• -Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• +Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine (Hb), hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• -La posologie de Carboxymaltose Ferrique Sandoz est déterminée en plusieurs étapes: [1] détermination des besoins individuels en fer, [2] calcul et administration de la/des doses de fer et [3] contrôle après la supplémentation en fer.
• +La posologie de Carboxymaltose Ferrique Sandoz est déterminée en plusieurs étapes:
• +[1] détermination des besoins individuels en fer,
• +[2] calcul et administration de la/des doses de fer et
• +[3] contrôle après la supplémentation en fer.
• -Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Carboxymaltose Ferrique Sandoz peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient. Les besoins en fer peuvent être déterminés à l'aide de la formule de Ganzoni (tableau 1) ou du schéma posologique simplifié (tableau 2).
• +Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Carboxymaltose Ferrique Sandoz peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'Hb du patient. Les besoins en fer peuvent être déterminés à l'aide de la formule de Ganzoni (tableau 1) ou du schéma posologique simplifié (tableau 2).
• -La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique Indications/Possibilités d'emploi.
• +La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• -Hb = hémoglobine.
• -B. L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'hémoglobine plus faible peut être envisagée.
• +B. L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'Hb plus faible peut être envisagée.
• -0.0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0.34%.
• +0.0034: la teneur en fer de l'Hb est de 0.34%.
• -Hb = hémoglobine.
• -·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection intraveineuse) ou
• -·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion intraveineuse)
• +·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection i.v.) ou
• +·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion i.v.)
• -Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré non dilué par injection intraveineuse. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• -Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection intraveineuse de Carboxymaltose Ferrique Sandoz
• +Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré non dilué par injection i.v.. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• +Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection i.v. de Carboxymaltose Ferrique Sandoz
• -Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Carboxymaltose Ferrique Sandoz doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0.9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de solution de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Tableau 4: schéma de dilution de Carboxymaltose Ferrique Sandoz pour perfusion intraveineuse
• +Carboxymaltose Ferrique Sandoz peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Carboxymaltose Ferrique Sandoz doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0.9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: Pour des raisons de stabilité, Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Tableau 4: schéma de dilution de Carboxymaltose Ferrique Sandoz pour perfusion i.v.
• +·hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale;
• -L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• +L'administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• -Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• +Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Carboxymaltose Ferrique Sandoz à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations i.v. à base de fer.
• -Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque.
• -Chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction hépatique à la suite d'une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu'en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• +Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque. Chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction hépatique à la suite d'une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu'en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
• -Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• +Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration i.v. de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• -Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• +Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés d'un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• -Après administration intraveineuse, le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• +Après administration i.v., le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• -Le fer présent dans la solution Carboxymaltose Ferrique Sandoz se trouve à l'état trivalent sous la forme d'un complexe d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d'hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine).
• +Le fer présent dans la dispersion Carboxymaltose Ferrique Sandoz se trouve à l'état trivalent sous la forme d'un complexe d'hydroxyde de fer (III) polynucléaire avec un polymère d'hydrates de carbone, qui met à disposition du fer utilisable pour les protéines de transport et de réserve du fer dans le corps (transferrine et ferritine).
• -Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, fer-saccharose ou carboxymaltose ferrique (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl. Plus de 60% des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par carboxymaltose ferrique était de 46.4% contre 37.2% sous fer-saccharose.
• +Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, fer-saccharose ou carboxymaltose ferrique (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'Hb de 1 g/dl. Plus de 60% des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par carboxymaltose ferrique était de 46.4% contre 37.2% sous fer-saccharose.
• -Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de carboxymaltose ferrique (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1.029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0.27 g/dl en faveur de carboxymaltose ferrique (p = 0.274); cette différence atteignait 0.43 g/dl (p=0.032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de carboxymaltose ferrique (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0.27 g/dl en faveur de carboxymaltose ferrique (p = 0.274); cette différence atteignait 0.43 g/dl (p=0.032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• -Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après carboxymaltose ferrique et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous carboxymaltose ferrique qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'hémoglobine était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• +Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après carboxymaltose ferrique et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous carboxymaltose ferrique qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'Hb était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• -Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constaté.
• +Dans une étude de fertilité chez le rat, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été constatée.
• -Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre carboxymaltose ferrique et des anticorps anti-dextran. L'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre carboxymaltose ferrique et des anticorps anti-dextran. L'administration i.v. de carboxymaltose ferrique n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les flacons doivent être examinés avant leur utilisation pour détecter la présence de particules visibles et de signes de détérioration. Seules des solutions homogènes et exemptes de particules visibles peuvent être administrées. Les flacons sont à usage unique.
• +Les flacons doivent être examinés avant leur utilisation pour détecter la présence de particules visibles et de signes de détérioration. Seules des dispersions homogènes et exemptes de particules visibles peuvent être administrées. Les flacons sont à usage unique.
• -Carboxymaltose Ferrique Sandoz ne doit être mélangé qu'à une solution de chlorure de sodium stérile à 0.9 % (m/V). Ne pas utiliser d'autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction. Pour des instructions de dilution, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Carboxymaltose Ferrique Sandoz i.v. ne doit être mélangé qu'à une solution de chlorure de sodium stérile à 0.9 % (m/V). Ne pas utiliser d'autres diluants et médicaments par voie intraveineuse en raison du risque de formation de sédiments et/ou d'interaction. Pour des instructions de dilution, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Avril 2022
• +Novembre 2024