• -2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg
• + 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg
• -8 cycles maximum Jour (d'un cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• -Lenalidomid BMS (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• -Bortézomib (1,3 mg/m2) • • • •
• -Dexaméthasone (20 mg) • • • • • • • •
• -
• +(image)
• -6 cycles maximum Jour (d'un cycle de 28 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• -Lenalidomid BMS (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• -Bortézomib (1,3 mg/m2) • • • •
• -Dexaméthasone (40 mg) • • • • • • • •
• -
• +(image)
• -Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥50 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• -Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• -Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, pas de dialyse nécessaire) 7,5 mg par jour ou 15 mgb toutes les 48 heures Pas de données disponibles 2,5 mg par jour ou 5 mg toutes les 48 heures
• -Insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 ml/min, dialyse nécessaire) 5 mg par jour. Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la dialyse. Pas de données disponibles 2,5 mg par jour ou 5 mg trois fois par semaine. Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la dialyse.
• +Fonction rénale normale/insuffisance rénale légère (ClCr ≥60 ml/min) 25 mg par jour 20 mg par jour 10 mg par jour
• +Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 60 ml/min) 10 mga par jour 10 mgc par jour 5 mg par jour
• +Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, pas de dialyse nécessaire) 7,5 mg par jour ou 15 mgb toutes les 48 heures 5 mg par jour 2,5 mg par jour ou 5 mg toutes les 48 heures
• +Insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 ml/min, dialyse nécessaire) 5 mg par jour. Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la dialyse. 5 mg par jour Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la dialyse. 2,5 mg par jour ou 5 mg trois fois par semaine. Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la dialyse.
• +Les patients ne doivent pas donner leur sang pendant le traitement ni pendant au moins 1 semaine après l’arrêt du lénalidomide.
• +Hypertension artérielle pulmonaire
• +Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire, dont certains d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par lénalidomide. Il convient donc de rechercher tout signe et symptôme de maladie cardiopulmonaire sous-jacente chez le patient avant et pendant un traitement par lénalidomide.
• +
• -Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• +Un syndrome de lyse tumorale (SLT) peut survenir, y compris chez les patients atteints d'un lymphome. Des cas de SLT mortels ont été rapportés pendant le traitement par Lenalidomid BMS.
• +Les patients présentant un tel risque sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, surtout au cours du premier cycle ou lors d'une augmentation de la posologie et des précautions appropriées doivent être prises.
• -Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD). Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• +Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d'une réaction de flambée tumorale (TFR). Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD) et entraîner le décès. Dans l'étude MCL-001 en vue de l'obtention de l'AMM, près de 10% des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2 et ont été considérés comme liés au traitement.
• -Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine.
• +Occasionnels: Asthme, douleurs dans la poitrine, hypertension artérielle pulmonaire.
• -Janvier 2020
• +Août 2022