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Accueil - Information professionnelle sur Xevudy - Changements - 02.05.2025
9 Changements de l'information professionelle Xevudy
  • +Population pédiatrique
  • +D'après des données limitées (n = 7) obtenues chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et ayant un poids corporel d'au moins 40 kg), on n'a constaté aucun nouvel effet secondaire allant au-delà des effets secondaires observés chez les adultes.
  • -Celles-ci ont montré une sensibilité réduite au sotrovimab pour les polymorphismes de séquence de l'épitope K356T, P337H/L/N/R/T/K, E340A/K/G/I/Q/S/V, T345P et L441N dans la protéine de spicule de Wuhan-Hu-1. Les CE50 augmentaient de 5,1 à >304 fois par rapport à Wuhan-Hu-1 de type sauvage.
  • +Celles-ci ont montré une sensibilité réduite au sotrovimab pour les polymorphismes de séquence de l'épitope K356T, P337H/L/N/R/T/K/Q, E340A/K/G/I/L/N/Q/R/S/V, T345P et L441N dans la protéine de spicule de Wuhan-Hu-1. Les CE50 augmentaient de 5,1 à >1696 fois par rapport à Wuhan-Hu-1 de type sauvage.
  • +Omicron (FL.1.5.1) ND 7,5
  • +
  • -Omicron (XBB.2.3) ND 5,7
  • +Omicron (XBB.1.16.6) ND 6,2
  • +Omicron (XBB.2.3) 4,6 5,7
  • -À ce jour, la pharmacocinétique du sotrovimab n'a pas été évaluée chez les patients de moins de 18 ans. On peut cependant s'attendre à ce que le schéma de dosage recommandé produise, chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, des concentrations sériques de sotrovimab similaires à celles des adultes. Cette prévision se base sur le recours à une méthode de mise à l'échelle allométrique qui tient compte des effets des changements de poids corporel associés à l'âge, sur la clairance et le volume de distribution.
  • +On ne dispose que de données limitées sur la pharmacocinétique du sotrovimab chez les patients de moins de 18 ans. Le schéma de dosage recommandé pour les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg se fondait sur une méthode de mise à l'échelle allométrique qui tenait compte des effets des changements de poids corporel associés à l'âge, sur la clairance et le volume de distribution. Cette approche s'appuie sur une analyse pharmacocinétique de population, qui montre que l'exposition sérique au sotrovimab chez les adolescents est comparable à celle observée chez les adultes.
  • -Août 2024
  • +Mars 2025
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