3 Changements de l'information professionelle Tezspire |
- +Événements cardiaques graves
- +Dans une étude clinique au long cours, un déséquilibre numérique des événements indésirables cardiaques graves a été observé dans le groupe de patients traités par le tézépélumab par rapport au placebo. Il n'a pas été établi de lien de causalité entre le tézépélumab et ces événements, et il n'a pu être identifié de population à risque de ces événements.
- +Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque (tels que douleurs thoraciques, dyspnée, malaise, vertiges ou évanouissement), ils doivent consulter immédiatement un médecin. La survenue d'un événement cardiaque grave pendant le traitement par le tézépélumab doit conduire à l'interruption des administrations de tézépélumab jusqu'à la stabilisation de l'événement aigu.
- +Il n'existe actuellement aucune donnée sur la reprise du traitement chez les patients qui ont développé un événement cardiaque ou une infection grave.
- +L'étude d'extension à long terme (DESTINATION) montre que chez les patients traités par tézépélumab, le nombre d'éosinophiles dans le sang, les valeurs de la FeNO et les concentrations sériques totales d'IgE restent réduits dans une mesure similaire jusqu'à la semaine 104 par rapport à la semaine 52 de l'étude NAVIGATOR.
- +Le profil d'immunogénicité du tézépélumab s'est maintenu dans le cadre de l'étude DESTINATION chez les patients initialement inclus dans l'étude NAVIGATOR présentant un asthme sévère (n = 415) pendant 76 semaines de traitement; il s'est maintenu également pendant 104 semaines chez les patients qui ont été par la suite inclus dans la phase de suivi prolongée de l'étude DESTINATION (n = 289).
-Avril 2022
- +Novembre 2022
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