• -Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferrum-Mepha Inject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• +Carence martiale chez les patients adultes lorsque le traitement par fer oral n'est pas suffisamment efficace, inefficace ou impossible, comme dans les cas d'intolérance aux sels de fer administrés per os, dans les maladies gastro-intestinales inflammatoires (par ex.: la colite ulcéreuse) pouvant être aggravées par le traitement oral à base de fer, ou dans les états de carence martiale réfractaires au traitement lorsqu'on suspecte une mauvaise observance de la prise orale des sels de fer. Ferrum-Mepha Inject ne doit être administré qu'une fois le diagnostic de carence martiale certain et confirmé par des analyses de laboratoire appropriées (par ex. ferritinémie, saturation de la transferrine (TSAT), hémoglobine (Hb), hématocrite, numération érythrocytaire, VGM et TCMH).
• -Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Ferrum-Mepha Inject peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'hémoglobine (Hb) du patient.
• +Les besoins individuels en fer à supplémenter avec Ferrum-Mepha Inject peuvent être calculés à partir du poids corporel et du taux d'Hb du patient.
• -La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique Indications/Possibilités d'emploi.
• +La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques comme indiqué à la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi».
• -Hb = hémoglobine.
• -Pour un poids corporel >66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer suivants.
• +Pour un poids corporel > 66 kg, la dose totale cumulée doit être arrondie aux 100 mg de fer suivants.
• -A. Chez les patients en surpoids, il est conseillé d'utiliser le poids idéal et chez la femme enceinte, le poids de la patiente avant la grossesse. Il existe différentes manières de déterminer le poids idéal, p.ex. lors du calcul du poids corporel correspondant à un IMC (indice de masse corporelle) de 25: poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
• -B. L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'hémoglobine plus faible peut être envisagée.
• +A. Chez les patients en surpoids, il est conseillé d'utiliser le poids idéal et chez la femme enceinte, le poids de la patiente avant la grossesse. Il existe différentes manières de déterminer le poids idéal, p.ex. lors du calcul du poids corporel correspondant à un IMC (indice de masse corporelle) de 25: poids idéal = 25 * (taille en mètres)2.
• +B. L'Hb cible standard dans la formule de Ganzoni est de 15 g/dl. Dans des cas particuliers, notamment en cas de grossesse, une valeur cible d'Hb plus faible peut être envisagée.
• -0,0034: la teneur en fer de l'hémoglobine est de 0,34%.
• +0,0034: la teneur en fer de l'Hb est de 0,34%.
• -Hb = hémoglobine.
• -·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection intraveineuse) ou
• -·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion intraveineuse)
• +·15 mg de fer/kg de poids corporel (administration en injection i.v.) ou
• +·20 mg de fer/kg de poids corporel (administration en perfusion i.v.)
• -Ferrum-Mepha Inject peut être administré non dilué par injection intraveineuse. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• -Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection intraveineuse de Ferrum-Mepha Inject
• +Ferrum-Mepha Inject peut être administré non dilué par injection i.v.. La dose unique maximale autorisée est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. Vous trouverez les vitesses d'administration au tableau 3:
• +Tableau 3: vitesses d'administration pour l'injection i.v. de Ferrum-Mepha Inject
• -Ferrum-Mepha Inject peut être administré en perfusion intraveineuse sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Ferrum-Mepha Inject doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Tableau 4: schéma de dilution de Ferrum-Mepha Inject pour perfusion intraveineuse
• +Ferrum-Mepha Inject peut être administré en perfusion i.v. sous forme diluée. La dose unique maximale autorisée est de 20 mg de fer/kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 1000 mg de fer. En cas de perfusion, Ferrum-Mepha Inject doit toujours être dilué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (m/V), comme indiqué au tableau 4. Remarque: pour des raisons de stabilité, Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/ml (sans compter le volume de la dispersion de carboxymaltose ferrique). Pour plus d'indications sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Tableau 4: schéma de dilution de Ferrum-Mepha Inject pour perfusion i.v.
• -L'administration intraveineuse de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• +L'administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l'administration parentérale de préparations à base de fer qui n'avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
• -Ferrum-Mepha Inject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferrum-Mepha Inject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations intraveineuses à base de fer.
• +Ferrum-Mepha Inject ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d'évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Ferrum-Mepha Inject à la recherche d'effets indésirables liés à l'administration préalable de préparations i.v. à base de fer.
• -On dispose de données cliniques limitées provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de carboxymaltose ferrique au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»).
• -Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On dispose de données cliniques limitées provenant d'études contrôlées sur l'utilisation de carboxymaltose ferrique au cours de la grossesse (voir «Efficacité clinique»). Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse; en effet, des réactions d'hypersensibilité peuvent constituer un danger particulier pour la mère et l'enfant (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• +Une bradycardie foetale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le foetus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration i.v. de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
• -Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• +Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés d'un à dix-sept ans a été étudié dans les études suivantes:
• -Après administration intraveineuse, le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• +Après administration i.v., le complexe de carboxymaltose ferrique est essentiellement absorbé par le système réticulo-endothélial du foie, de la moelle osseuse et de la rate. Le fer est principalement utilisé pour la synthèse de l'hémoglobine, mais également de la myoglobine et des enzymes contenant du fer; il est également stocké sous forme de dépôts de fer dans le foie.
• -Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, Venofer® ou le carboxymaltose ferrique (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dl. Plus de 60% des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par carboxymaltose ferrique était de 46,4 % contre 37,2 % sous Venofer.
• +Dans une étude comparative (n = 237) menée chez des patients dialysés, fer-saccharose ou le carboxymaltose ferrique (correspondant à 200 mg de fer) ont été administrés lors de la dialyse (2–3 fois/semaine) dans la ligne veineuse du dialyseur jusqu'à atteinte de la dose totale cumulée calculée d'après la formule de Ganzoni (4 semaines maximum). Le point final primaire était la réponse au traitement avec une augmentation de l'Hb de 1 g/dl. Plus de 60% des patients recevaient de l'EPO (également répartis dans les deux groupes). Le taux de réponse sous traitement par carboxymaltose ferrique était de 46,4 % contre 37,2 % sous fer-saccharose.
• -Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de carboxymaltose ferrique (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1,029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur du carboxymaltose ferrique (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p=0,032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• +Dans une étude ouverte randomisée, à deux bras, chez des femmes enceintes au deuxième et au troisième trimestre de grossesse présentant une anémie ferriprive, on a comparé l'administration de 1 à 3 doses de carboxymaltose ferrique (n = 121) sur trois semaines (dose cumulative moyenne 1029 mg) à l'administration orale de sulfate de fer (n = 115) (100 mg deux fois par jour avec une durée médiane de traitement de 65 jours). La différence d'augmentation du taux moyen de l'Hb à la 3e semaine par rapport à la valeur initiale (point final primaire) était de 0,27 g/dl en faveur du carboxymaltose ferrique (p = 0,274); cette différence atteignait 0,43 g/dl (p = 0,032) à la 6e semaine. Les scores d'Apgar et les valeurs du fer des nouveau-nés dans les groupes de traitement étaient similaires.
• -Comparé au sulfate de fer, le carboxymaltose ferrique a permis d'atteindre plus rapidement l'objectif thérapeutique: à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe carboxymaltose ferrique contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l'Hb >2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous carboxymaltose ferrique étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• +Comparé au sulfate de fer, le carboxymaltose ferrique a permis d'atteindre plus rapidement l'objectif thérapeutique: à la 4e semaine, 34,2 % des patients du groupe carboxymaltose ferrique contre 18,2 % de ceux du groupe sulfate de fer oral étaient parvenus à une augmentation de l'Hb > 2 g/dl, ce qui représente une différence statistiquement significative. A la 2e semaine, un pic du nombre de réticulocytes a été observé dans les deux groupes de traitement. Dès la 2e semaine, les taux de ferritine atteints sous carboxymaltose ferrique étaient statistiquement significativement supérieurs à ceux du groupe sous sulfate de fer.
• -Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après le carboxymaltose ferrique et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous carboxymaltose ferrique qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'hémoglobine était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• +Dans l'étude principale, une augmentation cliniquement significative de l'hémoglobine a été observée dans les deux bras de traitement. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine (LS Mean) était de 2,22 g/dl (IC 95 % 1,69; 2,75) après le carboxymaltose ferrique et de 1,92 g/dl (IC 95 % 1,43; 2,41) après le traitement par fer oral, sans différence statistiquement significative entre les groupes de traitement. Le critère d'évaluation primaire de l'étude n'a donc pas été atteint. L'augmentation des critères d'évaluation secondaires de ferritine et de saturation de la transferrine était plus élevée sous carboxymaltose ferrique qu'après un traitement par fer oral. Dans l'étude d'extension, l'augmentation moyenne (EC) de l'Hb était de 0,7 (1,19) g/dl dès la fin de l'étude principale.
• -Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre le carboxymaltose ferrique et des anticorps anti-dextran. L'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Il n'existe aucun indice de propriétés allergisantes ou immunotoxiques. Lors d'un test in vivo contrôlé, aucune réaction croisée n'a été constatée entre le carboxymaltose ferrique et des anticorps anti-dextran. L'administration i.v. de carboxymaltose ferrique n'a pas occasionné d'intolérances ou d'irritations locales.
• +Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Ferrum-Mepha Inject ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Flacon: 5 x 100 mg/2 ml (B).
• -Flacon: 5 x 500 mg/10 ml (B).
• +Flacons: 5 x 100 mg/2 ml (B).
• +Flacons: 5 x 500 mg/10 ml (B).
• -Avril 2022.
• -Numéro de version interne: 1.5
• +Juillet 2024.
• +Numéro de version interne: 2.1