• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) lyophilisiert.
• -Hilfsstoffe
• -Pulver: Lactose (32,5 mg).
• -Lösungsmittel: Fructose (1520,0 mg), Beerenaroma (enthält Propylenglycol E1520 (10,08 mg), Benzylalkohol E1519 (1,2 mg), Ethanol (4,48 mg)), Zitronensäure, Kaliumsorbat E202, Natriumbenzoat E211 (8,0 mg, entsprechend 1,27 mg Natrium), gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Saccharomyces boulardii (Saccharomyces boulardii CNCM I-745) lyophilisé.
• +Excipients
• +Poudre: lactose (32,5 mg).
• +Solvant: fructose (1520,0 mg), arôme de baies (contient propylène glycol E1520 (10,08 mg), alcool benzylique E1519 (1,2 mg), éthanol (4,48 mg)), acide citrique, potassium sorbate E202, sodium benzoate E211 (8,0 mg, correspondant à 1,27 mg de sodium), eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen wie Gastroenteritis, Magen-Darm-Grippe oder Reisediarrhö. Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingter Diarrhö.
• -Dosierung/Anwendung
• -Diarrhö
• -Anfangsdosierung: am 1. Tag 2 Einzeldosen (1 am Morgen und 1 am Abend).
• -Weitere Dosierung: an den folgenden Tagen 1 Einzeldosis täglich, bis keine Symptome mehr auftreten. Die übliche Therapiedauer beträgt eine Woche. Je nach Schweregrad des klinischen Zustands kann die Behandlungsdauer, ohne Gefahr einer Unverträglichkeit, bis keine Symptome mehr auftreten verlängert werden. Auf ärztliche Verordnung kann die Anfangsdosierung (2 Einzeldosen täglich), wenn nötig während mehrerer Tage, beibehalten werden.
• -Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Arzneimittelgabe, muss die Einnahme wiederholt werden.
• -Perenterol Lyo-Sol kann bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen in gleicher Dosierung verabreicht werden.
• -Antibiotikabedingte Diarrhö (Prävention und Therapie)
• -Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Einzeldosen täglich. Die übliche Therapiedauer beträgt vier Wochen.
• -Anwendung
• -Der Inhalt der Einzeldosis sollte direkt nach der Rekonstitution eingenommen werden.
• -Es ist für eine genügende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
• -Für «Hinweise für die Handhabung», siehe «Sonstige Hinweise».
• -Perenterol Lyo-Sol kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden; die präprandiale Gabe bewirkt einen schnelleren Wirkungseintritt. Das Arzneimittel kann auch zusammen mit einem Antibiotikum eingenommen werden, nicht aber zusammen mit einem Antimykotikum (siehe «Interaktionen»).
• -Medizinische Fachpersonen sollten während des Umgangs mit Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen und diese sofort entsorgen, sowie sich die Hände gründlich waschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Therapiedauer
• -Siehe Dosierungsanweisung unter «Diarrhö» bzw. «antibiotikabedingte Diarrhö (Prävention und Therapie)».
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht vorgesehen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii. Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces boulardii dürfen schwerkranke Patienten, Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkathetern dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Je nach Zustand und Alter des Patienten sowie der Schwere der Diarrhö ist für eine ausreichende Rehydratation zu sorgen.
• -Es wurde über sehr seltene Fälle von Fungämie (und auf Saccharomyces-Stämme positive Blutkulturen) und Sepsis berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit Zentralvenenkathetern, schwerkranken oder immungeschwächten Patienten. Diese Fälle äusserten sich meist mit Fieber. Die meisten von diesen Fällen zeigten nach Absetzen der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, nach einer Behandlung mit Antimykotika und gegebenenfalls nach Entfernen des Katheters einen günstigen Verlauf. Der Ausgang war jedoch bei einigen schwerkranken Patienten tödlich (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen Arzneimitteln, welche aus lebenden Mikroorganismen hergestellt werden, ist besondere Aufmerksamkeit beim Umgang mit dem Produkt erforderlich: hauptsächlich in Gegenwart von Patienten mit einem Zentralvenenkatheter, aber auch mit einem peripheren Katheter, sogar wenn diese nicht selbst mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontamination über die Hände und/oder die Ausbreitung von Mikroorganismen durch die Luft zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.
• -Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10,08 mg Propylenglycol und 4,48 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis.
• -Dieses Arzneimittel enthält 8,0 mg Natriumbenzoat pro Einzeldosis.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Benzylalkohol pro Einzeldosis. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Interaktionen
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Perenterol Lyo-Sol
• -Der Wirkstoff, Saccharomyces boulardii, ist empfindlich gegen Antimykotika. Perenterol Lyo-Sol kann deshalb nicht mit diesen Arzneimitteln zusammen angewendet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Keine Daten vorhanden.
• -Fertilität
• -Keine Daten vorhanden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100), selten: (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten: (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Allergische Reaktionen.
• -Sehr selten: Fieber (im Zusammenhang mit systemischen Infektionen durch Saccharomyces).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: Fungämie bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit Zentralvenenkathetern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immungeschwächten Patienten.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• -Selten: Lokales oder generalisiertes Exanthem.
• -Sehr selten: Juckreiz, Hautrötung sowie Quincke-Ödem.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Atemnot.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Verstopfung, Durst.
• -Selten: Blähungen.
• -Herz- und Gefässerkrankungen
• -Selten: Angioödem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Aufgrund der Pharmakokinetik des Arzneimittels sind im Falle einer Ãœberdosierung keine Symptome zu erwarten. Es wurden keine Fälle einer Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -A07FA02 (antidiarrhoisch wirkende Mikroorganismen)
• -Der Wirkstoff von Perenterol Lyo-Sol ist ein Hefepilz (Saccharomyces boulardii), der das Gleichgewicht im Ökosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt. Saccharomyces boulardii übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhö bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidose des Verdauungstraktes oder intestinaler Amöbiase bei Entamoeba histolytica.
• -Wirkungsmechanismus
• -Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklärt:
• -Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.
• -Verstärkung der nichtspezifischen antiinfektiösen Abwehr.
• -Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
• -Verstärkung der Aktivität der intestinalen Disaccharidasen.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës telles que la gastro-entérite, la grippe intestinale ou la diarrhée du voyageur. Prévention et traitement de la diarrhée due aux antibiotiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Diarrhée
• +Traitement d'attaque: le premier jour 2 doses unitaires (1 le matin et 1 le soir).
• +Traitement d'entretien: les jours suivants 1 dose unitaire par jour, jusqu'à disparition des symptômes. La durée usuelle de la thérapie est d'une semaine. Selon la gravité de l'état clinique, la durée du traitement peut être prolongée, sans risque d'intolérance, jusqu'à disparition des symptômes. Sur prescription médicale, le traitement d'attaque (2 doses unitaires par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.
• +En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, répéter l'administration.
• +Perenterol Lyo-Sol peut être administré à la même posologie aux enfants à partir de 3 ans, aux adolescents et aux adultes.
• +Diarrhée induite par les antibiotiques (prévention et traitement)
• +Posologie: jusqu'à 1 g par jour, soit jusqu' à 4 doses unitaires par jour. La durée usuelle de la thérapie est de quatre semaines.
• +Mode d'emploi
• +Le contenu de la dose unitaire doit être pris immédiatement après la reconstitution.
• +Assurer un apport suffisant en liquides.
• +Pour «Remarques concernant la manipulation» voir «Remarques particulières».
• +Perenterol Lyo-Sol peut être pris à tout moment de la journée. L'administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le médicament peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).
• +Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Durée de la thérapie
• +Voir les instructions de posologie sous «Diarrhée» et «Diarrhée induite par les antibiotiques (prévention et traitement) ».
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de ce médicament n'est pas prévue chez les enfants de moins de 3 ans.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Allergie à la levure, en particulier à Saccharomyces boulardii. Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés.
• +Mises en garde et précautions
• +Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l'état et de l'âge du patient ainsi que de l'intensité de la diarrhée.
• +De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plupart du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l'évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l'administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, l'ablation du cathéter. Cependant, l'issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d'un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l'air (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Perenterol Lyo-Sol étant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (à plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 10,08 mg de propylène glycol et 4,48 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire.
• +Ce médicament contient 8,0 mg de sodium benzoate par dose unitaire.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 1,2 mg d'alcool benzylique par dose unitaire. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).
• +Interactions
• +Effets d'autres médicaments sur Perenterol Lyo-Sol
• +Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C'est pourquoi Perenterol Lyo-Sol ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
• +Allaitement
• +Aucune donnée disponible.
• +Fertilité
• +Aucune donnée disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents: (≥1/10), fréquents: (≥1/100 à <1/10), occasionnels: (≥1/1'000 à <1/100), rares: (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares: (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: réactions allergiques.
• +Très rare: fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces).
• +Infections et infestations
• +Très rare: fongémie chez des patients dans un état critique ou immunodéprimés ou chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Indéterminée: sepsis chez les patients dans un état critique ou immunodéprimés.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: urticaire.
• +Rare: exanthème local ou généralisé.
• +Très rare: démangeaison, rougeur de la peau ainsi qu'Å“dème de Quincke.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: constipation, soif.
• +Rare: ballonnements.
• +Affections cardiovasculaires et affections vasculaires
• +Rare: angioÅ“dème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En raison de la pharmacocinétique du médicament, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosages. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +A07FA02 (microorganismes à effet antidiarrhéique)
• +Le principe actif de Perenterol Lyo-Sol est une levure (Saccharomyces boulardii) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l'équilibre de l'écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d'origine variée: diarrhées à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amibiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
• +Mécanisme d'action
• +Les effets observés dans les modèles animaux s'expliquent par le mode d'action suivant:
• +Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d'Escherichia coli, toxine cholérique ou la cytotoxine de Clostridium difficile.
• +Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.
• +Antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
• +Renforcement de l'activité des disaccharidases intestinales.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• -Perenterol Lyo-Sol wird nicht resorbiert.
• +Perenterol Lyo-Sol n'est pas absorbé.
• -Keine Daten vorhanden.
• -Metabolismus
• -Keine Daten vorhanden.
• -Elimination
• -Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces boulardii in den Exkrementen 8-48 Std. nach Einnahme und noch bis 2-6 Tage nach Behandlungsende gefunden.
• -Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 Std.
• -Der Steady-State wird am 3. Behandlungstag erreicht.
• -5-6 Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden.
• -Präklinische Daten
• -Studien der akuten und chronischen Toxizität, welche am Tier (Ratte, Maus, Kaninchen und Hund) durchgeführt wurden, zeigen auch mit hohen Dosen keine besondere Toxizität. Mutagenitätstests an Bakterien (Ames-Test) zeigten keinerlei mutagene Wirkung.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da Perenterol Lyo-Sol aus lebenden Zellen besteht, darf das Arzneimittel nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Saccharomyces boulardii verursacht möglicherweise falsch positive Befunde bei mikrobiologischen Stuhluntersuchungen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -1.Kappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen, um das Pulver in die Flüssigkeit im Inneren der Einzeldose freizusetzen.
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Chez l'animal, au cours de l'administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l'ingestion et jusqu'à 2 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
• +Chez l'être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d'élimination fécale est d'environ 6 heures.
• +L'état d'équilibre est atteint au 3ème jour d'administration.
• +Aucune cellule vivante de levure n'est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
• +Données précliniques
• +Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l'animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur les bactéries (test d'Ames) n'ont montré aucun effet mutagène.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Perenterol Lyo-Sol étant constitué de cellules vivantes, le médicament ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d'analyses microbiologiques des selles.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son emballage pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +1.Visser le bouchon à fond dans le sens des aiguilles d'une montre pour libérer la poudre dans le liquide à l'intérieur de la dose unitaire.
• -2.Einzeldose gut schütteln, um das Pulver mit der Flüssigkeit zu vermischen.
• +2.Bien agiter la dose unitaire pour mélanger la poudre et le liquide.
• -3.Drehen Sie die Kappe ab, um die Einzeldose zu öffnen.
• +3.Tournez le bouchon pour ouvrir la dose unitaire.
• -4.Trinken Sie den Inhalt.
• +4.Buvez le contenu.
• -Zulassungsnummer
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Perenterol Lyo-Sol Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 10 Einzeldosen. (D)
• -Perenterol Lyo-Sol Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 14 Einzeldosen. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -Stand der Information
• -Juli 2023
• +Présentation
• +Perenterol Lyo-Sol poudre et solvant pour suspension buvable: 10 doses unitaires. (D)
• +Perenterol Lyo-Sol poudre et solvant pour suspension buvable: 14 doses unitaires. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2023