• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Distickstoffmonoxid, Sauerstoff
• -Hilfsstoffe
• -Keine
• +Composition
• +Principes actifs
• +Protoxyde d‘azote, oxygène
• +Excipients
• +Aucun
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Analgesie und Anxiolyse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Monat bei mässig schmerzhaften Eingriffen und bei schmerzhaften unter Lokalanästhesie durchgeführten Operationen wie:
• -§Notfalltherapie: in der Traumatologie, bei Verbrennungen, schmerzhafter Bergung und/oder einem schmerzhaften Transport von Patienten.
• -§Schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer: bei Erwachsenen und Kindern, insbesondere bei Lumbal-, Pleura-, Gelenk-, Knochenmark- und Venenpunktionen, Biopsien, Bronchoskopien, gastrointestinalen Endoskopien, kleinen oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, Wundversorgungen, Verbinden bei Verbrennungen, Repositionieren von einfachen Frakturen und peripheren Luxationen und Blasenkatheterisierung bei Kindern.
• -§Zahnbehandlungen: bei Kindern und ängstlichen und behinderten Erwachsenen.
• -§Geburtshilfe: wenn eine Periduralanästhesie abgewartet werden muss, wenn diese verweigert wird oder nicht durchgeführt werden kann.
• -Dosierung/Anwendung
• -Alle Personen, die Serynox® verabreichen und die Verabreichung überwachen, müssen entsprechend in der Anwendung dieses medizinischen Gases geschult und geübt sein.
• -Bei der Verabreichung von Serynox® müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Dosierung
• -Die Flussrate von Serynox® wird durch die spontane Atmung des Patienten bestimmt.
• -Die maximale analgetische Wirkung von Serynox® tritt nach 3-minütiger Inhalation ein.
• -Die Verabreichung erfordert eine kontinuierliche klinische Ãœberwachung des Patienten durch eine Person, die sich ausschliesslich dieser Aufgabe widmet.
• -Die Verabreichung von Serynox® muss unverzüglich unterbrochen werden, sobald der verbale Kontakt mit dem Patienten abbricht.
• -Die Inhalationsdauer von Serynox® hängt von der Dauer des durchgeführten Eingriffes ab und darf 60 Minuten pro Tag nicht überschreiten, unabhängig davon ob die Anwendung kontinuierlich oder mehrmals am gleichen Tag erfolgt. Wird der Eingriff täglich durchgeführt, darf die Verabreichung von Serynox® an maximal 15 Tagen wiederholt werden.
• -Nach Absetzen der Inhalation klingt die Wirkung innerhalb von wenigen Minuten ab.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Dosierungen bei Erwachsenen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Serynox® bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht erwiesen.
• -Art der Anwendung
• -Ãœbliche Anwendung
• -Der Patient muss für die Behandlung nicht nüchtern sein.
• -Serynox® wird mit Hilfe einer Maske verabreicht, die an die Morphologie des Patienten angepasst ist und entweder mit einem automatisch gesteuerten Dosierventil oder einem Rückschlagventil ausgestattet ist.
• -Die automatisch kontrollierte Selbstverabreichung durch den Patienten ist vorzuziehen. Um eine vollständige Kooperation des Patienten zu erreichen, müssen ihm Ziel und Wirkung der Inhalation sowie die Art der Verabreichung erklärt werden.
• -Vor der Durchführung des Eingriffes wird die Maske während einer Induktionsperiode von 3 Minuten aufgesetzt. Während dieser Zeit wird der verbale Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten. Die Person, die die Verabreichung überwacht, signalisiert ihre Zustimmung für den Beginn des Eingriffes. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes. Der Patient wird dazu aufgefordert, normal zu atmen.
• -Während der Verabreichung ist die Ãœberwachung vor allem auf den Patienten ausgerichtet. Der Patient soll entspannt sein, normal atmen und auf einfache Anweisungen antworten. Bei Auftreten einer schweren Sedierung mit Verlust des verbalen Kontaktes wird die Maske bis zur Wiederaufnahme des Kontaktes abgenommen.
• -Zahnheilkunde
• -Je nach Art der Beatmung des Patienten kann eine Nasenmaske oder eine Nasen-Mundmaske verwendet werden.
• -Wenn die Behinderung des Patienten es diesem nicht ermöglicht, die Maske an richtiger Stelle zu halten, wird sie von einer Hilfsperson unterstützend festgehalten.
• -Nach einer 3-minütigen Induktionsperiode kann der Eingriff beginnen. Wird eine Nasenmaske verwendet, kann der Eingriff kontinuierlich durchgeführt werden. Die Inhalation erfolgt während der gesamten Dauer des Eingriffes.
• -Am Ende der Behandlung wird die Maske entfernt und der Patient wird für 5 Minuten im Behandlungsstuhl ruhen gelassen.
• -Geburtshilfe
• -Die Inhalation wird zu Beginn einer Wehe eingeleitet, bevor der Schmerz auftritt. Die Gebärende soll während der gesamten Dauer der Kontraktion normal atmen und die Inhalation, sobald der Kontraktionsschmerz abnimmt, unterbrechen. Wegen des Risikos einer Sauerstoffentsättigung darf zwischen den Kontraktionen nicht hyperventiliert werden und eine kontinuierliche Ãœberwachung der Sauerstoffsättigung ist erforderlich.
• -Kontraindikationen
• -§Bei Patienten, die eine Beatmung mit 100% Sauerstoff (hyperoxische Ventilation) benötigen.
• -§Bewusstseinsstörungen jeglichen Ursprungs, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten einschränken.
• -§Kürzlich aufgetretene, ungeklärte neurologische Störungen.
• -§Herzinsuffizienz oder Funktionsstörung des Herzens (z.B. nach Herzoperation), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden.
• -§Serynox® darf nicht in Situationen eingesetzt werden, bei denen ein Risiko der Luftansammlung in Hohlräumen besteht, und seine Ausbreitung eine Gefahr darstellen könnte; dazu gehören:
• -§Schädeltraumata,
• -§Kiefer- und Gesichtstraumata im Anwendungsbereich der Maske,
• -§Pneumothorax, Emphyseme, Gasembolien,
• -§Dekompressionsunfälle (siehe «Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung»),
• -§kurze Zeit nach Tauchgängen,
• -§Gasenzephalographie,
• -§abdominale Dehnung durch Gas (z. B. Ileus),
• -§Patienten mit kürzlich durchgeführten Innenohr-Operationen (≤ 3 Wochen),
• -§Im Falle einer vorausgehenden Lufteinspritzung zur korrekten Positionierung des Katheters bei der Periduralanästhesie.
• -§Bei Patienten, die einem augenchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines intraokularen Gases (SF6, C3F8, C2F6) unterzogen wurden, solange sich eine Gasblase im Auge befindet, jedoch mindestens während eines Zeitraums von drei Monaten. Infolge des erhöhten Augeninnendrucks kann es zu schweren postoperativen Komplikationen kommen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -§Bei Patienten mit diagnostiziertem aber unbehandeltem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder diagnostizierter genetischer Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Um den Bewusstseinszustand einschätzen zu können, ist die Selbstverabreichung zu bevorzugen.
• -In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (bspw. Opiate oder Benzodiazepine) besteht ein erhöhtes Risiko für eine Potenzierung der Sedierungstiefe. In diesen Fällen ist eine intensivere Ãœberwachung erforderlich. Hier ist eine Bewertung und Ãœberwachung durch mit der Behandlung vertrautem medizinischem oder paramedizinischem Personal notwendig.
• -Serynox® muss bei einer Temperatur über 0°C gelagert und verabreicht werden. Bei einer tieferen Temperatur kann eine Trennung der beiden Gase auftreten, was zu einer Hypoxie führen kann.
• -Die chronische Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid wird als eine mögliche Gesundheitsgefahr betrachtet. Es wurde über eine verminderte Fruchtbarkeit bei medizinischem Fachpersonal nach wiederholter Exposition gegenüber Lachgas in unzureichend belüfteten Räumen berichtet. Gegenwärtig kann nicht geklärt werden, ob ein Kausalzusammenhang zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und dem Auftreten von Krankheiten besteht. Räumlichkeiten, in denen Serynox® häufig verabreicht wird, müssen daher über eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem verfügen, um die Konzentration des Distickstoffmonoxids in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unter den nationalen Arbeitsplatzgrenzwerten zu halten. Die Verabreichung muss in Räumlichkeiten erfolgen, die mit einer Sauerstoffquelle ausgestattet sind, in Anwesenheit von Personal, das für Notfallmassnahmen geschult ist.
• -Wenn es keinen freien Durchgang durch die eustachischen Röhren gibt, können infolge der Druckerhöhung in der Paukenhöhle eine Otalgie und/oder Störungen des Innenohrs und/oder Trommelfellrisse auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung von Vitamin B12 (Cofaktor der Methionin-Synthase) und in der Folge zur Beeinträchtigung des Folatstoffwechsels. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Vitamin-B12-Mangel zu Depressionen und organischen Psychosen führen kann. Bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-B12-Mangel (Alkoholiker, Patienten, die an Anämie oder atrophischer Gastritis leiden, mangelernährte Patienten, Patienten, die zuvor Arzneimittel verabreicht bekommen haben, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken) wird empfohlen, den Vitamin-B12-Spiegel vor der Verabreichung von Distickstoffmonoxid zu messen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei wiederholter und dauerhafter Anwendung wird empfohlen, dem Patienten Vitamin-B12-Präparate zu verabreichen.
• -Missbrauch, unsachgemässer Gebrauch und illegaler Gebrauch: Aufgrund seiner euphorisierenden Wirkung (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») kann Distickstoffmonoxid zu Vergnügungszwecken missbraucht werden.
• -Bei Patienten mit intrakraniellen Störungen wurde bei der Verabreichung von Distickstoffmonoxid eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks festgestellt. Bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Hypertension diagnostiziert wurde und/oder bei denen ein entsprechendes Risiko besteht, wird eine intensivere Ãœberwachung des intrakraniellen Drucks empfohlen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Pädiatrie
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Distickstoffmonoxid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist nicht gezeigt.
• -Die Anwendung bei Neugeborenen (früh- oder zeitgerecht geboren) wird daher nicht empfohlen.
• -In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression bei Neugeborenen verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, muss das Neugeborene auf jede mögliche Atemdepression hin überwacht werden.
• -Die Anwendung ist bei Kindern ab 4 Jahren möglich (ab diesem Alter ist eine aktive Kooperation möglich).
• -Kinder unter 4 Jahren können sich Serynox® nicht selbst verabreichen. Die Maske sollte in diesen Fällen von einer Hilfsperson behutsam an der richtigen Stelle festgehalten werden.
• -Die Erfolgsrate bei Kindern unter drei Jahren ist begrenzt, da die wirksame alveoläre Mindestkonzentration über derjenigen bei älteren Kindern liegt.
• -Interaktionen
• -Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln
• -In Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (Opiate, Benzodiazepine und andere psychotrope Wirkstoffe) besteht das Risiko der Potenzierung der hypnotischen Wirkung.
• -Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• -Arzneimittel, die sich auf den Vitamin-B12- und/oder Folatstoffwechsel auswirken, können die durch Distickstoffmonoxid hervorgerufene Inaktivierung von Vitamin B12 potenzieren (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kontraindizierte Kombinationen
• -In der Augenchirurgie eingesetzte intraokulare Gase (SF6, C3F8, C2F6), solange sich eine Gasblase im Auge befindet bzw. 3 Monate nach der letzten Einspritzung eines intraokularen Gases: Die Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und dem nicht vollständig resorbierten intraokularen Gas kann aufgrund der starken Diffusion des Distickstoffmonoxids zu schweren postoperativen Komplikationen führen. Unvollständig resorbierte intraokulare Gasblasen dehnen sich durch das eindringende Distickstoffmonoxid aus und verursachen eine Erhöhung des Augeninnendrucks mit schädlichen Auswirkungen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bei der Untersuchung von umfangreichen Datenmengen, die bei schwangeren Frauen erhoben wurden, denen einmalig Distickstoffmonoxid verabreicht wurde (mehr als 1000 Fälle im ersten Schwangerschaftsdrittel) konnten keine verursachten Fehlbildungen festgestellt werden. Darüber hinaus wurde in Fällen von fetaler und neonataler Toxizität kein Zusammenhang mit der Verabreichung von Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft hergestellt.
• -Angesichts dessen kann Serynox® während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
• -Wenn Serynox® bei Entbindungen eingesetzt wird, müssen die Neugeborenen auf potenzielle Nebenwirkungen, insbesondere auf Atemdepression hin überwacht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei schwangeren Frauen, die im Rahmen ihrer Berufsausübung aufgrund mangelnder Vorrichtungen zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. geeigneter Lüftungssysteme regelmässig Distickstoffmonoxid einatmen, wurde eine erhöhte Rate von Fehlgeburten und Fötusfehlbildungen festgestellt. Diese Befunde sind jedoch angesichts der eingesetzten Untersuchungsmethoden und Expositionsbedingungen umstritten. Darüber hinaus wurden bei nachfolgenden Studien, bei denen eine Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. ein geeignetes Lüftungssystem vorhanden war (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich der Notwendigkeit einer Vorrichtung zur Rückführung der verbrauchten Gase bzw. eines geeigneten Lüftungssystems), keine Risiken festgestellt.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Eine Stillunterbrechung nach einem kurzen Verabreichungszeitraum ist jedoch aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Distickstoffmonoxids nicht notwendig.
• -Serynox® 170 bar kann demnach während der Stillzeit angewendet werden.
• -FertilitätTierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Serynox® die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Patienten sollten nach der Inhalation von Serynox® kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis sie ihre ursprüngliche Vigilanz wiedererlangt haben.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können während der Behandlung auftreten und innerhalb von Minuten nach Absetzen der Inhalation verschwinden:
• -Das Distickstoffmonoxid breitet sich schneller in allen luftgefüllten Körperhöhlen aus, als der Stickstoff entweichen kann. Dadurch kann die Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Erweiterung von geschlossenen gasgefüllten Hohlräumen führen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Sytemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: megaloblastäre Anämie, Panzytopenie (in Fällen von Prädispositionen festgestellt: Cobalaminmangel), Leukopenie, Agranulozytose (in Fällen von längeren Expositionen und hohen Dosierungen bei Tetanus-Behandlungen in den 50er Jahren festgestellt).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Vitamin-B12-Mangel.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Euphorie, Unruhe, Angst, Träume, Halluzinationen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Desorientierung, Abhängigkeit, Substanzmissbrauch, Depressionen, organische Psychosen
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Parästhesien, übermässige Sedierung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schwindelgefühle, Myelopathie, Neuropathie, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck, generalisierte Krampfanfälle.
• -Augenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: schwere Augenverletzungen (durch die Ausbreitung eines intraokularen Gases, siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Interaktionen“).
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Häufigkeit nicht bekannt: Otalgie, Mittelohrerkrankung, Trommelfellriss (bei Undurchlässigkeit der eustachischen Röhre, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression (bei Neugeborenen, wenn Distickstoffmonoxid bei der Entbindung eingesetzt wurde, siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Bei unsachgemässer Lagerung bei einer Temperatur unter 0°C können sich die beiden Gase trennen. Dies führt zu einem Risiko der Ãœberdosierung mit Distickstoffmonoxid und dadurch zu verstärkter Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Zyanose und tödlichem Sauerstoffmangel.
• -In diesen Fällen muss die Behandlung sofort unterbrochen und es müssen angemessene Massnahmen getroffen werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Analgésie et anxiolyse chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois en cas d’interventions modérément douloureuses et en cas d’opérations douloureuses réalisées sous anesthésie locale telles que :
• +§Traitement d’urgence: en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients ;
• +§Opérations douloureuses de courte durée: chez l’adulte et l’enfant, en particulier en cas de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, osseuses et veineuses, en cas de biopsie, de bronchoscopie, d’endoscopie digestive, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez l’enfant ;
• +§Soins dentaires: chez l’enfant, l’adulte anxieux et handicapé ;
• +§Accouchement: dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Toutes les personnes administrant du Serynox® doivent être formées de façon appropriée à l’application de ce gaz médicinal, et disposer d'une expérience suffisante en la matière.
• +Des appareils adéquats pour dégager les voies respiratoires et pour une réanimation immédiate doivent être mis à disposition pour administrer le Serynox®.
• +Posologie
• +Le débit de Serynox® est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
• +L’effet analgésique maximal de Serynox® apparaît après trois minutes d’inhalation.
• +L’administration exige une surveillance clinique continue du patient par une personne se consacrantexclusivement à cette tâche.
• +L’administration de Serynox® doit être immédiatement interrompue en cas de perte de contact verbal avec le patient.
• +La durée d’inhalation de Serynox® dépend de la durée de l’intervention réalisée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou ait lieu en plusieurs fois le même jour. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Serynox® doit avoir lieu pendant 15 jours au maximum. Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie des adultes est la même que celle des enfants.
• +La sécurité et l’efficacité pour les entfants de moins de 1 mois ne sont pas établies.
• +Mode d’emploi
• +Administration habituelle
• +Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun pour le traitement.
• +Serynox® est administré avec un masque qui est adapté à la morphologie du patient et équipé d’une valve autodéclenchante ou à la demande automatisée ou d’une valve anti-retour.
• +La préférence est donnée à l’auto-administration par le patient. Afin d’obtenir la coopération complète du patient, il convient de lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration.
• +Avant de réaliser l’intervention, le masque doit être mis en place pendant la période d'induction de trois minutes. Pendant cette période, le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne surveillant l’administration donne son accord pour que l’intervention commence. L’inhalation dure pendant toute l’intervention. On demandera au patient de respirer normalement.
• +Pendant l’administration, la surveillance est principalement dirigée vers le patient. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des instructions simples. En cas de sédation importante avec perte du contact verbal, le masque doit être retiré jusqu’à rétablissement du contact.
• +Odontologie
• +Selon la respiration du patient, on peut utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
• +Lorsque le handicap du patient ne permet pas de maintenir le masque en place, il doit être maintenu sans contention par une personne auxiliaire.
• +Après une période d’induction de trois minutes, l’intervention peut commencer. Lorsqu’on utilise un masque nasal, l’intervention peut être réalisée en continu. L’inhalation dure pendant toute l’intervention.
• +À la fin du traitement, le masque est retiré et le patient doit se reposer pendant 5 minutes sur le fauteuil.
• +Accouchement
• +L’inhalation est mise en place dès le début d’une contraction, avant apparition des douleurs. La parturiente doit respirer normalement pendant la contraction et interrompre l’inhalation dès que la douleur diminue. En raison du risque de désaturation en oxygène, il ne faut pas hyperventiler entre les contractions et une surveillance constante de la saturation en oxygène est nécessaire.
• +Contre-indications
• +§Chez des patients nécessitant une ventilation à 100% d’oxygène (ventilation hyperoxique).
• +§Troubles de la conscience, quelle qu’en soit la cause, empêchant la coopération du patient.
• +§Antécédents récents de troubles neurologiques inexpliqués
• +§Insuffisance cardiaque ou altération de la fonction cardiaque (p. ex., après une chirurgie cardiaque), afin d'éviter tout risque de détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque
• +§Serynox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :
• +§Traumatisme crânien,
• +§Traumatisme maxillo-facial intéressant la région d’application du masque, Pneumothorax, emphysème, embolie gazeuse,
• +§Accident de décompression (voir «Mises en garde et précautions»)
• +§Après une récente plongée sous-marine,
• +§Encéphalographie gazeuse,
• +§tension abdominale provoquée par des gaz (par exemple iléon),
• +§Patients ayant subi peu de temps auparavant (3 semaines ou moins) une opération de l’oreille interne.
• +§En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du catheter d’anesthésie péridurale.
• +§Chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique utilisant un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6) tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’oeil et au moins pendant une période de trois mois. En raison de l’élévation de la pression oculaire interne, des complications post-opératoires graves peuvent survenir. (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
• +§Chez les patients présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique diagnostiquée, mais non traitée, ou un trouble génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
• +Mises en garde et précautions
• +L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
• +En association avec des médicaments ayant une action sur le système nerveux central (comme les opioïdes ou les benzodiazépines), le risque de sédation profonde est plus élevé nécessitant une surveillance renforcée. Une évaluation et une surveillance par un personnel médical ou paramédical connaissant le traitement sont nécessaires dans ce cas.
• +Serynox® doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, entraînant une hypoxie.
• +L’exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une diminution de la fertilité a été rapportée chez des professionnels de la santé après une exposition répétée au protoxyde d’azote dans des locaux insuffisamment ventilés. Actuellement, il n’est pas possible de déterminer s’il existe un lien de causalité entre l’exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies.
• +Les locaux où une utilisation fréquente de Serynox® est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation satisfaisant, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national. L’administration doit être faite dans les locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence d’un personnel entraîné aux gestes d’urgence.
• +Lorsque le passage dans les trompes d’Eustache n’est pas libre, il peut en résulter une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou une rupture tympanique en raison de l’élévation de la pression dans la caisse du tympan (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates. Il y a également des signes indiquant qu’une carence en vitamine B12 peut entraîner des dépressions et des psychoses organiques.
• +Il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant utilisation du protoxyde d’azote chez les patients présentant un risque de déficience en vitamine B12 (patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, patients malnutris, patients ayant reçu récemment des médicaments qui interférent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou desfolates (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.
• +Abus, mésusage et usage détourné: en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique «Effets indésirables»), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives.
• +Une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyded’azote chez des patients présentant des troubles intracrâniens. Une surveillance renforcée de la pressionintracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertensionintracrânienne (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l’efficacité pour les entfants de moins de 1 mois ne sont pas établies.
• +Donc l’utilisation chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) n’est pas recommandée.
• +Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique «Effets indésirables»). Lorsque Serynox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toutedépression respiratoire éventuelle.
• +L’utilisation chez l’enfant est possible dès 4 ans (à partir de cet âge, une coopération active est possible).
• +Les enfants de moins de 4 ans ne peuvent pas s’administrer eux-mêmes Serynox®. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
• +Le taux de réussite est limité chez l’enfant de moins de trois ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
• +Interactions
• +Association faisant l’objet de précautions d’emploi
• +En combinaison avec d’autres médicaments ayant une action sur le système nerveux central (opioïdes, benzodiazépines et autres psychotropes), il existe un risque de potentialisation des effets hypnotiques.
• +Le protoxyde d’azote augmente les effets indésirables du méthotrexate.
• +Les médicaments qui agissent sur le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 provoquée par le protoxyde d’azote (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Associations contre-indiquées
• +Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F62) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’oeil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes ayant reçu une administration unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité foetale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
• +Par conséquent, Serynox® peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
• +Lorsque Serynox® est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires en particulier une dépression respiratoire (Voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation appropriés, une augmentation des avortements spontanés et des malformations a été évoquée. Ces effets sont contestables en raison des biais méthodologiques rencontrés et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation desgaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant).
• +Allaitement
• +Il n’y a aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
• +Serynox® peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Des études menées chez l’animal ont montré des effets indésirables sur les organes reproducteurs et sur la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»). Des risques potentiels ne peuvent être exclus en cas d’exposition chronique sur le lieu de travail (voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +En raison de ses effets secondaires possibles, Serynox® peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Après inhalation de Serynox®, les patients ne doivent ni conduire ni utiliser de machines; ils doivent d’abord recouvrer leur vigilance initiale.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement et disparaissent dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation:
• +Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue : anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée dansdes circonstances prédisposantes: déficit en cobalamine, abus de substance), leucopénie,agranulocytose (observée après une exposition prolongée à forte dose pour le traitement du tétanosdans les années 50).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: Déficience en vitamine B12.
• +Affections psychiatriques
• +Rares : Euphorie, agitation, angoisse, rêves, hallucinations.
• +Fréquence inconnue : Désorientation, dépendance, abus, dépressions, psychoses organiques
• +Affections du système nerveux
• +Rares : Paresthésies, sédation excessive.
• +Fréquence inconnue : Sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne, crises convulsives généralisées.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue : atteinte visuelle sévère (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue : otalgies, affections de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue : dépression respiratoire (chez le nouveauné,quand le protoxyde d’azote a été utilisé pendant l’accouchement, voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent : nausées, vomissement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas de conservation inappropriée, à une température inférieure à 0 °C, les deux gaz peuvent se séparer. Cette séparation entraîne un risque de surdosage du protoxyde d’azote pouvant provoquer une augmentation de la sensation d’étourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.
• +Dans ces circonstances le traitement doit immédiatement être arrêté et les mesures appropriées doivent être prises.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und des Rückenmarks auswirkt. Einer der zentraleren Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhorns des Rückenmarks fördert und einige seiner antianxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• -Distickstoffmonoxid in einer Konzentration von 50% in der eingeatmeten Fraktion besitzt eine analgetische Wirkung mit Senkung der Wahrnehmungsschwelle verschiedener Schmerzreize.
• -Die Intensität der analgetischen Wirkung hängt vom psychischen Zustand des Patienten ab.
• -In dieser Konzentration besitzt Distickstoffmonoxid keine anästhetische Wirkung, führt aber zu einem Zustand bewusster Sedierung: der Patient ist beruhigt, entspannt und sich dem Umfeld weniger bewusst. Eine Analgesie aufgrund des Distickstoffmonoxids kann beobachtet werden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Il est évident que le protoxyde d’azote agit directement ou indirectement sur une série de systèmes de neurotransmission du cerveau et de la moelle épinière. Un des mécanismes d’action centrale pourrait être l’interaction avec les systèmes endogènes des récepteurs opiacés du système nerveux central. De plus, certaines découvertes viennent soutenir la théorie selon laquelle le protoxyde d’azote favorise la libération de norépinéphrine au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et certains de ses effets antianxioceptifs proviennent d’une inhibition spinale. Même si le mécanisme d’action du protoxyde d’azote n'est pas encore totalement expliqué, une interaction avec une série de neurotransmetteurs est de plus en plus évidente.
• +Le protoxyde d’azote, à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée, possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.
• +L’intensité de l’effet analgésique varie en fonction de l’état psychique du patient.
• +À cette concentration, le protoxyde d’azote ne possède pas d’effet anesthésique mais entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu avec une attitude détachée de l’environnement. Une analgésie, provoquée par le protoxyde d’azote, peut être observée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Pharmacocinétique
• -Die Aufnahme und Elimination von Distickstoffmonoxid über die Lunge erfolgen sehr schnell aufgrund seiner schwachen Löslichkeit in Blut und Gewebe. Diese Eigenschaft erklärt die rasche analgetische Wirkung und die rasche Rückkehr zum ursprünglichen Zustand beim Absetzen der Inhalation.
• +L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote par voie pulmonaire ont lieu très rapidement en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique son effet analgésique rapide et la rapidité du retour à l’état initial à l’arrêt de l’inhalation.
• -Die Verteilung von Distickstoffmonoxid erfolgt einzig in gelöster Form im Blut. In den stark durchbluteten Geweben, insbesondere im Gehirn, entspricht die Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd der inhalierten Konzentration.
• -Metabolismus
• -Distickstoffmonoxid wird im menschlichen Körper nicht metabolisiert.
• -Elimination
• -Die Elimination von Distickstoffmonoxid erfolgt unverändert über die Lunge.
• -Das sehr hohe Diffusionsvermögen von Distickstoffmonoxid in die lufthaltigen Hohlräume erklärt einige seiner Kontraindikationen (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Neurologische Toxizität
• -Eine neurologische Toxizität wurde ausschliesslich bei längerer Inhalation im Rahmen eines Suchtverhaltens sowie in einem Fall bei chronischer Anwendung beobachtet. Es wurde gezeigt, dass eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber 5-15%igem Distickstoffmonoxid bei Flughunden, Schweinen und Affen Neuropathie induziert.
• -Hämatologische Toxizität
• -Unter den normalen Umständen der klinischen Anwendung tritt keine hämatologische Toxizität auf. Längere dauerhafte Anwendung über viele Stunden hinweg wurde als möglicher Grund megaloblastischer Knochenmarksveränderungen beschrieben, die nach Ende der Behandlung reversibel sind.
• -Reproduktionstoxizität
• -Studien an Nagern zeigten nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane. Eine chronische, niedrig dosierte Distickstoffmonoxid-Exposition (≤ 1 %) beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (dosisabhängige Tendenz zu einer erhöhten Resorption von Feten und eine Abnahme der Lebendgeburten). In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20% Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.
• -Bei Ratten wurde eine teratogene Wirkung von Distickstoffmonoxid festgestellt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Sa distribution n'a lieu que sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus fortement irrigués, en particulier le cerveau, la concentration accède presque à la concentration inhalée en moins de 5 minutes.
• +Métabolisme
• +Le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.
• +Élimination
• +L’élimination du protoxyde d’azote se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.
• +La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air expliqu distickstoffmonoxide certaines de ses contre-indications (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune information.
• +Données précliniques
• +Toxicité neurologique
• +Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement d’addiction, ainsi que dans un cas d’utilisation chronique.
• +Une exposition continue et prolongée au protoxyde d’azote à une concentration de 5 à 15 % induit une neuropathie chez la chauve souris, le porc et le singe.
• +Toxicité hématologique
• +Dans des circonstances normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’est constatée. Une utilisation prolongée, pendant de nombreuses heures, a été décrite comme cause possible de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, réversibles une fois le traitement terminé.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études réalisées sur les rongeurs ont montré des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une augmentation de la résorption des fÅ“tus et à une diminution des naissances vivantes). Une étude de la fertilité réalisée sur des rats mâmes a montré que l’ensemble des animaux ayant reçu 20% de protoxyde d’azote pendant 14 jours présentent des lésions réversibles de la spermatogenèse.
• +Un effet tératogène a été observé chez la rate.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Nicht einfrieren.
• -Unter -5°C ist das Gemisch instabil. Eine weitere Abkühlung kann zur Verflüssigung eines Teils des Distickstoffmonoxids führen, sodass ein ungleiches Gasgemisch mit einem zu Beginn der Behandlung zu hohen Gehalt an Sauerstoff (Gemisch mit reduzierter analgetischer Wirkung) und einem zum Ende der Behandlung zu hohen Gehalt an Distickstoffmonoxid (hypoxisches Gemisch) verabreicht wird.
• -Druckbehältnisse niemals Temperaturen unter 0°C aussetzen.
• -Druckbehältnisse wie folgt aufbewahren:
• -Volle Druckbehältnisse mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur von über +10°C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufbewahren.
• -In allen anderen Situationen sind die Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufzubewahren (volle Druckbehältnisse, die im Lagerbereich für Gase aufbewahrt werden, sich in Benutzung befinden oder innerhalb von Gesundheitseinreichungen und in Fahrzeugen transportziert werden sollen; Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse).
• -Unterschiedliche Arten von Gasen zur medizinischen Anwendung sind voneinander zu trennen. Volle und leere Druckbehältnisse sind getrennt aufzubewahren.
• -Aufbewahrung voller Druckbehältnisse im Lagerbereich für Druckbehältnisse
• -Volle Druckbehältnisse sind in AUFRECHTER POSITION in einem sauberen, gut belüfteten Bereich aufzubewahren, in dem sich keine entzündlichen Materialien befinden und der vor ungünstigen Wetterbedingungen geschützt ist. Dieser Raum muss in der Aufbewahrung von Gasen zur medizinischen Anwendung vorbehalten und abgeschlossen sein.
• -Leere und volle Druckbehältnisse sind getrennt voneinander aufzubewahren.
• -Volle Druckbehältnisse müssen vor Stössen und Umfallen geschützt und von vor Wärmeund Zündquellen sowie entzündlichen Stoffen ferngehalten werden. Sie sind ausserdem vor ungünstigen Wetterbedingungen und insbesondere vor Kälte zu schützen. Bei der Lieferung durch den Hersteller müssen die Druckbehältnisse über eine intakte Originalitätssicherung verfügen.
• -Aufbewahrung voller Druckbehältnisse 48 Stunden vor der Anwendung
• -Volle Druckbehältnisse sind vor der Anwendung mindestens 48 Stunden in HORIZONTALER POSITION bei einer Temperatur über +10°C in einem Zwischenlager der Apotheke und/oder der verabreichenden Abteilung aufzubewahren.
• -Die Druckbehältnisse müssen an einem Ort aufbewahrt werden, an dem sie vor Stössen, Wärme- oder Zündquellen und entzündlichen Materialien geschützt sind.
• -Die Druckbehältnisse sind mit geschlossenen Ventilen aufzubewahren.
• -Transport voller Druckbehältnisse
• -In Gesundheitseinrichtungen müssen volle Druckbehältnisse gut gesichert in AUFRECHTER POSITION mit geeigneten Mitteln (Handwagen mit Ketten, Ringen oder Stäben) transportiert werden, um sie vor Stössen und Umfallen zu schützen. Während des Transports in Fahrzeugen sind volle Druckbehältnisse gut und in AUFRECHTER POSITION zu sichern.
• -Rettungskräfte müssen darauf hingewiesen werden, dass die Druckbehältnisse sowohl in den Fahrzeugen als auch bei Anwendung im Freien vor Kälte geschützt werden müssen. Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventil ist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfalt geboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.
• -Aufbewahrung leerer Druckbehältnisse
• -Leere Druckbehältnisse sind gut gesichert in AUFRECHTER POSITION aufzubewahren.
• -Die Ventile müssen geschlossen sein.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Allgemeines
• -Serynox®-Druckbehältnisse dürfen nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden.
• -Räume, in denen Serynox® häufig angewendet wird, müssen über eine ausreichende Abgasabsaugung oder Belüftung verfügen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig ist oder sich der Druckminderer schwer anschliessen lässt. Beim Umgang mit Ventilen und Zubehör auf saubere, fettfreie (Handcreme usw.) Hände achten.
• -Apparatur im Brandfall oder bei Nichtgebrauch abschalten. Das Druckbehältnis bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
• -Nur Standardarmaturen verwenden, die für das Gasgemisch 50% N2O/50% O2 bestimmt sind.
• -Vor der erstmaligen Anwendung die Versiegelung des Druckbehältnisses überprüfen.
• -Vorbereitung vor der Anwendung
• -Vor der Anwendung Versiegelung vom Ventil und gegebenenfalls Schutzkappe entfernen.
• -Nur Druckminderer verwenden, die für das Gasgemisch 50% N2O/50% O2 bestimmt sind.
• -Sicherstellen, dass die Schnellkupplung und der Druckminderer sauber und die Anschlüsse in gutem Zustand sind.
• -Niemals Werkzeug zum Anschliessen eines Druckminderers/Durchflussreglers verwenden, der manuell angeschlossen werden soll, da dadurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann.
• -Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen – mindestens eine halbe Umdrehung.
• -Stets die Anweisungen beachten, die dem Druckminderer beigefügt sind. Dichtigkeit gemäss den Anweisungen prüfen, die dem Druckminderer beigefügt sind. Nicht versuchen, Undichtigkeiten des Ventils oder des Druckbehältnisses selbst zu beheben, es sei denn, dies ist durch Austausch der Dichtung oder des O-Rings möglich.
• -Falls Undichtigkeiten auftreten, Ventil schliessen und Druckminderer entfernen. Falls die Undichtigkeit weiter besteht, Druckbehältnis im Freien entleeren. Beschädigte Druckbehältnisse kennzeichnen, in einen Bereich für zu reklamierende Druckbehältnisse bringen und an den Lieferanten zurückgeben. Defekte Ventile sollten weder verwendet noch repariert werden.
• -Bei Druckbehältnissen mit einem integrierten Druckminderer im Ventil wird kein separater Druckminderer benötigt. Diese Ventile verfügen über einen Schnellanschluss für «bedarfsgesteuerte» Masken, aber auch über einen separaten Auslass für einen konstanten Gasfluss, an dem ein Fluss zwischen 0 und 15 Litern/Minute eingestellt werden kann.
• -Anwendung des Druckbehältnisses
• -Grössere Druckbehältnisse sind mithilfe eines geeigneten Flaschenwagens zu transportieren. Es ist besonders darauf zu achten, dass Anschlüsse nicht versehentlich gelöst werden.
• -Rauchen und offene Flammen sind in Räumen, in denen Serynox® angewendet wird, streng untersagt.
• -Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in einer geeigneten Vorrichtung zu fixieren.
• -Nach Gebrauch ist das Ventil des Druckbehältnisses handfest zu schliessen. Der Druckminderer oder die angeschlossene Leitung ist drucklos zu machen.
• -Wenn das Druckbehältnis leer ist, sollte es nicht entsorgt werden. Leere Druckbehältnisse werden vom Lieferanten zurückgenommen.
• -Zulassungsnummer
• +Ne pas congeler.
• +Le mélange est instable en dessous de 5°C. L’exposition à des températures inférieures à 5°C peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote et donc l’inhalation d’un mélange inégal contenant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu antalgique), et trop de protoxyde d’azote en fin d’administration (mélange hypoxique).
• +Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieures à 0°C.
• +Instructions de stockage des bouteilles :
• +Stocker les bouteilles pleines pendant 48 heures minimum avant utilisation en POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
• +Dans toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles, bouteilles pleines en cours d’utilisation, transport des bouteilles pleines vers un établissement de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides), stocker les bouteilles arrimées en POSITION VERTICALE.
• +Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns des autres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.
• +Stockage des bouteilles pleines dans un local de stockage réservé à cet effet
• +Les bouteilles pleines doivent être stockées en POSITION VERTICALE dans un local propre, bien ventilé, n’abritant pas de matières inflammables et à l’abri des intempéries. Le local doit être réservé au stockage des gaz médicinaux et être fermé à clé.
• +Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
• +Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de choc et de chute, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition, des matières inflammables et des intempéries, en particulier du froid. A la livraison par le fabricant, le système de garantie d’inviolabilité des bouteilles doit être intact.
• +Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l’utilisation
• +Durant 48 heures minimum avant leur utilisation, les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C, dans une zone tampon à l’intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur
• +La bouteille doit être installée dans un emplacement la protégeant des chocs, à l’abri des sources de chaleur ou d’ignition et des matières inflammables.
• +Les bouteilles doivent être stockées robinets fermés.
• +Transport des bouteilles pleines
• +Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées par des moyens appropriés (chariot muni de chaînes, de ridelles ou de barreaux) pour les protéger contre les risques de choc et de chute. Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées. Les services de secours doivent veiller à protéger les bouteilles du froid, que ce soit dans les véhicules ou lors de leur utilisation en extérieur. Une attention toute particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur des bouteilles munies d’une vanne de pression résiduelle, afin d’éviter les risques de détérioration accidentelle.
• +Stockage des bouteilles vides
• +Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
• +Les robinets doivent être fermés.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Précautions d’ordre général
• +Les bouteilles de Placynox sont destinées exclusivement à un usage médical.
• +Les locaux dans lesquels Placynox est régulièrement utilisé doivent être équipés d’un système adéquat d’évacuation des gaz résiduaires ou de ventilation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même en cas de blocage du robinet d’ouverture ou de difficultés à raccorder le manodétendeur. La manipulation des robinets et équipements connexes doit se faire les mains propres et non grasses (crème pour les mains, etc.).
• +Fermer l’équipement en cas d’incendie et lors des périodes de non utilisation. En cas de risque d’incendie, mettre la bouteille en lieu sûr.
• +Utiliser exclusivement du matériel standard prévu pour un mélange de 50 % de N2O et 50 % d’O2.
• +Vérifier le système de garantie d’inviolabilité avant la première utilisation.
• +Préparation avant utilisation
• +Retirer le système d’inviolabilité du robinet et le capuchon protecteur (le cas échéant) avant utilisation.
• +Utiliser exclusivement des manodétendeurs prévus pour un mélange de 50 % de N2O et 50 % d’O2.
• +Vérifier que le raccord rapide et le manodétendeur sont propres et que les raccords sont en bon état.
• +Ne jamais utiliser d’outil pour raccorder un manodétendeur ou un débitmètre destiné à être raccordé manuellement, car cela pourrait endommager le branchement.
• +Ouvrir lentement le robinet de la bouteille en le tournant d’au moins 180 degrés.
• +Toujours suivre les instructions fournies avec le manodétendeur. Vérifier l’absence de fuites conformément aux instructions fournies avec le manodétendeur. En cas de fuite du robinet ou de l’équipement, ne pas tenter d’arrêter la fuite soi même autrement qu’en changeant la bague ou le joint.
• +En cas de fuite, fermer le robinet et débrancher le manodétendeur. Si la bouteille continue de fuir, la vider à l’extérieur. Les bouteilles défectueuses doivent être étiquetées, stockées dans un local destiné aux équipements faisant l’objet d’une réclamation et retournées au fournisseur. Si le robinet est défectueux, ne pas l’utiliser ni tenter de le réparer.
• +Si le robinet de la bouteille est muni d’un manodétendeur intégré, aucun manodétendeur externe n’est nécessaire. Ces robinets sont munis d’un raccord rapide destiné au raccordement des masques « à la demande », mais également d’une sortie distincte pour l’administration en continu permettant de régler le débit entre 0 et 15 litres par minute.
• +Utilisation de la bouteille
• +Les bouteilles de grande taille doivent être transportées au moyen d’un chariot adapté. Veiller tout particulièrement à ce que les dispositifs raccordés ne se desserrent pas accidentellement.
• +Il est strictement interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues dans les locaux où Placynox est administré.
• +Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée à un support adapté.
• +Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé (serrage à la main). Dépressuriser le manodétendeur ou le raccord.
• +Ne pas jeter les bouteilles vides. Les bouteilles vides doivent être retournées au fournisseur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Eine 2 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 0,59 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (590 Liter). [B]
• -Eine 5 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 1,49 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (1490 Liter). [B]
• -Eine 10 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 2,97 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (2970 Liter). [B]
• -Eine 15 L Flasche bei 170 bar befüllt, enthält 4.46 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (4460 Liter). [B]
• -Eine 20 L Flasche bei 170 bar befüllt enthält 5,95 m3 Gas bei 1 bar und 15 °C (5950 Liter). [B]
• -Die Flaschen (gekennzeichnet durch blauweisse Schulter und weissen Körper) bestehen aus Aluminium und/oder Stahl mit Restdruckventil bzw. Ventil mit integriertem Druckminderer, beide mit einer spezifischen Auslassverbindung.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Une bouteille de 2 l remplie à 170 bars, contient 0,59 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (590 litres) [B]
• +Une bouteille de 5 l remplie à 170 bars, contient 1,49 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1490 litres) [B]
• +Une bouteille de 11 l, remplie à 170 bars, contient 2,97 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2970 litres) [B]
• +Une bouteille de 15 l, rempli à 170 bars, contient 4,46 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (4460 litres) [B]
• +Une bouteille de 20 l, rempli à 170 bars, contient 5,95 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5950 litres) [B]
• +Bouteille en aluminium et/ou en acier (identification par une ogive bleu et blanc et un corps blanc), équipée d’une vanne à pression résiduelle et/ou de robinets avec manodétendeur intégré avec (dans les deux cas) un raccord de sortie spécifique.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2021