• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Ibuprofen (als Ibuprofen-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Dinatriumphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Jeder Milliliter Lösung enthält 3,71 mg Natrium.
• -Jede 100 ml Flasche enthält 371 mg Natrium.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Ibuprofène (sous forme d'ibuprofène sodique).
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Chaque millilitre de solution contient 3,71 mg de sodium.
• +Chaque flacon de 100 ml contient 371 ml de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Ibuprofen Fresenius i.v. wird angewendet bei Erwachsenen
• -·für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von akuten mässig starken Schmerzen und
• -·für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Fieber,
• -wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
• -Dosierung/Anwendung
• -Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten müssen so schnell wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Akutbehandlung angezeigt und sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden.
• -Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten sollte aufrechterhalten werden, um das Risiko möglicher renaler Nebenwirkungen zu minimieren.
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Ibuprofen alle 6 bis 8 Stunden, je nach Bedarf. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg und sollte nicht überschritten werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• -Ältere Patienten
• -Bei der Behandlung von älteren Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, da sie in der Regel anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Rubriken «Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen») und bei ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen sowie für die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln besteht. Die Behandlung sollte in regelmässigen Abständen überprüft und abgebrochen werden, wenn kein Nutzen festgestellt wird oder eine Unverträglichkeit auftritt.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei der Anwendung von NSAR bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis begonnen und die Nierenfunktion sollte überwacht werden. Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei der Anwendung von NSAR in dieser Population sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, obwohl keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet wurden. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis begonnen werden und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen Fresenius i.v. bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
• -Daher sollte Ibuprofen Fresenius i.v. bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Zur intravenösen Anwendung.
• -Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika (NSAR);
• -·Erkrankungen, die erhöhte Blutungsneigung oder aktive Blutungen mit sich bringen wie z.B. Thrombozytopenie;
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen);
• -·gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie;
• -·zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen;
• -·schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
• -·schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV);
• -·schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
• -·Schwangerschaft, im letzten Trimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen Fresenius i.v. zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie
• -Die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Coxibe), sollte vermieden werden.
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Gastrointestinale Risiken
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auf.
• -Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere durch die Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis eingeleitet werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).
• -Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Wenn es bei Patienten unter Behandlung mit Ibuprofen Fresenius i.v. zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
• -Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.
• -Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.
• -Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
• -In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibuprofen Fresenius bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
• -Leber- oder Niereninsuffizienz
• -Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer Anamnese von Leber- oder Nierenerkrankungen und vor allem während der gleichzeitigen Behandlung mit Diuretika mit Vorsicht angewendet werden, da die Hemmung von Prostaglandinen zu Flüssigkeitsretention und Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Ibuprofen sollte bei diesen Patienten in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden und die Nierenfunktion der Patienten sollte regelmässig überwacht werden.
• -Im Falle einer Dehydratation ist ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sicherzustellen. Besondere Vorsicht ist bei (z.B. aufgrund von Diarrhoe) dehydrierten Patienten geboten, da eine Dehydratation ein auslösender Faktor für die Entwicklung von Nierenversagen sein kann.
• -Die regelmässige Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination verschiedener analgetischer Substanzen, kann zu einer Nierenschädigung mit dem Risiko von Niereninsuffizienz (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, ist dieses Risiko höher. Nach Abbruch der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.
• -Ibuprofen kann zu einer leichten vorübergehenden Erhöhung einiger Leberwerte und zu einer signifikanten Erhöhung der Transaminasen führen. Bei einer signifikanten Erhöhung dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Anaphylaktoide Reaktionen
• -Standardmässig wird während der intravenösen Infusion eine engmaschige Ãœberwachung der Patienten empfohlen, vor allem zu Beginn der Infusion um eine anaphylaktische Reaktion zu erkennen, die durch den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile hervorgerufen wird.
• -Schwere akute Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. muss die Therapie abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Massnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
• -Atemwegserkrankungen
• -Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, da berichtet wurde, dass NSAR Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem bei solchen Patienten auslösen.
• -Hämatologische Wirkungen
• -Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die Blutungszeit verlängern und das Risiko einer Blutung erhöhen.
• -Ibuprofen sollte bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation Acetylsalicylsäure (ASS) erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sollten daher überwacht werden. Bei Anwendung bei Patienten unmittelbar nach grösseren Operationen ist von ärztlicher Seite besondere Wachsamkeit geboten.
• -Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen ist die regelmässige Ãœberwachung von Leberwerten, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.
• -Ibuprofen sollte bei Patienten mit einer angeborenen Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
• -Bei Anwendung von NSAR können durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, da sich ihr Zustand verschlechtern kann:
• -·Bei Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Ãœberempfindlichkeitsreaktionen besteht.
• -·Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äussern.
• -Aseptische Meningitis
• -Einige Fälle von aseptischer Meningitis wurden unter der Anwendung von Ibuprofen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) berichtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit SLE und verwandten Kollagenosen auftritt, wurde sie auch bei einigen Patienten berichtet, die nicht an einer zugrundeliegenden chronischen Erkrankung litten. Dies sollte daher bei Durchführung dieser Behandlung berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• -Ibuprofen Fresenius i.v. kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Fresenius i.v. zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ãœberwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Ophthalmologische Effekte
• -Verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, Skotome und Veränderungen des Farbsehens wurden mit oralem Ibuprofen berichtet. Die Behandlung mit Ibuprofen ist abzubrechen, wenn der Patient diese Beschwerden entwickelt, und der Patienten zu einer augenärztlichen Untersuchung zu überweisen, die zentrale Gesichtsfeld- und Farbsehtests umfasst.
• -Sonstige Hinweise
• -Bei länger dauernder Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• -In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, bei Vorliegen einer Varizelleninfektion die Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. zu vermeiden.
• -NSAR können die Symptome einer gleichzeitigen Infektion maskieren.
• -Beeinflussung analytischer Tests
• -·Blutungszeit (kann noch für einen Tag nach Beendigung der Therapie verlängert sein)
• -·Blutglucosekonzentration (kann sich verringern)
• -·Kreatinin-Clearance (kann sich verringern)
• -·Hämatokrit oder Hämoglobin (können sich verringern)
• -·Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und -Kalium (können sich erhöhen)
• -·Leberfunktionstest: erhöhte Transaminase-Werte
• -Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen
• -Dieses Arzneimittel enthält 371 mg Natrium pro Flasche, entsprechend 18,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Interaktionen
• -Andere NSAR, einschliesslich COX-2-Hemmer und Salicylate
• -Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR kann aufgrund synergetischer Effekte zu einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
• -Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozyten-aggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Ibuprofen Fresenius i.v. est indiqué chez l'adulte
• +·pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur modérée aiguë, et
• +·pour le traitement symptomatique à court terme de la fièvre,
• +si l'administration par voie intraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d'administration ne sont pas possibles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.
• +Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquement et ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.
• +Une bonne hydratation du patient doit être maintenue afin de minimiser le risque de réactions indésirables éventuelles au niveau rénal.
• +Adultes
• +La dose recommandée est de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 à 8 heures, au besoin. La dose quotidienne maximale recommandée à ne pas dépasser est de 1200 mg.
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients âgés
• +Il convient d'être prudent lors du traitement des patients âgés, dans la mesure où ils sont généralement plus sujets aux effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables») et plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, hépatique et cardiovasculaire et d'utiliser des médicaments concomitants. Le traitement doit être évalué à intervalles réguliers et arrêté en cas d'absence de bénéfice ou en cas d'intolérance.
• +Insuffisance rénale
• +Il convient d'être prudent avec l'utilisation des AINS chez des patients insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, le traitement doit être initié à une dose réduite et la fonction rénale doit être surveillée. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
• +Insuffisance hépatique
• +Bien qu'aucune différence n'ait été observée en termes de profil pharmacocinétique, il convient d'être prudent avec l'utilisation des AINS dans cette population. Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée doivent débuter le traitement à des doses réduites et doivent être étroitement surveillés. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Ibuprofen Fresenius i.v. n'ont pas encore été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• +Mode d'administration
• +Voie intraveineuse.
• +La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse sur une période de 30 minutes.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients;
• +·Antécédent de bronchospasme, d'asthme, de rhinite, d'angio-Å“dème ou d'urticaire en lien avec la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• +·Affections impliquant une hémorragie active ou une tendance accrue à présenter des hémorragies, notamment thrombopénie;
• +·Maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• +·Hémorragie/ulcère gastroduodénal actif ou antécédent d'hémorragie/d'ulcère gastroduodénal récurrent (au moins deux épisodes distincts d'hémorragie ou d'ulcération confirmée);
• +·Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associée à un traitement antérieur par AINS;
• +·Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active;
• +·Insuffisance hépatique ou rénale sévère;
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA de classe IV);
• +·Déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide);
• +·Dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +·Traitement postopératoire après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine coeur-poumons).
• +Mises en garde et précautions
• +Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir «Effets indésirables»).
• +Précautions générales d'emploi des anti-inflammatoires non stéroïdiens par voie systémique: ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs pour la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, on utilisera la plus faible dose efficace et on limitera la durée du traitement dans la mesure du possible. Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, on a montré dans des études contrôlées par placebo un risque augmenté de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. Une corrélation directe entre ce risque et la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS n'a pas encore été montrée. En l'absence pour l'heure de données d'études cliniques comparables pour Ibuprofen Fresenius i.v. à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, il ne peut pas être exclu qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, Ibuprofen Fresenius i.v. ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient également d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Les effets rénaux des AINS comprennent la rétention liquidienne avec Å“dèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque ou d'un autre état prédisposant à une rétention liquidienne, Ibuprofen Fresenius i.v. ne sera donc administré qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +L'utilisation d'Ibuprofen Fresenius i.v. en combinaison avec des AINS, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
• +Les effets indésirables survenant après l'utilisation d'AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales d'issue éventuellement fatale, sont plus fréquents chez les patients âgés (voir «Effets indésirables»).
• +Risques gastro-intestinaux
• +Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, également d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
• +Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications de type hémorragie ou perforation (voir «Contre-Indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être instauré avec la plus faible dose disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les patients âgés, doivent informer le médecin de tous les symptômes inhabituels dans la région abdominale (avant tout des hémorragies gastro-intestinales), notamment au début du traitement.
• +La prudence est conseillée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, notamment des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (AAS) (voir «Interactions»).
• +En cas de survenue d'une hémorragie ou ulcération gastro-intestinale chez des patients sous Ibuprofen Fresenius i.v., le traitement doit être interrompu (voir «Contre-indications»).
• +Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
• +Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). De façon générale, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par ex. ≤1200 mg/jour) est associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
• +Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante des membres inférieurs et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
• +Un examen approfondi est également requis avant l'instauration d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• +Réactions cutanées sévères
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées dans de rares cas avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble particulièrement élevé au début du traitement: dans la plupart des cas, ces réactions apparaissent pendant le premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en association avec des produits contenant de l'ibuprofène. Le traitement par ibuprofène doit être interrompu dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles que des éruptions cutanées, des lésions muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous. Jusqu'à présent, l'implication des AINS dans l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration d'Ibuprofen Fresenius en cas d'infection par la varicelle.
• +Insuffisance hépatique ou rénale
• +L'ibuprofène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie rénale ou hépatique, particulièrement en cas de traitement simultané par des diurétiques, l'inhibition des prostaglandines pouvant entraîner une rétention hydrique et une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, l'ibuprofène doit être administré à la plus faible dose possible et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée.
• +En cas de déshydratation, une prise de liquide suffisante doit être assurée. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients déshydratés (par ex. en raison d'une diarrhée), car la déshydratation pourrait déclencher la survenue d'une insuffisance rénale.
• +L'utilisation régulière d'analgésiques, surtout en cas d'association de diverses substances analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale s'accompagnant d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques). Ce risque est plus élevé chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients sous diurétiques ou inhibiteurs de l'ECA. Suite à l'arrêt du traitement par AINS, le patient retrouve généralement son état de santé préalable.
• +L'ibuprofène peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres de la fonction hépatique, ainsi que des augmentations significatives des transaminases. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté (voir «Contre-indications»).
• +Réactions anaphylactoïdes
• +Comme le veut la pratique standard au cours des perfusions intraveineuses, une surveillance étroite du patient est recommandée, en particulier au début de la perfusion afin de détecter toute réaction anaphylactique causée par le principe actif ou les excipients.
• +Des réactions d'hypersensibilité aiguë sévère (par ex. choc anaphylactique) sont observées dans de très rares cas. Le traitement par Ibuprofen Fresenius i.v. doit être arrêté dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suivant son administration, et un traitement symptomatique doit être instauré. En fonction des symptômes, les mesures médicales requises doivent être instaurées par des spécialistes.
• +Affections des voies respiratoires
• +Il convient d'être prudent en cas d'administration de ce médicament à des patients présentant ou ayant déjà présenté un asthme bronchique, une rhinite chronique ou des maladies allergiques, dans la mesure où les AINS se sont avérés responsables de bronchospasme, d'urticaire ou d'angio-Å“dèmes chez ces patients.
• +Effets hématologiques
• +L'ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire (agrégation des plaquettes sanguines), augmentant ainsi le temps de saignement et le risque d'hémorragie.
• +L'ibuprofène doit uniquement être utilisé avec des précautions particulières chez les patients recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) pour inhiber l'agrégation plaquettaire (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
• +Les patients présentant des troubles de la coagulation ou subissant une intervention chirurgicale doivent par conséquent être surveillés. Une vigilance médicale particulière est requise en cas d'utilisation immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.
• +Pendant l'administration prolongée d'ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est requis.
• +L'ibuprofène ne doit être utilisé qu'après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant un trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente).
• +En cas d'utilisation d'AINS et de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tube digestif ou le système nerveux central, peuvent augmenter.
• +La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections, car leur état est susceptible de s'aggraver:
• +·chez les patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, étant donné qu'ils présentent également un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité lors de l'utilisation de ce médicament
• +·chez les patients présentant un rhume des foins, des polypes nasaux ou des affections respiratoires obstructives chroniques, étant donné qu'ils présentent un risque accru de survenue de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (asthme associé aux analgésiques), d'Å“dème de Quincke ou d'urticaire.
• +Méningite aseptique
• +Quelques cas de méningite aseptique ont été rapportés avec l'utilisation d'ibuprofène chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). Bien qu'elle soit plus probable de survenir chez les patients atteints de LED et de maladies du tissu conjonctif associées, elle a également été rapportée chez quelques patients exempts de maladie chronique sous-jacente. Ceci doit donc être pris en compte lors de l'administration de ce traitement (voir «Effets indésirables»).
• +Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
• +Ibuprofen Fresenius i.v. peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'Ibuprofen Fresenius i.v. est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En traitement ambulatoire, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
• +Effets ophtalmologiques
• +Une vision floue ou réduite, un scotome et des modifications de la vision des couleurs ont été rapportés avec l'ibuprofène par voie orale. Si le patient présente de tels symptômes, arrêter le traitement par ibuprofène et adresser le patient pour un examen ophtalmologique comprenant le champ visuel central et un test de vision des couleurs.
• +Remarques particulières
• +L'utilisation prolongée d'antalgiques peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.
• +Exceptionnellement, une varicelle peut entraîner des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous. Il est à ce jour impossible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections. Il est par conséquent conseillé d'éviter l'utilisation d'Ibuprofen Fresenius i.v. en cas de varicelle.
• +Les AINS peuvent masquer les symptômes d'une infection concomitante.
• +Influence sur les tests analytiques
• +·temps de saignement (peut être prolongé d'un jour après l'arrêt du traitement)
• +·glycémie (peut diminuer)
• +·clairance de la créatinine (peut diminuer)
• +·hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer)
• +·taux sanguins d'azote uréique, taux sérique de créatinine et de potassium (peuvent augmenter)
• +·tests de la fonction hépatique: augmentation des taux des transaminases.
• +Remarques concernant les excipients
• +Ce médicament contient 371 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 18,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte
• +Interactions
• +Autres AINS, y compris inhibiteurs de COX-2 et salicylés
• +En raison des effets synergiques, l'administration concomitante de deux AINS ou plus peut augmenter le risque d'ulcère et d'hémorragie au niveau gastro-intestinal. La co-administration d'ibuprofène avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique est généralement déconseillée en raison du risque accru d'effets indésirables.
• +Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en pratique clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel von Lithium erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Lithium ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
• -Digoxin
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel von Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Digoxin ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
• -Phenytoin
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. mit Phenytoinpräparaten kann den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle von Serum-Phenytoin ist bei sachgemässer Anwendung von Ibuprofen Fresenius i.v. in der Regel nicht erforderlich (nicht mehr als 3 Tage).
• -Antihypertensiva (Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten)
• -Diuretika und ACE-Hemmer können die Nephrotoxizität von NSAR erhöhen. NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva, einschliesslich ACE-Hemmern und Betablockern, reduzieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers und Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu einem akuten Nierenversagen führen. Dies ist üblicherweise reversibel. Daher sollten solche Kombinationen, insbesondere bei älteren Menschen, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, ausreichend Flüssigkeit zu trinken und eine regelmässige Ãœberwachung der Nierenwerte sollte für die Zeit unmittelbar nach Beginn der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und ACE-Hemmern kann zu Hyperkaliämie führen.
• -Kaliumsparende Diuretika
• -Die gleichzeitige Anwendung kann zu Hyperkaliämie führen (es wird eine Kontrolle des Serumkaliums empfohlen).
• +La co-administration d'Ibuprofen Fresenius i.v. avec des préparations à base de lithium peut augmenter le taux sérique de lithium. Lors d'une utilisation correcte d'Ibuprofen Fresenius i.v. (pas plus de 3 jours), il n'est généralement pas nécessaire de contrôler le taux sérique de lithium.
• +Digoxine
• +La co-administration d'Ibuprofen Fresenius i.v. avec des préparations à base de digoxine peut augmenter le taux sérique de digoxine. Lors d'une utilisation correcte d'Ibuprofen Fresenius i.v. (pas plus de 3 jours), il n'est généralement pas nécessaire de contrôler le taux sérique de digoxine.
• +Phénytoïne
• +La co-administration d'Ibuprofen Fresenius i.v. avec des préparations à base de phénytoïne peut augmenter le taux sérique de phénytoïne. Lors d'une utilisation correcte d'Ibuprofen Fresenius i.v. (pas plus de 3 jours), il n'est généralement pas nécessaire de contrôler le taux sérique de phénytoïne.
• +Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II)
• +Les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs, y compris inhibiteurs de l'ECA et bêtabloquants. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (par ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une altération de la fonction rénale), l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'antagonistes de l'angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë. Cet effet est habituellement réversible. De telles associations ne doivent donc être utilisées qu'avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être informés de la nécessité de boire suffisamment de liquide, et une surveillance périodique des valeurs rénales doit être envisagée dans la période suivant immédiatement le début du traitement concomitant.
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une hyperkaliémie.
• +Diurétiques d'épargne potassique
• +L'utilisation concomitante peut entraîner une hyperkaliémie (il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium).
• -Experimentelle Studien weisen darauf hin, dass Ibuprofen der die Natriumausscheidung verstärkenden Wirkung von Captopril entgegenwirkt.
• -Kortikosteroide
• -Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• -Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Clopidogrel und Ticlopidin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
• -Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). NSAR sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht.
• -Methotrexat
• -NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer herabgesetzten Methotrexat-Clearance führen. Die Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und hohen Dosen von Methotrexat sollte daher vermieden werden. Auch das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat sollte berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer kombinierten Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• -Ciclosporin
• -Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
• -Antikoagulanzien
• -NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Ãœberwachung des Gerinnungsstatus empfohlen.
• -Sulfonylharnstoffe
• -NSAR können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung wird eine Ãœberwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
• +Les études expérimentales indiquent que l'ibuprofène contrecarre l'effet du captopril, à savoir l'augmentation de l'excrétion du sodium.
• +Corticostéroïdes
• +Risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions».)
• +Antiplaquettaires (par ex. clopidogrel et ticlopidine) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»). Les AINS ne doivent pas être associés à la ticlopidine en raison du risque d'effet additif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire.
• +Méthotrexate
• +Les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir ayant pour effet la diminution de la clairance du méthotrexate. L'administration d'ibuprofène dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique. L'utilisation concomitante d'AINS et de fortes doses de méthotrexate doit donc être évitée. De même, le risque potentiel d'interactions dans le cadre d'un traitement à faible dose par méthotrexate doit être envisagé, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. En cas de traitement combiné, la fonction rénale doit être surveillée.
• +Cyclosporine
• +Le risque d'atteinte rénale induite par la ciclosporine augmente en cas d'administration concomitante de certains AINS. Il est donc impossible d'exclure cet effet pour l'association ciclosporine plus ibuprofène.
• +Anticoagulants
• +Les AINS peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de traitement simultané, la surveillance de la coagulation est recommandée.
• +Sulfonylurées
• +Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, la surveillance de la glycémie est recommandée.
• -Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht.
• -Zidovudin
• -Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Während einer gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin und NSAR kann ein erhöhtes Risiko für eine Hämatotoxizität bestehen. Eine Bestimmung des Blutbildes wird 1-2 Wochen nach Beginn einer Kombinationsbehandlung empfohlen.
• -Probenecid und Sulfinpyrazon
• -Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• -Chinolon-Antibiotika
• -Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen.
• -CYP2C9-Hemmer
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) zeigte sich eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.
• -Mifepriston
• -Wenn NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach einer Anwendung von Mifepriston angewendet werden, kann dies die Mifepristonwirkung herabsetzen.
• -Alkohol
• -Die Anwendung von Ibuprofen bei Personen mit chronischem Alkoholkonsum (14-20 alkoholische Getränke/Woche oder mehr) sollte aufgrund des erhöhten Risikos signifikanter gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschliesslich Blutungen, vermieden werden.
• -Aminoglykoside
• -NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern und ihre Toxizität erhöhen.
• -Pflanzliche Extrakte
• -Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR verstärken.
• -Histamin H2-Antagonisten
• -Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Baclofen
• -Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• -Cholestyramin
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Drittes Trimenon
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·Mögliche Veränderung (Verlängerung) der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Stillzeit
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Ibuprofen Fresenius i.v. hat bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Jedoch kann das Auftreten von relevanten Nebenwirkungen wie Ermüdung und Vertigo die Reaktionsfähigkeit sowie die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders für die Kombination mit Alkohol.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100, < 1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1000, < 1/100
• -Selten: ≥1/10000, < 1/1000
• -Sehr selten: < 1/10000
• -Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ãœbelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Blähungen, Obstipation, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko einer gastrointestinalen Blutung ist von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig.
• -Sehr selten gemeldet wurden schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Reaktionen an der Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwerwiegende kutane Nebenwirkungen wie bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme und Alopezie.
• -Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR beschrieben. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
• -Es kann zu Photosensitivität, allergischer Vaskulitis und in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
• -Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Rhinitis.
• -Selten: aseptische Meningitis.
• -Sehr selten: Die Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) ist bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR beschrieben worden. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus von NSAR.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, und Panzytopenie). Erste Symptome sind: Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall).
• -Selten: Anaphylaktische Reaktion, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmunhämatolytische Anämie.
• -Sehr selten: Palpitation, Hypotonie und lebensbedrohlicher Schock.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Angst, Unruhe.
• -Selten: Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und Depression.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Ermüdung oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl.
• -Häufig: Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders in Zusammenhang mit Alkohol).
• -Gelegentlich: Insomnie, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• -Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
• -Sehr selten: Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerz, Ãœbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Häufig: Vertigo.
• -Gelegentlich: Tinnitus, Schwerhörigkeit.
• -Selten: Hörstörungen.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
• -Gefässerkrankungen:
• -Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe, Giemen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Pyrosis, abdominale Schmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Blähungen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, Meläna, und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können.
• -Häufig: Verdauungsbeschwerden, Hämatemesis, Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn.
• -Gelegentlich: Gastritis.
• -Selten: Ösophagusstenose, Verschlimmerung der Divertikelerkrankung, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, kann dies zu Anämie und Hämatemesis führen.
• -Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen diaphragmaartigen Strukturen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Selten: Ikterus, Leberfunktionsstörung, Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis.
• -Sehr selten: Leberinsuffizienz.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautexanthem.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus, Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Hautausschlag.
• -Selten: Angioödem, Photosensibilität.
• -Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie. Photosensitivitätsreaktionen und allergische Vaskulitis. In Ausnahmefällen kann es zum Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch «Infektionen und parasitäre Erkrankungen»).
• -Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).
• -Häufigkeit unbekannt: Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP).
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Steifer Nacken.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Verminderte Harnausscheidung und Bildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
• -Selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort.
• -Selten: Ödeme.
• -Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Hämatom oder Blutungen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Symptome
• -Als Symptome einer Ãœberdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit, Nystagmus, Schwindelgefühl, Benommenheit, Bewusstlosigkeit mit Krämpfen (vor allem bei Kindern) und Ataxie auftreten sowie abdominale Schmerzen, Ãœbelkeit und Erbrechen. Ausserdem sind gastrointestinale Blutungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen möglich. Darüber hinaus können Hypotonie, Hyperkaliämie, Hypothermie, Atemdepression und Zyanose auftreten.
• -Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
• -Behandlung
• -Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Antidot.
• -Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation richten sich nach Ausmass, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Massnahmen in der Intensivmedizin.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Le risque de néphrotoxicité est accru.
• +Zidovudine
• +Certains signes indiquent un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients positifs au VIH atteints d'hémophilie et recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. Il peut y avoir un risque accru d'hématotoxicité pendant l'utilisation concomitante de zidovudine et d'AINS. Une numération formule sanguine est recommandée 1 à 2 semaines après le début de l'utilisation concomitante.
• +Probénécide et sulfinpyrazone
• +Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
• +Antibiotiques quinolones
• +Les données chez l'animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation d'environ 80 à 100% de l'exposition à l'ibuprofène S(+). Une diminution de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier en cas d'administration d'ibuprofène à haute dose avec du voriconazole ou du fluconazole.
• +Mifépristone
• +Les AINS, utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, peuvent réduire l'effet de la mifépristone.
• +Alcool
• +L'utilisation d'ibuprofène chez les patients dont la consommation d'alcool est chronique (14 à 20 verres/semaine ou plus) doit être évitée en raison du risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux significatifs, notamment saignements.
• +Aminoglycosides
• +Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminoglycosides et augmenter leur toxicité.
• +Produits à base de plantes
• +Le Ginkgo biloba peut renforcer le risque de saignement associé aux AINS.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
• +Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Baclofène
• +La toxicité du baclofène est accrue.
• +Cholestyramine
• +En cas d'utilisation simultanée d'ibuprofène et de cholestyramine, l'absorption de l'ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l'importance clinique est inconnue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence défavorable sur la grossesse et/ou le développement embryo-fÅ“tal. Selon des données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• +Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une incidence accrue de pertes pré- et post-implantation ainsi qu'une létalité embryonnaire et fÅ“tale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de l'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme souhaitant commencer une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, il faut administrer la plus faible dose possible pour la durée de traitement la plus courte possible.
• +Troisième trimestre
• +L'Ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +·Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·Trouble de la fonction rénale allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios;
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·une variation possible (rallongement) du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• +·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• +Allaitement
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par prudence, l'ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Toutefois, lorsque le traitement est impératif, le nourrisson doit recevoir du lait maternisé.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'ibuprofène peut diminuer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes souhaitant une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'ibuprofène doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ibuprofen Fresenius i.v. n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines en cas de prise unique ou d'utilisation à court terme.
• +Cependant, la survenue d'effets secondaires pertinents, notamment fatigue et vertiges, peut avoir un impact négatif sur la réactivité et l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être réduite. Ces effets surviennent en particulier en cas d'association avec de l'alcool.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100 à <1/10
• +Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100
• +Rares: ≥1/10 000 à < 1/1000
• +Très rares: <1/10 000
• +Fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, notamment chez les patients âgés, et ils sont parfois d'issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, distensions, de la constipation, des douleurs digestives (dyspepsie), des douleurs abdominales, des selles noires, l'hématémèse, la stomatite ulcérative, l'aggravation de colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportées après leur administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Le risque de saignement gastro-intestinal est particulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.
• +Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévères ont été rapportées (y compris des réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que des réactions indésirables cutanées graves telles que réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème multiforme et alopécie.
• +Une exacerbation des inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d'action des AINS.
• +Une photosensibilité, une vascularite allergique et, dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des Å“dèmes, une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en rapport avec un traitement par des AINS.
• +Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: Rhinite.
• +Rares: méningite aseptique.
• +Très rares: Une exacerbation des inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d'action des AINS.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: Troubles hématopoïétiques (anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie, neutropénie et pancytopénie). Les premiers symptômes sont les suivants: angine, fièvre élevée, mal de gorge, gonflement des ganglions lymphatiques au niveau du cou, plaies buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, abattement marqué, épistaxis et saignements cutanés.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons ainsi que crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).
• +Rares: Réaction anaphylactique, lupus érythémateux disséminé (LED), anémie hémolytique auto-immune.
• +Très rares: Palpitation, hypotension et choc menaçant le pronostic vital.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Anxiété, agitation.
• +Rares: Réactions psychotiques, nervosité, irritabilité, confusion ou désorientation et dépression.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Fatigue ou insomnie, céphalée, sensation vertigineuse.
• +Fréquents: Réduction de la capacité de réaction (en particulier en association avec l'alcool).
• +Occasionnels: Insomnie, excitation, irritabilité ou fatigue.
• +Rares: Paresthésies, envie de dormir.
• +Très rares: Méningite aseptique (rigidité de la nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou confusion). Les patients présentant des maladies auto-immunes (LED, collagénose mixte) semblent être prédisposés.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: Troubles visuels.
• +Rares: Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: Vertiges.
• +Occasionnels: Acouphène, diminution de l'audition.
• +Rares: Troubles de l'audition.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: Hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Asthme, bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante, risque d'Å“dème pulmonaire aigu chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: Pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, distensions, flatulences, diarrhée, constipation, méléna, et pertes de sang gastro-intestinales mineures pouvant exceptionnellement entraîner une anémie.
• +Fréquents: Troubles digestifs, hématémèse, ulcères gastro-intestinaux, parfois avec hémorragie et perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn.
• +Occasionnels: Gastrite.
• +Rares: Sténose Å“sophagienne, exacerbation de la maladie diverticulaire, colite hémorragique non spécifique. La survenue de saignements gastro-intestinaux peut entraîner une anémie et une hématémèse.
• +Très rares: Å’sophagite, pancréatite, formation de structures intestinales de type diaphragme.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: Ictère, dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, hépatite aiguë.
• +Très rares: Insuffisance hépatique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Exanthème cutané.
• +Occasionnels: Urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), éruption cutanée.
• +Rares: Angio-Å“dème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, alopécie. Réactions de photosensibilité et vascularite allergique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle (voir également «Infections et infestations»).
• +Cas isolés: Éruption cutanée liée au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Fréquence inconnue: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: Raideur de la nuque.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: Diminution de l'excrétion urinaire et formation d'Å“dèmes, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle éventuellement accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë.
• +Rares: Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Douleurs et sensation de brûlure au site d'administration.
• +Rares: Å’dèmes.
• +Fréquence inconnue: Réactions au site d'injection telles que gonflement, hématome ou saignements.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Symptômes
• +Des troubles du système nerveux central tels que céphalées, acouphènes, confusion, nystagmus, sensation vertigineuse, étourdissements, perte de connaissance avec convulsions (en particulier chez les enfants) et une ataxie ainsi que des douleurs abdominales, nausées et vomissements peuvent survenir en tant que symptômes de surdosage. De plus, des hémorragies gastro-intestinales ainsi que des troubles de la fonction hépatique et rénale sont également possibles. En outre, une hypotension, une hyperkaliémie, une hypothermie, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi être observées.
• +En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
• +Traitement
• +Le traitement est symptomatique et il n'existe aucun antidote spécifique.
• +Les possibilités thérapeutiques pour le traitement d'une intoxication dépendent de l'étendue, du stade et des symptômes cliniques, conformément aux pratiques habituelles des soins intensifs.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum, das sich – wahrscheinlich über die Prostaglandinsynthesehemmung – in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen hat Ibuprofen eine fiebersenkende Wirkung und reduziert entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.
• -Pharmakodynamik
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen gilt eine klinisch relevante Wirkung als nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +L'ibuprofène est un médicament antirhumatismal/anti-inflammatoire non stéroïdien dont l'efficacité, probablement due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, a été démontrée dans les modèles animaux conventionnels d'inflammation. Chez l'homme, l'ibuprofène a un effet antipyrétique. Il réduit également la douleur associée à l'inflammation et les gonflements. De plus, l'ibuprofène inhibe de façon réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.
• +Pharmacodynamique
• +Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Quelques études pharmacodynamiques montrent qu'en cas de prise de doses uniques de 400 mg d'ibuprofène dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en pratique clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• -Ibuprofen Fresenius i.v. wird intravenös angewendet. Es gibt daher keinen Resorptionsprozess und die Bioverfügbarkeit von Ibuprofen ist vollständig.
• -Nach intravenöser Anwendung von Ibuprofen beim Menschen wird die maximale Konzentration (Cmax) des S-Enantiomers (aktiv) und R-Enantiomers nach etwa 40 Minuten mit einer Infusionsrate von 30 Minuten erreicht.
• +Ibuprofen Fresenius i.v. est administré par voie intraveineuse. Il n'y a par conséquent pas de processus d'absorption et la biodisponibilité de l'ibuprofène est totale.
• +Chez l'homme, après une administration d'ibuprofène par voie intraveineuse, la concentration maximale (Cmax) du S-énantiomère (actif) et du R-énantiomère est atteinte en 40 minutes environ, avec une perfusion de 30 minutes.
• -Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt 0,11 bis 0,21 l/kg.
• -Ibuprofen wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
• -Metabolismus
• -Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten umgewandelt, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen als Einzelsubstanzen oder Konjugate über die Nieren ausgeschieden werden.
• -Nach oraler Anwendung wird Ibuprofen bereits teilweise im Magen, anschliessend vollständig im Dünndarm resorbiert. Im Anschluss an die hepatische Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig eliminiert, hauptsächlich über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle.
• -Elimination
• -Die Ausscheidung durch die Nieren erfolgt rasch und vollständig. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
• -Linearität/ Nicht- Linearität
• -Ibuprofen zeigt nach Einzelgabe (im Bereich von 200 bis 800 mg) Linearität in der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
• -Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
• -Es besteht eine Korrelation zwischen Ibuprofen-Plasmaspiegeln und seiner pharmakodynamischen Wirkung bzw. seinem gesamten Sicherheitsprofil. Die Pharmakokinetik von Ibuprofen nach intravenöser und oraler Anwendung ist stereoselektiv.
• -Wirkmechanismus und Pharmakologie von intravenösem Ibuprofen unterscheiden sich nicht von denen von oralem Ibuprofen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden grössere Werte von ungebundenem (S)-Ibuprofen, grössere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und grössere Werte des enantiomeren AUC-Verhältnisses (S/R) als bei gesunden Kontrollpersonen berichtet.
• -Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung, die Dialyse erhielten, betrug die mittlere freie Fraktion an Ibuprofen etwa 3 %, verglichen mit etwa 1 % bei gesunden Probanden.
• -Eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann zu einer Akkumulation der Metaboliten von Ibuprofen führen. Die Bedeutung dieses Effektes ist nicht bekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse entfernt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leberfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 6-10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine im Durchschnitt zweifache Verlängerung der Halbwertszeit und ein signifikant geringeres enantiomeres AUC-Verhältnis (S/R) beobachtet. Dies deutet auf eine Einschränkung der metabolischen Inversion von (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hin (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Präklinische Daten
• -Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf karzinogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
• -Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternotoxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
• -Ibuprofen stellt eine Gefahr für die aquatische Umwelt dar.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden. Andernfalls liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• -Ibuprofen Fresenius i.v. ist zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Vor der Anwendung muss die Lösung visuell kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist. Sie darf nicht verwendet werden, wenn Partikel beobachtet werden.
• -Zulassungsnummer
• +Le volume de distribution estimé est compris entre 0,11 et 0,21 l/kg.
• +L'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
• +Métabolisme
• +L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs qui, avec l'ibuprofène non métabolisé, sont excrétés par le rein, soit sous forme inchangée soit sous forme de conjugués.
• +Après une application locale, l'ibuprofène est partiellement absorbé dans l'estomac puis en totalité dans l'intestin grêle. Après la métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont totalement éliminés, principalement par voie rénale (90%), mais également avec la bile.
• +Élimination
• +L'excrétion par voie rénale est rapide et totale. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
• +Linéarité/non-linéarité
• +L'ibuprofène présente une linéarité au niveau de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps après une administration unique (dose comprise entre 200 et 800 mg).
• +Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
• +Il existe une corrélation entre les taux plasmatiques d'ibuprofène, ses propriétés pharmacodynamiques et son profil de sécurité globale. Après une administration par voie intraveineuse et orale, la pharmacocinétique de l'ibuprofène est stéréosélective.
• +Le mécanisme d'action et la pharmacologie de l'ibuprofène par voie intraveineuse sont similaires à ceux de l'ibuprofène par voie orale.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Trouble de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, une augmentation du taux de (S)-ibuprofène non lié, des valeurs d'ASC plus élevées pour (S)-ibuprofène et une augmentation des ratios d'ASC pour les énantiomères (S/R) ont été rapportées par rapport aux témoins sains.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et dialysés, la fraction libre moyenne d'ibuprofène était d'environ 3%, contre environ 1% chez les volontaires sains.
• +Une altération sévère de la fonction rénale peut entraîner une accumulation des métabolites de l'ibuprofène. La signification de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients cirrhotiques atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh compris entre 6 et 10) et traités par ibuprofène racémique, une prolongation en moyenne deux fois plus élevée de la demi-vie a été observée et le ratio d'ASC pour les énantiomères (S/R) était significativement inférieur par rapport aux témoins sains, suggérant ainsi une limitation de l'inversion métabolique du (R)-ibuprofène par rapport au (S)-énantiomère actif (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Données précliniques
• +Dans les études chez l'animal, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène s'est principalement observée sous la forme de lésions et d'ulcérations au niveau du tube digestif. Les études in vitro et in vivo n'ont apporté aucune preuve cliniquement significative étayant le potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études réalisées chez le rat et la souris n'ont apporté aucune preuve d'effets carcinogènes de l'ibuprofène.
• +L'ibuprofène a entraîné une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez diverses espèces animales (lapins, rats, souris). Les études expérimentales réalisées chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse la barrière placentaire. Après l'administration de doses toxiques pour la mère, une incidence accrue de malformations (anomalies du septum ventriculaire) a été observée chez la progéniture des rats.
• +L'ibuprofène représente un danger pour l'environnement aquatique.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Si ce n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
• +Ibuprofen Fresenius i.v. est destiné à être utilisé en dose unique; toute solution non utilisée doit être jetée. Avant l'utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement afin de s'assurer qu'elle est claire et incolore. Elle ne doit pas être utilisée si elle présente des particules.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Die Infusionslösung ist in 100 ml LDPE-Flaschen in Packungen zu 10 und 40 Flaschen erhältlich. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +La solution pour perfusion est disponible en flacons en PEHD de 100 ml, en boîtes de 10 et 40 flacons. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2021