch. Topisch applizierte Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Clobetasol LEMAN ist ein topisches Kortikosteroid; ein Einfluss der Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird nicht erwartet.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Pityriasis versicolor
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen
• -Endokrine Erkrankungen
• -Gelegentlich: Hyperkortisolismus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese*, Cushing Syndrom*, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus, Wachstumsstörungen bei Kindern
• -Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen, Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom* Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautbrennen, Follikulitis
• -Gelegentlich: Hautschmerzen, Hauttrockenheit, unangenehmes Hautgefühl, Pruritus, Akne, Hautödem, Teleangiektasien, Exazerbation der behandelten Hauterkrankung (Psoriasis), Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie, Hautblutungen, Hautirritationen, Striae distensae, Spannungsgefühl, allergische Kontaktdermatitis*, Erythem*, Ausschlag *
• -*Daten aus Postmarketingerfahrung
• -Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:
• -Bei Applikation von Kortikosteroiden in Augennähe, respektive in der Nähe des Augenlides wurden Fälle von Katarakt gemeldet.
• -Bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum wurde über seltene Fälle von Immunsuppression und opportunistischen Infektionen berichtet.
• -Wachstumsverzögerung bei Kindern kann im Falle einer systemischen Absorption von topischen Kortikosteroiden beobachtet werden.
• -Bei langfristiger und / oder intensiver Behandlung mit potenten Kortikosteroid-Präparaten können Striae distensa, Purpura und pustulöse Psoriasis hervorgerufen werden.
• -Nach Absetzen der Behandlung können Rebound-Effekte entstehen.
• -Bei der Anwendung von sehr potenten Kortikosteroiden im Gesicht kann eine periorale Dermatitis hervorgerufen werden oder eine Rosazea-Erkrankung verschlechtert werden.
• -Es gibt Berichte von Pigmentveränderungen, Veränderung des Haarwuchses, Entstehung von Pusteln und Hypertrichose bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• -Behandlung
• -Bei Hyperkortisolismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Psoriasis et eczéma persistant du cuir chevelu chez les adultes de 18 ans et plus.
• +Traitement d'entretien pour prévenir les rechutes .
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir « Mises en garde et précautions »). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des applications répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir ci-dessous pour plus de détails).
• +
• +Traitement aigu du psoriasis: à utiliser une fois par jour pendant 4 semaines au maximum.
• +Eczéma persistant du cuir chevelu et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes de psoriasis: à utiliser deux fois par semaine pendant six mois au maximum.
• +Traitement aigu du psoriasis
• +Jusqu'à ce que survienne une amélioration, le shampoing doit être appliqué une fois par jour avec parcimonie (environ ½ cuillère à soupe = 7,5 ml) sur le cuir chevelu (sur cheveux secs). Il faut ensuite le faire pénétrer en massant, puis laisser agir pendant 15 minutes sans couvrir, et rincer. Après l'application, il convient de se laver soigneusement les mains. Dès qu'une amélioration se produit, le traitement aigu avec utilisation quotidienne doit être interrompu ou, si nécessaire, remplacé par un stéroïde moins puissant. La dose maximale d'environ 50 g par semaine ne doit pas être dépassée.
• +Le traitement aigu avec application quotidienne doit être limité à une durée de 4 semaines consécutives. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent utiliser le shampooing Clobetasol Leman que pendant la durée minimale nécessaire pour obtenir les résultats souhaités (voir « Mises en garde et précautions »).
• +S'il n'y a pas d'amélioration après 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.
• +Traitement d'entretien en cas de psoriasis
• +Dès que le patient ne présente plus de symptômes ou si, après 4 semaines de traitement aigu avec application quotidienne, il ne reste que de légers symptômes associés, le shampoing Clobetasol Leman peut être appliqué deux fois par semaine pour maintenir l'effet thérapeutique et prévenir les rechutes. L'efficacité d'un traitement à long terme avec application du shampoing Clobetasol Leman deux fois par semaine pour la prévention du psoriasis du cuir chevelu a été démontrée sur une période de 6 mois.
• +Enfants et adolescents
• +L'expérience avec les enfants étant limitée, l'utilisation du shampoing Clobetasol Leman n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Le shampoing Clobetasol Leman est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de la préparation. Infections du cuir chevelu, ulcères cutanés, lésions cutanées primitives causées par des bactéries ou des mycobactéries, mycoses, infections virales ou infections cutanées parasitaires
• +Le shampoing ne doit pas être appliqué près des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• +Enfants de moins de 2 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Des réactions d'hypersensibilité aux corticostéroïdes peuvent être observées. Le propionate de clobétasol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
• +Le traitement de grandes surfaces, l'application sur une longue période et l'utilisation de pansements occlusifs peuvent augmenter l'absorption des corticostéroïdes et donc entraîner un risque accru d'effets secondaires systémiques. Dans ce cas, l'application ne doit être effectuée que sous une surveillance médicale régulière, notamment en ce qui concerne la suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
• +Chez certains patients, les manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing), d'hyperglycémie et de glucosurie, ainsi que la suppression réversible de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (axe HHS) due à une augmentation de l'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peuvent entraîner une insuffisance surrénale.
• +En relation avec l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, des cas de retard de croissance chez les enfants ont été observés.
• +Une interruption brutale du traitement peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.
• +En raison du risque de suppression de l'axe HHS et d'éventuels effets indésirables systémiques, le shampooing Clobetasol Leman n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans. Enfants de moins de 2 ans: voir «Contre-indications».
• +Un traitement à long terme avec des dermacorticoïdes puissants peut entraîner des atrophies de la peau, des infections, des télangiectasies cutanées ou la suppression de l'axe HHS (voir « Effets indésirables »).
• +Dans le traitement du psoriasis, l'utilisation de corticostéroïdes peut être associée à un certain risque, car elle peut entraîner des rechutes (effet de rebond), le développement d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis pustuleux généralisé et le développement d'une toxicité locale ou systémique en raison de la réduction de la fonction barrière de la peau. Il est donc important de surveiller attentivement le patient.
• +Le propionate de clobétasol ne doit pas être utilisé sur les zones intertrigineuses (régions axillaires et génito-anales) et autres zones érosives de la peau, car cela peut entraîner un risque accru d'effets secondaires topiques tels que des altérations cutanées atrophiques, des télangiectasies ou des dermatites induites par le cortisol.
• +Les lésions cutanées infectées ne doivent pas être traitées avec des stéroïdes locaux. Si une lésion cutanée inflammatoire s'infecte pendant un traitement aux stéroïdes, un traitement antimicrobien approprié est indiqué. Une propagation de l'infection nécessite l'arrêt du traitement local aux stéroïdes.
• +Le patient doit être informé qu'il doit utiliser la préparation uniquement pour son affection cutanée actuelle et ne pas la transmettre à d'autres personnes.
• +Éviter tout contact entre le shampoing Clobetasol Leman et les yeux ou les paupières. En cas de pénétration de propionate de clobétasol dans l'œil, rincer celui-ci abondamment avec de l'eau en effectuant des mouvements de l'intérieur vers l'extérieur de l'œil. L'application à proximité de flammes nues doit être évitée.
• +Troubles de la vision
• +L'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) des corticostéroïdes peut provoquer des troubles de la vision. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologiste pour qu'il clarifie les causes possibles du trouble visuel, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été signalées après une application systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Ostéonécrose, infections graves et immunosuppression
• +Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (dont la fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois un sarcome de Kaposi réversible) ont été rapportés lors d’utilisations à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Dans certains cas, les patients utilisaient simultanément d’autres corticostéroïdes oraux/topiques puissants ou des immunosuppresseurs (p. ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si un traitement par un corticostéroïde à action locale sur une période de plus de 4 semaines est cliniquement justifié, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
• +Interactions
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +L'application topique de corticostéroïdes s'est avérée tératogène lors des expériences animales menées; il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste. Ils ne doivent toutefois pas être appliqués sur de grandes surfaces corporelles, en grande quantité ou sur une longue période.
• +Allaitement
• +L'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
• +On ne sait pas si les corticostéroïdes appliqués localement passent dans le lait maternel; les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait. Les corticostéroïdes appliqués par voie topique doivent donc être utilisés avec prudence chez les femmes qui allaitent.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Clobetasol Leman est un corticostéroïde topique; on ne s'attend pas à ce que le traitement ait un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: « très fréquent » (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1 000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1 000), « très rares » (<1/10 000), «indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Infections et maladies parasitaires
• +Fréquent: Pityriasis versicolor
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité
• +Maladies endocriniennes
• +Occasionnel: hypercortisolisme, suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, syndrome de Cushing*, manifestation d'un diabète sucré (auparavant latent), troubles de la croissance chez les enfants
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: maux de tête
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: picotement dans l'œil, sensation de brûlure oculaire, irritation oculaire, oppression oculaire, glaucome*
• +Fréquence inconnue: vision floue
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: brûlure cutanée, folliculite
• +Occasionnel: douleurs cutanées, sécheresse cutanée, sensation désagréable au niveau de la peau, prurit, acné, œdème cutané, télangiectasie, exacerbation de la pathologie cutanée traitée (psoriasis), alopécie, urticaire, atrophie cutanée, saignement de la peau, irritations cutanées, vergetures, tiraillements, dermatite de contact allergique*, érythème*, éruption cutanée *
• +*Données issues de l'expérience post-commercialisation
• +Lors de l'utilisation de médicaments contenant du propionate de clobétasol, des effets indésirables, pouvant être assimilés à des effets de classe, ont été observés:
• +Des cas de cataracte ont été signalés lorsque des corticostéroïdes ont été appliqués près de l'œil ou de la paupière.
• +De rares cas d'immunosuppression et d'infections opportunistes ont été signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes puissants sur une longue période.
• +Un retard de croissance chez les enfants peut être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
• +Un traitement à long terme et/ou intensif avec des préparations de corticostéroïdes puissants peut provoquer des vergetures, un purpura et un psoriasis pustuleux.
• +Des effets de rebond peuvent se produire après l'arrêt du traitement.
• +L'utilisation de corticostéroïdes très puissants sur le visage peut provoquer une dermatite périorale ou aggraver une rosacée.
• +On signale des changements pigmentaires, des modifications de la croissance des cheveux, le développement de pustules et une hypertrichose lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +En cas de surdosage chronique ou d'utilisation abusive du médicament, les manifestations mentionnées sous « Effets indésirables » peuvent se produire plus fréquemment.
• +Traitement
• +En cas d'hypercortisolisme, les stéroïdes topiques doivent être arrêtés progressivement. Cependant, étant donné le risque d'une suppression corticosurrénale, cela doit être fait sous la supervision du médecin.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.
• -Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung, welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus»
• -Klinische Wirksamkeit
• -Der Effekt von 4 Wochen Behandlung mit Clobetasol LEMAN Shampoo auf die HPA-Achsen-Funktion wurde mit Clobetasol Propionat 0,05% Gel (Dermovate Gel) bei Erwachsenen mit Psoriasis der Kopfhaut verglichen: von den 14 Patienten der mit Clobetasol LEMAN Shampoo behandelten Gruppe zeigte keiner einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin; in der mit dem Dermoval Gel behandelten Gruppe zeigte einer von den zwölf Patienten einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin. Demzufolge ist eine Suppression der HPA-Achsen-Funktion mit Clobetasol LEMAN Shampoo nicht beobachtet worden.
• -Gegenüber dem Vehikel ist mit 3 klinischen Studien eine grössere Effizienz belegt. Die Behandlung mit Clobetasol LEMAN Shampoo 1× täglich hat sich im Vergleich zur 2× täglichen Behandlung mit einer Calcipotriol-Lösung 50 µg/ml als effizienter erwiesen. Clobetasol LEMAN Shampoo hat auch eine höhere Wirksamkeit gezeigt im Vergleich zur gemäss Empfehlung 2× wöchentlichen Behandlung mit einer Polyteerlösung zu 1%w/w. Die Anwendung von Clobetasol LEMAN Shampoo während 15 Minuten pro Tag (gefolgt von einer Abspülung) ist schliesslich als nicht weniger effizient befunden worden als die tägliche Behandlung der trockenen Kopfhaut mit einem Clobetasolpropionat Gel zu 0,05%, ohne Abspülung.
• -Im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Clobetasol LEMAN Shampoo wurden 217 Patienten in eine Langzeitbehandlungsphase von 6 Monaten aufgenommen, nach Abschluss einer anfänglichen Akuttherapie mit täglicher Applikation. Die Zeitspanne bis zum ersten Rückfall betrug median 58 Tage mit Clobetasol LEMAN Shampoo und 29 Tage mit dem Vehikel (p <0,0001), die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rückfall war 93,7 (±6,6) Tage mit Clobetasol LEMAN Shampoo und 55 (±4,8) Tage mit dem Vehikel (p <0,0001). Während der Langzeitbehandlung mit Applikation 2× pro Woche hatten nach 3 Monaten 44,3% der Patienten unter Clobetasol LEMAN Shampoo und 15,5% der Patienten unter Vehikel keinen Rückfall (p <0,001), nach 6 Monaten waren es 31,1% respektive 8,1% der Patienten (p <0,001).
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticoïde très puissant (classe IV), qui a été développé spécialement à des fins dermatologiques. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et antiallergique.
• +Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, qui est le résultat d'une vasoconstriction et d'une diminution de la synthèse du collagène.
• +Pharmacodynamique
• +Voir « mécanisme d'action ».
• +Efficacité clinique
• +L'effet d'un traitement de 4 semaines avec le shampooing Clobetasol Leman sur la fonction de l'axe HHS a été comparé à l'effet d'un gel contenant du propionate de clobétasol à 0,05 % (Dermovate Gel) chez des adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu: sur les 14 patients du groupe traité avec le shampooing Clobetasol Leman, aucun n'a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine; dans le groupe traité avec le gel Dermoval, un des 12 patients a montré un niveau de cortisol inférieur à 18 mcg/dl après stimulation à la cosyntropine. Par conséquent, une suppression de la fonction de l'axe HHS n'a pas été observée avec le shampooing Clobetasol Leman.
• +3 études cliniques ont montré une efficacité supérieure au véhicule. Le traitement avec le shampoing Clobetasol Leman une fois par jour s'est avéré plus efficace que le traitement avec une solution de calcipotriol de 50 µg/ml deux fois par jour. Le shampoing Clobetasol Leman a également montré une efficacité supérieure à celle du traitement recommandé deux fois par semaine avec une solution de goudrons à 1 % w/w. L'application du shampoing Clobetasol Leman pendant 15 minutes par jour (suivie d'un rinçage) s'est finalement avérée non moins efficace que le traitement quotidien du cuir chevelu sec avec un gel de propionate de clobétasol à 0,05 %, sans rinçage.
• +Dans le cadre des études cliniques sur l'efficacité du traitement d'entretien avec le shampooing Clobetasol Leman, 217 patients ont été inclus dans une phase de traitement à long terme de 6 mois, après avoir suivi un premier traitement aigu avec application quotidienne. Le délai médian avant la première rechute était de 58 jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 29 jours avec le véhicule (p <0,0001), le temps moyen avant la première rechute était de 93,7 (±6,6) jours avec le shampooing Clobetasol Leman et 55 (±4,8) jours avec le véhicule (p <0,0001). Au cours d'un traitement de longue durée avec application deux fois par semaine, 44,3 % des patients sous shampooing Clobetasol Leman et 15,5 % des patients sous véhicule n'ont eu aucune rechute après 3 mois (p <0,001), et après 6 mois ils étaient respectivement 31,1 % et 8,1 % à être dans ce cas (p <0,001).
• +Pharmacocinétique
• -In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer Applikation von Clobetasol LEMAN Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15 Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141 Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.
• -Der Penetrationsund Permeationsanteil hängt von vielen Faktoren ab wie beispielsweise von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Applikationsmodus (z.B. Okklusion) und der Anwendungsdauer.
• -Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein.
• +Dans les études animales ainsi que dans les études cliniques, l'absorption du propionate de clobétasol a été très faible et a résulté en une exposition systémique insignifiante lorsque le shampoing Clobetasol Leman était utilisé en application topique conformément aux recommandations pour l'utilisation clinique (15 minutes, puis rinçage). Les données cliniques disponibles montrent que seul 1 des 141 sujets testés présentait une concentration plasmatique en propionate de clobétasol quantifiable (0,43 ng/ml).
• +Le taux de pénétration et de perméation dépend de nombreux facteurs tels que la région du corps traitée, l'état de la peau, la formule galénique, le mode d'application (par exemple l'occlusion) et la durée d'utilisation.
• +Les corticostéroïdes appliqués localement peuvent être absorbés par une peau normale et intacte. L'absorption percutanée peut être augmentée en cas de peau enflammée ou malade.
• -Es sind keine Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen verfügbar.
• -Metabolismus
• -Topisch applizierte Kortikosteroide, welche durch die Haut absorbiert wurden, werden wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt (Metabolismus primär in der Leber, Elimination über die Nieren).
• -Nach Verabreichung an Ratten akkumuliert Clobetasol propionat nicht.
• -Elimination
• -Keine Daten verfügbar.
• -Präklinische Daten
• -Tierversuche haben für Kortikosteroide auf Teratogenität nach systemischer Verabreichung von relativ niedrigen Dosierungen hingewiesen. Teratogenität ist beim Tier ebenfalls für einige dermal applizierte Kortikosteroide beobachtet worden.
• -Neben dem wohlbekannten Nebenwirkungsprofil von Clobetasolpropionat (siehe oben für die entsprechenden Warnhinweise) sind weitere, im Zusammenhang mit präklinischen Studien beschriebene Wirkungen nur mit Dosen beobachtet worden, welche gegenüber der maximalen Dosierung für die Anwendung beim Menschen hoch genug sind, um auf eine geringe klinische Relevanz schliessen zu lassen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 15 Tagen zu verwenden.
• -Besondere Hinweise zur Lagerung
• -Nicht unter 15°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Clobetasol LEMAN Shampoo soll nach der Anwendung sehr gründlich ausgespült werden, um mögliche Interaktionen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe zu vermeiden.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée n'est disponible sur la distribution des corticostéroïdes après application topique dans les différents organes du corps humain.
• +Métabolisme
• +Les corticostéroïdes appliqués localement et absorbés par la peau sont métabolisés comme les corticostéroïdes administrés par voie systémique (métabolisation principalement dans le foie, élimination par les reins).
• +Le propionate de clobétasol ne montre pas d'accumulation après une administration chez le rat.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +Données précliniques
• +Des études sur les animaux ont indiqué un pouvoir tératogène des corticostéroïdes après l'administration systémique de doses relativement faibles. Ce pouvoir tératogène a également été observé chez les animaux pour certains des corticostéroïdes après une administration topique.
• +Outre le profil d'effets secondaires bien connu du propionate de clobétasol (voir ci-dessus pour les mises en garde correspondantes), d'autres effets décrits dans le cadre des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses suffisamment élevées par rapport à la dose maximale pour l'usage humain pour laisser supposer une faible pertinence clinique.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 15 jours après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessous de 15°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le shampoing Clobetasol Leman doit être rincé très soigneusement après utilisation pour éviter toute interaction possible avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 125 ml Shampoo [B].
• -Zulassungsinhaberin
• -LEMAN SKL SA, LANCY
• -Stand der Information
• -August 2021
• +Présentation
• +Emballages de 125 ml de shampoing [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Leman SKL SA, Lancy
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2021