• -Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées dans de rares cas avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble particulièrement élevé au début du traitement: dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent pendant le premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en association avec des produits contenant de l'ibuprofène. Le traitement par ibuprofène doit être interrompu dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles que des éruptions cutanées, des lésions muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'un éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées dans de rares cas avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble particulièrement élevé au début du traitement: dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent pendant le premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en association avec des produits contenant de l'ibuprofène. Le traitement par ibuprofène doit être interrompu dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles que des éruptions cutanées, des lésions muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
• -L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique est généralement déconseillée en raison du risque accru d'effets indésirables.
• -Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en pratique clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique est généralement déconseillée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en pratique clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale
• +La prise d'AINS au cours de la 20e semaine d'aménorrhée ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Après la mise sur le marché, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Ibuprofen Fresenius i.v. dure plus de 48 heures. La prise d'Ibuprofen Fresenius i.v. doit être arrêtée en cas de survenue d'un oligoamnios et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
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• -Cas isolés: Éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
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• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Août 2021
• +Mai 2022