• -Seringues préremplies avec ou sans système de protection de l’aiguille: Acide acétique, acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0.07 mg de sodium) , glycine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Stylos préremplis: Acide acétique, acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0.07 mg de sodium), glycine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Seringues préremplies: Acide acétique, acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0.07 mg de sodium pour 40 mg et 0.14 mg de sodium pour 80 mg) , glycine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• +Stylos préremplis: Acide acétique, acétate de sodium trihydraté (corresp. à 0.07 mg de sodium pour 40 mg et 0.14 mg de sodium pour 80 mg), glycine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Yuflyma peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond; l'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
• +Yuflyma peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux de fond; l'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNFα n'a pas été étudiée.
• -Yuflyma est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les enfants et les adolescents de poids corporel ≥ 47 kg qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• +Yuflyma est indiqué pour le traitement des cas sévères de psoriasis en plaques chronique chez les enfants et les adolescents de poids corporel ≥ 30 kg qui n'ont pas obtenu une réponse suffisante aux photothérapies ou aux traitements systémiques précédents ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés.
• -La dose recommandée de Yuflyma pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est un injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Yuflyma.
• +La dose recommandée de Yuflyma pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est un injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exclusion de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNFα) peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par Yuflyma.
• -Yuflyma est disponible exclusivement en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Il n'est pas possible de traiter par Yuflyma les enfants et les adolescents nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose s'avère nécessaire, il convient d'utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab permettant une telle option.
• +Yuflyma est disponible exclusivement en seringue préremplie de 40 mg ou 80 mg et en stylo prérempli de 40 mg ou 80 mg. Il n'est pas possible de traiter par Yuflyma les enfants et les adolescents nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose s'avère nécessaire, il convient d'utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab permettant une telle option.
• -Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
• -Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent de poids corporel ≥ 47 kg
• -La dose recommandée de Yuflyma pour les patients de poids corporel ≥ 47 kg atteints de psoriasis en plaques est une injection initiale par voie sous-cutanée de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale.
• +L’adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.
• +Psoriasis chez l'enfant et l'adolescent de poids corporel ≥ 30 kg
• +La dose recommandée de Yuflyma pour les patients de poids corporel ≥ 30 kg atteints de psoriasis en plaques est une injection initiale par voie sous-cutanée de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale.
• -Adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• +L’adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques.
• -Des infections graves dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives (histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, blastomycose, aspergillose, coccidioïdomycose), virales, parasitaires ou à d'autres infections opportunistes, ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement anti-TNF-α.
• -Septicémie, infections à Candida, listériose, légionellose et infections à Pneumocystis ont été également rapportées chez des patients ayant reçu un traitement anti-TNF-α, l'adalimumab inclus. Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation et ayant une issue fatale ont été rapportés. De nombreuses infections graves sont survenues chez des patients suivant parallèlement un traitement immunosuppresseur ayant pu les rendre, en plus de leur maladie sous-jacente, particulièrement susceptibles aux infections.
• +Des infections graves dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives (histoplasmose disséminée ou extrapulmonaire, blastomycose, aspergillose, coccidioïdomycose), virales, parasitaires ou à d'autres infections opportunistes, ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement anti-TNFα.
• +Septicémie, infections à Candida, listériose, légionellose et infections à Pneumocystis ont été également rapportées chez des patients ayant reçu un traitement anti-TNFα, l'adalimumab inclus. Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation et ayant une issue fatale ont été rapportés. De nombreuses infections graves sont survenues chez des patients suivant parallèlement un traitement immunosuppresseur ayant pu les rendre, en plus de leur maladie sous-jacente, particulièrement susceptibles aux infections.
• -Les patients recevant un traitement anti-TNF-α sont plus susceptibles de contracter des infections fongiques graves, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose, l'aspergillose, les infections à Candida et autres infections opportunistes. Chez les patients qui présentent des signes et symptômes telles que fièvre ou malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, la consultation d'un médecin doit avoir lieu très rapidement.
• +Les patients recevant un traitement anti-TNFα sont plus susceptibles de contracter des infections fongiques graves, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose, l'aspergillose, les infections à Candida et autres infections opportunistes. Chez les patients qui présentent des signes et symptômes telles que fièvre ou malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, la consultation d'un médecin doit avoir lieu très rapidement.
• -Chez les patients développant une infection fongique grave, il est recommandé d'interrompre le traitement anti-TNF-α jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
• +Chez les patients développant une infection fongique grave, il est recommandé d'interrompre le traitement anti-TNFα jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
• -L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant 5 mois après la dernière administration de Yuflyma durant la grossesse.
• +L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant 5 mois après la dernière administration de Yuflyma durant la grossesse.
• -Des infections sévères ont été observées dans les études cliniques lors de l'administration concomitante d'anakinra et d'étanercept, un autre agent thérapeutique anti-TNF-α. L'association était sans bénéfice comparée à l'utilisation d'étanercept pris seul.
• -La nature des effets indésirables observés avec l'association d'étanercept et d'anakinra laisse supposer l'apparition d'effets semblables lors de l'utilisation concomitante d'anakinra et d'autres agents thérapeutiques anti-TNF-α.
• +Des infections sévères ont été observées dans les études cliniques lors de l'administration concomitante d'anakinra et d'étanercept, un autre agent thérapeutique anti-TNFα. L'association était sans bénéfice comparée à l'utilisation d'étanercept pris seul.
• +La nature des effets indésirables observés avec l'association d'étanercept et d'anakinra laisse supposer l'apparition d'effets semblables lors de l'utilisation concomitante d'anakinra et d'autres agents thérapeutiques anti-TNFα.
• -Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0.4 ml de solution injectable, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0.4 ml de solution injectable, resp. par dose de 0.8 ml de solution injectable , c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Des interactions entre l'adalimumab et d'autres médicaments que le méthotrexate n'ont pas été étudiées dans le cadre d'études de pharmacocinétique. Aucune interaction n'a été observée dans le cadre des essais cliniques relatifs au traitement de l'arthrite rhumatoïde lors de l'administration d'adalimumab avec d'autres agents antirhumatismaux de fond fréquemment utilisés (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et or parentéral), avec les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou avec des antalgiques. L'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α n'a pas été étudiée.
• +Des interactions entre l'adalimumab et d'autres médicaments que le méthotrexate n'ont pas été étudiées dans le cadre d'études de pharmacocinétique. Aucune interaction n'a été observée dans le cadre des essais cliniques relatifs au traitement de l'arthrite rhumatoïde lors de l'administration d'adalimumab avec d'autres agents antirhumatismaux de fond fréquemment utilisés (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et or parentéral), avec les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou avec des antalgiques. L'association d'adalimumab avec la ciclosporine, l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNFα n'a pas été étudiée.
• -En raison de son effet inhibiteur sur le TNF-α l'utilisation de l'adalimumab durant la grossesse pourrait avoir des effets sur les réactions immunitaires normales du nouveau-né.
• +En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα l'utilisation de l'adalimumab durant la grossesse pourrait avoir des effets sur les réactions immunitaires normales du nouveau-né.
• -L'administration de vaccins vivants à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Yuflyma pendant la grossesse.
• +L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nouveau-nés ayant été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Yuflyma pendant la grossesse.
• -L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain fabriqué dans des cellules CHO par technologie de l'ADN recombinant. Il a été mis au point avec des chaînes lourdes et légères humaines par la méthode «phage display». On obtient ainsi un anticorps doté de régions variables des chaînes lourdes et légères sans séquence peptidique animale, ce qui permet une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale (TNF) humain, et doté de régions constantes humaines IgG1 (chaîne lourde) et kappa (chaîne légère). L'adalimumab se lie avec une affinité et une spécificité élevées au facteur de nécrose tumorale soluble (TNF-α), mais pas à la lymphotoxine (TNF-β). Il comporte 1330 acides aminés et son poids moléculaire est de 148 kilodalton environ.
• +L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain fabriqué dans des cellules CHO par technologie de l'ADN recombinant. Il a été mis au point avec des chaînes lourdes et légères humaines par la méthode «phage display». On obtient ainsi un anticorps doté de régions variables des chaînes lourdes et légères sans séquence peptidique animale, ce qui permet une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale (TNF) humain, et doté de régions constantes humaines IgG1 (chaîne lourde) et kappa (chaîne légère). L'adalimumab se lie avec une affinité et une spécificité élevées au facteur de nécrose tumorale soluble (TNFα), mais pas à la lymphotoxine (TNFβ). Il comporte 1330 acides aminés et son poids moléculaire est de 148 kilodalton environ.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une diminution (statistiquement non significative) des cellules exprimant des marqueurs d'inflammation dans le côlon, y compris une diminution significative de l'expression de TNF-α, ont été observées.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une diminution (statistiquement non significative) des cellules exprimant des marqueurs d'inflammation dans le côlon, y compris une diminution significative de l'expression de TNFα, ont été observées.
• - Placebo/ MTXc n=60 Adalimumabb/ MTXc n=63 Placebo n=110 Adalimumabb n=113 Placebo/ MTXc n=200 Adalimumabb/ MTXc n=207 Traitement standard/ Placebo n=318 Traitement standard/ Adalimumab n=318
• + Placebo/ MTXc n=60 Adali-mumabb/ MTXc n=63 Placebo n=110 Adali-mumabb n=113 Placebo/ MTXc n=200 Adali-mumabb/ MTXc n=207 Traitement standard/ Placebo n=318 Traitement standard/ Adali-mumab n=318
• -Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 p
• -atients sur 85) du groupe sous l'adalimumab et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous l'adalimumab en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 7.
• +Au bout de 16 semaines (à l'issue de la phase OL LI), 94,1% (80 patients sur 85) du groupe sous l'adalimumab et MTX et 74,4% (64 patients sur 86) du groupe sous l'adalimumab en monothérapie avaient atteint une réponse ACR 30. Les résultats de la période en double aveugle sont présentés dans le Tableau 7.
• -Taux de réponse* Placebo N=162 Adalimumab N=151
• +Taux de réponse* Placebo N=162 Adalimumab N=151
• -L'apparition d'une rémission clinique (définie comme étant CDAI <150) a été évaluée dans le cadre de deux études (CLASSIC I et GAIN). 299 patients n'ayant pas reçu de traitement par antagonistes du TNF au préalable, répartis par randomisation dans quatre groupes de traitement, ont participé à l'étude CLASSIC I; un placebo a été administré au groupe placebo à la semaine 0 et 2, le groupe 160/80 a reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, le groupe 80/40 a été traité par 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et le groupe 40/20 a été traité par 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2. L'étude GAIN regroupait 325 patients qui soit ne réagissaient plus à infliximab,
• -soit ne le supportait pas, et qui ont été randomisés avant de recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, soit un placebo à la semaine 0 et 2.
• +L'apparition d'une rémission clinique (définie comme étant CDAI <150) a été évaluée dans le cadre de deux études (CLASSIC I et GAIN). 299 patients n'ayant pas reçu de traitement par antagonistes du TNF au préalable, répartis par randomisation dans quatre groupes de traitement, ont participé à l'étude CLASSIC I; un placebo a été administré au groupe placebo à la semaine 0 et 2, le groupe 160/80 a reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, le groupe 80/40 a été traité par 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et le groupe 40/20 a été traité par 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2. L'étude GAIN regroupait 325 patients qui soit ne réagissaient plus à infliximab, soit ne le supportait pas, et qui ont été randomisés avant de recevoir soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, soit un placebo à la semaine 0 et 2.
• -Dans l'étude M05-769 (EXTEND) endoscopique, randomisée et contrôlée contre placebo, 135 patients ont été examinés avec comme critère principal la guérison de la muqueuse (définie comme la disparition des ulcérations de la muqueuse). Après une phase d'induction de l'adalimumab de 4 semaines, les patients ont été randomisés. En semaine 12, 27,4% des patients traités par adalimumab présentaient une guérison de la muqueuse contre 13,1% de ceux sous placebo (p=0,056), en semaine 52, 24,2% des
• -patients sous adalimumab présentaient une guérison de la muqueuse contre 0% de ceux sous placebo (p<0,001).
• +Dans l'étude M05-769 (EXTEND) endoscopique, randomisée et contrôlée contre placebo, 135 patients ont été examinés avec comme critère principal la guérison de la muqueuse (définie comme la disparition des ulcérations de la muqueuse). Après une phase d'induction de l'adalimumab de 4 semaines, les patients ont été randomisés. En semaine 12, 27,4% des patients traités par adalimumab présentaient une guérison de la muqueuse contre 13,1% de ceux sous placebo (p=0,056), en semaine 52, 24,2% des patients sous adalimumab présentaient une guérison de la muqueuse contre 0% de ceux sous placebo (p<0,001).
• -b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• -c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• +b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• +c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
• -* P <0,05, ***P <0,001, adalimumab vs placebo
• +* p<0,05, ***P <0,001, adalimumab vs placebo
• -(image)
• -Conserver la seringue préremplie (avec ou sans protection de l’aiguille) et le stylo prérempli dans leur emballage d'origine pour protéger leur contenu de la lumière.
• +Conserver la seringue préremplie et le stylo prérempli dans leur emballage d'origine pour protéger leur contenu de la lumière.
• -Des informations détaillées sur l'utilisation de Yuflyma solution injectable en seringue préremplie, Yuflyma solution injectable en en seringue préremplie avec protège-aiguille et Yuflyma solution injectable en stylo prérempli sont disponibles dans les notices correspondantes.
• +Des informations détaillées sur l'utilisation de Yuflyma solution injectable en en seringue préremplie avec protège-aiguille et Yuflyma solution injectable en stylo prérempli sont disponibles dans les notices correspondantes.
• -68513, 68514, 68515 (Swissmedic).
• +68514, 68515 (Swissmedic).
• -Yuflyma 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
• -Boîtes de :
• -1 seringue préremplie (0,4 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool. (B)
• -2 seringues préremplies (0,4 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool. (B)
• +Yuflyma 80 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille
• +Boîtes de :
• +1 seringue préremplie avec protège-aiguille (0,8 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool. (B)
• +Yuflyma 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
• +Boîtes de :
• +1 stylo prérempli (0,8 ml de solution stérile) avec 2 tampons d’alcool. (B)
• -Décembre 2021
• +Avril 2023