• -Une dose de 1 × 6 mg/jour est recommandée pour remplacer la prednisolone chez les patients dépendant aux stéroïdes. La prednisolone doit être progressivement réduite lorsqu'un traitement par Budésonide Xiromed est initié.
• +Une dose de 1 × 6 mg/jour est recommandée pour remplacer la prednisolone chez les patients dépendant aux stéroïdes. La prednisolone doit être progressivement réduite lorsqu'un traitement par Budésonide Spirig HC est initié.
• -Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise. L'expérience avec Budésonide Xiromed est toutefois limitée chez les patients âgés.
• +Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise. L'expérience avec Budésonide Spirig HC est toutefois limitée chez les patients âgés.
• -L'utilisation de Budésonide Xiromed n'est pas recommandée en cas de poussées sévères, d'atteintes du côlon distal et du tractus gastro-intestinal proximal ainsi qu'en cas d'atteinte extra-intestinale.
• +L'utilisation de Budésonide Spirig HC n'est pas recommandée en cas de poussées sévères, d'atteintes du côlon distal et du tractus gastro-intestinal proximal ainsi qu'en cas d'atteinte extra-intestinale.
• -L'expérience avec Budésonide Xiromed est limitée chez les enfants, la prudence est donc requise lors de l'administration de Budésonide Xiromed aux enfants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'expérience avec Budésonide Spirig HC est limitée chez les enfants, la prudence est donc requise lors de l'administration de Budésonide Spirig HC aux enfants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Une prudence particulière est requise lors du passage d'un traitement par stéroïdes conventionnel ayant un effet systémique plus important à Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée. Ces patients peuvent présenter une suppression adrénocorticale. La fonction adrénocorticale doit donc être surveillée attentivement chez ces patients et la dose des stéroïdes systémiques doit être réduite avec prudence. Puisque la fonction surrénale peut être réprimée, un test de stimulation de l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance hypophysaire pourrait avoir de faux résultats (faibles valeurs).
• +Une prudence particulière est requise lors du passage d'un traitement par stéroïdes conventionnel ayant un effet systémique plus important à Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée. Ces patients peuvent présenter une suppression adrénocorticale. La fonction adrénocorticale doit donc être surveillée attentivement chez ces patients et la dose des stéroïdes systémiques doit être réduite avec prudence. Puisque la fonction surrénale peut être réprimée, un test de stimulation de l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance hypophysaire pourrait avoir de faux résultats (faibles valeurs).
• -Des allergies qui étaient masquées auparavant par l'effet systémique élevé, par exemple une rhinite ou un eczéma, peuvent de nouveau survenir lorsqu'un traitement par glucocorticoïdes avec un effet systémique supérieur est remplacé par Budésonide Xiromed.
• +Des allergies qui étaient masquées auparavant par l'effet systémique élevé, par exemple une rhinite ou un eczéma, peuvent de nouveau survenir lorsqu'un traitement par glucocorticoïdes avec un effet systémique supérieur est remplacé par Budésonide Spirig HC.
• -Une amibiase latente peut être activée par un traitement avec des corticostéroïdes. L'exclusion d'une amibiase latente ou active est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Budésonide Xiromed chez les patients ayant séjourné sous les tropiques ou souffrant d'une diarrhée inexpliquée.
• -Un contrôle étroit et soigné des patients traités par Budésonide Xiromed est nécessaire afin de pouvoir reconnaître à temps l'absence de réponse et adapter le traitement en fonction, le cas échéant.
• -Lors d'un traitement par Budésonide Xiromed pour le maintien d'une rémission, il faut chaque fois soupeser soigneusement le bénéfice thérapeutique attendu par l'inhibition de nouvelles poussées et les risques d'effets indésirables systémiques des stéroïdes en cas de traitement à long terme.
• +Une amibiase latente peut être activée par un traitement avec des corticostéroïdes. L'exclusion d'une amibiase latente ou active est recommandée avant l'initiation d'un traitement par Budésonide Spirig HC chez les patients ayant séjourné sous les tropiques ou souffrant d'une diarrhée inexpliquée.
• +Un contrôle étroit et soigné des patients traités par Budésonide Spirig HC est nécessaire afin de pouvoir reconnaître à temps l'absence de réponse et adapter le traitement en fonction, le cas échéant.
• +Lors d'un traitement par Budésonide Spirig HC pour le maintien d'une rémission, il faut chaque fois soupeser soigneusement le bénéfice thérapeutique attendu par l'inhibition de nouvelles poussées et les risques d'effets indésirables systémiques des stéroïdes en cas de traitement à long terme.
• -Effet des autres médicaments sur Budésonide Xiromed
• +Effet des autres médicaments sur Budésonide Spirig HC
• -Des interactions avec des résines synthétiques liant les stéroïdes (p.ex. cholestyramine) et les antiacides sont théoriquement possibles. L'efficacité de Budésonide Xiromed peut être réduite en cas de prise concomitante. Un intervalle de 2 heures au moins est donc recommandé entre la prise de telles préparations et la prise de Budésonide Xiromed.
• +Des interactions avec des résines synthétiques liant les stéroïdes (p.ex. cholestyramine) et les antiacides sont théoriquement possibles. L'efficacité de Budésonide Spirig HC peut être réduite en cas de prise concomitante. Un intervalle de 2 heures au moins est donc recommandé entre la prise de telles préparations et la prise de Budésonide Spirig HC.
• -Les données de l'expérimentation animale n'ont pas montré d'effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité, etc.). Un passage transplacentaire du budésonide et/ou des ses métabolites a pu être démontré chez les souris (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée sur l'humain. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Budésonide Xiromed ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les données de l'expérimentation animale n'ont pas montré d'effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité, etc.). Un passage transplacentaire du budésonide et/ou des ses métabolites a pu être démontré chez les souris (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée sur l'humain. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Budésonide Spirig HC ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le budésonide passe dans le lait maternel. Sur la base des données portant sur le budésonide inhalé, on considère toutefois que la charge pour l'enfant allaité est faible sous doses thérapeutiques de Budésonide Xiromed. L'allaitement est néanmoins déconseillé pendant l'utilisation de Budésonide Xiromed, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Le budésonide passe dans le lait maternel. Sur la base des données portant sur le budésonide inhalé, on considère toutefois que la charge pour l'enfant allaité est faible sous doses thérapeutiques de Budésonide Spirig HC. L'allaitement est néanmoins déconseillé pendant l'utilisation de Budésonide Spirig HC, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Budésonide Xiromed a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Budésonide Spirig HC a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Une exacerbation voire une réapparition des manifestations extra-intestinales peut survenir lors du passage de glucocorticoïdes ayant un effet systémique à Budésonide Xiromed qui a un effet local.
• +Une exacerbation voire une réapparition des manifestations extra-intestinales peut survenir lors du passage de glucocorticoïdes ayant un effet systémique à Budésonide Spirig HC qui a un effet local.
• -Les capsules dures de Budésonide Xiromed à libération modifiée contiennent du budésonide sous forme de granulés gastro-résistants avec libération retardée du principe actif pour une administration par voie orale. Les granulés sont pratiquement insolubles dans le suc gastrique et leurs propriétés assurent la libération retardée du budésonide dans l'iléon et le côlon ascendant.
• -Les données de pharmacologie clinique et des études cliniques contrôlées montrent que l'action de budésonide est topique. Cette démonstration se fonde sur une efficacité similaire à celle de la prednisolone, tout en ayant une influence significativement inférieure sur l'axe HHS et les marqueurs systémiques de l'inflammation.
• +Les capsules dures de Budésonide Spirig HC à libération modifiée contiennent du budésonide sous forme de granulés gastro-résistants avec libération retardée du principe actif pour une administration par voie orale. Les granulés sont pratiquement insolubles dans le suc gastrique et leurs propriétés assurent la libération retardée du budésonide dans l'iléon et le côlon ascendant.
• +Les données de pharmacologie clinique et des études cliniques contrôlées montrent que l'action du budésonide est topique. Cette démonstration se fonde sur une efficacité similaire à celle de la prednisolone, tout en ayant une influence significativement inférieure sur l'axe HHS et les marqueurs systémiques de l'inflammation.
• -Des tests à l'ACTH ont montré que par rapport à la prednisolone, budésonide exerce un effet significativement moindre sur la fonction surrénalienne.
• +Des tests à l'ACTH ont montré que par rapport à la prednisolone, le budésonide exerce un effet significativement moindre sur la fonction surrénalienne.
• -Une étude en ouvert, non contrôlée a évalué budésonide chez 108 patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans) atteints d'une maladie de Crohn légère à modérée au niveau de l'iléon et/ou du côlon ascendant. La durée médiane de traitement par budésonide était de 58 jours (intervalle: 5 jours à 90 jours). Les patients ont reçu budésonide une fois par jour dosé en fonction de leur poids. Les patients avec un poids ≤25 kg ont reçu 6 mg une fois par jour pendant 8 semaines et les patients avec un poids >25 kg ont reçu 9 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Au cours du traitement de 8 semaines, le score moyen CDAI (± écart type) a baissé de 19,1 (± 10,1) à 9,1 (± 8,5), ce qui indique une amélioration de l'activité de la maladie avec une amélioration du score moyen IMPACT 3 (± écart type) de 132,1 (±18,8) à 140,9 (±16,9). Des effets indésirables ont été observés à des fréquences et des gravités similaires à celles observées chez l'adulte et étaient principalement liées à la maladie de Crohn, la puberté et aux effets secondaires possibles des glucocorticoïdes.
• -Dans une autre étude en ouvert, non comparative, budésonide a été évalué comme traitement d'entretien chez 50 patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans) atteints d'une maladie de Crohn légère à modérée au niveau de l'iléon et/ou du côlon ascendant et qui étaient en rémission clinique (CDAI ≤10). Le traitement consistait en une phase de traitement d'entretien de 12 semaines à raison de 6 mg 1 fois par jour, puis une phase de sevrage de 2 semaines à raison de 3 mg 1 fois par jour. La durée médiane de traitement par budésonide était de 98,5 jours (intervalle: 11 jours à 135 jours). La plupart des patients sont restés en rémission clinique, car il n'y pas eu de changements majeurs dans le score moyen CDAI ou le score moyen IMPACT 3. La moyenne du score CDAI (± écart type) était de 4,85 (3,62) à l'initiation du traitement et de 6,89 (8,08) après 12 semaines de traitement d'entretien par budésonide à raison de 6 mg 1 fois par jour. Au même moment, le score moyen IMPACT 3 était de 145,62 (12,43) er 146,98 (15,48) respectivement. Des effets indésirables ont été observés à des fréquences et des gravités similaires à celles observées chez l'adulte et étaient principalement liées à la maladie de Crohn, la puberté et aux effets secondaires possibles des glucocorticoïdes.
• +Une étude en ouvert, non contrôlée a évalué le budésonide chez 108 patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans) atteints d'une maladie de Crohn légère à modérée au niveau de l'iléon et/ou du côlon ascendant. La durée médiane de traitement par budésonide était de 58 jours (intervalle: 5 jours à 90 jours). Les patients ont reçu le budésonide une fois par jour dosé en fonction de leur poids. Les patients avec un poids ≤25 kg ont reçu 6 mg une fois par jour pendant 8 semaines et les patients avec un poids >25 kg ont reçu 9 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Au cours du traitement de 8 semaines, le score moyen CDAI (± écart type) a baissé de 19,1 (± 10,1) à 9,1 (± 8,5), ce qui indique une amélioration de l'activité de la maladie avec une amélioration du score moyen IMPACT 3 (± écart type) de 132,1 (±18,8) à 140,9 (±16,9). Des effets indésirables ont été observés à des fréquences et des gravités similaires à celles observées chez l'adulte et étaient principalement liées à la maladie de Crohn, la puberté et aux effets secondaires possibles des glucocorticoïdes.
• +Dans une autre étude en ouvert, non comparative, le budésonide a été évalué comme traitement d'entretien chez 50 patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans) atteints d'une maladie de Crohn légère à modérée au niveau de l'iléon et/ou du côlon ascendant et qui étaient en rémission clinique (CDAI ≤10). Le traitement consistait en une phase de traitement d'entretien de 12 semaines à raison de 6 mg 1 fois par jour, puis une phase de sevrage de 2 semaines à raison de 3 mg 1 fois par jour. La durée médiane de traitement par budésonide était de 98,5 jours (intervalle: 11 jours à 135 jours). La plupart des patients sont restés en rémission clinique, car il n'y pas eu de changements majeurs dans le score moyen CDAI ou le score moyen IMPACT 3. La moyenne du score CDAI (± écart type) était de 4,85 (3,62) à l'initiation du traitement et de 6,89 (8,08) après 12 semaines de traitement d'entretien par budésonide à raison de 6 mg 1 fois par jour. Au même moment, le score moyen IMPACT 3 était de 145,62 (12,43) er 146,98 (15,48) respectivement. Des effets indésirables ont été observés à des fréquences et des gravités similaires à celles observées chez l'adulte et étaient principalement liées à la maladie de Crohn, la puberté et aux effets secondaires possibles des glucocorticoïdes.
• -Après l'administration orale de budésonide pur micronisé, l'absorption est rapide et semble être totale. Après l'administration orale de Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée, la fraction principale du médicament à absorber est absorbée au niveau de l'iléon et du côlon ascendant. La biodisponibilité systémique des doses uniques est de 10 – 20% chez les patients souffrant de maladie de Crohn au stade actif. Après une administration répétée pendant 8 semaines, la biodisponibilité systémique tend vers la valeur mesurée chez les sujets sains (9 – 12%).
• +Après l'administration orale de budésonide pur micronisé, l'absorption est rapide et semble être totale. Après l'administration orale de Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée, la fraction principale du médicament à absorber est absorbée au niveau de l'iléon et du côlon ascendant. La biodisponibilité systémique des doses uniques est de 10 – 20% chez les patients souffrant de maladie de Crohn au stade actif. Après une administration répétée pendant 8 semaines, la biodisponibilité systémique tend vers la valeur mesurée chez les sujets sains (9 – 12%).
• -Après la prise orale de Budésonide Xiromed capsules dures de 9 mg à libération modifiée, la concentration plasmatique maximale est de 5 – 10 nmol/l environ et est atteinte au bout de 3 – 5 heures.
• +Après la prise orale de Budésonide Spirig HC capsules dures de 9 mg à libération modifiée, la concentration plasmatique maximale est de 5 – 10 nmol/l environ et est atteinte au bout de 3 – 5 heures.
• -L'élimination du budésonide administré sous forme de capsules dures Budésonide Xiromed à libération modifiée dépend de son absorption. La demi-vie plasmatique est de 4 heures en moyenne. Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Du budésonide intact ne peut pas être décelé dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 – 3 heures en moyenne.
• +L'élimination du budésonide administré sous forme de capsules dures Budésonide Spirig HC à libération modifiée dépend de son absorption. La demi-vie plasmatique est de 4 heures en moyenne. Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Du budésonide intact ne peut pas être décelé dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 – 3 heures en moyenne.
• -La toxicité gastro-intestinale potentielle de budésonide a été étudiée chez des singes cynomolgus avec des doses orales et répétées allant jusqu'à 5 mg/kg (environ 25 fois la dose journalière recommandée chez l'humain) pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Ni les examens anatomopathologiques ni les examens histologiques n'ont montré d'effets dans le tractus gastro-intestinal.
• +La toxicité gastro-intestinale potentielle du budésonide a été étudiée chez des singes cynomolgus avec des doses orales et répétées allant jusqu'à 5 mg/kg (environ 25 fois la dose journalière recommandée chez l'humain) pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Ni les examens anatomopathologiques ni les examens histologiques n'ont montré d'effets dans le tractus gastro-intestinal.
• -Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée 3 mg 20. (B)
• -Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée 3 mg 50. (B)
• -Budésonide Xiromed capsules dures à libération modifiée 3 mg 100. (B)
• +Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée 3 mg 20. (B)
• +Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée 3 mg 50. (B)
• +Budésonide Spirig HC capsules dures à libération modifiée 3 mg 100. (B)
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Avril 2022
• +Juin 2023