• -La sécurité d’Orladeyo a été évaluée dans le cadre d’études cliniques à long terme portant sur 381 patients atteints d’AOH (des études non contrôlées ouvertes et des études contrôlées contre placebo en aveugle). Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité dans chaque catégorie de fréquence.
• -Tableau 1: Effets indésirables observés lors des études cliniques
• +La sécurité d’Orladeyo a été évaluée dans le cadre d’études cliniques à long terme portant sur 381 patients atteints d’AOH (des études non contrôlées ouvertes et des études contrôlées contre placebo en aveugle). Les effets indésirables qui ont été observés lors des études cliniques et pendant la phase de surveillance après mise sur le marché sont répertoriés par classe de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité dans chaque catégorie de fréquence.
• +Tableau 1: Effets indésirables observés lors des études cliniques et pendant la phase de surveillance après mise sur le marché
• +Inconnue Nauséesd
• -Investigationsd Fréquent Hausse des ALAT, hausse des ASAT
• +Investigationse Fréquent Hausse des ALAT, hausse des ASAT
• -d Des élévations des tests de la fonction hépatique, qui ont généralement connu une amélioration avec ou sans interruption du bérotralstat, ont été observées chez certains patients, principalement ceux ayant interrompu une androgénothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement par Orladeyo. Il convient d’éviter l’arrêt brutal d’une androgénothérapie immédiatement avant de commencer à prendre Orladeyo.
• +d Identifié pendant la phase de surveillance après mise sur le marché.
• +e Des élévations des tests de la fonction hépatique, qui ont généralement connu une amélioration avec ou sans interruption du bérotralstat, ont été observées chez certains patients, principalement ceux ayant interrompu une androgénothérapie dans les 14 jours précédant le début du traitement par Orladeyo. Il convient d’éviter l’arrêt brutal d’une androgénothérapie immédiatement avant de commencer à prendre Orladeyo.
• -Janvier 2023
• +Novembre 2024
• +Historique des révisions
• +Nº de demande Jalon Modification Initiales
• +102658307 Inital Submission MAA according to Art. 13 TPA, text according to approved EU-SmPC, amendments according to Swissmedic’s template and guidance PharmaContext
• +102658307 Response to Preliminary Decree Response to Preliminary Decree, Update of MAH, Deletion of pack with 98 capsules Response to Preliminary Decree
• +102690352 Label update – Desogestrel – Initial submission Label update for interaction with desogestrel and minor corrections Desogestrel
• +102741102 Type 1AIN variation – Response to Safety Signal Notification. Signal No. 102739454, approved 13 Nov 2024 Revised wording to add postmarketing adverse event for nausea BCRX Type 1AIN
• +